País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi fl-istonku
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Awtorizzat
2011-03-14
71 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 72 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEYSUNO 15 MG/4.35 MG/11.8 MG KAPSULI IBSIN tegafur/gimeracil/oteracil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Teysuno u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teysuno 3. Kif għandek tieħu Teysuno 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Teysuno 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU TEYSUNO U GĦAL XIEX JINTUŻA Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil. Teysuno jappartjeni għall-kategorija ta' mediċini magħrufa bħala “sustanzi antineoplastiċi” li jwaqqfu l-iżvilupp ta' ċelluli tal-kanċer. Teysuno jingħata b'riċetta minn tobba lill-adulti għal - It-trattament ta' kanċer tal-istonku (gastriku) u jingħata ma' cisplatin, li huwa mediċina oħra li taġixxi kontra l-kanċer. - It-trattament tal-kanċer tal-musrana l-kbira u r-rektum li jkun infirex (metastasizza) u meta mhux possibbli li jibqa’ jingħata fluoropyrimidine ieħor (trattamenti kontra l-kanċer mill-istess grupp ta’ mediċini bħal Teysuno) minħabba l-effetti sekondarji fuq il-ġilda tal-idejn u s-saqajn (sindrome tal-id u tas-sieq) jew fuq il-qalb. F’dawn il-pazjenti, Teysuno jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini ta’ kontra l-kanċer oħrajn. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEYSUNO TIĦUX TEYSUNO: - jekk inti allerġiku għal tegafur, gimeracil, oteracil jew xi sustanza oħra ta' din il- Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola iebsa fiha 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil (bħala monopotassium). Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Il-kapsula għandha korp opak bajdani u kappa opaka kannella li fuqha hemm stampat “TC448” bil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Teysuno huwa indikat għal adulti: - fit-trattament ta’ kanċer tal-istonku avvanżat meta jingħata flimkien ma’ cisplatin (ara sezzjoni 5.1). - bħala monoterapija jew f’kombinazzjoni ma’ oxaliplatin jew irinotecan, bi jew mingħajr bevacizumab, għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer kolorettali metastatiku li għalihom mhux possibbli li trattament jibqa’ għaddej bi fluoropyrimidine ieħor minħabba s-sindrome tal-id u s- sieq jew tossiċità kardjovaskulari li żviluppat fl-ambjent adjuvanti jew metastatiku. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Teysuno għandu jingħata biss minn tabib ikkwalifikat u b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti bil-kanċer bi prodotti mediċinali antineoplastiċi. Il-pazjenti għandhom jiġu pprovduti b’riċetti għall-outpatients għal prodotti mediċinali antiemetiċi u kontra d-dijarea. 3 Il-BSA tal-pazjent irid jiġi kkalkulat mill-ġdid u d-doża ta’ Teysuno trid tiġi aġġustata għal dan jekk il-piż tal-pazjent jiżdied jew jonqos b’ ≥10% minn dak li jkun intuża fil-kalkolu tal-BSA ta’ qabel u l-bidla mhijiex relatata b’mod ċar ma’ żamma ta’ fluwidi. Pożoloġija _Kanċer tal-istonku avvanzat meta jingħata flimkien ma’ cisplatin _ Id-doża standard rakkomandata ta’ Teysuno meta tingħata flimkien ma’ cisplatin hi ta’ 25 mg/m 2 (imfissra bħala l-kontenut ta’ tegafur) darbtejn kuljum, filgħodu Llegiu el document complet