Testogel 50 mg Gel

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

testosteronum

Available from:

Future Health Pharma GmbH

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosteronum

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

testosteronum 50 mg, isopropylis myristas, ethanolum 96 per centum, carbomerum 980, natrii hydroxidum, aqua purificata ad gelatum pro 5 g.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Männlicher Hypogonadismus

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2004-10-29

Patient Information leaflet

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Testogel® 50 mg
Was ist Testogel und wann wird es angewendet?
Testogel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus
natürlich vorkommende männliche
Sexualhormon (Androgen).
Testogel wird angewendet zur Testosteron-Ersatztherapie bei
männlichem Hypogonadismus
(Unterfunktion der Keimdrüsen).
Vor der Behandlung mit Testogel muss der Testosteronmangel eindeutig
anhand klinischer Symptome
(Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der
Körperzusammensetzung,
schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido,
Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und
durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Testogel nicht eingenommen / angewendet werden?
Testogel darf nicht angewendet werden
·wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht
auf diese Erkrankungen,
·wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels
überempfindlich (allergisch) sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?
Testogel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität
oder Impotenz bestimmt.
Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme,
übermässig lange oder häufige
Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie
bitte in diesem Falle mit Ihrem
Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sollten Sie eine schwere Hautreaktion auf der behandelten Hautfläche
entwickeln, sollte die Therapie
überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.
Testogel kann das Risiko für eine gutartige

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Testogel® 50 mg
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Testosteron.
Hilfsstoffe: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 67%,
Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gel in Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).
Testogel ist ein transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses
Gel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Testosteronsubstitution bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch und
labormedizinisch bestätigt wurde (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg
Testosteron). Das Gel wird 1-mal
pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens,
aufgetragen. Die tägliche Dosis soll
vom Arzt resp. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung
unter Berücksichtigung
klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst
werden. Die Tagesdosis darf 10 g
Gel nicht überschreiten.
Die Anwendung soll vom Patienten selbst auf die saubere, trockene und
gesunde Haut beider
Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen.
Testogel darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden, da der hohe
Alkoholgehalt lokale
Reizungen verursachen kann.
Nach Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt ausgedrückt und
sofort auf die Haut aufgetragen
werden. Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die Haut
aufgebracht werden. Es braucht
nicht in die Haut eingerieben zu werden. Vor dem Ankleiden sollte man
das Gel mindestens 3–5
Minuten trocknen lassen. Nach der Anwendung müssen die Hände mit
Wasser und Seife gewaschen
werden.
Ergebnisse aus in vitro-Studien zur Resorption von Testosteron aus
Testogel lassen es als ratsam
erscheinen, einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der
Anwendung des Gels und dem
Baden oder Duschen einzuhalten. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 6
Stunden nach Auftragen des Gels
geduscht oder gebadet werden, dürfte dies die Behandlung nich