Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-05-2021

Wirkstoff:
TRAMADOLHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Tramadol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24617
Berechtigungsdatum:
2002-07-31

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadol 1A Pharma 50 mg – Kapseln

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich verschrieben. Geben Sie

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden Sie sich

an Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol 1A Pharma beachten?

Wie ist Tramadol 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid ist

e i n

S c h m e rz m i t t e l ,

d as

ü b e r

d a s

z e n t r a l e

N er v e n s y s t em

w i r k t

(Opioid-Analgetikum).

Tramadol 1A

P harm a

wird zur

B ehandl ung

v on

m äß i g

st ark en

bi s

stark en

Sc hm erz en

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol 1A Pharma beachten?

Tramadol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten

Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel

o d e r

andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die u. a. gegen krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Krankheit wirken) einnehmen oder

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol 1A Pharma eingenommen

h a b e n

( s i e h e

„Einnahme

v o n

T r a m a d o l

Pharma

zusammen

m i t

a n d e r e n

Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol 1A Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol 1A Pharma ist erforderlich

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

bzw. wenn Sie empfindlich auf diese anderen Schmerzmittel (Opioide) reagieren

wenn

einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn

sich

einer

Ohnmacht

nahe

fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder

Erkrankung des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)

wenn

Sie zu

Epilepsie

oder zu Krampfanfällen

neigen,

sich

Risiko

Anfällen

erhöhen kann (siehe unten)

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Schlafbezogene Atmungsstörungen:

Tramadol 1A Pharma kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen

während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut),

v e r u r s a c h e n .

D i e

S y m p t o m e

k ö n n e n

A t e m p a u s e n

w ä h r e n d

d e s

S c h l a f e s ,

n ä c h t l i c h e s

Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese

Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem

Arzt in Betracht gezogen werden.

Tramadol

Pharma wird

Leber

über

Enzym

umgewandelt.

Manche

Personen

weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.

Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung,

b e i

a n d e r e n

w i e d e r u m

b e s t e h t

e i n e

h ö h e r e

W a h r s c h e i n l i c h k e i t

f ü r

d a s

A u f t r e t e n

schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn

sich

eine

der folgenden

Nebenwirkungen

b e m e r k e n ,

d ü r f e n

S i e

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

m e h r

e i n n e h m e n

u n d

m ü s s e n

sich

unverzüglich

ärztliche Behandlung

begeben:

langsame

oder flache

Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Tramadol 1A

Pharma eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder

n i e d r i g e r

B l u t d r u c k .

D i e s

k a n n

a u f

e i n e

N e b e n n i e r e n i n s u f f i z i e n z

( n i e d r i g e r

Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Vorsicht

geboten

Patienten,

unter

Störungen

Atemfunktion

leiden

oder

g l e i c h z e i t i g e r

G a b e

v o n

z e n t r a l

d ä m p f e n d e n

S u b s t a n z e n ,

d i e

M ö g l i c h k e i t

e i n e r

herabgesetzten

Atmung

(Atemdepression) in

dies en

Fällen

nic ht

aus gesc hlos s en

werden

kann. Es wurde gelegentlich über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadolhydrochlorid in

em pf ohl enen

Dos is

eingenommen haben.

Ris ik o

k ann

s ic h

erhöhen,

wenn

di e

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird bzw.

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

einnehmen,

selbst

krampfauslösend

wirken

können

(siehe auch „Einnahme von Tramadol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

B i t t e

b e a c h t e n

S i e ,

d a s s

T r a m a d o l

Pharma

e i n e r

s e e l i s c h e n

u n d

k ö r p e r l i c h e n

A bhängi gk ei t

führen kann.

B ei

l ängerem

Gebrauc h

k ann

di e

Wi rk ung

v on

Tramadol 1A

Pharma

n a c h l a s s e n ,

dass

h ö h e r e

A r z n e i m e n g e n

e i n g e n o m m e n

w e r d e n

m ü s s e n

(Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von

Arzneimitteln

abhängig

sind, ist

daher

eine

Behandlung mit

Tramadol

1A Pharma

für kurze

Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol 1A Pharma eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl es

ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramadol 1A Pharma auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder:

Tramadol 1A Pharma 50 mg – Kapseln

sind nicht

für

die Anwendung bei

Kindern

unter

Jahren bestimmt (siehe auch „3. Wie ist Tramadol 1A Pharma einzunehmen?“).

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Tramadol 1A

Pharma wird

Kindern

Atemproblemen

nic ht

empfohlen,

s ic h

Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen:

älteren

Menschen

können

Dosierungsabstände

verlängert

sein

(siehe

auch

„3. Wie

Tramadol 1A Pharma einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol 1A Pharma darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel,

die u. a. zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit verwendet werden)

eingenommen werden bzw. müssen zwei Wochen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen

vergangen

sein,

Tramadol

Pharma

einnehmen. Es

kann

nicht

ausgeschlossen

w e r d e n ,

d a s s

l e b e n s b e d r o h l i c h e

W e c h s e l w i r k u n g e n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

W i r k u n g e n

a u f

d a s

Zentralnervensystem und die Herz-/Kreislauffunktion auftreten können.

D i e

s c h m e r z l i n d e r n d e

W i r k u n g

v o n

T r a m a d o l

P h a r m a

k a n n

v e r m i n d e r t

u n d

d i e

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

P e n t az oc i n ,

N a l b u p h i n

o d e r

B u p r e n o r p h i n

(S c hm e r z m it t e l

– sog.

g e m is c ht e

Opioid-

Agonisten/Antagonisten)

Ondansetron (gegen Übelkeit im Rahmen einer Anti-Krebs-Therapie)

Arzt

wird

Ihnen

sagen,

gegebenenfalls

welcher

Dosierung

Tramadol

Pharma einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt

w e n n

S i e

T r a m a d o l

P h a r m a

a n w e n d e n

u n d

g l e i c h z e i t i g

B e r u h i g u n g s m i t t e l ,

Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z. B. Morphin und Codein (auch als Hustenmittel)

und Alkohol einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.

Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn

Arz neimittel

einnehmen,

Krämpfe

(Anfälle)

aus lös en

k önnen,

z um

B e is p i e l

b e s t im mt e

A nt i d e p r e s s iv a

o d e r

A nt i p s y c h o ti k a.

D a s

Risiko, einen

A nf al l

haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadol 1A Pharma erhöht sein. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol 1A Pharma für Sie geeignet ist.

wenn

bestimmte Antidepressiva

einnehmen.

Tramadol

1A Pharma kann

diesen

Arzneimitteln

e i n e r

W e c h s e l w i r k u n g

f ü h r e n

u n d

S i e

k ö n n e n

S y m p t o m e

w i e

u n w i l l k ü r li c h e,

r hy t hm is c h e

M us k el k o nt r a k t i o n e n,

e i ns c h l i e ßl i c h

d e r

M us k e l n ,

d i e

d i e

B e w e g u n g

d e r

A u g e n

k o n t r o l l i e r e n ,

U n r u h e ,

ü b e r m ä ß i g e s

S c h w i t z e n ,

Z i t t e r n ,

übert ri ebene

Refl ex e,

E rhöhung

M usk els pannung,

K örpert em perat ur

über

38° C

spüren. Das Absetzen des auf den Serotonin-Stoffwechsel wirkenden Arzneimittels führt

zu einer schnellen Verbesserung.

w e n n

S i e

C u m a r i n - A n t i k o a g u l a n z i e n

( A r z n e i m i t t e l ,

d i e

e i n e

n o r m a l e

B l u t g e r i n n u n g

v e r h i n d e r n ) ,

z. B.

W a r f a r i n,

g l e i c h z ei t i g

m i t

T r am a d o l

P h a r m a

e i nn e h m e n .

D i e

blutgerinnungshemmende

Wirkung

dieser

Arzneimittel

kann

beeinflusst

werden

kann zu Blutungen kommen.

wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (zur Therapie einer HIV-Infektion) anwenden

D i e

g l e i c h z e i t i g e

A n w e n d u n g

v o n

T r a m a d o l

Pharma

u n d

B e r u h i g u n g s m i t t e l n

w i e

B e n z o d i a z e p i n e

oder

v e r w a n d t e

A r z n e i m i t t e l

e r h ö h t

d a s

R i s i k o

f ü r

S c h l ä f r i g k e i t ,

Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma

kann

lebensbedrohlich

sein.

diesem

Grund

soll

gleichzeitige

Anwendung

in Betracht

gezogen

werden,

wenn

keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

W e n n

I h r

A rz t

j e d oc h

T r am a d o l

Pharma zusammen

m i t

s e d i e r e n d e n

A r z n e i m i t t e l n

verschreibt, sind die

Dosis

Dauer

begleitenden

Behandlung

Ihrem

Arzt

begrenzen. Bitte

i nf orm i eren

S i e

I hren

A rzt

über

all e

s edi erenden

A rznei m it t el,

di e

S i e

einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein,

F reunde

oder Verwandte

darüber

i nf ormi eren,

I hnen

di e

oben

genannten

Anzeichen

Symptome

zu achten.

Kontaktieren

Ihren

Arzt,

wenn

solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme

von

Tramadol 1A

Pharma zusammen

mit

Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Wirk ung

v on

Alk ohol

k ann

gleic hz eitiger

Anwendung

v on

Tramadol 1A

Pharma

verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Tramadol 1A Pharma keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über

di e

Unbedenk lic hk eit

v on

Tramadolhydrochlorid in

Sc hwangers c haf t

li egen

wenige

Informationen

v or.

Daher

s ollen

Tramadol

Pharma Kapseln während

Schwangerschaft nicht anwenden.

Soweit

Schwangerschaft

eine

Schmerzbehandlung

Opioiden

angezeigt

ist,

darf

diese

Anweisung

eines

Arztes

erfolgen

sollte

eine

Einzelgabe

beschränkt

bleiben.

Die wiederholte Gabe von Tramadol 1A Pharma in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung

ungeborenen

Kindes

Tramadolhydrochlorid und

infolgedessen

nach

Geburt

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit:

Anwendung

Tramadol

Pharma

während

Stillzeit

wird

Allgemeinen

nicht

empfohlen.

Tramadol

geht

die Muttermilch

über. Aus

diesem

Grund sollen Sie Tramadol 1A Pharma

während

Stillz eit

nic ht

mehr

einmal

einnehmen;

wenn

Tramadol

Pharma

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollen Sie das Stillen unterbrechen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

B a s i e r e n d

a u f

A n w e n d u n g s b e o b a c h t u n g e n

b e e i n f l u s s t

T r a m a d o l

P h a r m a

n i c h t

d i e

weibliche oder männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ac htung:

Dies es

Arz neimittel

k ann

Reak tionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

T r a m a d o l

P h a r m a

k a n n

u n t e r

a n d e r e m

S c h w i n d e l ,

B e n o m m e n h e i t

u n d

verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie

das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder

anderes

Fahrzeug,

bedienen

keine

elektronischen

Werkzeuge

oder

Maschinen

arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Tramadol 1A Pharma enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Kapsel,

d. h.

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Tramadol 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt

werden.

Allgemeinen soll

die kleinstmögliche

Dosis,

Schmerzfreiheit

erreicht

wird,

eingenommen

werden.

Besonders

eine

Langzeitbehandlung

chronischen

Schmerzen hat unter strengster ärztlicher Kontrolle nach einem festen Zeitplan zu erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 1 Kapsel ein (entsprechend 50 mg

T r a m a d o l h y d r o c h l o r i d ) .

T r i t t

i n n e r h a l b

v o n

M i n u t e n

k e i n e

a u s r e i c h e n d e

Schmerzbefreiung ein, wird eine zweite Kapsel eingenommen.

starken

Schmerzen

nach

klinischen

Erfahrungen

erhöhter

Bedarf

erwarten,

w e r d e n

a l s

E i n z e l d o s i s

K a p s e l n

( e n t s p r e c h e n d

1 0 0

T r a m a d o l h y d r o c h l o r i d )

eingenommen.

Wirkung

hält

nach

und Stärke

Schmerzen

- 8 Stunden an. Im Allgemeinen

brauchen

Tagesdosen

Kapseln

(entsprechend

Tramadolhydrochlorid)

nicht

ü b e r s c h r i t t e n

w e r d e n .

B e i

T u m o r s c h m e r z e n

( S c h m e r z e n

b e i

K r e b s )

u n d

s t a r k e n

Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich

sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Dosierungsformen auszuweichen.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Hierfür

stehen Tramadol 1A Pharma 100 mg/ml - Tropfen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol 1A Pharma nur einmal oder wenige Male verabreicht,

so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis

75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.

älteren

Patienten

(über

Jahren)

kann

Ausscheidung

Tramadolhydrochlorid

verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das

Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten

sc hwerer

Leber- oder

Niereninsuffizienz

sollen

Tramadol

Pharma

nicht

einnehmen.

Wenn

Ihrem

Fall

eine

leichte

oder

mäßige Insuffizienz

besteht,

wird Ihr

Arzt

I h n e n

m ö g l ic h e r w e is e

em p f e hl e n ,

d a s

D os is i n t e rv a l l

verlängern. Werden

b e i

ak ut e n

Schmerzen

Einzeldosen

gegeben,

eine

Dosisanpassung

nicht

erforderlich.

Jegliche

Dosiserhöhung muss jedoch sorgfältig überwacht werden.

D i a l y s e

( B l u t w ä s c h e ) :

Tramadolhydrochlorid

n u r

l a n g s a m

d u r c h

H ä m o d i a l y s e

o d e r

Hämofiltration

Blut

entfernt

wird,

Regel

eine

Gabe

nac h

Dialys e

z ur

Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Hinweis:

D i e

e m p f o h l e n e n

D o s i e r u n g e n

s i n d

A n h a l t s w e r t e .

G r u n d s ä t z l i c h

s o l l t e

d i e

k l e i n s t e

schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen

ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Kapseln

werden

ausreichend

Flüssigkeit

eingenommen.

Einnahme

Mahlzeiten unabhängig.

Dauer der Anwendung

Tramadol 1A

Pharma

s ollte

k einen

Fall

länger

unbedingt

notwendig

angewendet

werden.

Wenn

e n t s p r e c h e n d

A r t

u n d

S c h w e r e

d e r

E r k r a n k u n g

e i n e

l ä n g e r d a u e r n d e

S c h m e r z b e h a n d l u n g

m i t

Tramadol

Pharma

erforderlich

e r s c h e i n t ,

s o l l t e

k u r z e n

Abständen eine

sorgfältige

regelmäßige

Überprüfung

erfolgen (gegebenenfalls

durch

E i n l e g e n

v o n

A n w e n d u n g s p a u s e n ) ,

u n d

i n w i e w e i t

e i n

m e d i z i n i s c h e s

E r f o r d e r n i s

weiterbesteht.

Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt

oder

Apotheker,

wenn Sie

Eindruck

haben, dass

Wirkung von Tramadol 1A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn

v ers ehentlic h

eine

z us ätz lic he

Dos is

v on

Tramadol

Pharma

eingenommen

haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol 1A

Pharma sollten Sie wie verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

e r h ö h t e m

Herzschlag, Kreislaufkollaps,

B ewus sts ei ns st örungen

bi s

hi n

zum Koma

( t i ef e

Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen

Verminderung

der Atmung bis

hin zum

Atemstillstand kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wei tere

I n fo rm ati o n en

für

I h ren

Arz t

u nd

an d eres

m ed izi ni sch es

Fach p erson al

enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 1A Pharma vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen

nicht

doppelte

Menge ein, wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 1A Pharma abbrechen

Wenn

Behandlung mit Tramadol 1A

Pharma Kapseln

unterbrechen

oder

vorzeitig

beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

sollten

dieses

Arzneimittel

dann

abrupt

absetzen,

wenn

Arzt

dazu

anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies

gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten,

wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine

allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass

unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

A l l g e m e i n e n

w i r d

e i n

A b b r u c h

d e r

B e h a n d l u n g

m i t

T r a m a d o l

P h a r m a

k e i n e

Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol 1A Pharma über einen

sehr langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann

es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig

fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-/Darm-Beschwerden haben.

S e h r

w e n i g e

P e r s o n e n

k ö n n t e n

P a n i k a n f ä l l e ,

H a l l u z i n a t i o n e n ,

F e h l e m p f i n d u n g e n

Kribbeln,

Prickeln

Taubheitsgefühl

oder

Ohrgeräusche

(Tinnitus)

bekommen.

Weitere

ungewöhnl i c he

B esc hwerden

Z ent ral nerv ensy st em

bet reff end

wi e

V erwi rrt heit ,

W a h n v o r s t e l l u n g e n ,

S t ö r u n g

d e s

I c h - E r l e b e n s

( D e p e r s o n a l i s a t i o n ) ,

S t ö r u n g e n

d e r

Wahrnehmung

Realität

(Derealis ation)

Verfolgungs wahn

(Paranoia)

wurden

s ehr

selten

beobachtet. Wenn

eine

dieser

Nebenwirkungen

nach

Abbruch

Behandlung

Tramadol 1A Pharma bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

B ei

B ewert ung

v on

Nebenwi rk ungen

werden

f ol gende

Häuf i gk eits angaben

z ugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

häufigsten

Nebenwirk ungen,

während

Behandlung

Tramadol

Pharma

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Erschöpfung

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

B e e i n f l u s s u n g

d e r

K r e i s l a u f r e g u l a t i o n

( H e r z k l o p f e n ,

b e s c h l e u n i g t e r

H e r z s c h l a g ,

S c h w ä c h e a n f ä l l e

u n d

K r e i s l a u f z u s a m m e n b r u c h ) .

D i e s e

N e b e n w i r k u n g e n

können

ins bes ondere

intrav enös er

Verabreic hung

bz w.

aufrec hter

Körperhaltung

körperlicher Belastung auftreten.

B r e c h r e i z

( W ü r g e n ) ,

D u rc h f a l l ,

M a g e n b es c h w e r d e n

(z. B.

M a g e n d r u c k ,

V ö l l e g ef ü h l,

Blähungen)

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Verkrampfen der Atemwegsmuskeln, „pfeifende“

Atemgeräusche,

Schwellungen

d e r

H a u t )

u n d

S c h o c k r e a k t i o n e n

( p l ö t z l i c h e s

Kreislaufversagen)

Sie

sollten

unverz üglich

einen

Arz t

konsultieren,

w enn

Sie

Beschw erden

einer

al l ergi sch en

Reakti o n

w i e

Schwellungen von

Gesicht,

Zunge

und/oder

Rachen

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit

gleichzeitigen

Atembeschwerden bemerken.

W a h r n e h m u n g s s t ö r u n g e n

( H a l l u z i n a t i o n e n ) ,

V e r w i r r t h e i t ,

S c h l a f s t ö r u n g e n ,

Delirium,

Ängstlichkeit und Alpträume

P syc his c he

B esc hwerden

k önnen

nac h

ei ner

B ehandl ung

m it

T ram adol

P harm a

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung

treten

nac h

Pers önlic hk eit

Dauer

Anwendung).

Hierbei

k ann

sic h

S t i m m u n g s v e r ä n d e r u n g e n

( m e i s t

g e h o b e n e ,

g e l e g e n t l i c h

a u c h

g e r e i z t e

S t i m m u n g ) ,

V e r ä n d e r u n g e n

d e r

A k t i v i t ä t

( m e i s t

D ä m p f u n g ,

g e l e g e n t l i c h

S t e i g e r u n g )

u n d

Veränderungen

kognitiven

sensorischen

Leistungsfähigkeit

(Veränderung

Sinneswahrnehmung

Erkennens,

Fehlern

Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Bei

einem

abrupten Absetzen

A r z n e i m i t t e l s

k ö n n e n

E n t z u g s r e a k t i o n e n

auftreten

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W e n n

S i e

d i e

Einnahme von Tramadol 1A Pharma abbrechen“).

Appetitveränderungen

Fehlempfindungen

Haut

(wie

z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern,

epileptische Krampfanfälle,

M us k elz uck ungen,

K o o r d i n a t i o ns s t ö r u n g,

v o rü b e r g e h e n d e

Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

Epileptische

K r a m p f a n f ä l l e

t r e t e n

ü b e r w i e g e n d

n a c h

A n w e n d u n g

h o h e r

T r a m a d o l h y d r o c h l o r i d - D o s i e r u n g e n

a u f

o d e r

n a c h

g l e i c h z e i t i g e r

A n w e n d u n g

v o n

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

W e r d e n

d i e

em p f o h l e n e n

D os i e r u n g e n

ü b e r s c h r i t t e n

o d e r

wenn gleichzeitig

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

a n g e w e n d et

w e r d e n ,

d i e

d ä m pf e n d

a uf

d a s

G e h i r n

w i r k en ,

k a n n

ei n e

Verminderung der Atmung auftreten. Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet

w o r d e n ,

w o b e i

j e d o c h

e i n

u r s ä c h l i c h e r

Z u s a m m e n h a n g

m i t

d e m

W i r k s t o f f

Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

S e h s t ö r u n g e n

( v e r s c h w o m m e n e

S i c h t ) ,

E n g s t e l l u n g

d e r

P u p i l l e n

( M i o s i s ) ,

s t a r k e

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

verminderte Muskelkraft

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt:

niedriger Blutzuckerspiegel

zentrale Schlafapnoe (flache Atmung bzw. Aussetzen der Atmung im Schlaf)

Schluckauf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol 1A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

dieses Arzneimittel

n ac h

d e m

a uf

d e m

A u ß e nk a r t o n

n ac h

„ V e r w e n d b a r

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n ei m i t t e l

n i c ht

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol 1A Pharma 50 mg – Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

C a l c i u m h y d r o g e n p h o s p h a t ,

N a t r i u m s t ä r k e g l y k o l a t ,

M a g n e s i u m s t e a r a t

Kapselunterteil: Gelatine, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapseloberteil: Gelatine, Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Tramadol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit gelbem Kapselunterteil und grüner Kappe

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück in Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-24617

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

g e l t e n

d i e

a l l g e m e i n e n

N o t f a l l r e g e l n

z u m

F r e i h a l t e n

d e r

A t e m w e g e

( A s p i r a t i o n ) ,

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot

Atemdepression:

Naloxon. Bei

Anwendung

Naloxon

besteht

Risiko

v e r m e h r t e n

K r a m p f a n f ä l l e n .

B e i

z e r e b r a l e n

K r ä m p f e n

w a r

t i e r e x p e r i m e n t e l l e n

Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

F a l l e

e i n e r

I n t o x i k a t i o n

m i t

o r a l e n

F o r m u l i e r u n g e n

i s t

e i n e

g a s t r o i n t e s t i n a l e

Dekontaminierung mit Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb von 2 Stunden nach

d e r

E i n n a h m e

v o n

T r a m a d o l

Ü b e r d o s i e r u n g

e m p f e h l e n s w e r t .

E i n e

g a s t r o i n t e s t i n a l e

Dekontaminierung

einem

späteren

Zeitpunkt

kann

Intoxikation

besonders

hohen

Mengen oder Formulierungen mit verzögerter Freisetzung hilfreich sein.

Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße aus

Blutserum

entfernt werden.

diesem

Grund

sind

Hämodialyse

oder

Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol 1A Pharma Kapseln nicht geeignet.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartgelatine-Kapseln mit gelbem Kapselunterteil und grüner Kappe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadol 1A Pharma 50 mg – Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tramadol 1A Pharma darf nicht länger als unbedingt nötig angewendet werden.

Die Dosis ist auf die Intensität der Schmerzen und die Empfindlichkeit des einzelnen Patienten

abzustimmen.

Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen.

Zur Minimierung vorübergehender unerwünschter Wirkungen wird eine langsame Dosistitration

empfohlen. Die passende Dosis ist jene, die ausreichende Analgesie über das gesamte Dosierintervall

bewirkt und keine oder zumindest erträgliche Nebenwirkungen hervorruft.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol 1A Pharma wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Im Allgemeinen wird 1 Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapsel als Einzeldosis (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid)

verabreicht.

