Tookad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tookad
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tookad
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Prostata-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Tookad ist angezeigt als Monotherapie für erwachsene Patienten mit einem unbehandelten, unilateralen, risikoarmen Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung ≥ 10 Jahre und:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004182
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004182
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Padeliporfin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten?

Wie ist TOOKAD anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TOOKAD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?

TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält. Es wird zur Behandlung

von erwachsenen Männern mit lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs in nur einem Prostatalappen

angewendet. Dazu wird ein Verfahren eingesetzt, das als „vaskuläre photodynamische Therapie“

(VTP) bezeichnet wird. Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen

Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt.

Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert. Nach

Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht aktiviert werden, das entlang

einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet. Das aktivierte Arzneimittel führt dann

zum Absterben der Krebszellen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten?

TOOKAD darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie sich einem Verfahren zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung,

einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP), unterzogen haben.

wenn Sie derzeit eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten oder in der Vergangenheit

erhalten haben.

wenn bei Ihnen ein Problem mit der Leber, das „Cholestase“ genannt wird, diagnostiziert

wurde.

wenn bei Ihnen aktuell eine Verschlimmerung einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung

vorliegt.

wenn bei Ihnen keine Vollnarkose oder invasiven Eingriffe durchgeführt werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff eine Hautreizung oder Probleme mit dem Sehvermögen

bzw. eine Augenreizung auftreten.

wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ungewöhnliche Schmerzen auftreten.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits die Harnröhre verengt war oder Sie an Problemen

mit dem Harnfluss gelitten haben.

wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ein ungewolltes Austreten von Urin auftritt.

wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist,

die möglicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der

Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht.

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen auftreten.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine kaliumarme Diät einhalten müssen.

Bisher liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die später als zwei Jahre nach dem VTP-Eingriff

erfasst wurden; daher sind aktuell keine Daten verfügbar, die Aufschluss darüber geben, ob der Nutzen

einer TOOKAD-VTP langfristig ist.

Sollte bei Ihnen eine weitere Behandlung erforderlich werden, so liegen derzeit nur in begrenztem

Umfang Informationen bezüglich der Frage vor, ob eine TOOKAD-VTP die Wirksamkeits- und

Sicherheitsergebnisse anderer Behandlungen (wie z. B. Operation zum Entfernen der Prostata oder

Strahlentherapie) beeinflusst.

Lichtempfindlichkeit

Intensives Licht kann Hautreaktionen und Augenbeschwerden hervorrufen, während sich TOOKAD

im Blutkreislauf befindet.

In den 48 Stunden nach dem Eingriff sollten Sie eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht

(einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien,

meiden. Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende

Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.

Sonnencremes schützen Sie nicht gegen den Lichttyp (Nahinfrarot), der nach dem Eingriff zu

Problemen führen kann.

Wenn bei Ihnen während des Krankenhausaufenthalts Haut- oder Augenprobleme auftreten, müssen

Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, damit die Lichtmenge reduziert

und besondere Sorgfalt angewendet werden kann, um Sie vor künstlichem und natürlichem Licht zu

schützen.

Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff

Nach dem Eingriff sollten Sie eine Schutzbrille tragen und Sie werden mindestens 6 Stunden lang in

einem Raum mit reduziertem Licht medizinisch überwacht.

Ihr Ärzteteam wird entscheiden, ob Sie das Krankenhaus am Abend des Tages Ihrer Behandlung

verlassen können. Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in

Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.

Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen

keinem Tageslicht ausgesetzt werden. Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von

60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei Leuchtstoff-

Energiesparlampen). Sie dürfen aus einer Entfernung von 2 Metern fernsehen und ab einem

verstrichenen Zeitraum von 6 Stunden nach dem Eingriff elektronische Geräte wie Smartphones,

Tablets und Computer verwenden. Wenn Sie am Tag ins Freie gehen müssen, müssen Sie

Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um Ihre Haut und Augen

abzuschirmen.

12 bis 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff

Sie können im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem

Himmel. Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre Hände und Ihr Gesicht

vor Sonnenlicht schützen.

Wenn nach dem Eingriff 48 Stunden vergangen sind, können Sie wieder zu Ihren normalen

Tätigkeiten übergehen und sich direktem Sonnenlicht aussetzen.

In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie

Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in

der Vergangenheit verabreicht. Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon

ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die

Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.

Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um

das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern) erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine

Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen. Wenn Sie zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben,

sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen, um Ihre Augen 48 Stunden nach der TOOKAD-Injektion

vor Licht zu schützen. Die gleichzeitige Anwendung von systemischen VEGF-Inhibitoren und

TOOKAD wird nicht empfohlen.

Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt

„Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“ entnehmen.

Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion

Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer

Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.

Risiko einer Schädigung im Bereich um die Prostatadrüse

Da die Fasern, die das Licht transportieren, so eingeführt werden müssen, dass der gesamte Lappen

der Prostatadrüse dem Licht ausgesetzt wird, ist es möglich, dass außerhalb der Prostata Schäden

entstehen. Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und fällt daher nicht ins

Gewicht; allerdings können möglicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das

Rektum betroffen sein. Dies lässt sich in der Regel durch sorgfältige Planung vermeiden; sollte es

dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum

und der Blase oder Haut bildet. Dies ist äußerst selten.

Probleme mit der Harnröhre

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Verengung der Harnröhre oder Probleme mit dem Harnfluss

hatten, kann sich durch die Behandlung das Risiko eines schlechten Harnflusses und einer

Harnverhaltung erhöhen.

Harninkontinenz

Es wurden Fälle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder

von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnröhre durch den Eingriff herrühren können. Dieser

Zustand bessert sich von alleine oder durch Behandlung der Infektion.

Aktive entzündliche Darmerkrankung

Wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die

möglicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnröhre

(rektourethrale Fistel) erhöht, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Bewertung verabreicht

werden.

Blutgerinnungsstörungen

Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können aufgrund des Einführens der Nadeln für die

Platzierung der Fasern, die das Laserlicht leiten, übermäßige Blutungen auftreten. Dies kann außerdem

zur Bildung von blauen Flecken, zum Auftreten von Blut im Urin und/oder zu lokalen Schmerzen

führen. Es wird nicht davon ausgegangen, dass Blutgerinnungsstörungen den Erfolg der Behandlung

beeinflussen, es wird jedoch empfohlen, Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen, vor dem VTP-

Eingriff und im Zeitraum unmittelbar danach abzusetzen.

Informationen zu den Auswirkungen von Gerinnungs- und Plättchenaggregationshemmern können Sie

auch dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“ entnehmen.

Patienten mit einer kaliumarmen Diät

Dieses Arzneimittel enthält Kalium. Im Allgemeinen enthält die TOOKAD-Dosis weniger als 1 mmol

(39 mg) Kalium, d. h., das Arzneimittel ist im Wesentlichen „kaliumfrei“. Allerdings erhalten

Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, mehr als 1 mmol Kalium. Dies sollte von Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder von Patienten mit kaliumarmer Diät berücksichtigt werden, bei

denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als schädlich angesehen wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel,

die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) können Wechselwirkungen mit

TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen. Möglicherweise dürfen

Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen. Ihr Arzt wird Sie

außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann

die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.

Die folgenden Arten von Arzneimitteln gehören möglicherweise zu denen, zu deren vorübergehendem

Absetzen Ihnen Ihr Arzt raten wird:

Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung:

Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,

Chinolone).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Phenothiazine).

Bestimmte Arzneimittel, die bei Diabetes Typ 2 angewendet werden (blutzuckersenkende

Sulfonamide).

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Ödeme, Herzinsuffizienz oder

Niereninsuffizienz (Thiaziddiuretika).

Ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin).

Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron).

Diese Arzneimittel sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und mindestens

3 Tage lang nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende

Wirkungen ersetzt werden. Wenn das Absetzen eines photosensibilisierenden Arzneimittels (wie

Amiodaron) nicht möglich ist, kann eine erhöhte Empfindlichkeit auftreten; in diesem Fall müssen Sie

sich möglicherweise über einen längeren Zeitraum vor direktem Licht schützen.

Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern)

Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTP-

Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.

Plättchenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Aggregation [das Verkleben] der Blutplättchen

reduzieren und somit die Gerinnung verringern)

Diese Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTP-Eingriff mit

TOOKAD abgesetzt und frühestens 3 Tage nach dem Eingriff wieder eingenommen werden.

Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin,

Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und

für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.

Verhütung

Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu

verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird. Erfragen Sie

bei Ihrem Arzt die anzuwendenden Verhütungsmethoden und wie lange diese anzuwenden sind. Wenn

Ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Behandlung schwanger wird, müssen Sie

unverzüglich Ihren Arzt darüber informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Sie bis 24 Stunden nach

Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen

von Maschinen, nachgehen.

3.

Wie ist TOOKAD anzuwenden?

TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden. Es darf nur von im VTP-Eingriff

geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Dosis

Die empfohlene TOOKAD-Dosis ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg pro kg Körpergewicht, injiziert in

eine Vene. Die Injektion dauert 10 Minuten.

Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion

können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer

Injektionslösung“ entnehmen.

Es wird nur der vom Krebs befallene Prostatalappen behandelt. Weitere VTP-Eingriffe an der Prostata

werden nicht empfohlen.

VTP-Eingriff

Am Tag vor und zu Beginn des VTP-Eingriffs erfolgt eine Vorbereitung des Rektums, um es zu

reinigen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen Antibiotika zur Vermeidung einer Infektion

sowie Alphablocker (Arzneimittel gegen Schwierigkeiten mit dem Wasserlassen). Sie erhalten eine

Vollnarkose, um Sie vor dem VTP-Eingriff in einen Schlafzustand zu versetzen. Fasern zum Transport

des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt. TOOKAD wird

unmittelbar nach der Injektion aktiviert, indem von einem angeschlossenen Lasergerät erzeugtes Licht

durch die Fasern geleitet und abgegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Darüber hinaus kann das Einführen von Nadeln in die Prostatadrüse und das Einführen eines

Harnkatheters für den Eingriff mit weiteren Nebenwirkungen einhergehen.

Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten,

wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

Harnverhaltung (Unfähigkeit, Wasser zu lassen). In den Tagen nach dem VTP-Eingriff leiden

manche Patienten unter Umständen an Schwierigkeiten (schwacher Urinstrahl aufgrund einer

Verengung der Harnröhre) beim bzw. dem Unvermögen zum Wasserlassen. Dies kann das

Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter

bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.

Nach dem Eingriff können Fieber, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Operation

auftreten. Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des

Genitalsystems sein. In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da bei Ihnen

möglicherweise eine weitere Blut- oder Urinanalyse sowie eine Behandlung mit Antibiotika

erforderlich ist. Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.

Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen können auch andere Nebenwirkungen

auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen (einschließlich Schmerzen oder Beschwerden

beim Wasserlassen, Blasenschmerzen, Bedürfnis, dringend oder häufiger bzw. nachts Wasser zu

lassen, unbeabsichtigtes Austreten von Urin),

sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder

aufrechtzuerhalten, ausbleibende Ejakulation, Verlust von sexuellem Verlangen oder Schmerzen

beim Geschlechtsverkehr),

Blut im Urin (Hämaturie),

Dammverletzung, einschließlich blaue Flecken auf der Haut, blaue Flecken in der Nähe der

Stelle, an der die Nadeln in die Prostata eingeführt werden, Schmerzen und

Druckempfindlichkeit,

Schmerzen und Beschwerden in den Genitalien (Entzündung der Hoden oder Nebenhoden,

Schmerzen aufgrund einer Entzündung oder Fibrose der Prostata).

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des

Anus), Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerzen im Analbereich),

Darmprobleme (einschließlich Durchfall oder gelegentliches Verschmutzen der Unterwäsche),

allgemeine Schmerzen oder Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskel-/Knochenschmerzen,

Schmerzen in den Enden der Gliedmaßen, Rückenschmerzen oder Einblutungen in die

Gelenke),

Hämatospermie (Blut im Ejakulat),

Bluthochdruck,

erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Laktaddehydrogenase, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen,

erhöhte Kreatinphosphokinase, verringertes Kalium, erhöhtes prostataspezifisches Antigen

(PSA),

Hautreaktion, Erythem (Rötung), Ausschlag, Trockenheit, Juckreiz, Depigmentierung,

Auffälligkeiten in Bluttests im Hinblick auf die Gerinnung,

Beschwerden in der Bauchregion,

Ermüdung (Müdigkeit).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Sturz,

Kopfschmerzen,

Sensibilitätsstörung, Ameisenlaufen (Gefühl, als ob Insekten auf oder unter der Haut krabbeln

würden),

Augenreizung, Photophobie (Lichtunverträglichkeit),

Belastungsdyspnoe (übermäßige Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Anstrengung),

Gemütsstörung,

Gewichtsabnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TOOKAD aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Facharztes aufbewahrt.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TOOKAD enthält

Der Wirkstoff ist: Padeliporfin

Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).

Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).

1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie TOOKAD aussieht und Inhalt der Packung

TOOKAD ist ein dunkles Pulver.

Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine

bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.

Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine

bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luxembourg

Luxemburg

Hersteller

Praxis Pharmaceutical S.A.

C/Hermanos Lumière 5

Parque Tecnológico de Álava (Miñano)

Vitoria-Gasteiz

01510 Álava

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM. JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer

Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.

Die Lösung durch Hinzugeben folgender Komponenten rekonstituieren:

für TOOKAD 183 mg:

20 ml

einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver

enthält;

für TOOKAD 366 mg:

40 ml

einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver

enthält.

Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken. Die Konzentration in der fertigen

Lösung beträgt 9,15 mg/ml.

Die Durchstechflasche 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter

Position stehen lassen.

Inhalt der Durchstechflasche in eine lichtundurchlässige Spritze überführen.

Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger

Schaum zusammenfällt.

Einen 0,22-μm-Injektionsfilter auf die Spritze setzen.

Einen lichtundurchlässigen Schlauch mit dem Filter verbinden.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.

Belichtung zur Photoaktivierung von TOOKAD

Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm

aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer

Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang

eine Energie von 200 J/cm abgegeben.

Die Planung der Positionierung der optischen Fasern sollte zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung

der Behandlungsplanungssoftware erfolgen. Während des Eingriffs werden die optischen Fasern

ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe

einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution mit einer 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels

wurden die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C

sowie bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu

verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der

Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

29-5-2018

Leitfaden Patient

Leitfaden Patient

Padeliporfin - TOOKAD - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Anti-Kalium Na, Granulat

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