Tractocile
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-03-2022
Fachinformation
(SPC)
30-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2010
Wirkstoff:
atosiban (as acetate)
Verfügbar ab:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC-Code:
G02CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
atosiban
Therapiegruppe:
Kiti gynecologicals
Therapiebereich:
Priešlaikinis gimimas
Anwendungsgebiete:
Tractotile yra nurodyta atidėti neišvengiamą gimusiems gimimo nėščia suaugusių moterų su:reguliarūs gimdos susitraukimai ne mažiau kaip 30 sekundžių trukmės koeficientas ≥ 4 per 30 minučių;gimdos kaklelio išsiplėtimo 1 iki 3 cm (0-3 už nulliparas) ir effacement kaip 50 proc.; gestacinis amžius nuo 24 iki 33 savaites baigtas;normalus vaisiaus širdies dažnis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 24
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2000-01-20
Gebrauchsinformation
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML, INJEKCINIS TIRPALAS
atozibanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį
arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tractocile
3.
Kaip vartoti Tractocile
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tractocile
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRACTOCILE_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tractocile sudėtyje yra atozibano. Tractocile gali būti vartojamas
siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio
gimimą. Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo
24 iki 33 nėštumo savaitės.
Tractocile silpnina gimdos susitraukimus. Be to, šiam vaistui
veikiant susitraukimai retėja. Tai vyksta
dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo
oksitocinu, kuris skatina gimdos
susitraukimus, poveikis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRACTOCILE
TRACTOCILE VARTOTI NEGALIMA
-
jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites;
-
jei esate nėščia daugiau nei 33 savaites;
-
jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra
praėję 30 ar daugiau nėštumo
savaičių;
-
jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies
susitraukimų dažnis;
-
jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis
gimtų nedelsiant;
-
jei Jums yra taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją“ ir
gydytojas nori, kad negimęs
kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda
esant labai aukštam
kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų
šlapime;
-
jei Jums yra taip
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,9 ml tirpalo buteliuke yra 6,75 mg atozibano (acetato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tractocile
_ _
skiriama suaugusioms nėščioms moterims priešlaikinei gimdymo
veiklai slopinti, kai:
-
reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir
kartojasi ne rečiau kaip 4 kartus per
30 min.,
-
gimdos kaklelio atsidarymo plotis siekia 1-3 cm (negimdžiusioms –
0-3 cm) ir daugiau kaip
50%,
-
nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių,
-
vaisiaus širdies susitraukimų dažnis – normalus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis
priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Tractocile švirkščiama į veną trimis etapais: pradinė dozė
(6,75 mg) švirkščiama srovele į veną
(boliusu); tam tikslui vartojamas jo 6,75 mg/0,9 ml injekcinis
tirpalas. Paskui nedelsiant Tractocile
lašinama į veną (tam tikslui vartojamas koncentratas infuziniam
tirpalui (37,5 mg/5 ml): tris valandas
vaisto lašinama 300 mikrogramų/min. greičiu. Vėliau koncentruoto
(37,5 mg/5 ml) Tractocile tirpalo
lašinama mažesniu greičiu (100 mikrogramų/min.) dar iki 45 val.
Gydymo trukmė – ne ilgesnė kaip 48
val. Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė
kaip 330,75 mg atozibano.
Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla,
būtina tuoj pat sušvirkšti srovele
pradinę preparato dozę. Po to vaisto lašinama į veną (žr.
Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio koncentrato
charakteristikų santrauką). Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo
Tractocile, gimdos susitraukimai
nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
Išsami vaisto dozav
Lesen Sie das vollständige Dokument
