Tramactil Uno 100 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tramadoli hydrochloridum
Verfügbar ab:
Gebro Pharma AG
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadoli hydrochloridum
Darreichungsform:
Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Zusammensetzung:
tramadoli hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
58254
Berechtigungsdatum:
2009-11-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Tramactil Uno Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Was ist Tramactil Uno und wann wird es angewendet?

Tramactil Uno ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mässiger bis starker, andauernder Schmerzen.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle eines Arztes bzw.

einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Tramactil Uno nicht eingenommen werden?

Tramactil Uno darf nicht eingenommen werden bei:

-Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramactil Uno.

-Akuter Vergiftung oder Überdosierung mit Mitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken

(wie zum Beispiel Alkohol, Schlafmittel, andere Schmerzmittel, verschiedene Mittel gegen

psychische Erkrankungen).

- Schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.

- Epilepsie, die durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

- Gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten Monoamino-oxidase-

Inhibitoren (MAO-Hemmer). MAO-Hemmer können gegen Depressionen oder bei Parkinson-

Krankheit verschrieben werden. Auch wenn innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit

Tramactil Uno ein Arzneimittel aus der Gruppe der MAO-Hemmer eingenommen wurde, darf

Tramactil Uno nicht eingenommen werden.

-In der Stillzeit, bei einer Behandlung von mehr als 2-3 Tagen.

Tramactil Uno darf nicht als Ersatzdroge bei Opiatabhängigkeit angewendet werden, da es die

Entzugserscheinungen nicht verhindert.

Wann ist bei der Einnahme von Tramactil Uno Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt insbesondere für die gemeinsame

Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen. Durch die gleichzeitige Behandlung

mit Carbamazepin (wird bei Depressionen oder Epilepsie eingesetzt) kann die schmerzstillende

Wirkung von Tramactil Uno abgeschwächt werden. Bitte beachten Sie, dass Tramactil Uno zu einer

seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich

Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit

Tramactil Uno kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw.

Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen.

Tramactil Uno darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung

notwendig ist.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramactil Uno abgebrochen wird:

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno keine Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten, die Tramactil Uno über einen sehr langen Zeitraum eingenommen

haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität,

Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-

Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können

vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Vorsicht ist geboten bei:

- Bekannter Abhängigkeit von Opioiden

- Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);

- Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache;

- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des

Gehirns).

- Bestehendem Leber- und Nierenleiden

- Diabetes

Bei der Einnahme von Tramactil Uno wurden selten Krampfanfälle beobachtet. Personen, die zu

Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, waren besonders gefährdet. Patienten, die an Epilepsie leiden

oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen, sollen deshalb nur in

zwingenden Fällen Tramactil Uno einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten. Ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen besteht auch, wenn die maximal empfohlene Tagesdosis von

Tramactil Uno überschritten wird oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle erniedrigen (dazu gehören z.B. verschiedene Mittel gegen Depressionen,

Angsterkrankungen oder andere psychische Erkrankungen).

Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Tramactil Uno in

Kombination mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen, Angsterkrankungen und anderen

psychischen Erkrankungen oder auch von Butyrophenon (Mittel zur Raucherentwöhnung) und

Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria) ein Komplex von Nebenwirkungen wie z.B. Verwirrung,

Erregbarkeit, Fieber, Muskelzuckungen beobachtet (sog. «Serotonin-Syndrom»).

Sollten Sie schwere unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, ist der Arzt beziehungsweise die

Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Während einer Behandlung mit Tramactil Uno sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen

werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.

Kinder

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei älteren Patienten (über 75 Jahre) nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden)!

Darf Tramactil Uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramactil Uno, in der

Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.

Wenn Sie schwanger sind, oder es werden möchten, dürfen Sie Tramactil Uno nur nach Rücksprache

mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin und auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung

einnehmen.

Eine Einnahme vom Tramactil Uno über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft

vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen kann.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von

Tramactil Uno in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tramactil Uno sollte nicht von

stillenden Frauen eingenommen werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen.

Wie verwenden Sie Tramactil Uno?

