Topotecan Eagle
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-11-2014
Fachinformation
(SPC)
14-11-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-11-2014
Wirkstoff:
topotecan (as hydrochloride)
Verfügbar ab:
Eagle Laboratories Ltd.
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Antineoplastické a imunomodulačné činidlá
Therapiebereich:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Monoterapia topotekánom je indikovaná na liečbu pacientov s relapsom malobunkového karcinómu pľúc (SCLC), u ktorých sa opakované liečenie s režimom prvej línie nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2011-12-22
Gebrauchsinformation
45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN EAGLE
3.
AKO POUŽÍVAŤ TOPOTECAN EAGLE
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ TOPOTECAN EAGLE
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Topotecan Eagle
sa používa sa na liečbu:
malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii
pokročilého nádoru krčka maternice, keď chirurgický zákrok
alebo rádioterapia nie sú m
ožné.
V tom
to prípade sa liek používa s ďalším liekom nazývaným
cisplatina.
2.
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN EAGLE
NESMIETE DOSTAŤ
liek TOPOTECAN EAGLE
keď ste alergický
(precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
uvedených v časti 6.
keď dojčíte. Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste
mali prestať dojčiť.
keď máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár to
skontroluje.
Neužívajte liek Topotecan Eagle, ak sa Vás týka niektorá z
uvedených skutočností. Ak si nie ste istý,
pred použitím tohto lieku sa porozpr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 3 mg topotekánu (vo
forme hydrochloridu).
Každý 1 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou obsahuje 3 mg
topotekánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry svetložltý až oranžový roztok, pH <1,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u
ktorých sa opakovaná liečba
prvolíniovým režimom nepovažuje za vhodnú (pozri časť 5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa
IVB. U pacientok s predošlou
expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby
na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať
kompletné preskripčné informácie pre
cisplatinu.
_ _
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
bazálnu hodnotu počtu
neutrofilov
1,5 x 10
9
/l, počet trombocytov
100 x 10
9
/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po
prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
_Malobunkový karcinóm pľúc _
_ _
_Úvodná dávka _
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m
2
telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii
po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich
dní. Časový odstup od začiatku
každej kúry má byť tri týždne. V liečbe, pokiaľ je dobre
znášaná, sa môže pokračovať až do progresie
ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Následné dávky _
Topotekán sa ne
Lesen Sie das vollständige Dokument
