Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Izomdisztrófia, Duchenne
Translarna kezelésére javallt, a Duchenne izomsorvadás eredő nonsense mutáció a dystrophin gén, az ambuláns betegek éves 2 éves vagy annál idősebb. Hatásossága nem bizonyított, a nem járóképes betegek. A jelenléte egy nonszensz mutáció a dystrophin gén határozza meg a genetikai vizsgálatok.
Revision: 22
Felhatalmazott
2014-07-31
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRANSLARNA 125 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ TRANSLARNA 250 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ TRANSLARNA 1000 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ ataluren Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Translarna szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Translarna-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Translarna-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRANSLARNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelés Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 125 mg atalurent tartalmaz tasakonként. Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg atalurent tartalmaz tasakonként. Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1000 mg atalurent tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér-törtfehér színű granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának következtében kialakuló Duchenne-féle muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb járóbetegeknél (lásd 5.1 pont). A disztrofin gén nonszensz mutációjának jelenlétét genetikai vizsgálattal kell kimutatni (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis dystrophia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg. Adagolás Az atalurent szájon át, naponta, három dózisban kell alkalmazni. Az első dózist reggel, a másodikat délben, a harmadikat este kell bevenni. Az egyes dózisbok között javasolt időköz 6 óra a reggeli és a déli, 6 óra a déli és esti, illetve 12 óra az esti és a következő napi első dózis között. 3 A javasolt dózis 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (teljes napi dózis 40 mg/tt Lesen Sie das vollständige Dokument