Die Dosierung und Therapiedauer sind abhängig von der Schmerzintensität und sollten individuell

angepasst werden. Grundsätzlich wird der Arzt bzw. die Ärztin die für Sie geeignete Dosierung

festlegen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Nehmen Sie 1-mal täglich (d. h. alle 24 Stunden) 1 Tablette Tramactil Uno (entsprechend

100/200/300 mg Tramadolhydrochlorid), vorzugsweise am Abend, ein.

Die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt 1-mal täglich eine

Tramactil Uno 100 mg. Üblicherweise nehmen Sie im weiteren Verlauf der Behandlung 1-mal

täglich eine Tramactil Uno 200 mg ein. Ist die Schmerzlinderung unzureichend, wird Ihr Arzt die

Dosis in 100 mg- Schritten auf 1-mal täglich 300 mg oder maximal 400 mg Tramactil Uno erhöhen.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg

Tramadol sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische

Umstände dafür vor. Sie sollten Tramactil Uno auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

einnehmen.

Bei Patienten über 75 Jahre kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Bei einer milden Niereninsuffizienz kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Patienten mit einem schweren Leber- oder Nierenleiden (Niereninsuffizienz, Dialysepatienten)

dürfen Tramactil Uno nicht einnehmen (vgl. auch Kapitel <<Wann darf Tramactil Uno nicht

eingenommen werden?>>).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramactil Uno haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramactil Uno auftreten: Sehr häufig

werden Übelkeit und Schwindel verspürt, häufig sind auch, Kopfschmerzen, Erbrechen,

Verstopfung, Mundtrockenheit sowie Schwitzen.

Gelegentlich können Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl) und

Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) auftreten. Ferner ist

gelegentlich eine Störung der Kreislaufregulation zu beobachten, die sich durch Herzklopfen,

Herzjagen, Schwächeanfälle bis bin zur Ohnmacht bemerkbar machen kann. Diese unerwünschten

Auswirkungen auf den Kreislauf können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören ein langsamer Puls, Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B.

Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern und verschwommenes Sehen. Ebenfalls selten sind

psychische Nebenwirkungen, unter anderem Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und

Albträume. Auch Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen können auftreten. Die psychischen

Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer

unterschiedlich sein.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, aber auch bestimmte Hustenmittel), kann eine Verminderung der

Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst

krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel <<Wann ist bei der Einnahme von Tramactil Uno Vorsicht geboten?>>

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Allergische Reaktionen z.B:

Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen

(angioneurotisches Ödem und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten

unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen

Atembeschwerden haben.

Weiter wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Angst sowie Senkung des Blutzuckerspiegels berichtet.

Die Häufigkeiten dieser unerwünschten Wirkungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte

an die Abgabestelle zur Vernichtung zurück. Tramactil Uno Tabletten sind trocken in der

Originalpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) zu lagern. Arzneimittel sind für Kinder

unerreichbar aufzubewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramactil Uno enthalten?

1 Tablette enthält 100 mg, 200 mg, bzw.300 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58254 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tramactil Uno? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 5, 15 und 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Tramactil® Uno, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Zentralwirksames Analgetikum mit Langzeitwirkung über 24 Stunden

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Tramadoli hydrochloridum

Hilfsstoffe:

Excipiens pro compresso

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Tramactil Uno enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 300 mg Tramadoli hydrochloridum.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider

Analgetika.

Dosierung / Anwendung

Die Dosierung und Therapiedauer sind abhängig von der Stärke der Schmerzen und sollten

individuell angepasst werden.

Die Tabletten werden 1 x täglich, in Abständen von 24 Stunden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Tabletten sollten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und nicht geteilt oder

zerkaut werden. Die Tabletteneinnahme soll vorzugsweise abends ohne Nahrung erfolgen, da eine

fettreiche Mahlzeit zu einem verminderten Retardeffekt mit erhöhten Plasmakonzentrationen führt.

Es stehen alternative Tablettenstärken von Tramactil Uno einmal täglich zur Verfügung. Um die

benötigte Dosis zu erreichen, sollten bei Bedarf die entsprechenden Tablettenstärken angewendet

werden.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die Initialdosis beträgt 1-mal täglich Tramactil Uno 100 (100 mg). Die übliche Dosis beträgt 1-mal

täglich Tramactil Uno 200 (200 mg). Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis in 100

mg Schritten auf 1-mal täglich 300 mg oder maximal 400 mg erhöht werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Eine Tagesdosis von

400 mg Tramadol sollte nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen spezielle klinische

Umstände vor.

Dosissteigerungen sollten langsam erfolgen, um vorübergehende Nebenwirkungen zu verringern.

Umstellung von normal freisetzenden Tramadolpräparaten auf Tramactil Uno, Tabletten mit

kontrollierter Freisetzung, wird die Tagesdosis berechnet und mit der nahestmöglichen Dosis der

Tramactil Uno, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, gestartet (1:1 Wechsel). Anschliessend kann

eine Dosistitration notwendig sein.

Tramactil Uno, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, sollte nicht länger als unbedingt notwendig

eingenommen werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde

Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob die Notwendigkeit einer weiteren

Behandlung besteht.

Kinder (unter 12 Jahren)

Tramactil Uno, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, wird für die Behandlung von Kindern (unter

12 Jahren) nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch relevante

Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahre kann die Elimination

von Tramadol verlängert sein. Bei diesen Patienten kann eine Verlängerung des Dosisintervalls

notwendig sein.

Niereninsuffizienz, Dialyse und Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Eine

Verlängerung des Dosisintervalls sollte bei diesen Patienten in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 10 ml/min, siehe «Kontraindikationen») wird Tramactil Uno, Tabletten mit

kontrollierter Freisetzung, nicht empfohlen. Bei Patienten mit mässiger Leber- oder

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) ist Vorsicht geboten (siehe

«Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Tramadol-Überempfindlichkeit, akute Vergiftungen oder Überdosierung durch Alkohol,

Analgetika, Schlafmittel sowie Psychopharmaka. Monoaminoxidase-Inhibitoren und Tramactil Uno,

Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Während 2

Wochen nach Absetzen eines MAO-Inhibitors (inkl. Selegilin) sind Tramactil Uno, Tabletten mit

kontrollierter Freisetzung, kontraindiziert.

- Schwere Leber- oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

- Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

- Tramadol darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, wenn eine Langzeitbehandlung, d.h. länger

als 2-3 Tage, erforderlich ist (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»).

Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Tramactil Uno, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, dürfen nicht zur Drogensubstitution

verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alkoholgenuss wird während der Behandlung mit Tramadol nicht empfohlen. Eine gleichzeitige

Behandlung mit Carbamazepin wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei langfristiger Anwendung können sich jedoch

Toleranz sowie eine psychische und/oder physische Abhängigkeit entwickeln. Aufgrund des

Abhängigkeits- oder Entzugspotentials sollte die klinische Notwendigkeit einer kontinuierlichen

analgetischen Behandlung regelmässig überprüft werden.

Bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit sollte Tramadol nur für

kurze Zeit unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Tramadol ist kein geeigneter Ersatzstoff bei Opioid-abhängigen Patienten. Obwohl es sich um einen

Opioid-Agonisten handelt, kann Tramadol Morphinentzugserscheinungen nicht unterdrücken.

Atemdepression oder Patienten, die ZNS dämpfende Mittel einnehmen

Bei Patienten, für die das Risiko einer Atemdepression besteht oder die Arzneimittel erhalten, die

eine Atemdepression auslösen können, sollte Tramadol mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Schädeltrauma, erhöhtem intrakraniellem Druck, Leber- oder Niereninsuffizienz,

bei Patienten mit Schock, verändertem Bewusstsein (ohne ersichtlichen Grund), Störungen des

Atemzentrums oder der Atemfunktion (und bei Diabetikern, wegen der Gefahr einer Hypoglykämie)

sollte Tramadol mit Vorsicht angewendet werden.

Nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen besteht bei der Anwendung von Tramadol-Dosierungen, die

über die empfohlene maximale Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei der Einnahme therapeutischer

Dosierungen ist über Krampfanfälle berichtet worden. Patienten, die an einer kontrollierten Epilepsie

leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol

behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen,

besteht ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Tramadol darf nicht in Kombination mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern verwendet

werden. Ein Serotonin-Syndrom (Diarrhöe, Tachykardie, Schwitzen, Tremor, Verwirrtheit und

Koma) kann entstehen (siehe «Kontraindikationen»).

Linezolid: Die Erfahrungen in der Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern deuten auf ein

Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms: Diarrhöe, Tachykardie, Schwitzen, Tremor,

Verwirrtheit und Koma.

Die gleichzeitige Behandlung von gemischten Agonisten-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin)

mit Tramadol wird nicht empfohlen, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der analgetischen

Wirkung des reinen Agonisten durch kompetitive Blockade von Rezeptoren mit dem Risiko des

Auftretens von Entzugserscheinungen führen könnte.

Durch Alkohol wird der sedierende Effekt von Opioid-Analgetika verstärkt. Die daraus resultierende

Benommenheit kann beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu einer

Gefahr werden.

Während der Behandlung mit Tramadol sollten weder alkoholische Getränke noch Alkohol-haltige

Arzneimittel konsumiert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Carbamazepin (Enzym-Induktor): möglicherweise verminderte Plasmakonzentrationen von

Tramadol und seines pharmakologisch aktiven Metaboliten mit der Folge einer Abschwächung des

analgetischen Effekts.

Naltrexon: Die Anwendung von Tramadol mit Naltrexon kann zu einer Abschwächung des

analgetischen Effekts führen. Falls erforderlich kann die analgetische Dosis erhöht werden.

Morphin-Derivate (einschliesslich Antitussiva und Substitutionsbehandlung), wie Benzodiazepine

und Barbiturate haben ein erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich

verlaufen kann.

Andere ZNS dämpfende Arzneimittel wie: Opioid-Analgetika, Barbiturate, Benzodiazepine,

sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, andere Anxiolytika ausser

Benzodiazepinen, Schlafmittel, Neuroleptika und zentral wirksame Antihypertonika, Thalidomid,

Baclofen haben ein erhöhtes Risiko einer Dämpfung des zentralen Nervensystems. Aufgrund der

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinen zu einer Gefahr werden.

Tramadol kann Krämpfe auslösen und das krampfauslösende Potenzial selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI),

trizyklischer Antidepressiva, Antipsychotika und anderer die Krampfschwelle senkender

Arzneimittel (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabinol) verstärken.

Bei gleichzeitiger therapeutischer Anwendung von Tramadol und serotonergen Substanzen, wie

beispielsweise selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI), MAO-Hemmern (siehe Rubrik Kontraindikationen),

trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin, kann es zu Serotonin-Toxizität kommen. Es liegt

wahrscheinlich ein Serotonin-Syndrom vor, wenn eines der folgenden Symptome bzw.

Symptomgruppen auftritt:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und Hyperreflexie

·Hypertonie und Körpertemperatur > 38 ºC und induzierbarer oder okulärer Klonus

Nach Absetzen der serotonergen Arzneimittel tritt in der Regel rasch eine Besserung ein. Die

Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Symptome.

Venlafaxin: Risiko von Krampfanfällen und/oder eines Serotonin-Syndroms

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B.

Warfarin), da bei einigen Patienten ein erhöhter INR-Wert und Ekchymosen berichtet wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigen bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf Organentwicklung,

Knochenwachstum und Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht

beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der

Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte Tramactil

Uno nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht relevanten Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramactil Uno sollte nicht an stillende Frauen

verabreicht werden.

Fertilität

In der Post-Marketing-Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol kann bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse in Kombination mit Alkohol oder anderen

psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Sehr häufig

>1/10

Häufig

>1/100 <1/10

Gelegentlich

>1/1000 <1/100

Selten

>1/10'000 <1/1000

Sehr selten

<1/10'000

Nicht bekannt

Kann aus den vorliegenden Daten nicht eruiert werden

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Übelkeit und Schwindel.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, "pfeifende" Atemgeräusche,

Quincke-Ödem) und Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitstörung

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, Störung des Schlafphasenrhythmus, Albträume

Nicht bekannt: AngstVerschiedene psychische unerwünschte Ereignisse können nach Gabe von

Tramadol in seltenen Fällen auftreten, wobei Art und Schweregrad bei den Patienten unterschiedlich

in Erscheinung treten (je nach individueller Ansprechbarkeit und Behandlungsdauer).

Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich auch Dysphorie), Veränderungen der

Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und

sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen) können

beobachtet werden. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Entzugssymptome, ähnlich wie die beim Absetzen von Opiaten beobachtet, können auftreten, z. B.

Agitiertheit, Angstgefühl, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale

Symptome. Andere Entzugssymptome einschliesslich Panikattacken, starke Angstgefühle,

Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und andere Störungen des ZNS wurden ebenfalls berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel (14%)

Häufig: Kopfschmerzen

Selten: Parästhesien, Tremor, Konvulsion

Konvulsion tritt hauptsächlich auf nach Gabe von hohen Dosen von Tramactil Uno oder nach

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen oder Krämpfe

auslösen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Somnolenz

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz-Kreislauf-Regulation (Herzklopfen, Tachykardie,). Diese

Nebenwirkungen treten insbesondere nach intravenöser Gabe und bei körperlicher Belastung auf.

Selten: Bradykardie, Blutdruckanstieg

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz-Kreislauf-Regulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislauf-Kollaps). Diese Nebenwirkungen treten insbesondere nach intravenöser Gabe und bei

körperlicher Belastung auf.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression. Diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn die verabreichte Menge die

empfohlene Dosis weit überschreitet und im Falle von gleichzeitiger Gabe von anderen ZNS

dämpfenden Arzneimitteln.

Eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang nicht bestätigt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (15%)

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Reizung des Magen-Darm-Trakts (abdominale Beschwerden, Blähungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

In einigen Einzelfällen wurde während der therapeutischen Anwendung von Tramadol über eine

Erhöhung der Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrosis

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit

Überdosierung

Symptome

Bei einer Tramadol-Intoxikation treten im Prinzip die gleichen Symptome auf wie bei allen anderen

zentral wirksamen Analgetika (Opioide). Insbesondere gehören hierzu Miosis, Erbrechen, Herz-

Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsverlust bis hin zu Koma, Krämpfe, Atemdepression bis zum

Atemstillstand.

In Zusammenhang mit Überdosierung oder Missbrauch von Tramadol wurde über das Serotonin-

Syndrom berichtet.

Behandlung

Es sind die allgemeinen Notfallmassnahmen anzuwenden: einschliesslich Aufrechterhaltung der

Atmungs- und der Kreislauffunktion.

Magenentleerung durch Auslösen von Erbrechen (wacher Patient) oder durch Auspumpen des

Magens. Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden, wenn die Überdosierung

unmittelbar zuvor eingenommen wurde. Dies darf nicht zu einer Verzögerung der (wiederholten)

Gabe von Aktivkohle zur Vermeidung der Resorption von Tramadol führen. Das Antidot bei

Atemdepression ist Naloxon. Bei der Anwendung von Naloxon besteht das Risiko einer Zunahme

der Krämpfe. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. In

diesem Fall sollte Diazepam intravenös gegeben werden.

Tramadol wird nur zu einem geringen Anteil durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem

Plasma eliminiert. Deshalb ist die Behandlung einer akuten Tramadol-Überdosierung durch

Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Entgiftung nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver, reiner Agonist an µ-, d-

und K-Morphinrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin und eine erhöhte Freisetzung von Serotonin.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Tramadol besitzt

1/10 bis 1/6 der Wirkstärke von Morphin.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe einer Einzeldosis wird Tramactil Uno einmal täglich fast vollständig resorbiert (>

90%).

Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 70 %, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Der

Firstpass-Effekt nach oraler Gabe beträgt maximal 30%.

Die Absorption bezüglich AUCO_oo und Cmax steigt nach einer Einzeldosis Tramactil Uno im

Bereich zwischen 100 mg und 300 mg leicht überproportional an. Nach Gabe einer Einzeldosis von

Tramactil Uno 200 mg nüchtern wird nach rund 5 Stunden (tmax)eine mittlere maximale

Plasmakonzentration (Cmax) von 196±58 ng/ml gemessen. Nach Mehrfachgabe von Tramactil Uno

200 mg nüchtern betrug die mittlere Cmax 235 ng/ml und nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit

358 ng/ml.

Distribution

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (Verteilungsvolumen = 203 ± 40 Liter). Die Bindung an

Plasmaproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. In der Muttermilch wurden sehr geringe

Mengen des Wirkstoffes und seines O-Demethylderivats gefunden (0,1 % bzw. 0,02 % der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt unabhängig von der Art der Applikation ca. 6 Stunden. Bei

Patienten über 75 Jahren kann die Halbwertszeit etwa um den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen hauptsächlich durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Demethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den anderen Metaboliten wurden in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede beobachtet: Im Urin wurden bisher 11

Metaboliten identifiziert. Tierversuche haben gezeigt, dass O-Demethyltramadol eine um den Faktor

2-4 höhere Wirkstärke besitzt als die Muttersubstanz. Ähnlich wie bei Tramadol beträgt seine

Halbwertszeit (6 gesunde Probanden) 7,9 Stunden (Bereich 5,4-9,6 Stunden). Die Hemmung eines

der oder beider an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet worden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig mit dem Harn ausgeschieden. Die

kumulative Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Halbwertszeit geringfügig verlängert sein. Bei

Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 Stunden (Tramadol)

bzw. 18,5 ± 9,4 Stunden (O-Demethyltramadol) beobachtet mit einem Extremfall an

Eliminationshalbwertszeiten von 22,3 bzw. 36 Stunden. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

< 5 ml/min) wurden Eliminationshalbwertszeiten von 11 ± 3,2 bzw. 16,9 ± 3 Stunden beobachtet mit

einem Extremfall von 19,5 bzw. 43,2 Stunden.

Das Verhältnis zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, variiert

aber in Einzelfällen beträchtlich. In der Regel ist eine Serumkonzentration von 100 ng/ml bis 300

ng/ml wirksam.

Präklinische Daten

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an Ratten

und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen, klinisch-

chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Anhalt für substanzbedingte Veränderungen.

Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten zentralnervös bedingte

Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte Gewichtszunahme.

Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral

sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tierstudien zeigten keine teratogenen Wirkungen, bei hohen Dosen trat jedoch Fetotoxizität als

Folge einer maternalen Toxizität auf:

Tramadol-Dosen ab 50 mg/kglTag verursachten bei Ratten toxische Wirkungen bei den Muttertieren

und führten zu erhöhter Mortalität bei neugeborenen Ratten. Bei der Nachkommenschaft wurden

Wachstumsstörungen wie Ossifikationsstörungen und verzögerte Öffnung von Vagina und Augen

beobachtet.

Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht beeinflusst. Nach höheren Dosen (≥ 50 mg/kglTag)

reduzierte sich der Prozentsatz von Weibchen mit Jungen.

Bei Kaninchen traten bei Dosen über 125 mg/kg toxische Wirkungen bei Muttertieren und

Skelettanomalien bei der Nachkommenschaft auf.

Bei einigen in vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Wirkungen gefunden, bei in vivo-

Studien wurden jedoch keine derartigen Wirkungen beobachtet. Auf Basis des bisher vorhandenen

Wissens kann Tramadol als nichtmutagen betrachtet werden.

An Ratten und Mäusen sind Studien im Hinblick auf das kanzerogene Potential von

Tramadolhydrochlorid durchgeführt worden. Bei Studien an Ratten zeigten sich keine Hinweise auf

eine Wirkstoff-bedingte Zunahme der Häufigkeit von Tumoren. Bei der Studie an Mäusen wurden

eine erhöhte Häufigkeit von LeberzeIladenomen bei männlichen Tieren (nicht signifikante,

dosisabhängige Zunahme über 15 mg/kg) und eine Zunahme von Lungentumoren bei Weibchen bei

allen Dosisgruppen (signifikante, jedoch nicht dosisabhängige Zunahme) beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist trocken und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25° C) zu

lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58254 (Swissmedic)

Packungen

Tramactil Uno 100 mg Tabletten: Packungen zu 5, 15 und 30 [A]

Tramactil Uno 200 mg Tabletten: Packungen zu 5, 15 und 30 [A]

Tramactil Uno 300 mg Tabletten: Packungen zu 5, 15 und 30 [A]

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

Juli 2017

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