Tritt

innerhalb

Minuten

keine

ausreichende

Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Tramadol 1A Pharma 50 mg - Kapsel gegeben werden. Ist

nach klinischen Erfahrungen bei schweren Schmerzzuständen ein höherer Analgetika-Bedarf zu

erwarten, so können 100 mg als Einzeldosis verabreicht werden.

In der Regel ist eine 2- bis 4-malige Gabe von 50 – 100 mg Tramadolhydrochlorid täglich ausreichend.

Maximale Tagesdosen von insgesamt 400 mg Tramadolhydrochlorid (= 8 Tramadol 1A Pharma 50 mg

- Kapseln) sollen im Regelfall nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Tumorschmerzen

- 2 -

und postoperativen Schmerzzuständen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich

sein.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 – 8 Stunden an. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist

der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Kinder im Alter von 1 – 12 Jahren:

Die bislang vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass Tramadolhydrochlorid bei Kindern ab 1 Jahr mit 1

– 2 mg/kg KG als Einzeldosis eingesetzt werden kann. Hierfür stehen Tramadol 1A Pharma

100 mg/ml - Tropfen zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Patienten

Jahren

ohne

klinisch

manifeste

Leber-

oder

Niereninsuffizienz

normalerweise

keine

Dosisanpassung

notwendig.

Patienten

über

Jahren

kann

Eliminationszeit verlängert sein. Daher ist das Dosisintervall falls notwendig entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten zu erhöhen.

Niereninsuffizienz/Dialyse und Beeinträchtigung der Leber:

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert. Bei

akuten Schmerzzuständen ist es selten erforderlich, eine Dosisanpassung vorzunehmen, da in diesen

Fällen das Präparat selten bzw. nur einmal eingenommen wird.

Bei chronischen Schmerzzuständen ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei einer Wirkstoffkumulation

aufgrund der Störung der Nieren- und Leberfunktion die Wirkdauer verlängert sein kann. Bei diesen

Patienten soll eine Verlängerung des Dosisintervalls gemäß den Bedürfnissen des Patienten sorgfältig

abgewogen werden. Dosiserhöhungen sind sorgfältig zu überwachen.

An Patienten mit schwerer Leber- und /oder Niereninsuffizienz sollen Tramadol 1A Pharma Kapseln

nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten, einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Tramadol 1A Pharma soll auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn

entsprechend

Schwere

Erkrankung

eine

längerdauernde

Schmerzbehandlung

Tramadol 1A Pharma erforderlich erscheint, soll in kurzen Abständen eine sorgfältige und regelmäßige

Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol 1A Pharma ist kontraindiziert

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden

oder anderen Psychopharmaka.

bei Patienten, die Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder bei denen MAO-Hemmer

innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).

bei Patienten mit Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Tramadol 1A Pharma darf nicht als Substitutionstherapie bei Drogenabhängigkeit verwendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- 3 -

Bei therapeutischer Dosierung wurde über Entzugssymptome mit einer Häufigkeit von 1 zu 8.000

berichtet.

Aufgrund dieses Risikos sollte die klinische Notwendigkeit der Fortsetzung der schmerzstillenden

Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Tramadol

Pharma

darf

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

Abhängigkeit von Opioiden

Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Patienten mit gesteigerter Opioidempfindlichkeit.

Patienten,

Arzneimittelmissbrauch

oder

Drogenabhängigkeit

neigen,

daher

eine

Behandlung

Tramadol

Pharma

kurzfristig

unter

strengster

ärztlicher

Kontrolle

durchzuführen.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar

insbesondere nach langfristiger Anwendung.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol 1A Pharma nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Tramadol 1A Pharma eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioidabhängigen.

Obwohl Tramadolhydrochlorid ein Opioidantagonist ist, kann es Morphin-Entzugssymptome nicht

unterdrücken.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Atemdepression oder wenn ZNS-

hemmende Arzneimittel zur Begleitmedikation gehören (siehe Abschnitt 4.5), oder die empfohlene

Dosis wesentlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), da die Möglichkeit einer Atemdepression in

solchen Situationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über

die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadolhydrochlorid das Risiko von Krampfanfällen erhöhen

(siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in

zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadolhydrochlorid behandelt werden.

Atemdepression

Das primäre Risiko einer Opioidüberdosierung ist Atemdepression (siehe Abschnitt 4.9).

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe

(ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in

Abhängigkeit von der Dosierung. Opioide können auch zu einer Verschlechterung bereits bestehender

Schlafapnoe führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-

Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Tramadol

Pharma

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

gleichzeitige

Verschreibung

diesen

sedierenden

Arzneimitteln

Patienten

angebracht,

für

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadol 1A

Pharma zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, ist die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

- 4 -

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung zu

überwachen. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen

über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol 1A Pharma wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen

Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu

7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller

Metabolisierer

ist,

besteht

selbst

üblicherweise

verschriebenen

Dosen

Risiko

für

Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Afrikanisch/Äthiopisch

Afroamerikanisch

Asiatisch

Kaukasisch

Griechisch

Ungarisch

Nordeuropäisch

Prävalenz in %

29 %

3,4 % bis 6,5%

1,2 % bis 2 %

3,6 % bis 6,5%

6,0 %

1,9 %

1 % bis 2 %

Nebenniereninsuffizienz

Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder

chronischen Nebenniereninsuffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen,

niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol

1A Pharma bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver

Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn

Tramadol 1A Pharma Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit

extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome

einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol 1A Pharma wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome

einer Opioid-Toxizität führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

- 5 -

Tramadol 1A Pharma darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt

4.3).

Bei Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-

Hemmern

behandelt

wurden,

wurden

lebensbedrohende

Wechselwirkungen

gesehen,

Zentralnervensystem

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

gleichen

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol 1A Pharma nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf

das Zentralnervensystem wirken (z.B. Tranquilizer, Schlafmittel, Alkohol), ist mit einer gegenseitigen

Verstärkung der zentralen Effekte (z.B. Müdigkeit, Atemdepression) zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)

und Tramadol 1A Pharma ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die

analgetische

Wirkung

eines

reinen

Agonisten

(Tramadol

Pharma)

abgeschwächt

wird

Entzugserscheinungen auftreten können.

Tramadol 1A Pharma kann Krämpfe auslösen und das Potential von Neuroleptika, selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI),

Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRI),

trizyklischen

Antidepressiva,

Antipsychotika

anderen

Arzneimitteln,

Krampfschwelle senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabinol), für das Auslösen von

Krämpfen erhöhen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund vorliegender

pharmakokinetischer Untersuchungen nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen. Die

gleichzeitige

Verabreichung

Cimetidin

(Enzyminhibitor)

verbunden

einer

leichten

Verlängerung der Halbwertszeit von Tramadolhydrochlorid. Dies ist aber nicht klinisch relevant.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können aufgrund der

Senkung der Konzentrationen von Tramadolhydrochlorid und seinen aktiven Metaboliten im Blut eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Andere Morphinderivate (einschließlich Anti-Tussiva, Substitutionsbehandlungen), Benzodiazepine,

Barbiturate: erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei einer Überdosierung tödlich sein kann.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Opioiden

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen

Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

gleichzeitige

therapeutische

Anwendung

Tramadolhydrochlorid

serotonergen

Arzneimitteln,

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Serotonin-Norepinephrin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRI), MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva

und Mirtazapin kann zu einer Serotoninvergiftung führen. Die Wahrscheinlichkeit für ein Serotonin-

Syndrom ist groß, wenn eines der folgenden Symptome beobachtet wurde:

Spontaner Klonus

Induzierbar oder okulärer Klonus mit Unruhe oder Schwitzen

Tremor und Hyperreflexie

Hypertonie und Körpertemperatur > 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt normalerweise zu einer schnellen Besserung. Die

Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.

- 6 -

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten

Patienten

sorgfältig

überwacht

werden,

einigen

Patienten

erhöhte

INR-Werte

Zusammenhang mit starken Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadolhydrochlorid (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven

O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe Abschnitt 5.2).

Für

opioide

Aktivität

benötigt

Tramadolhydrochlorid

eine

Aktivierung

über

CYP2D6

Metabolismus.

Arzneimittel,

welche

CYP2D6

hemmen,

können

Wirksamkeit

Tramadolhydrochlorid verringern.

Die gleichzeitige Gabe von Ritonavir kann die Serumkonzentration von Tramadolhydrochlorid erhöhen

und zur Toxizität von Tramadol 1A Pharma führen.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT

-Antagonisten

Ondansetron

Bedarf

Tramadolhydrochlorid

Patienten

postoperativen Schmerzen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien

Tramadolhydrochlorid

zeigten

sehr

hohen

Dosen

Auswirkungen

Organentwicklung, Knochenwachstum und Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Tierstudien haben

Reproduktionstoxizität gezeigt, jedoch keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Tramadolhydrochlorid überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid

in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor, deshalb soll

Tramadol 1A Pharma nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadolhydrochlorid

beeinflusst

oder

während

Geburt

gegeben

nicht

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht

relevanten

Veränderungen

Atemfrequenz

führen.

Anhaltender

Gebrauch

während

Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im Zeitraum

unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg

einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an

das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol 1A Pharma soll während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Alternativ soll während der Behandlung mit Tramadol 1A Pharma nicht gestillt

werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen

zu unterbrechen.

Fertilität

Anwendungsbeobachtungen weisen nicht auf Wirkungen von Tramadolhydrochlorid auf die Fertilität

hin. Tierstudien zeigten keinen Effekt von Tramadolhydrochlorid auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol 1A Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

- 7 -

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel

sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol.

In diesen Fällen sollten Patienten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen

oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol 1A Pharma auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die bei jeweils über 10 % der Patienten auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Bronchospasmus, „pfeifende“ Atemgeräusche,

angioneurotisches

Ödem)

Anaphylaxie

(Schockreaktionen

[plötzliches

Kreislaufversagen]).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol 1A Pharma auftreten, wobei

ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit

und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann)

handeln. Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen.

