Thelin
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2011
Fachinformation
(SPC)
02-03-2011
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2011
Wirkstoff:
szitaxentán-nátrium
Verfügbar ab:
Pfizer Ltd.
ATC-Code:
C02KX03
INN (Internationale Bezeichnung):
sitaxentan sodium
Therapiegruppe:
Vérnyomáscsökkentők,
Therapiebereich:
Magas vérnyomás, pulmonalis
Anwendungsgebiete:
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kezelése WHO funkcionális III. A hatásosságot az elsődleges pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő tüdőhipertóniában mutatták ki.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2006-08-10
Gebrauchsinformation
25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THELIN 100 MG FILMTABLETTA
Szitaxentán-nátrium
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thelin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thelin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Thelint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thelint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THELIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a
vérerekben megemelkedett
vérnyomást. A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt
jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő
felé pumpálni a vért. A Thelin azáltal csökkenti a vérnyomást,
hogy kitágítja az ereket, így a szíve
hatékonyabban tudja kipumpálni a vért. Így több tevékenységet
könnyebben fog tudni ellátni.
2.
TUDNIVALÓK A THELIN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A THELINT:
ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a szitaxentán-nátriumra vagy a
tabletta bármely egyéb összetevőjére;
ha SÚLYOS MÁJPROBLÉMÁI vannak;
ha MÁJENZIM SZINTJEI MEGEMELKEDTEK (vérvizsgálatok eredménye
alapján);
ha CIKLOSPORIN A-T szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás
ízületi gyulladá
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Thelin 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szitaxentán-nátrium filmtablettánként.
Segédanyagok:
166,3 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Kapszula alakú, sárgás-narancssárgás filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán T-100 jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A WHO funkcionális besorolása szerint III. osztályba tartozó
pulmonalis artériás hypertoniában (PAH)
szenvedő betegek kezelése, a fizikai terhelhetőség javítása
érdekében. A gyógyszer hatékonynak
bizonyult elsődleges pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti
betegséggel összefüggésben kialakuló
pulmonalis hypertoniában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos
kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban. A
tabletta étkezéstől függetlenül
bevehető, a napszakra való tekintet nélkül.
Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is
romlik, más kezelési eljárás
alkalmazását kell mérlegelni. Mindazonáltal, bár számos beteg a
kezelés első 12 hetében nem reagált a
Thelinre, a 24. hétre a gyógyszerválasz kedvező volt, ezért
mérlegelni kell a kezelés további 12 hétig
történő folytatását.
Nagyobb adagok alkalmazása nem jelent olyan mértékű előnyt, amely
ellensúlyozná a mellékhatások,
különösen a májkárosodás fokozott kockázatát (lásd a 4.4
pont).
A kezelés abbahagyása
A szitaxentán-nátrium szedésének hirtelen abbahagyásával
kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Akut rebound-effektus (a tünetek hirtelen rosszabbodása a kezelés
abbahagyását követően)
jelentkezését nem figyelték meg.
Adagolás májkárosodás esetén:
Nem végeztek viz
Lesen Sie das vollständige Dokument
