Topotecan Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Fresenius Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Fresenius Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Drogen:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE442881
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Topotecan Fresenius Kabi 1 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topotecan Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Topotecan Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Topotecan Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Topotecan Fresenius Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird

Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus

verabreichen.

Topotecan Kabi wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen

auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung

nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan

Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan

Frese,ois Kabi besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten

Chemotherapieschema.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Fresenius Kabi beachten?

Topotecan Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch (hypersensitiv) gegen Topotecan oder einen der sonstigen

Bestandteile von Topotecan Kabi sind (siehe Abschnitt 6).

Wenn Sie stillen.

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Wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse

Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan

Fresenius Kabi muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von

Topotecan wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan

Fresenius Kabi muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von

Topotecan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.

ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

ob Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan Fresenius Kabi kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der

Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Anwendung von Topotecan Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie während der Behandlung mit

Topotecan Fresenius Kabi beginnen, andere Medikamente einzunehmen.

Anwendung von Topotecan Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan Fresenius Kabi und Alkohol ist nicht bekannt.

Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft und, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Topotecan Fresenius Kabi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann

ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde,

schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu

zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur

Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine

Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Fresenius Kabi dürfen Sie nicht stillen. Mit

dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko

mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan Fresenius Kabi kann müde machen.

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Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Topotecan Fresenius Kabi anzuwenden?

Die zu verabreichende Dosis an Topotcan, wird von Ihrem Arzt auf Basis folgender

Faktoren festgelegt:

Körpergröße (Oberfläche in Quadratmetern),

Ergebnisse von Bluttests gemessen vor der Behandlung,

zu behandelnde Erkrankung.

Übliche Dosis

Für Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter

Körperoberfläche am Tag.

Für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche am Tag.

Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Fresenius Kabi mit

einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die

angemessene Dosis von Cisplatin sprechen.

Wir wird Topotecan verabreicht

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen eine geeignete Dosis Topotecan

als Infusion (als Tropf) verabreichen. Normalerweise wird sie über 30 Minuten in Ihren

Arm gegeben.

Bei Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren werden Sie alle 5 Tage einmal

behandelt.

Bei Gebärmutterhalstumoren werden Sie alle 3 Tage einmal behandelt.

Dieses Behandlungsmuster wird normalerweise bei allen Krebserkrankungen drei

Wochen lang wiederholt. Die Behandlung kann in Abhängigkeit von den Ergebnissen

Ihrer regulären Bluttests abweichen.

Behandlungsende

Ihr Arzt wird endscheiden, wann die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Topotecan Fresenius Kabi haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245)

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen unter der

Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

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Anzeichen einer Infektion: Topotecan Fresenius Kabi kann die Zahl weißer

Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen

schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein:

Fieber

Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder

Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das

Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann)

Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall

(selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 Personen unter der

Behandlung mit Topotecan Fresenius Kabi betreffen.

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes

Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der

Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen

können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:

Atembeschwerden

Husten

Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese

Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung

notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Topotecan

Fresenius Kabi betreffen.

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen

Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der

für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei

relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen

führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.

Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von

Blutungen sprechen.

Ungewöhnliche geringe Anzahl an weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie), die

begleitet werden kann durch Fieber und Anzeichen von Infektionen (Febrile

Neutropenie).

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie), Müdigkeit (Fatigue), Schwäche

(Astehnie), Unwohlsein.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen durch neutropenische Colitis, die

tödlich sein kann), Verstopfung

Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des

Zahnfleisches

Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Fresenius

Kabi betreffen.

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

Gelbliche Haut (Gelbsucht) verursacht durch abnormale Leberfunktionen (z.B. Anstieg

an Bilirubin)

Juckreiz

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Abnahme der Anzahl an weißen und rote Blutzellen ebenso wie der Blutplättchen

(Panzytopenie)

Muskelschmerzen

Schwere Infektionen (Sepsis), die tödlich verlaufen können.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen unter der Behandlung mit Topotecan

Fresenius Kabi betreffen.

Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen

Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

Lungenentzündung, die das Gewebe und den Raum um die Lungenflügel betrifft

(interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann)

juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch

Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit

Topotecan Fresenius Kabi verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der

Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

www.fagg.be oder patientinfo@fagg-amps.be anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Topotecan Fresenius Kabi aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan Fresenius Kabi nach dem auf dem Umkarton und der

Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 – 8 °C). Nicht einfrieren.

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 10 Tage bei 2 – 8 °C sowie bei 25

°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis

zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht

überschreiten sollten, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

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Benutzen Sie dieses Arzneimittel nicht wenn sie sichtbare Partikel bemerken oder die

Lösung nicht klar ist.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topotecan Fresenius Kabi enthält:

Der Wirkstoff ist: Topotecanhydrochlorid.

Jeder Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 1 mg Topotecan.

Jede 1 mg Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Jede 4 mg Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid-

Lösung (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Topotecan Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Fresenius Kabi ist ein hellgelbes bis gelb-grünes Konzentrat zur Lösung als

Infusionslösung oder zur intravenösen Infusion.

Topotecan Fresenius Kabi 1mg/ml, 1 ml ist erhältlich in einer 2 ml Glasdurchstechflasche

Typ I mit einem 13 mm Flurotec-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Kappe aus

Aluminium.

Topotecan Fresenius Kabi 1mg/ml, 4 ml ist erhältlich in einer 6ml Glasdurchstechflasche

Typ I mit einem 20mm Flurotec-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Kappe aus

Aluminium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml oder 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Topotecan Fresenius Kabi ist in Packungen mit 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 4 ml und 5 x 4 ml

Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummers:

1 ml: BE442872

4 ml: BE442881

Art der Abgabe:

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Verschreibungplichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Topotecan Fresenius Kabi 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark

Topotecan Fresenius Kabi

Deutschland

Topotecan Kabi 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland

Topotecan Kabi 1 mg/ml

Finland

Topotecan Kabi 1 mg/1ml kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettävarten, lius

Frankreich

Topotecan Kabi 1 mg/ml, solution á diluer pour perfusion

Griechenland

Topotecan Kabi 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Großbritannien

Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Irland

Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Italien

Topotecan Kabi

Lettland

Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrāts infuziju skiduma pagatavošanai

Litauen

Topotecan Kabi 1 mg/ml milteliai koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eines

Infusionslösung

Malta

Topotecan 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Niederlande

Topotecan Fresenius Kabi, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Norwegen

Topotecan Fresenius Kabi

Österreich

Topotecan Kabi 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen

Topotecan Kabi

Portugal

Topotecano Kabi

Rumänien

Topotecan Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Schweden

Topotecan Kabi 1 mg/ml till infusionsvätska, lösning

Slowakei

Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát privravu infuzneho roztoku

Spanien

Topotecan Kabi 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión

Tschechien

Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzního roztok

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Ungarn

Topotecan Kabi 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Zypern

Topotecan Kabi 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel

auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung

mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperatur-verbrennung zuzuführen.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers

zu spülen.

Anleitung zur Verdünnung

Das Konzentrat ist klar, gelb bis grüngelb und enthält 1mg/ml Topotecan.

Die weitere Verdünnung mit einem geeigneten Volumen soll entweder mit Natriumchlorid

9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%iger) Glucoselösung zur Injektion

bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung

erfolgen.

Die Lösung sollte klar, farblos bis leicht gelblich und frei von Partikeln sein.

Aufbewahrung der zubereiteten Lösung

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 10 Tage bei 2 – 8 °C sowie bei 25

°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis

zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht

überschreiten sollten, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgung

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Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution,

Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend

krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der

gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

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25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety