Tramadol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24617
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadol 1A Pharma 50 mg – Kapseln

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol 1A Pharma beachten?

Wie ist Tramadol 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid ist ein Schmerzmittel, das über das zentrale Nervensystem wirkt

(Opioid-Analgetikum).

Tramadol 1A Pharma wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol 1A Pharma beachten?

Tramadol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Tramadolhydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

wenn

gleichzeitig

MAO-Hemmstoffe

(bestimmte

Arzneimittel,

gegen

krankhaft

traurige

Verstimmung

[Depression]

oder

Parkinson-Krankheit

wirken)

einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol 1A

Pharma eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramadol 1A Pharma zusammen

mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Tramadol

Pharma

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol 1A Pharma ist erforderlich

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

bzw. wenn Sie empfindlich auf diese anderen Schmerzmittel (Opioide) reagieren

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung

oder Erkrankung des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen

erhöhen kann (siehe unten)

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Tramadol 1A Pharma wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen

weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben

kann.

Manche

Personen

erreichen

dadurch

möglicherweise

keine

ausreichende

Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten

schwerwiegender

Nebenwirkungen.

Wenn

sich

eine

folgenden

Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und

müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Störungen der Atemfunktion leiden oder bei

gleichzeitiger

Gabe

zentral

dämpfenden

Substanzen,

Möglichkeit

einer

herabgesetzten Atmung (Atemdepression) in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden

kann. Es wurde gelegentlich über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadolhydrochlorid in

der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird bzw.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die selbst krampfauslösend wirken können

(siehe auch „Einnahme von Tramadol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte

beachten

Sie,

dass

Tramadol

Pharma

einer

seelischen

körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol 1A

Pharma

nachlassen,

dass

höhere

Arzneimengen

eingenommen

werden

müssen

(Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von

Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadol 1A Pharma für kurze

Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol 1A Pharma eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl es

ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramadol 1A Pharma auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder:

Tramadol 1A Pharma 50 mg – Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren bestimmt (siehe auch „3. Wie ist Tramadol 1A Pharma einzunehmen?“).

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Tramadol 1A Pharma wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die

Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen können Dosierungsabstände verlängert sein (siehe auch „3. Wie ist

Tramadol 1A Pharma einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol 1A Pharma darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel,

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-Krankheit

verwendet

werden) eingenommen werden bzw. müssen zwei Wochen nach Einnahme von MAO-

Hemmstoffen vergangen sein, ehe Sie Tramadol 1A Pharma einnehmen. Es kann nicht

ausgeschlossen

werden,

dass

lebensbedrohliche

Wechselwirkungen,

einschließlich

Wirkungen auf das Zentralnervensystem und die Herz-/Kreislauffunktion auftreten können.

schmerzlindernde

Wirkung

Tramadol

Pharma

kann

vermindert

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel – sog. gemischte Opioid-

Agonisten/Antagonisten)

Ondansetron (gegen Übelkeit im Rahmen einer Anti-Krebs-Therapie)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol 1A

Pharma einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt

wenn

Tramadol

Pharma

anwenden

gleichzeitig

Beruhigungsmittel,

Schlafmittel,

andere

Schmerzmittel

Morphin

Codein

(auch

Hustenmittel)

Alkohol

einnehmen.

könnten

sich

benommen

oder

einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum

Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu

haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadol 1A Pharma erhöht sein. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol 1A Pharma für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol 1A Pharma kann mit diesem

Arzneimittel

einer

Wechselwirkung

führen

können

Symptome

unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die

Bewegung

Augen

kontrollieren,

Unruhe,

übermäßiges

Schwitzen,

Zittern,

übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C

spüren. Das Absetzen des auf den Serotonin-Stoffwechsel wirkenden Arzneimittels führt

zu einer schnellen Verbesserung.

wenn

Kumarin-Antikoagulantien

(Arzneimittel,

eine

normale

Blutgerinnung

verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol 1A Pharma einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es

kann zu Blutungen kommen.

wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (zur Therapie einer HIV-Infektion) anwenden

gleichzeitige

Anwendung

Tramadol

Pharma

Beruhigungsmitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel

erhöht

Risiko

für

Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol 1A Pharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu

begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Tramadol 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol 1A Pharma

verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Tramadol 1A Pharma

keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur

wenige Informationen vor. Daher sollen Sie Tramadol 1A Pharma Kapseln während der

Schwangerschaft nicht anwenden.

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, darf

diese nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen und sollte auf eine Einzelgabe beschränkt

bleiben.

wiederholte

Gabe

Tramadol

Pharma

Schwangerschaft

kann

Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadolhydrochlorid und infolgedessen nach der

Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Tramadol 1A Pharma während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht

empfohlen.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol 1A Pharma

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol 1A Pharma

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Basierend

Anwendungsbeobachtungen

beeinflusst

Tramadol

Pharma

nicht

weibliche oder männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadol

Pharma

kann

unter

anderem

Schwindel,

Benommenheit

verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie

das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder

ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektronischen Werkzeuge oder Maschinen und

arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Tramadol 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Tramadol 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit

erreicht wird, eingenommen werden. Besonders eine Langzeitbehandlung bei chronischen

Schmerzen hat unter strengster ärztlicher Kontrolle nach einem festen Zeitplan zu erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 1 Kapsel ein (entsprechend 50

Tramadolhydrochlorid).

