Testogel 50 mg Gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
testosteronum
Verfügbar ab:
Future Health Pharma GmbH
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
testosteronum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
testosteronum 50 mg, isopropylis myristas, ethanolum 96 per centum, carbomerum 980, natrii hydroxidum, aqua purificata ad gelatum pro 5 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Männlicher Hypogonadismus
Zulassungsnummer:
56779
Berechtigungsdatum:
2004-10-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Testogel® 50 mg

Was ist Testogel und wann wird es angewendet?

Testogel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche

Sexualhormon (Androgen).

Testogel wird angewendet zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus

(Unterfunktion der Keimdrüsen).

Vor der Behandlung mit Testogel muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome

(Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung,

schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido, Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und

durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Testogel nicht eingenommen / angewendet werden?

Testogel darf nicht angewendet werden

·wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen,

·wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

überempfindlich (allergisch) sind.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?

Testogel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.

Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige

Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Falle mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie eine schwere Hautreaktion auf der behandelten Hautfläche entwickeln, sollte die Therapie

überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.

Testogel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung eines

Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige

Untersuchungen der Prostata sowie Blut durchgeführt werden (s. unten Vorschichtmassnahmen für die

Anwendung).

Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und

bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während

des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.

Bei Patienten, die unter einer schweren, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter der

Behandlung mit Testogel ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im

Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des

Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine

zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.

Testogel soll bei Patienten mit Herzgefässerkrankungen, bei Epileptikern, Patienten mit Migräne und bei

Bluthochdruckpatienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler

Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln. Unter Langzeittherapie mit Testogel sollen

regelmässige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen der

roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.

Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im

Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Testogel-Anwendung

regelmässig den Kalziumspiegel zu überprüfen.

Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr

selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen

geführt haben. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch spüren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

bzw. an Ihre Ärztin.

Bei Personen, die orale Antikoagulantien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung), Insulin oder

Corticosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (siehe auch Abschnitt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie

(Blutgerinnungsstörung, die das Risiko von Thrombosen - Blutgerinnseln in den Blutgefässen - erhöht)

haben oder in der Vergangenheit hatten.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Testogel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich:

während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie

im ersten Jahr alle drei Monate bei älteren Patienten und Risikopatienten).

Mögliche Testosteron-Übertragungen auf andere Personen

Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testogel, auf eine andere Person (z.B. Partnerin

oder Kinder) kann bei einem engen Kontakt mit der behandelten Hautfläche erfolgen. Dies kann bei der

Kontaktperson zu erhöhten Testosteronspiegel im Blut und damit zu Nebenwirkungen führen. Bei

erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder

Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei

Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen

Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung

von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines

Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die

Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungstücke (wie z.B.

Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen

werden kann.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und

entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren.

Es werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen

Für den Patienten:

·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach der Anwendung des Gels.

·Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.

Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche

abdeckt, um das Risiko der Testosteron-Übertragung zu reduzieren.

·Waschen Sie die Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder duschen Sie mit Seife vor jeder

Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.

·Halten Sie eine längere Zeitspanne ein zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem

Geschlechtsverkehr bzw. tragen Sie ein T-Shirt während des Geschlechtsverkehrs.

Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen:

·Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit

Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut

getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine

Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife

gewaschen werden.

·Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt resp. der

behandelnden Ärztin mitgeteilt werden z.B.

obei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme,

Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,

obei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines

Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.

Im Falle von Vermännlichungserscheinungen bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis

die Ursache abgeklärt ist.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die

Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie

Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben

aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Darf Testogel während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?»)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen

negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass

Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die

Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.

Hinweis für Sportler

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive

Reaktion hervorrufen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel beeinträchtigen,

z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon),

von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) oder Johanniskrautpräparate.

Umgekehrt können gewisse Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel

verstärken, z.B. bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide, die als Wirkstoff Clarithromycin oder

Erythromycin enthalten) und Antipilzmittel, die als Wirkstoff Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol

enthalten.

Wie beeinflusst Testogel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Testogel kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien) verstärken.

Eine regelmässige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich, insbesondere zu Beginn

und nach Ende der Testosteron-Therapie.

