Teysuno
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2024
Fachinformation
(SPC)
18-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-02-2022
Wirkstoff:
tegafur, gimeracil, oteracil
Verfügbar ab:
Nordic Group B.V.
ATC-Code:
L01BC53
INN (Internationale Bezeichnung):
tegafur, gimeracil, oteracil
Therapiegruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Therapiebereich:
Neoplażmi fl-istonku
Anwendungsgebiete:
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2011-03-14
Gebrauchsinformation
71
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
72
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEYSUNO 15 MG/4.35 MG/11.8 MG KAPSULI IBSIN
tegafur/gimeracil/oteracil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Teysuno u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teysuno
3.
Kif għandek tieħu Teysuno
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Teysuno
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU TEYSUNO U GĦAL XIEX JINTUŻA
Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Teysuno jappartjeni għall-kategorija ta' mediċini magħrufa bħala
“sustanzi antineoplastiċi” li jwaqqfu
l-iżvilupp ta' ċelluli tal-kanċer.
Teysuno jingħata b'riċetta minn tobba lill-adulti għal
- It-trattament ta' kanċer tal-istonku (gastriku) u jingħata ma'
cisplatin, li huwa mediċina oħra li
taġixxi kontra l-kanċer.
- It-trattament tal-kanċer tal-musrana l-kbira u r-rektum li jkun
infirex (metastasizza) u meta
mhux possibbli li jibqa’ jingħata fluoropyrimidine ieħor
(trattamenti kontra l-kanċer mill-istess
grupp ta’ mediċini bħal Teysuno) minħabba l-effetti sekondarji
fuq il-ġilda tal-idejn u s-saqajn
(sindrome tal-id u tas-sieq) jew fuq il-qalb. F’dawn il-pazjenti,
Teysuno jintuża waħdu jew
flimkien ma’ mediċini ta’ kontra l-kanċer oħrajn.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEYSUNO
TIĦUX TEYSUNO:
-
jekk inti allerġiku għal tegafur, gimeracil, oteracil jew xi
sustanza oħra ta' din il-
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola iebsa fiha 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg
oteracil (bħala monopotassium).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Il-kapsula għandha korp opak bajdani u kappa opaka kannella li fuqha
hemm stampat “TC448”
bil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Teysuno huwa indikat għal adulti:
-
fit-trattament ta’ kanċer tal-istonku avvanżat meta jingħata
flimkien ma’ cisplatin (ara sezzjoni
5.1).
-
bħala monoterapija jew f’kombinazzjoni ma’ oxaliplatin jew
irinotecan, bi jew mingħajr
bevacizumab, għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer kolorettali
metastatiku li għalihom mhux
possibbli li trattament jibqa’ għaddej bi fluoropyrimidine ieħor
minħabba s-sindrome tal-id u s-
sieq jew tossiċità kardjovaskulari li żviluppat fl-ambjent
adjuvanti jew metastatiku.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Teysuno għandu jingħata biss minn tabib ikkwalifikat u
b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti
bil-kanċer bi prodotti mediċinali antineoplastiċi.
Il-pazjenti għandhom jiġu pprovduti b’riċetti għall-outpatients
għal prodotti mediċinali antiemetiċi u
kontra d-dijarea.
3
Il-BSA tal-pazjent irid jiġi kkalkulat mill-ġdid u d-doża ta’
Teysuno trid tiġi aġġustata għal dan
jekk il-piż tal-pazjent jiżdied jew jonqos b’ ≥10% minn dak li
jkun intuża fil-kalkolu tal-BSA ta’
qabel u l-bidla mhijiex relatata b’mod ċar ma’ żamma ta’
fluwidi.
Pożoloġija
_Kanċer tal-istonku avvanzat meta jingħata flimkien ma’ cisplatin
_
Id-doża standard rakkomandata ta’ Teysuno meta tingħata flimkien
ma’ cisplatin hi ta’ 25 mg/m
2
(imfissra bħala l-kontenut ta’ tegafur) darbtejn kuljum, filgħodu
Lesen Sie das vollständige Dokument
