Tramactil Uno 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramactil Uno 100 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
  • Darreichungsform:
  • Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramactil Uno 100 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58254
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Tramactil Uno Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Was ist Tramactil Uno und wann wird es angewendet?

Tramactil Uno ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mässiger bis starker, andauernder Schmerzen.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle eines Arztes bzw.

einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Tramactil Uno nicht eingenommen werden?

Tramactil Uno darf nicht eingenommen werden bei:

-Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramactil Uno.

-Akuter Vergiftung oder Überdosierung mit Mitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken

(wie zum Beispiel Alkohol, Schlafmittel, andere Schmerzmittel, verschiedene Mittel gegen

psychische Erkrankungen).

- Schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.

- Epilepsie, die durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

- Gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten Monoamino-oxidase-

Inhibitoren (MAO-Hemmer). MAO-Hemmer können gegen Depressionen oder bei Parkinson-

Krankheit verschrieben werden. Auch wenn innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit

Tramactil Uno ein Arzneimittel aus der Gruppe der MAO-Hemmer eingenommen wurde, darf

Tramactil Uno nicht eingenommen werden.

-In der Stillzeit, bei einer Behandlung von mehr als 2-3 Tagen.

Tramactil Uno darf nicht als Ersatzdroge bei Opiatabhängigkeit angewendet werden, da es die

Entzugserscheinungen nicht verhindert.

Wann ist bei der Einnahme von Tramactil Uno Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt insbesondere für die gemeinsame

Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen. Durch die gleichzeitige Behandlung

mit Carbamazepin (wird bei Depressionen oder Epilepsie eingesetzt) kann die schmerzstillende

Wirkung von Tramactil Uno abgeschwächt werden. Bitte beachten Sie, dass Tramactil Uno zu einer

seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich

Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit

Tramactil Uno kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw.

Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen.

Tramactil Uno darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung

notwendig ist.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramactil Uno abgebrochen wird:

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno keine Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten, die Tramactil Uno über einen sehr langen Zeitraum eingenommen

haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität,

Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-

Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können

vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Vorsicht ist geboten bei:

- Bekannter Abhängigkeit von Opioiden

- Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);

- Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache;

- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des

Gehirns).

- Bestehendem Leber- und Nierenleiden

- Diabetes

Bei der Einnahme von Tramactil Uno wurden selten Krampfanfälle beobachtet. Personen, die zu

Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, waren besonders gefährdet. Patienten, die an Epilepsie leiden

oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen, sollen deshalb nur in

zwingenden Fällen Tramactil Uno einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten. Ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen besteht auch, wenn die maximal empfohlene Tagesdosis von

Tramactil Uno überschritten wird oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle erniedrigen (dazu gehören z.B. verschiedene Mittel gegen Depressionen,

Angsterkrankungen oder andere psychische Erkrankungen).

Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Tramactil Uno in

Kombination mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen, Angsterkrankungen und anderen

psychischen Erkrankungen oder auch von Butyrophenon (Mittel zur Raucherentwöhnung) und

Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria) ein Komplex von Nebenwirkungen wie z.B. Verwirrung,

Erregbarkeit, Fieber, Muskelzuckungen beobachtet (sog. «Serotonin-Syndrom»).

Sollten Sie schwere unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, ist der Arzt beziehungsweise die

Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Während einer Behandlung mit Tramactil Uno sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen

werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.

Kinder

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei älteren Patienten (über 75 Jahre) nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden)!

Darf Tramactil Uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramactil Uno, in der

Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.

Wenn Sie schwanger sind, oder es werden möchten, dürfen Sie Tramactil Uno nur nach Rücksprache

mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin und auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung

einnehmen.

Eine Einnahme vom Tramactil Uno über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft

vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen kann.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von

Tramactil Uno in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tramactil Uno sollte nicht von

stillenden Frauen eingenommen werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen.

Wie verwenden Sie Tramactil Uno?

Die Dosierung und Therapiedauer sind abhängig von der Schmerzintensität und sollten individuell

angepasst werden. Grundsätzlich wird der Arzt bzw. die Ärztin die für Sie geeignete Dosierung

festlegen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Nehmen Sie 1-mal täglich (d. h. alle 24 Stunden) 1 Tablette Tramactil Uno (entsprechend

100/200/300 mg Tramadolhydrochlorid), vorzugsweise am Abend, ein.

Die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt 1-mal täglich eine

Tramactil Uno 100 mg. Üblicherweise nehmen Sie im weiteren Verlauf der Behandlung 1-mal

täglich eine Tramactil Uno 200 mg ein. Ist die Schmerzlinderung unzureichend, wird Ihr Arzt die

Dosis in 100 mg- Schritten auf 1-mal täglich 300 mg oder maximal 400 mg Tramactil Uno erhöhen.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg

Tramadol sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische

Umstände dafür vor. Sie sollten Tramactil Uno auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

einnehmen.

Bei Patienten über 75 Jahre kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Bei einer milden Niereninsuffizienz kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Patienten mit einem schweren Leber- oder Nierenleiden (Niereninsuffizienz, Dialysepatienten)

dürfen Tramactil Uno nicht einnehmen (vgl. auch Kapitel <<Wann darf Tramactil Uno nicht

eingenommen werden?>>).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramactil Uno haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramactil Uno auftreten: Sehr häufig

werden Übelkeit und Schwindel verspürt, häufig sind auch, Kopfschmerzen, Erbrechen,

Verstopfung, Mundtrockenheit sowie Schwitzen.

Gelegentlich können Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl) und

Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) auftreten. Ferner ist

gelegentlich eine Störung der Kreislaufregulation zu beobachten, die sich durch Herzklopfen,

Herzjagen, Schwächeanfälle bis bin zur Ohnmacht bemerkbar machen kann. Diese unerwünschten

Auswirkungen auf den Kreislauf können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören ein langsamer Puls, Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B.

Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern und verschwommenes Sehen. Ebenfalls selten sind

psychische Nebenwirkungen, unter anderem Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und

Albträume. Auch Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen können auftreten. Die psychischen

Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer

unterschiedlich sein.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, aber auch bestimmte Hustenmittel), kann eine Verminderung der

Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst

krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel <<Wann ist bei der Einnahme von Tramactil Uno Vorsicht geboten?>>

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Allergische Reaktionen z.B:

Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen

(angioneurotisches Ödem und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten

unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen

Atembeschwerden haben.

Weiter wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Angst sowie Senkung des Blutzuckerspiegels berichtet.

Die Häufigkeiten dieser unerwünschten Wirkungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte

an die Abgabestelle zur Vernichtung zurück. Tramactil Uno Tabletten sind trocken in der

Originalpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) zu lagern. Arzneimittel sind für Kinder

unerreichbar aufzubewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramactil Uno enthalten?

1 Tablette enthält 100 mg, 200 mg, bzw.300 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58254 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tramactil Uno? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 5, 15 und 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

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