Thrombozytapheresekonzentrat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung
  • Darreichungsform:
  • Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Thrombozyten vom Menschen 2.5-4. x10(E11)Tl/TFE
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11435.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung

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PEI.H.11435.01.1

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Gabe

von Thrombozytenkonzentraten

indiziert

Behandlung

einer

Blutungsneigung,

bedingt

durch

eine

schwere

Thrombozytopenie

infolge

thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch

nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von

Plättchen

eine

Besserung

thrombozytär

bedingten

Blutungsneigung

erwarten

ist,

sollte

Behandlung

zunächst

deren

Ursache

abgeklärt

werden.

Das Pathogeninaktivierungsverfahren bewirkt auch eine Proliferationshemmung

der noch im Präparat enthaltenen Restlymphozyten, weshalb das Arzneimittel

„Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung“ wie

ein bestrahltes Thrombozytenkonzentrat eingesetzt werden kann. Es ist deshalb

auch

geeignet

Anwendung

gefährdeten

Patienten,

denen

eine

transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten bei intrauteriner Transfusion

Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Neugeborenen mit angeborener Immundefizienz oder Verdacht auf

angeborene Immundefizienz sowie Patienten mit schwerem

Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten, die mit HLA-ausgewählten Thrombozytenkonzentraten oder

solchen Thrombozytenkonzentraten versorgt werden, die aus gerichteten

Blutspenden von Blutsverwandten hergestellt wurden

Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Blutstammzellentnahme sowie

Patienten während und nach der autologen Blutstammzell- und

Knochenmarktransplantation (für mindestens 3 Monate nach

Transplantation)

Patienten während und nach allogener Transplantation hämatopoetischer

Stammzellen aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut (für

mindestens 6 Monate nach Transplantation)

Patienten mit einer Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener

Transplantation hämatopoetischer Stammzellen aus peripherem Blut,

Knochenmark oder Nabelschnurblut

Patienten mit Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten unter Therapie mit Purinanaloga (z. B. Fludarabin)

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3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl oder Psoralene. In diesem

Fall sollten Thrombozytenkonzentrate, die mit diesem Pathogeninaktivierungs-

verfahren behandelt wurden, nicht verwendet werden.

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ bei:

potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, peri-

phere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anä-

mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Trans-

plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt

zu vermeiden.

bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane

Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanz-

mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate

sind

Regel

AB0-kompatibel

über

Transfusionsgerät

Standardfilter

Porengröße

transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer

Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach

Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozyten-

konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem kli-

nischen Zustand des Patienten angepasst werden. Bei neonataler Transfusion

sollte

sorgfältig

Anzeichen

einer

Zitratintoxikation

geachtet

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Die Wirkung einer zusätzlichen Bestrahlung auf das Arzneimittel „Thrombozyt-

apheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung“ ist nicht geprüft.

Deshalb darf dieses Arzneimittel nicht bestrahlt werden.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels

beeinflussen

können

und

Hauptinkompatibilitäten

Durch

Medikamente,

Thrombozytenfunktion

beeinflussen,

kann

Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden.

Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht

gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung

von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

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d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der

praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit

Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver

Spender

Ausnahme

lebensbedrohlichen

Situationen

unbedingt

vermeiden.

Transfusion

Thrombozytenkonzentraten

(D)-positiver

Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

negativem Blut nicht immer vermeiden,

sollte nach Möglichkeit

aber nur in

Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht

gebärfähigen

Alter

handelt.

solchen

Fällen

stets

eine

serologische

Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell

gebildeter Anti-D Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Neugeborenen unter Lichttherapie:

Neugeborene,

während

einer

Lichttherapie

Behandlung

Hyperbilirubinämie

Thrombozytentransfusionen

Arzneimittel

“Thrombozyt-apheresekonzentrat

HOM,

behandelt

Pathogeninaktivierung“

benötigen, sollten nur mit Lichttherapiegeräten behandelt werden, die Licht mit

einer Wellenlänge größer als 425 nm aussenden. Anderenfalls kann es zu einer

Wechselwirkung

zwischen

UV-A-Licht

Restgehalt

Herstellung des Arzneimittels “Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt

zur Pathogeninaktivierung“ verwendeten Psoralens (Amotosalen) und damit zu

einem Erythem kommen. Bei Lichttherapie mit einer Wellenlänge kleiner als 425

nm dürfen nur Thrombozytenkonzentrate transfundiert

werden, die

nicht mit

Amotosalen/UV-A behandelt wurden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen:

Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von

mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der

Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen

Erwachsenen

ohne

weitere

Komplikationen

beträgt

mindestens

Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der

Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit

beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

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d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen,

der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusio-

nelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Amotosalen und seinen

Photoabbauprodukten (z.B. allergische und andere anaphylaktoide

Reaktionen). Immunologische Reaktionen durch Bildung von Neoantigenen

sind bisher nicht bekannt.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver

Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der

Transfusion auftreten.

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen

infolge von Citratintoxikationen möglich.

Durch das zusätzlich angewandte Pathogeninaktivierungsverfahren mit dem

„INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) verlieren Viren, Bakterien,

Parasiten und Restleukozyten weitgehend ihre Teilungsfähigkeit. Das Risiko

einer bakteriellen, viralen oder parasitären Kontamination oder einer

transfusionsassoziierten Graft-versus-Host-Erkrankung ist nicht mit allerletzter

Sicherheit auszuschließen. Jedoch wird insbesondere die Inaktivierung von

umhüllten Viren (HIV, HBV, HCV) und Leukozyten als sicher erachtet. Eine

effiziente Inaktivierung von nicht-umhüllten Viren (z.B. HAV und Parvovirus

B19) ist nicht gewährleistet. Das Pathogeninaktivierungsverfahren ist

gegenüber einem breiten Spektrum von gram-positiven und gram-negativen

Bakterien sehr effektiv; jedoch gegenüber einzelnen Bakterien-Spezies (z.B.

Pseudomonas aeruginosa) nur eingeschränkt effektiv. Bakterielle Sporen (z.B.

von Clostridium perfringens oder Bacillus cereus) lassen sich mit dem hier

angewandten Pathogeninaktivierungsverfahren nicht abtöten. Die Belastung

mit Pyrogenen wird durch das Pathogeninaktivierungsverfahren nicht

unterbunden, daher sind pyrogene Reaktionen (auch schwerwiegende) des

Empfängers nicht auszuschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist

die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern –

auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für

Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Vereinigten

Königreich

Großbritannien

Nordirland

wurde

über

Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung

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Einzelfälle

berichtet,

denen

Empfängern

Transfusionen,

deren

Spender

später

varianten

Creutzfeldt-Jakob

Krankheit

(vCJK)

erkrankten,

ebenfalls

„Erreger“

genannte

Prionen)

nachgewiesen

wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht

beobachtete

Erkrankung,

durch

Verzehr

bestimmten

Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Impfstoffe

biomedizinische

Arzneimittel,

Paul-

Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10

37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische

Fachpersonal

wenden

sollen,

wenn

Nebenwirkungen

bemerken.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Paul-Ehrlich-Institut

anzeigen.

Indem

Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch

und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des

Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten

Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit

und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab.

Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Standardpackung

wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA) stark vermindert.

Durch das Pathogeninaktivierungsverfahren wird die

Übertragung mitosefähiger, immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert

und somit die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graft-versus-Host-Reaktion

vermieden.

Das Pathogeninaktivierungsverfahren basiert auf der Zugabe von Amotosalen

nachfolgender

UVA-Bestrahlung.

Trotz

effizienten

Entfernung

Amotosalen

durch

Adsorptionsverfahren

sind

sehr

geringe

Mengen

Amotosalen

(<

µM)

dessen

Photoprodukten

(Dimere

Amotosalen) im Arzneimittel “Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt

Pathogeninaktivierung“

nachweisbar.

Tierversuche

einmaliger

wiederholter Verabreichung von Amotosalen, in Dosierungen, die mehr als 100-

fach über der klinisch zu erwartenden Exposition von Amotosalen lagen, ergaben

keine Hinweise auf ein erhöhtes toxikologisches Risiko für die Anwendung von

pathogeninaktivierten Thrombozytenkonzentraten. Es gibt keine Anzeichen auf

Phototoxizität nach intravenöser Anwendung der 40-fachen üblichen klinischen

Dosis bei Ratten.

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7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Arzneimittel

“Thrombozytapheresekonzentrat

HOM,

behandelt

Pathogeninaktivierung“ ist 5 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen

Verfalldatum bei 22 ± 2°C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des

Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat

unverzüglich

transfundieren.

Zwischenlagerung

ohne

Möglichkeit

Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf

einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten). Eine durch das

Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar

Transfusion

muss

jedes

Thrombozytenkonzentrat

einer

optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzen-

trate (z. B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem

Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende

2,5 x 10

bis 4,0 x 10

Thrombozyten/Packungseinheit

Sonstige Bestandteile:

1 ml Suspension des Arzneimittels “Thrombozytapheresekonzentrat HOM,

behandelt zur Pathogeninaktivierung“ enthält:

InterSol

0,53 – 0,60 ml

Plasma der angegebenen Blutgruppe 0,41 – 0,36 ml

Stabilisator ACD-A nach Pharm. Eur. 1997 0,06 – 0,04 ml

1000,0 ml Thrombozytenadditivlösung InterSol enthalten:

Natriumcitrat-Dihydrat 3,18 g

Dinatriumphosphat-Anhydrat 3,05 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,05 g

Natriumacetat-Trihydrat 4,42 g

Natriumchlorid 4,52 g

in Wasser für Injektionszwecke ad 1000,0 ml

1000,0 ml Stabilisatorlösung enthalten:

Natriumcitrat 22,0 g

Citronensäure-Monohydrat 8,0 g

Glucose-Monohydrat 24,5 g

oder wasserfreie Glucose 22,4 g

in Wasser für Injektionszwecke ad 1000,0 ml

Restgehalt pro Liter:

Amotosalen < 2 µM

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Restzellzahlen:

Leukozyten < 1 x 10

pro Packungseinheit

Erythrozyten < 4 x 10

pro Liter

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200 ml (180 bis 220 ml) Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum des Saarlandes

Kirrberger Straße

66421 Homburg/Saar

f)

Angaben

zum

Hersteller,

der

das

Fertigarzneimittel

für

das

Inverkehrbringen freigegeben hat

Universitätsklinikum des Saarlandes

Institut

für

Klinische

Hämostaseologie

Transfusionsmedizin,

Universitätsklinikum des Saarlandes, Kirrberger Straße, 66421 Homburg/Saar

g) Zulassungsnummer

PEI.H.11435.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

16.06.2011

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material

minimieren:

Für

Herstellung

Arzneimittels

„Thrombozytapheresekonzentrat

HOM,

behandelt

Pathogeninaktivierung“

werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem

Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak,

HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-

HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

Darüber

hinaus

kann

durch

Leukozytendepletion

Risiko

einer

Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und

Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Durch die

zusätzliche

Pathogeninaktivierung

mittels

„INTERCEPT

Blood

System“

(Amotosalen/UVA) kann von einer weiteren Reduktion des Übertragungsrisikos

von Infektionserregern (Viren, Bakterien und Parasiten) ausgegangen werden.

Falle

einer

Kontamination

Präparates

Keimen,

eine

extrem

schnelle Wachstumskinetik besitzen, kann aufgrund des zeitlichen Abstandes

zwischen

Entnahme

Amotosalen/Licht-Behandlung

nicht

ausgeschlossen

werden, dass diese trotz Inaktivierung nicht vollständig eliminiert werden können.

Diese Fälle sind allerdings sehr selten.

Qualitätssicherung:

Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung

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Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen

der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach

§ 15

Transfusionsgesetzes

ergreifen.

Dazu

gehören

u.a.

detaillierte

Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von

Thrombozytenanzahl

-abfall

unterschiedlichen

Grunderkrankungen,

Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der

Transfusion

Anweisungen

Nachuntersuchung

Patienten

für

Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu

ergreifender

Prophylaxe.

Entscheidungskriterien

für

Transfusion

Thrombozyten

primären

sekundären

Knochenmarkinsuffizienzen,

aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung,

Patienten

angeborenen

Thrombozytopathien/-penien,

Autoimmunthrombo-

zytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präpa-

rate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rah-

men einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverant-

wortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

ordnungsgemäße

Entsorgung

angebrochenen

bzw.

nicht

mehr

verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der

Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls

ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-

Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

14.07.2015

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2018

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

Gemeinsamer Bericht vom UBA und BfArM über die Prüfung von Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Humanarzneimitteln (inkl. Rückständen) in das Rohwasser der Trinkwasseraufbereitung

UBA-BfArM-Projektkreis Minimierung des Eintrags von Humanarzneimitteln in das Rohwasser (MinimEHR)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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