Terbinafin Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin Actavis 250 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin Actavis 250 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terbinafin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26632
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Terbinafin Actavis 250 mgTabletten

Wirkstoff: Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Actavis beachten?

Wie ist Terbinafin Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafin Actavis und wofür wird es angewendet?

Terbinafin Actavis enthält Terbinafin, einen Wirkstoff gegen Pilzinfektionen. Es tötet die Pilze durch

die Zerstörung von deren Zellmembran ab.

Terbinafin Actavis wird angewendet bei Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel, der Fußsohlen

(Sportlerfuß) oder Infektionen im Leistenbereich oder ausgedehnten Pilzinfektionen der Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Actavis beachten?

Terbinafin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin Actavis einnehmen, wenn:

Sie Psoriasis haben (eine Hauterkrankung mit schuppenden Hautstellen). Unter Terbinafin

Actavis kann es zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen.

Sie Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung) haben.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich hohes Fieber oder Halsschmerzen bekommen.

Einnahme von Terbinafin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil Terbinafin Actavis mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen

kann. Dadurch könnte die Wirkung entweder des einen oder des anderen eingenommenen

Arzneimittels abgeschwächt oder verstärkt werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt die Dosis von Terbinafin

Actavis oder des anderen Arzneimittels möglicherweise ändern:

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

Trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder

Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen)

Betablocker oder Antiarrhythmika (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten

Herzerkrankungen)

Coffein

Ciclosporin (verhindert die Abstoßung transplantierter Organe)

Fluconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Wenn Sie orale Kontrazeptiva (die „Pille“) einnehmen, kann es unter Terbinafin Actavis zu

Zwischenblutungen oder unregelmäßigen Menstruationszyklen kommen.

Einnahme von Terbinafin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Wirkung von Terbinafin Actavis nicht

beeinflusst; Terbinafin Actavis kann daher unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Terbinafin Actavis während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat

es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Sie dürfen Terbinafin Actavis während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Terbinafin Actavis hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindel auftritt, sollten

jedoch vermeiden, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Terbinafin Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen einschließlich älterer Personen beträgt 250 mg einmal täglich

(Eine Tablette Terbinafin Actavis).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Lokalisation und Schwere der Infektion:

Pilzinfektion bzw. Flechte im Leistenbereich und ausgedehnte Pilzinfektion der Haut

(Hautflechte): übliche Behandlungsdauer 2 bis 4 Wochen.

Pilzinfektion der Fußsohlen (Sportlerfuß), der Füße und zwischen den Zehen: Die

Behandlungsdauer kann bis zu 6 Wochen betragen.

Pilzinfektion der Fingernägel: übliche Behandlungsdauer 6

Wochen.

Pilzinfektion der Zehennägel: Die übliche Behandlungsdauer ist 12

Wochen, in einigen Fällen

können aber bis zu 6 Monate erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Es gibt keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren. Verabreichen Sie Terbinafin Actavis nicht an Kinder, sofern Ihr Arzt Ihnen nicht

ausdrücklich dazu geraten hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Actavis eingenommen haben als Sie sollten,

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Actavis als Ihre übliche Dosis eingenommen haben,

wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenhausambulanz.

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und

Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Falls der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bald bevorsteht, holen Sie die vergessene

Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Actavis abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie lange Sie Terbinafin Actavis einnehmen müssen. Brechen Sie die

Einnahme von Terbinafin Actavis nicht ab, bevor die vom Arzt verordnete Behandlung beendet ist, da

die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig beseitigt ist. Nach Abschluss der Behandlung

kann es noch einige Wochen dauern, bis alle Ihre Symptome verschwunden sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende bedeutsamen Nebenwirkungen erfordern ein unverzügliches Handeln, wenn Sie bei

Ihnen auftreten. Nehmen Sie Terbinafin Actavis nicht weiter ein und suchen Sie umgehend

ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die erhebliche Atembeschwerden

verursachen können (Angioödem)

Plötzlich auftretende allergische Reaktion mit Atemnot, Hautausschlag, pfeifendem

Atemgeräusch und Blutdruckabfall (Anaphylaxie)

Schwere Hautreaktion, z.

B. schwere allergische Reaktion mit Fieber, Entzündung von

Gelenken und/oder Augen, oder mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, dunkler Urin oder heller Stuhl, Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (Anzeichen für Lebererkrankungen

wie Gelbsucht, Leberentzündung, Gallenstauung oder Leberversagen)

Zusätzliche Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Leichte Hautreaktionen wie Hautausschlag und Nesselsucht; dabei können auch Gelenk- und

Muskelschmerzen auftreten. Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Durchfall und verringerter Appetit können ebenfalls vorkommen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Geschmacksstörungen einschließlich Geschmacksverlust. Nach Absetzen des Arzneimittels klingt

diese Nebenwirkung allmählich ab. In Einzelfällen wurde von anhaltenden Geschmacksstörungen

berichtet.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Erhöhte Leberenzymwerte, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit.

Taubheits- und Kribbelgefühl, „Ameisenlaufen“ auf der Haut (Parästhesie), verminderter Tastsinn,

Schwindelgefühl.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Unregelmäßige rote Flecken auf der Haut an Händen und Armen (Erythema multiforme).

Blutbildceränderungen, schwere Immunerkrankung mit Hautsymptomen (SLE), Verschlechterung

einer bestehenden Psoriasis (schuppende Hauterkrankung), Haarausfall, plötzlich auftretende Rötung

und Schwellung der Haut mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematische

Pustulose). Schwerwiegende psychische Symptome wie Depressionen und Angstzustände.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anämie, Unfähigkeit, Gerüche wahrzunehmen (Anosmie), mittelschwere bis schwere allergische

Reaktionen (Serumkrankheit-Reaktion, anaphylaktische Reaktion), verschlechtertes Hörvermögen

(Hypakusis), Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Mittelschwere bis schwere allergische Reaktion nach Einwirkung von Sonnenlicht, Schmerzen und

Schädigung der Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), Gewichtsverlust aufgrund verringerter

Nahrungsaufnahme, grippale Erkrankung, Fieber, Anstieg der Kreatinkinase im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 250

Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat.

Wie Terbinafin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache, 11 mm große Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Auf einer Seite der Tablette

befindet sich die Prägung “T“ oberhalb und “1“ unterhalb der Bruchkerbe.

Terbinafin Actavis ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackung: 7, 8,10, 14, 28, 30,42, 50, 56, 98, 112 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Zulassungsnummer: 1-26632

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

TERBINAFINE ACTAVIS

Deutschland:

Terbinafin Actavis 250

mg Tabletten

Dänemark:

Tefin

Ungarn:

MYCONAFINE

Italien:

Terbinafina Actavis

Malta:

Terbisil

Slowakei:

TERBINAFINE ACTAVIS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety