Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2015
Fachinformation
(SPC)
14-07-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-06-2011
Wirkstoff:
Thrombozyten vom Menschen
Verfügbar ab:
Universitätsklinikum des Saarlandes AöR (3165210)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human platelets
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-06-15
Gebrauchsinformation
Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung
Seite 1 von 8
PEI.H.11435.01.1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT HOM, BEHANDELT ZUR PATHOGENINAKTIVIERUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
Das Pathogeninaktivierungsverfahren bewirkt auch eine
Proliferationshemmung
der noch im Präparat enthaltenen Restlymphozyten, weshalb das
Arzneimittel
„Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur
Pathogeninaktivierung“ wie
ein bestrahltes Thrombozytenkonzentrat eingesetzt werden kann. Es ist
deshalb
auch
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie
Föten bei intrauteriner Transfusion
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Neugeborenen mit angeborener Immundefizienz oder Verdacht auf
angeborene Immundefizienz sowie Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID)
Patienten, die mit HLA-ausgewählten Thrombozytenkonzentraten oder
solchen Thrombozytenkonzentraten versorgt werden, die aus gerichteten
Blutspenden von Blutsverwandten hergestellt wurden
Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Blutstammzellentnahme sowie
Patienten während und nach der autologen Blutstammzell- und
Knochenmarktransplantation (für mindestens 3 Monate nach
Transplantation)
Patienten während und
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT HOM, BEHANDELT ZUR PATHOGENINAKTIVIERUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
Das Pathogeninaktivierungsverfahren bewirkt auch eine
Proliferationshemmung
der noch im Präparat enthaltenen Restlymphozyten, weshalb das
Arzneimittel
„Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur
Pathogeninaktivierung“ wie
ein bestrahltes Thrombozytenkonzentrat eingesetzt werden kann. Es ist
deshalb
auch
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie
Föten bei intrauteriner Transfusion
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Neugeborenen mit angeborener Immundefizienz oder Verdacht auf
angeborene Immundefizienz sowie Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID)
Patienten, die mit HLA-ausgewählten Thrombozytenkonzentraten oder
solchen Thrombozytenkonzentraten versorgt werden, die aus gerichteten
Blutspenden von Blutsverwandten hergestellt wurden
Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Blutstammzellentnahme sowie
Patienten während und nach der autologen Blutstammzell- und
Knochenmarktransplantation (für mindestens 3 Monate nach
Transplantation)
Patienten während und
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