Die gleichzeitige Anwendung von Testogel mit Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) oder

ACTH (Hypophysenhormon) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen

diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und

Leberleiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Testogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Schwangere und stillende Frauen dürfen Testogel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen

daher jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die behandelten Körperteile des

Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts,

siehe ausführliche Beschreibung unter «Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?

Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen». Die mit den Anwendungsflächen des Gels in

Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen

werden (siehe « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wie verwenden Sie Testogel?

Wenden Sie Testogel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Testogel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron) entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel,

dessen Inhalt einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, auf die Haut

aufgetragen wird.

Die tägliche Dosis soll vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den einzelnen Patienten angepasst

werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie

erforderliche Dosis gegebenenfalls schrittweise mit Steigerung der Dosis anpassen.

Die Anwendung muss auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme

oder des Bauches erfolgen und ist vom Patienten selbst vorzunehmen. Einreiben in die Haut ist nicht

erforderlich.

Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt auf die Handinnenfläche ausgedrückt und sofort

auf die Haut aufgetragen werden. Vor dem Anziehen von Kleidung sollten Sie das Gel mindestens 3-

5 Minuten trocknen lassen. Bitte waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände gründlich mit

Wasser und Seife.

Testogel darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden, da der hohe

Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und

dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der

Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Testogel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Testogel wurde ausschliesslich

bei Patienten ab 18 Jahren untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge Testogel angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Testogel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am

nächsten Tag fort.

Welche Nebenwirkungen kann Testogel haben?

Wie alle Arzneimittel kann Testogel Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem

Patienten auf.

Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel) werden als häufigste

Nebenwirkungen Hautreaktionen wie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet (z. B.:

Hautrötungen, Akne und trockene Haut).

Folgende Nebenwirkungen traten in kontrollierten klinischen Studien mit Testogel auf:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gedächtnisstörungen, Bluthochdruck, Vergrösserung der Prostata, Durchfall, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Stimmungsschwankungen, Abnahme der Libido, Nervosität, emotionale Störungen,

Depression, Haarausfall, Akne, Hautrötungen, trockene Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle (wie

Hauttrockenheit, Hautrötungen, Juckreiz, verfärbtes Haar und Missempfindungen der Haut),

Brustspannungen, Vergrösserung der Brustdrüse und benigne Prostatahyperplasie (Gutartige

Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse). Drückt die vergrösserte Prostata auf die benachbarte

Harnröhre, können Symptome wie z.B. gesteigerter Harndrang, vermehrtes nächtliches Wasserlösen

oder ein abgeschwächter Harnstrahl auftreten.), erhöhter PSA-Wert.

Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut

hervorrufen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Hodenschmerz.

Nach der Markteinführung wurde bei der Anwendung von Testogel über folgende unerwünschte

Wirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Einzelfälle

Atemnot, Persönlichkeitsstörung, Verwirrtheit, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Feindseligkeit,

Rückbildung der Hoden, langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne

sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können,

Schlaflosigkeit, Schwindel, Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge

einer Gesichtsrötung (Flush), Gewichtszunahme, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe),

Bauchschmerzen, Übelkeit, Veränderung von Leberwertetests, Harnverhalten, Nesselsucht, Juckreiz,

Hautausschlag, allergische Reaktionen und Unwohlsein. Ausserdem können Veränderungen bei

Blutwerten auftreten.

Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als

Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines

noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, gesteigerter Appetit, Gelbsucht, Stimmstörung und

Muskelschmerzen. Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten. Bei längerer Behandlung und/oder

mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt

(Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers) und verminderte

Spermienzahl

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Sie dürfen Testogel nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die

Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.

Lagerungshinweis

Bei 15-30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Beeinflussung von Laboranalysen

Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Testogel enthalten?

1 Beutel mit 5 g Gel enthält:

Wirkstoffe

50 mg Testosteron

Hilfsstoffe

Carbopol® 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

56779 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Testogel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Testogel ist in Packungen mit 30 Beuteln zu 5 g Gel erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Testogel® 50 mg

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Testosteron.

Hilfsstoffe: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 67%, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel in Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).

Testogel ist ein transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Testosteronsubstitution bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und

labormedizinisch bestätigt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird 1-mal

pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll

vom Arzt resp. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung

klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g

Gel nicht überschreiten.

Die Anwendung soll vom Patienten selbst auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider

Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen.

Testogel darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt lokale

Reizungen verursachen kann.

Nach Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen

werden. Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die Haut aufgebracht werden. Es braucht

nicht in die Haut eingerieben zu werden. Vor dem Ankleiden sollte man das Gel mindestens 3–5

Minuten trocknen lassen. Nach der Anwendung müssen die Hände mit Wasser und Seife gewaschen

werden.

Ergebnisse aus in vitro-Studien zur Resorption von Testosteron aus Testogel lassen es als ratsam

erscheinen, einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem

Baden oder Duschen einzuhalten. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach Auftragen des Gels

geduscht oder gebadet werden, dürfte dies die Behandlung nicht merkbar beeinflussen.

Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmässig zu

bestimmen. Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um die Aufrechterhaltung eugonadaler

Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen. Eine erstmalige Bestimmung sollte dabei nach etwa einer

Woche (frühestens am 3. Tag nach Behandlungsbeginn) morgens vor der Anwendung erfolgen und

der gewonnene Wert durch eine zweite Messung bestätigt werden. Wenn die Testosteron-

Konzentration im Serum den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die

Testosteron-Konzentration niedrig, kann die Dosis erhöht werden, ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu

überschreiten.

Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten alle Testosteron-Bestimmungen im gleichen

Labor durchgeführt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patienten: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der

Anwendung von Testogel bei Patienten über 65 Jahren vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch

vermutlich nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche: Testogel wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Bei

Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Testogel wurde bei Patienten

mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind

daher nicht möglich.

Kontraindikationen

·Bekanntes Prostata- oder Mammakarzinom bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen;

·Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron oder einem sonstigen Bestandteil des Gels (siehe

«Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Testogel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und

nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet

werden. Der Testosteron-Mangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der

sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme

der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des

Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.

Über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte liegt bisher kein Konsens vor. Es sollte jedoch

berücksichtigt werden, dass der Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem

Alter abnimmt.

Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die

Entwicklung einer Prostatahyperplasie aufweisen. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in

Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen

Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden

Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der

Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom

auszuschliessen.

Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro

Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-

digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt

werden. Bei hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär

bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach

jährlich empfohlen.

Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig

überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des

Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie

abzubrechen.

Darüber hinaus sollten auch Leberfunktionswerte und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden.

Veränderungen des Lipidprofils können eine Dosisreduktion erforderlich machen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz

oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit Androgenen zu einer vermehrten Natrium-

und Flüssigkeitsretention führen kann. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive

Herzinsuffizienz auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testogel mit Vorsicht angewendet werden, da

Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.

Auch bei Patienten mit Epilepsie und Migräne sollte Testogel mit Vorsicht verwendet werden, da

diese Erkrankungen dadurch verstärkt werden können.

In der Literatur wurde über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Schlafapnoe bei Patienten mit

Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt wurden, berichtet. Dies betraf insbesondere

Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.

Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine

Hyperkalzämie (und damit verbundener Hyperkalzurie) besteht, sollte Testogel nur mit Vorsicht

angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmässig den Kalziumspiegel im

Serum zu kontrollieren.

Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich unter der Substitutionstherapie normalisieren,

kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.

Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr

selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen

Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder

Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die

differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange

oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen Testosteronspiegel hinweisen und erfordern eine

Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.

Patienten unter Androgentherapie sind auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu

machen. Priapismus kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine

Notfalltherapie durch den Urologen.

Wenn der Patient eine schwere Reaktion an der behandelten Hautfläche entwickelt, sollte das

Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft und, wenn nötig, die Therapie abgebrochen werden und

alternative Behandlungen sollten in Erwägung gezogen werden.

Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die

körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses

Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion

hervorrufen kann.

Testogel ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder der Impotenz bestimmt.

Testogel hat keine Indikation bei Kindern. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung

zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss

und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.

Testogel ist, aufgrund der möglichen virilisierenden Wirkung, von Frauen nicht anzuwenden.

Thromboembolische Ereignisse

Nach der Marktzulassung wurde unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie

(sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) über venöse thromboembolische Ereignisse

berichtet. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische

Ereignisse erhöhen. Besonders bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist

daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen

Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität,

Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Testogel

unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.

Potentielle Testosteron-Übertragung

Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron Gel durch engen Hautkontakt

auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei

diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im

Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang

Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des

Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet,

in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte,

einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung,

Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten.

Ausserdem kann das Längenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten

Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit

Testosteron Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht

auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B.

Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen

übertragen werden kann.

Der Arzt resp. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung

und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf

hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit

Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der

Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch,

schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen werden empfohlen:

Für den Patienten

·Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.

·Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels. Insbesondere

sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt,

um das Risiko der Kontamination zu reduzieren.

·Reinigung der Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder Duschen mit Seife (bzw. Duschgel)

vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.

·Einhaltung einer längeren Zeitspanne zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem

Geschlechtsverkehr bzw. Tragen eines T-Shirts während des Geschlechtsverkehrs.

Für nicht mit Testosteron Gel behandelte Kontaktpersonen

·Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit

Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut

getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die

eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife

gewaschen werden.

·Information des Arztes resp. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.

·bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme,

Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;

·bei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z.B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige

Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen),

aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.

Im Falle einer Virilisierung bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis die Ursache der

Androgenisierung abgeklärt ist.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testosteron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die

Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie

Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben

aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron

Enzym-Induktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B.

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-

Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer

reduzierten Wirksamkeit führen.

Enzym-Inhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-

Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was

zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.

Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Androgene können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können

Serumspiegeln und Gewebekonzentrationen verändert sein.

Pharmakodynamische Interaktionen

Orale Antikoagulantien: Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Änderung der

Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber mit Tendenz zur Verstärkung der Wirkung oraler

Antikoagulantien.

Eine verstärkte Überwachung der Prothrombinzeit und eine häufigere INR-Bestimmung (=

International Normalized Ratio) werden empfohlen.

Corticosteroide und ACTH: Die gleichzeitige Gabe von Testosteron zusammen mit Corticosteroiden

oder ACTH kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Eine solche Kombination sollte daher nur mit

Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz oder mit

relevanten Lebererkrankungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Testogel ist nicht indiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine

klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.

Dieses Arzneimittel kann virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben. Schwangere Frauen müssen

daher jeden Kontakt mit Testosteron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf

der Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche

oder T-Shirts. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien

müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gereinigt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen

negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten,

dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter

Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der empfohlenen Dosierung von 5 g Gel pro Tag wurden als häufigste unerwünschte

Wirkungen (bei ca. 10% der Patienten) Hautreaktionen beobachtet, wie Reaktionen an der

Anwendungsstelle, trockene Haut, Erytheme und Akne.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,

welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.

Klassierung der Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Unbekannt: schwankender Testosteron-Spiegel.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Veränderungen der Serumlipide.

Unbekannt: Gewichtszunahme, Erhöhung der Triglyzeride.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, Verminderung der Libido, Nervosität, emotionale Störungen,

Depression.

Unbekannt: Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Steigerung der Libido, Feindseligkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Amnesie.

Unbekannt: Schlaflosigkeit, Schwindel.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie

Unbekannt: Vasodilatation (Flush).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unbekannt: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö.

Unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Unbekannt: Veränderungen der Leberwerte (z.B. Transaminasen, GGTP, Bilirubin).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Akne, Alopezie.

Unbekannt: Hautausschlag, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unbekannt: Harnverhalten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Vergrösserung der Prostata, Mastodynie, Gynäkomastie (u.U. persistierend), erhöhter PSA-

Wert, benigne Prostatahyperplasie.

Gelegentlich: Hodenschmerz.

Unbekannt: Hodenatrophie, Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. Hauttrockenheit, Erythem, Pruritus, verfärbtes

Haar, Parästhesien, Hypästhesien).

Unbekannt: Unwohlsein, Ödeme.

Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut

hervorrufen.

Weitere unerwünschte Wirkungen, welche unter Therapie mit oralen oder parenteralen Testosteron-

Präparaten beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen einschliesslich Progression eines

subklinischen Prostatakarzinoms, Angioödem, gesteigerter Appetit, Dysphonie, cholestatischer

Ikterus, Myalgien, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe. Bei Behandlung über längere

Zeit und/oder in hohen Dosen können Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Kalium,

Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) und Oligospermie auftreten.

Überdosierung

In der Literatur wurde nur von einem einzigen Fall einer akuten Testosteron-Überdosierung nach

Injektion berichtet. Dabei handelte es sich um einen zerebrovaskulären Insult bei einem Patienten mit

einer Testosteron-Konzentration im Serum von 114 ng/ml (395 nmol/l). Bei transdermaler

Applikation ist das Erreichen derart hoher Testosteron-Konzentrationen im Serum unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03BA03

Die überwiegend von den Hoden synthetisierten natürlichen Androgene, vor allem Testosteron und

sein Hauptmetabolit DHT (Dihydrotestosteron), sind verantwortlich für die Entwicklung der

äusseren und inneren Sexualorgane und für die Aufrechterhaltung der sekundären

Geschlechtsmerkmale (Entwicklung der Körperbehaarung, Stimmbruch, Auftreten der Libido), für

die Förderung der Proteinsynthese, Entwicklung der Skelettmuskulatur und die Verteilung des

Körperfetts sowie für die Reduktion der renalen Ausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium,

Chlorid, Phosphat und Wasser. Darüber hinaus vermindert Testosteron die Gonadotropin-Sekretion

aus der Hypophyse.

In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in

Estradiol auf, das sich dann mit den Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen verbindet, z.B. in den

Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die perkutane Resorption von Testosteron beträgt ca. 9–14% der aufgetragenen Dosis.

Nach perkutaner Resorption wird Testosteron in relativ konstanten Mengen über 24 Stunden in den

systemischen Kreislauf abgegeben.

Die Anwendung von 5 g Testogel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration

im Serum um ca. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) zur Folge.

Die Testosteron-Konzentration im Serum steigt bereits in der ersten Stunde nach dem Auftragen an

und erreicht am 2. Anwendungstag das Steady-State. Danach entsprechen die zirkadianen

Schwankungen der Testosteron-Konzentration jenen des endogenen Testosteronspiegels. Durch

perkutane Anwendung werden somit Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden, wie sie nach

parenteraler oder oraler Applikation beobachtet werden.

Nach Abbruch der Behandlung beginnt der Abfall des Testosteronspiegels ca. 24 Stunden nach der

letzten Anwendung. Dieser erreicht die Ausgangskonzentrationen in ca. 72 bis 96 Stunden nach der

letzten Anwendung.

Distribution

Etwa 98% des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) und

Albumin gebunden.

Metabolismus

Testosteron unterliegt einem ausgeprägten hepatischen und extrahepatischen Metabolismus, welcher

jenem des endogenen Testosterons entspricht. Die aktiven Hauptmetaboliten des Testosterons sind

Dihydrotestosteron und Estradiol.

Elimination

Nach Applikation von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90% der Radioaktivität als

Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6% in den Faeces. Im Urin erscheinen auch

Androsteron und Etiocholanolon. Die Halbwertszeit beträgt etwa 1 Tag. Testosteron unterliegt einem

enterohepatischen Kreislauf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Testosteron bei Patienten mit Leber- oder

Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten vor.

Präklinische Daten

Testosteron erwies sich im in vitro Reverse-Mutation-Testsystem (Ames-Test) oder in

Hamsterovarzellen als nicht mutagen. In tierexperimentellen Studien wurde eine Beziehung

zwischen der Behandlung mit Androgenen und der Entwicklung bestimmter maligner Tumore

gefunden. Experimentelle Daten mit Ratten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen

nach Behandlung mit Testosteron.

Es ist bekannt, dass Sexualhormone die Entwicklung bestimmter, durch bekannte Kanzerogene

induzierte Tumore fördern. Eine Korrelation zwischen diesen Befunden und dem tatsächlichen

Risiko für den Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Androgene können den Spiegel des thyroxinbindenden Globulins vermindern und somit zu einer

Verringerung des T4-Serumspiegels und einer verstärkten Erfassung von T3 und T4 im Resin-

Aufnahmetest führen (siehe «Interaktionen»). Die freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch

unverändert. Es liegen keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Zulassungsnummer

56779 (Swissmedic).

Packungen

Testogel 50 mg Btl 30 × 5 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Juni 2018.

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