Symptome einer Arzneimittelentzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation,

Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.

Andere Symptome, die sehr selten beim Absetzen von Tramadolhydrochlorid beobachtet wurden:

Panikattacken, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-

Probleme (z. B. Verwirrtheit, Wahnvorstellung, Entpersönlichung, Derealisation, Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Sprachstörungen, Parästhesien, Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope

Nicht bekannt:

Schlafapnoe-Syndrom

- 8 -

Epileptiforme

Krampfanfälle

traten

überwiegend

nach

Anwendung

hoher

Tramadolhydrochlorid-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die selbst krampfauslösend

wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht, Mydriasis, Miosis

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung

Kreislaufregulation

(Herzklopfen,

Tachykardie).

Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei i.v.-Verabreichung bzw. bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

kardiovaskuläre

Regulation

(posturale

Hypotonie,

Kreislaufkollaps).

Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei i.v.-Verabreichung bzw. bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Atemdepression, Dyspnoe

Nicht bekannt:

Schluckauf

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5), kann eine Atemdepression auftreten.

Über

eine

Verschlimmerung

Asthma

berichtet

worden,

wobei

jedoch

ursächlicher

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Blähungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

wenigen

Einzelfällen

wurden

Leberenzymwerterhöhungen

zeitlichem

Zusammenhang mit der therapeutischen Verwendung von Tramadolhydrochlorid

berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrosis

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten) bzw.

verminderte Diurese

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

- 9 -

Untersuchungen

Selten:

erhöhter Blutdruck

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid eine Symptomatik wie bei anderen zentral

wirksamen

Analgetika

(Opioiden)

erwarten.

Insbesondere

Miosis,

Erbrechen,

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen

komatösen

Zustand,

Krämpfen

Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Therapie von Intoxikationen

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung

von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot bei Atemdepression: Naloxon. Bei Anwendung von Naloxon besteht ein Risiko von vermehrten

Krampfanfällen.

zerebralen

Krämpfen

tierexperimentellen

Untersuchungen

Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Im Falle einer Intoxikation mit oralen Formulierungen ist eine gastrointestinale Dekontaminierung mit

Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Tramadol

Überdosierung empfehlenswert. Eine gastrointestinale Dekontaminierung zu einem späteren Zeitpunkt

kann bei Intoxikation mit besonders hohen Mengen oder Formulierungen mit verzögerter Freisetzung

hilfreich sein.

Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße aus dem

Blutserum entfernt werden. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur

Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol 1A Pharma Kapseln nicht geeignet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Tramadolhydrochlorid ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist

-Opioidrezeptoren

größerer

Affinität

-Rezeptoren.

Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen

Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadolhydrochlorid

besitzt

eine

antitussive

Wirkung.

Gegensatz

Morphin

besitzt

Tramadolhydrochlorid in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive

- 10 -

Wirkung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das

Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadolhydrochlorid wird mit

(ein

Zehntel) bis

(ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadolhydrochlorid wurden in

klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter

von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter

Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadolhydrochlorid gegenüber Placebo überlegen und

größer

oder

gleich

Paracetamol,

Nalbuphin,

Pethidin

oder

niedrigdosiertem

Morphin.

durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadolhydrochlorid. Das Sicherheitsprofil

von Tramadolhydrochlorid war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich

(siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Tramadol zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im Mittel

unabhängig

gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme.

Unterschied

zwischen

resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol liegt wahrscheinlich am First-Pass-Effekt. Der

First-Pass-Effekt beträgt nach oraler Gabe maximal 30 %.

Nach oraler Verabreichung von 100 mg Tramadolhydrochlorid in flüssiger oraler Darreichungsform

beträgt die maximale Plasmakonzentration C

= 309

90 ng/ml (t

= 1,2 h, rechnerisch ermittelt)

und nach gleicher Dosis in fester oraler Darreichungsform C

49 ng/ml (t

= 2 h).

Verteilung

Die Substanz weist eine hohe Gewebeaffinität (V

= 203

40 l) auf. Die Eiweißbindung beläuft sich

auf 20 %.

Tramadolhydrochlorid überwindet die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke. Tramadolhydrochlorid und

sein Metabolit O-Desmethyltramadol finden sich in der Muttermilch in sehr geringen Mengen (0,1 %

bzw. 0,02 % der verabreichten Dosis).

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation

O-Demethylierungsprodukte

Glucuronsäure

metabolisiert.

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metabolite gefunden.

Nach

tierexperimentellen

Befunden

übertrifft

O-Desmethyltramadol

Wirkungsstärke

Muttersubstanz um den Faktor 2 – 4. Seine Halbwertszeit t

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h

(Bereich: 5,4 – 9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie die von Tramadol.

Hemmung

einer

oder

beider

Arten

Isoenzyme

CYP3A4

CYP2D6,

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder

seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Elimination

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis.

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