Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Kiti gynecologicals
Priešlaikinis gimimas
Tractotile yra nurodyta atidėti neišvengiamą gimusiems gimimo nėščia suaugusių moterų su:reguliarūs gimdos susitraukimai ne mažiau kaip 30 sekundžių trukmės koeficientas ≥ 4 per 30 minučių;gimdos kaklelio išsiplėtimo 1 iki 3 cm (0-3 už nulliparas) ir effacement kaip 50 proc.; gestacinis amžius nuo 24 iki 33 savaites baigtas;normalus vaisiaus širdies dažnis.
Revision: 24
Įgaliotas
2000-01-20
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML, INJEKCINIS TIRPALAS atozibanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tractocile 3. Kaip vartoti Tractocile 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tractocile 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRACTOCILE_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS Tractocile sudėtyje yra atozibano. Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą. Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės. Tractocile silpnina gimdos susitraukimus. Be to, šiam vaistui veikiant susitraukimai retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRACTOCILE TRACTOCILE VARTOTI NEGALIMA - jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites; - jei esate nėščia daugiau nei 33 savaites; - jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra praėję 30 ar daugiau nėštumo savaičių; - jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis; - jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant; - jei Jums yra taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją“ ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime; - jei Jums yra taip Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 0,9 ml tirpalo buteliuke yra 6,75 mg atozibano (acetato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tractocile _ _ skiriama suaugusioms nėščioms moterims priešlaikinei gimdymo veiklai slopinti, kai: - reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir kartojasi ne rečiau kaip 4 kartus per 30 min., - gimdos kaklelio atsidarymo plotis siekia 1-3 cm (negimdžiusioms – 0-3 cm) ir daugiau kaip 50%, - nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis – normalus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties. Tractocile švirkščiama į veną trimis etapais: pradinė dozė (6,75 mg) švirkščiama srovele į veną (boliusu); tam tikslui vartojamas jo 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas. Paskui nedelsiant Tractocile lašinama į veną (tam tikslui vartojamas koncentratas infuziniam tirpalui (37,5 mg/5 ml): tris valandas vaisto lašinama 300 mikrogramų/min. greičiu. Vėliau koncentruoto (37,5 mg/5 ml) Tractocile tirpalo lašinama mažesniu greičiu (100 mikrogramų/min.) dar iki 45 val. Gydymo trukmė – ne ilgesnė kaip 48 val. Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano. Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, būtina tuoj pat sušvirkšti srovele pradinę preparato dozę. Po to vaisto lašinama į veną (žr. Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio koncentrato charakteristikų santrauką). Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo Tractocile, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę. Išsami vaisto dozav Прочетете целия документ