Tritt

innerhalb

Minuten

keine

ausreichende

Schmerzbefreiung ein, wird eine zweite Kapsel eingenommen.

Ist bei starken Schmerzen nach klinischen Erfahrungen ein erhöhter Bedarf zu erwarten,

werden

Einzeldosis

Kapseln

(entsprechend

Tramadolhydrochlorid)

eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Art und Stärke der Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen

brauchen Tagesdosen von 8 Kapseln (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht

überschritten

werden.

Tumorschmerzen

(Schmerzen

Krebs)

starken

Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich

sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Dosierungsformen auszuweichen.

Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Hierfür

stehen Tramadol 1A Pharma 100 mg/ml - Tropfen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol 1A Pharma nur einmal oder wenige Male verabreicht,

so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis

75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid

verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das

Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramadol 1A Pharma nicht

einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt

Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern. Werden bei akuten

Schmerzen Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche

Dosiserhöhung muss jedoch sorgfältig überwacht werden.

Dialyse

(Blutwäsche):

Tramadolhydrochlorid

langsam

durch

Hämodialyse

oder

Hämofiltration aus dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur

Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Hinweis:

empfohlenen

Dosierungen

sind

Anhaltswerte.

Grundsätzlich

sollte

kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen

ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Die Kapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von den

Mahlzeiten unabhängig.

Dauer der Anwendung

Tramadol 1A Pharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet

werden.

Wenn

entsprechend

Schwere

Erkrankung

eine

längerdauernde

Schmerzbehandlung

Tramadol

Pharma

erforderlich

erscheint,

sollte

kurzen

Abständen eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch

Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter

besteht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramadol 1A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol 1A Pharma eingenommen

haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol 1A

Pharma sollten Sie wie verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal

enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 1A Pharma vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 1A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol 1A Pharma Kapseln unterbrechen oder vorzeitig

beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt;

dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie

beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen

durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu

reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Allgemeinen

wird

Abbruch

Behandlung

Tramadol

Pharma

keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol 1A Pharma über einen

sehr langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann

es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder

zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-/Darm-Beschwerden

haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie

Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere

ungewöhnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z. B. Verwirrtheit,

Wahnvorstellungen,

Störung

Ich-Erlebens

(Depersonalisation),

Störungen

Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr

selten beobachtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit

Tramadol 1A Pharma bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol 1A Pharma

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Erschöpfung

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

Beeinflussung

Kreislaufregulation

(Herzklopfen,

beschleunigter

Herzschlag,

Schwächeanfälle

Kreislaufzusammenbruch).

Diese

Nebenwirkungen

können

insbesondere bei intravenöser Verabreichung bzw. bei aufrechter Körperhaltung und

körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen), Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl,

Blähungen)

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Verkrampfen der Atemwegsmuskeln, „pfeifende“

Atemgeräusche,

Schwellungen

Haut)

Schockreaktionen

(plötzliches

Kreislaufversagen)

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Beschwerden einer

allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen

Atembeschwerden bemerken.

Wahrnehmungsstörungen

(Halluzinationen),

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Delirium,

Ängstlichkeit und Alpträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol 1A Pharma

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung

treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen

(meist

gehobene,

gelegentlich

auch

gereizte

Stimmung),

Veränderungen

Aktivität

(meist

Dämpfung,

gelegentlich

Steigerung)

Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Bei einem abrupten Absetzen des

Arzneimittels

können

Entzugsreaktionen

auftreten

(siehe

Abschnitt

„Wenn

Einnahme von Tramadol 1A Pharma abbrechen“).

Appetitveränderungen

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern,

epileptische Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, vorübergehende

Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

Epileptische

Krampfanfälle

treten

überwiegend

nach

Anwendung

hoher

Tramadolhydrochlorid-Dosierungen

oder

nach

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine

Verminderung

Atmung

auftreten.

Über

eine

Verschlimmerung

Asthma

berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff

Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

Sehstörungen

(verschwommene

Sicht),

Engstellung

Pupillen

(Miosis),

starke

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

verminderte Muskelkraft

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt:

niedriger Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol 1A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol 1A Pharma 50 mg – Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat,

Natriumstärkeglykolat,

Magnesiumstearat

Kapselunterteil: Gelatine, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapseloberteil: Gelatine, Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Tramadol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatine-Kapseln mit gelbem Kapselunterteil und grüner Kappe

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück in Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-24617

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

gelten

allgemeinen

Notfallregeln

Freihalten

Atemwege

(Aspiration),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot bei Atemdepression: Naloxon. Bei Anwendung von Naloxon besteht ein Risiko von

vermehrten

Krampfanfällen.

zerebralen

Krämpfen

tierexperimentellen

Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Falle

einer

Intoxikation

oralen

Formulierungen

eine

gastrointestinale

Dekontaminierung mit Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb von 2 Stunden nach

Einnahme

Tramadol

Überdosierung

empfehlenswert.

Eine

gastrointestinale

Dekontaminierung zu einem späteren Zeitpunkt kann bei Intoxikation mit besonders hohen

Mengen oder Formulierungen mit verzögerter Freisetzung hilfreich sein.

Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße

Blutserum

entfernt

werden.

diesem

Grund

sind

Hämodialyse

oder

Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol 1A Pharma

Kapseln nicht geeignet.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste