Testogel 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Testogel 50 mg Gel
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Zusammensetzung:
  • testosteronum 50 mg, Wasser q.s. zu gelatum für 5 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Testogel 50 mg Gel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Männlicher Hypogonadismus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56779
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Testogel® 50 mg

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Testogel und wann wird es angewendet?

Testogel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Testogel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche

Sexualhormon (Androgen).

Testogel wird angewendet zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus

(Unterfunktion der Keimdrüsen).

Vor der Behandlung mit Testogel muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer

Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der

Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido,

Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt

werden.

Wann darf Testogel nicht angewendet werden?

Testogel darf nicht angewendet werden

·wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen,

·wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

überempfindlich (allergisch) sind.

Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?

Testogel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.

Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder

häufige Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Falle

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie eine schwere Hautreaktion auf der behandelten Hautfläche entwickeln, sollte die Therapie

überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.

Testogel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung

eines Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige

Untersuchungen der Prostata sowie Blut durchgeführt werden (s. unten Vorschichtmassnahmen für

die Anwendung).

Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht

und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung

während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.

Bei Patienten, die unter einer schweren, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter

der Behandlung mit Testogel ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im

Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des

Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine

zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.

Testogel soll bei Patienten mit Herzgefässerkrankungen, bei Epileptikern, Patienten mit Migräne und

bei Bluthochdruckpatienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler

Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln. Unter Langzeittherapie mit Testogel sollen

regelmässige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen

der roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.

Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im

Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Testogel-Anwendung

regelmässig den Kalziumspiegel zu überprüfen.

Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr

selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen

geführt haben. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch spüren, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Bei Personen, die orale Antikoagulantien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung), Insulin oder

Corticosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (siehe auch

Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Testogel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich:

während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr

sowie im ersten Jahr alle drei Monate bei älteren Patienten und Risikopatienten).

Mögliche Testosteron-Übertragungen auf andere Personen

Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testogel, auf eine andere Person (z.B.

Partnerin oder Kinder) kann bei einem engen Kontakt mit der behandelten Hautfläche erfolgen. Dies

kann bei der Kontaktperson zu erhöhten Testosteronspiegel im Blut und damit zu Nebenwirkungen

führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts-

und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus

beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu

einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien,

frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte

Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten

berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel

unterbunden wurde.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungstücke (wie z.B.

Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen

übertragen werden kann.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und

entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren.

Es werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen

Für den Patienten:

·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach der Anwendung des Gels.

·Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.

Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die

Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Testosteron-Übertragung zu reduzieren.

·Waschen Sie die Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder duschen Sie mit Seife vor jeder

Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.

·Halten Sie eine längere Zeitspanne ein zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem

Geschlechtsverkehr bzw. tragen Sie ein T-Shirt während des Geschlechtsverkehrs.

Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen:

·Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit

Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut

getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die

eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife

gewaschen werden.

·Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt resp. der

behandelnden Ärztin mitgeteilt werden z.B.

·bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme,

Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,

·bei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines

Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.

Im Falle von Vermännlichungserscheinungen bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden,

bis die Ursache abgeklärt ist.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die

Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie

Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben

aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Darf Testogel während

einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?»)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen

negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten,

dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter

Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.

Hinweis für Sportler

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive

Reaktion hervorrufen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel

beeinträchtigen, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin,

Carbamazepin oder Primidon), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) oder

Johanniskrautpräparate.

Umgekehrt können gewisse Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel

verstärken, z.B. bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide, die als Wirkstoff Clarithromycin oder

Erythromycin enthalten) und Antipilzmittel, die als Wirkstoff Itraconazol, Voriconazol, oder

Fluconazol enthalten.

Wie beeinflusst Testogel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Testogel kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien)

verstärken. Eine regelmässige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich,

insbesondere zu Beginn und nach Ende der Testosteron-Therapie.

Die gleichzeitige Anwendung von Testogel mit Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) oder

ACTH (Hypophysenhormon) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen

müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-,

Nieren- und Leberleiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Testogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Schwangere und stillende Frauen dürfen Testogel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen

daher jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die behandelten Körperteile des

Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-

Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter «Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht

geboten? Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen». Die mit den Anwendungsflächen des

Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife

gewaschen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wie verwenden Sie Testogel?

Wenden Sie Testogel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Testogel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron) entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel,

dessen Inhalt einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, auf die Haut

aufgetragen wird.

Die tägliche Dosis soll vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den einzelnen Patienten angepasst

werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie

erforderliche Dosis gegebenenfalls schrittweise mit Steigerung der Dosis anpassen.

Die Anwendung muss auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider

Arme oder des Bauches erfolgen und ist vom Patienten selbst vorzunehmen. Einreiben in die Haut ist

nicht erforderlich.

Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt auf die Handinnenfläche ausgedrückt und

sofort auf die Haut aufgetragen werden. Vor dem Anziehen von Kleidung sollten Sie das Gel

mindestens 3-5 Minuten trocknen lassen. Bitte waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände

gründlich mit Wasser und Seife.

Testogel darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden, da der

hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und

dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der

Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich

beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Testogel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Testogel wurde

ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge Testogel angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Testogel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am

nächsten Tag fort.

Welche Nebenwirkungen kann Testogel haben?

Wie alle Arzneimittel kann Testogel Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem

Patienten auf.

Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel) werden als

häufigste Nebenwirkungen Hautreaktionen wie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet (z.

B.: Hautrötungen, Akne und trockene Haut).

Folgende Nebenwirkungen traten in kontrollierten klinischen Studien mit Testogel häufig auf:

Gedächtnisstörungen, Bluthochdruck, Vergrösserung der Prostata, Durchfall, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Stimmungsschwankungen, Abnahme der Libido, Nervosität, emotionale Störungen,

Depression, Haarausfall, Akne, Hautrötungen, trockene Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle

(wie Hauttrockenheit, Hautrötungen, Juckreiz, verfärbtes Haar und Missempfindungen der Haut),

Brustspannungen, Vergrösserung der Brustdrüse und benigne Prostatahyperplasie (Gutartige

Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse). Drückt die vergrösserte Prostata auf die benachbarte

Harnröhre, können Symptome wie z.B. gesteigerter Harndrang, vermehrtes nächtliches Wasserlösen

oder ein abgeschwächter Harnstrahl auftreten.), erhöhter PSA-Wert.

Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut

hervorrufen.

Folgende Nebenwirkung trat in kontrollierten klinischen Studien mit Testogel gelegentlich auf:

Hodenschmerz.

Nach der Markteinführung wurde bei der Anwendung von Testogel über folgende unerwünschte

Wirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Atemnot, Persönlichkeitsstörung, Verwirrtheit, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Feindseligkeit,

Rückbildung der Hoden, langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne

sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können,

Schlaflosigkeit, Schwindel, Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge

einer Gesichtsrötung (Flush), Gewichtszunahme, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe),

Bauchschmerzen, Übelkeit, Veränderung von Leberwertetests, Harnverhalten, Nesselsucht, Juckreiz,

Hautausschlag, allergische Reaktionen und Unwohlsein. Ausserdem können Veränderungen bei

Blutwerten auftreten.

Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung

als Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung

eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, gesteigerter Appetit, Gelbsucht, Stimmstörung und

Muskelschmerzen. Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten. Bei längerer Behandlung

und/oder mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im

Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers) und

verminderte Spermienzahl

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Beeinflussung von Laboranalysen

Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei 15-30 °C lagern, Testogel darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.

Sie dürfen Testogel nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die

Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Testogel enthalten?

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Testosteron.

1 Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron, sowie Hilfsstoffe.

Enthält 67 Gew.% Alkohol.

Zulassungsnummer

56779 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Testogel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung,

Testogel ist in Packungen mit 30 Beuteln zu 5 g Gel erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste