Terbinafin Actavis 250 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-07-2015

Wirkstoff:
TERBINAFIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Actavis Group hf.
ATC-Code:
D01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Terbinafin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26632
Berechtigungsdatum:
2006-08-04

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Terbinafin Actavis 250 mgTabletten

Wirkstoff: Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Actavis beachten?

Wie ist Terbinafin Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafin Actavis und wofür wird es angewendet?

Terbinafin Actavis enthält Terbinafin, einen Wirkstoff gegen Pilzinfektionen. Es tötet die Pilze durch

die Zerstörung von deren Zellmembran ab.

Terbinafin Actavis wird angewendet bei Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel, der Fußsohlen

(Sportlerfuß) oder Infektionen im Leistenbereich oder ausgedehnten Pilzinfektionen der Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Actavis beachten?

Terbinafin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin Actavis einnehmen, wenn:

Sie Psoriasis haben (eine Hauterkrankung mit schuppenden Hautstellen). Unter Terbinafin

Actavis kann es zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen.

Sie Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung) haben.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich hohes Fieber oder Halsschmerzen bekommen.

Einnahme von Terbinafin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil Terbinafin Actavis mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen

kann. Dadurch könnte die Wirkung entweder des einen oder des anderen eingenommenen

Arzneimittels abgeschwächt oder verstärkt werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt die Dosis von Terbinafin

Actavis oder des anderen Arzneimittels möglicherweise ändern:

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

Trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder

Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen)

Betablocker oder Antiarrhythmika (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten

Herzerkrankungen)

Coffein

Ciclosporin (verhindert die Abstoßung transplantierter Organe)

Fluconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Wenn Sie orale Kontrazeptiva (die „Pille“) einnehmen, kann es unter Terbinafin Actavis zu

Zwischenblutungen oder unregelmäßigen Menstruationszyklen kommen.

Einnahme von Terbinafin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Wirkung von Terbinafin Actavis nicht

beeinflusst; Terbinafin Actavis kann daher unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Terbinafin Actavis während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat

es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Sie dürfen Terbinafin Actavis während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Terbinafin Actavis hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindel auftritt, sollten

jedoch vermeiden, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Terbinafin Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen einschließlich älterer Personen beträgt 250 mg einmal täglich

(Eine Tablette Terbinafin Actavis).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Lokalisation und Schwere der Infektion:

Pilzinfektion bzw. Flechte im Leistenbereich und ausgedehnte Pilzinfektion der Haut

(Hautflechte): übliche Behandlungsdauer 2 bis 4 Wochen.

Pilzinfektion der Fußsohlen (Sportlerfuß), der Füße und zwischen den Zehen: Die

Behandlungsdauer kann bis zu 6 Wochen betragen.

Pilzinfektion der Fingernägel: übliche Behandlungsdauer 6

Wochen.

Pilzinfektion der Zehennägel: Die übliche Behandlungsdauer ist 12

Wochen, in einigen Fällen

können aber bis zu 6 Monate erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Es gibt keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren. Verabreichen Sie Terbinafin Actavis nicht an Kinder, sofern Ihr Arzt Ihnen nicht

ausdrücklich dazu geraten hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Actavis eingenommen haben als Sie sollten,

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Actavis als Ihre übliche Dosis eingenommen haben,

wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenhausambulanz.

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und

Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Falls der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bald bevorsteht, holen Sie die vergessene

Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Actavis abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie lange Sie Terbinafin Actavis einnehmen müssen. Brechen Sie die

Einnahme von Terbinafin Actavis nicht ab, bevor die vom Arzt verordnete Behandlung beendet ist, da

die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig beseitigt ist. Nach Abschluss der Behandlung

kann es noch einige Wochen dauern, bis alle Ihre Symptome verschwunden sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende bedeutsamen Nebenwirkungen erfordern ein unverzügliches Handeln, wenn Sie bei

Ihnen auftreten. Nehmen Sie Terbinafin Actavis nicht weiter ein und suchen Sie umgehend

ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die erhebliche Atembeschwerden

verursachen können (Angioödem)

Plötzlich auftretende allergische Reaktion mit Atemnot, Hautausschlag, pfeifendem

Atemgeräusch und Blutdruckabfall (Anaphylaxie)

Schwere Hautreaktion, z.

B. schwere allergische Reaktion mit Fieber, Entzündung von

Gelenken und/oder Augen, oder mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, dunkler Urin oder heller Stuhl, Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (Anzeichen für Lebererkrankungen

wie Gelbsucht, Leberentzündung, Gallenstauung oder Leberversagen)

Zusätzliche Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Leichte Hautreaktionen wie Hautausschlag und Nesselsucht; dabei können auch Gelenk- und

Muskelschmerzen auftreten. Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Durchfall und verringerter Appetit können ebenfalls vorkommen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Geschmacksstörungen einschließlich Geschmacksverlust. Nach Absetzen des Arzneimittels klingt

diese Nebenwirkung allmählich ab. In Einzelfällen wurde von anhaltenden Geschmacksstörungen

berichtet.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Erhöhte Leberenzymwerte, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit.

Taubheits- und Kribbelgefühl, „Ameisenlaufen“ auf der Haut (Parästhesie), verminderter Tastsinn,

Schwindelgefühl.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Unregelmäßige rote Flecken auf der Haut an Händen und Armen (Erythema multiforme).

Blutbildceränderungen, schwere Immunerkrankung mit Hautsymptomen (SLE), Verschlechterung

einer bestehenden Psoriasis (schuppende Hauterkrankung), Haarausfall, plötzlich auftretende Rötung

und Schwellung der Haut mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematische

Pustulose). Schwerwiegende psychische Symptome wie Depressionen und Angstzustände.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anämie, Unfähigkeit, Gerüche wahrzunehmen (Anosmie), mittelschwere bis schwere allergische

Reaktionen (Serumkrankheit-Reaktion, anaphylaktische Reaktion), verschlechtertes Hörvermögen

(Hypakusis), Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Mittelschwere bis schwere allergische Reaktion nach Einwirkung von Sonnenlicht, Schmerzen und

Schädigung der Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), Gewichtsverlust aufgrund verringerter

Nahrungsaufnahme, grippale Erkrankung, Fieber, Anstieg der Kreatinkinase im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 250

Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat.

Wie Terbinafin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache, 11 mm große Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Auf einer Seite der Tablette

befindet sich die Prägung “T“ oberhalb und “1“ unterhalb der Bruchkerbe.

Terbinafin Actavis ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackung: 7, 8,10, 14, 28, 30,42, 50, 56, 98, 112 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Zulassungsnummer: 1-26632

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

TERBINAFINE ACTAVIS

Deutschland:

Terbinafin Actavis 250

mg Tabletten

Dänemark:

Tefin

Ungarn:

MYCONAFINE

Italien:

Terbinafina Actavis

Malta:

Terbisil

Slowakei:

TERBINAFINE ACTAVIS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Terbinafin Actavis 250 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, runde, flache Tabletten, Durchmesser 11

mm, mit beidseitiger Bruchrille und den

Kennzeichnungen „T“ und „1“ über bzw. unter der Bruchrille auf der einen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea

pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe Abschnitt 5.1), wenn aufgrund der Lokalisation und der

Schwere und des Ausmaßes der Infektion als geeignet erachtet.

Behandlung von durch Dermatophyten verursachten Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche

Pilzinfektion der Nägel).

Anmerkung: Oral verabreichte Terbinafin-Tabletten sind nicht wirksam bei Pityriasis versicolor. Die

offiziellen lokalen Richtlinien, beispielsweise nationale Empfehlungen zur sachgemäßen Anwendung

und Verordnung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, sind zu beachten.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

250 mg einmal täglich.

Hautinfektionen:

Die wahrscheinliche Behandlungsdauer bei Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis beträgt 2 bis

4 Wochen.

Bei Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ) kann die empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6

Wochen betragen.

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann möglicherweise erst einige Wochen

nach der antimykotischen Behandlung eintreten.

Onychomykose

Bei den meisten Patienten dauert eine erfolgreiche Behandlung 6 bis 12 Wochen.

Onychomykose der Fingernägel: In den meisten Fällen ist bei einer Onychomykose der Fingernägel

eine 6-wöchige Behandlung ausreichend.

Onychomykose der Zehennägel: In den meisten Fällen ist bei einer Onychomykose der Zehennägel

eine 12-wöchige Behandlung ausreichend, obwohl eine Behandlung von bis zu 6 Monaten bei einigen

Patienten erforderlich sein kann.

Ein langsames Nagelwachstum während der ersten Wochen der Therapie kann ein Hinweis auf eine

erforderliche Verlängerung der Behandlungsdauer bei diesen Patienten sein.

Ein kompletter Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach

der mykologischen Behandlung eintreten und ist erst mehrere Monate nach Ende der Behandlung

sichtbar, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von oral verabreichtem Terbinafin bei Kindern

und Jugendlichen. Die Anwendung wird daher bei diesen nicht empfohlen.

Ältere

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder

andere Nebenwirkungen als bei jüngeren Patienten auftreten. Bei der Verordnung von Terbinafin-

Tabletten an Patienten dieser Altersgruppe ist an mögliche vorbestehende Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen zu denken (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörungen

Die Anwendung von Terbinafin-Tabletten bei Patienten mit chronischen oder aktiven

Lebererkrankungen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von Terbinafin-Tabletten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde bisher

nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Indikation und dem Schweregrad der Infektion.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwere Nierenfunktionsstörungen

Schwere Leberfunktionsstörungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Leberfunktion

Die Anwendung von Terbinafin Actavis-Tabletten bei Patienten mit chronischen oder aktiven

Lebererkrankungen wird nicht empfohlen. Vor der Verordnung von Terbinafin Actavis -Tabletten ist

die Leberfunktion zu überprüfen. Lebertoxizität kann bei Patienten mit und ohne vorbestehende

Lebererkrankung auftreten, daher werden regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion (nach 4 bis 6

Behandlungswochen) empfohlen. Bei erhöhten Leberwerten ist Terbinafin Actavis sofort abzusetzen.

Sehr selten wurden Fälle von schwerem Leberversagen (teilweise mit tödlichem Ausgang oder

Notwendigkeit einer Lebertransplantation) unter Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beschrieben.

Bei den meisten Betroffenen lagen schwere systemische Grunderkrankungen vor und es blieb

unsicher, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin-Tabletten vorlag (siehe

Abschnitt 4.8).

Die Patienten sind bei der Verordnung von Terbinafin Actavis-Tabletten darauf hinzuweisen, dass sie

unverzüglich ihren Arzt informieren müssen, wenn sie Symptome wie unerklärliche, länger anhaltende

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch oder Ikterus,

dunklen Urin oder hellen Stuhl feststellen. Bei Patienten mit diesen Symptomen müssen orale

Terbinafin-Präparate abgesetzt und die Leberfunktion sofort überprüft werden (siehe Abschnitt 4.8).

Pharmakokinetische Studien mit Einzeldosen bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung

haben gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin um 50 % reduziert sein kann (siehe Abschnitt 5.2).

Die therapeutische Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit chronischer oder aktiver

Lebererkrankung wurde in prospektiven klinischen Studien bisher nicht untersucht und kann daher

nicht empfohlen werden.

Dermatologische Wirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden unter Einnahme von Terbinafin-Tabletten schwere Hautreaktionen (z.

B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beobachtet. Wenn progrediente

Hautveränderungen auftreten, muss die Behandlung mit Terbinafin Actavis-Tabletten abgebrochen

werden.

Hämatologische Wirkungen

Sehr selten wurden hämatologische Störungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie) unter Behandlung mit Terbinafin Actavis-Tabletten beobachtet. Blutbildveränderungen

bei mit Terbinafin-Tabletten behandelten Patienten müssen ätiologisch abgeklärt werden. Eine

Änderung der Medikation, einschließlich Absetzen von Terbinafin Actavis-Tabletten, ist zu erwägen.

Patienten, die unter Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, sind hinsichtlich

hämatologischer Reaktionen zu untersuchen.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bzw. Serum-

Kreatinin > 300 µmol/l) wurde die Anwendung mit Terbinafin-Tabletten nicht ausreichend in Studien

untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder Lupus erythematodes ist Terbinafin mit Vorsicht

anzuwenden, da sehr selten Fälle von Lupus erythematodes beschrieben wurden.

Sonstiges

Terbinafin ist ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6; dies ist bei Kombination von Terbinafin

mit Arzneimitteln zu berücksichtigen, die durch dieses Isoenzym metabolisiert werden (siehe

Abschnitt 4.5). Dosisanpassungen können erforderlich sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Terbinafin:

Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann durch Arzneimittel, die den Stoffwechsel induzieren (wie

Rifampicin), beschleunigt werden und durch Arzneimittel, die Cytochrom P450 hemmen (wie

Cimetidin), vermindert werden. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung solcher Wirkstoffe

erforderlich ist, kann eine entsprechende Anpassung der Terbinafin-Dosis nötig sein.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasmakonzentration von Terbinafin

steigern:

Cimetidin verringerte die Clearance von Terbinafin um 33 %.

Unter Fluconazol stiegen die Cmax und AUC von Terbinafin aufgrund einer Hemmung von CYP2C9

und CYP3A4 um 52 % bzw. 69 % an. Ein ähnlicher Anstieg der Plasmakonzentration tritt

möglicherweise auch auf, wenn andere Arzneimittel, die sowohl CYP2C9 als auch CYP3A4 hemmen

(z. B. Ketoconazol oder Amiodaron), gleichzeitig mit Terbinafin verabreicht werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasmakonzentration von Terbinafin

verringern:

Rifampicin steigerte die Clearance von Terbinafin um 100 %.

Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel:

Nach den Ergebnissen von Studien, die in vitro und an gesunden Probanden durchgeführt wurden, ist

die Möglichkeit vernachlässigbar gering, dass unter Terbinafin die Clearance von Arzneimitteln

vermindert oder verstärkt wird, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z. B.

Ciclosporin, Tolbutamid, Terfenadin, Triazolam und orale Kontrazeptiva). Eine Ausnahme bilden

Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.

In einigen Fällen wurde bei Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva

einnahmen, über Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und unregelmäßigen Zyklus

berichtet; die Inzidenz dieser Störungen lag jedoch nicht höher als die übliche Inzidenz bei

Patientinnen, die nur orale Konzeptiva einnehmen.

Terbinafin kann die Wirkung oder die Plasmakonzentration folgender Arzneimittel steigern.

Coffein:

Terbenafin verringerte die Clearance von i.v. verabreichtem Coffein um 19 %.

Substanzen, die überwiegend durch CYP2D6 metabolisiert werden:

Aus in-vitro- und in-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch CYP2D6 vermittelten

Metabolismus hemmt (siehe Abschnitt 5.2). Dieser Befund könnte von klinischer Relevanz für

Substanzen sein, die überwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, wie z. B. bestimmte

Vertreter folgender Arzneimittelgruppen: trizyklische Antidepressiva (TZA), Betablocker, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antiarrhythmika (einschließlich Klasse 1A, 1B und 1C)

und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) vom Typ B. Dies gilt insbesondere wenn diese

Arzneimittel gleichzeitig eine enge therapeutische Breite haben (siehe Abschnitt 4.4).

Desipramin:

Terbinafin verringerte die Clearance von Desipramin um 82 %.

Terbinafin kann die Wirkung oder die Plasmakonzentration folgender Arzneimittel verringern.

Ciclosporin:

Terbinafin steigerte die Clearance von Ciclosporin um 15 %.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren vor. Terbinafin

Actavis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; es sei denn, dies ist unbedingt

erforderlich.

Stillzeit:

Terbinafin tritt in die Muttermilch über, weshalb stillende Frauen nicht mit Terbinafin Actavis

behandelt werden dürfen.

Fertilität:

Tierexperimentelle Studien zur fetalen Toxizität und Fertilität zeigten keine unerwünschten

Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Terbinafin-Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung

Schwindel auftritt, sollten vermeiden, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien oder nach der Markteinführung

beobachtet.

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Systemorganklassen und den folgenden

Häufigkeitskategorien geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Hämatologische Störungen wie Neutropenie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie oder Pazytopenie

Nicht bekannt:

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, kutaner und systemischer Lupus

erythematodes

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen, Reaktionen vom Typ Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Depression, Angstzustände*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Ageusie**, Hypogeusie**, Dysgeusie**

Selten:

Parästhesien, Hypoästhesien, Schwindel

Nicht bekannt:

Anosmie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Hypakusis, beeinträchtigtes Gehör, Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Dyspepsie, Völlegefühl, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall

Nicht bekannt:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberversagen, erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Ikterus, Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria)

Selten:

Schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Photosensibilität und angioneurotisches Ödem).

Bei progredientem Hautausschlag ist die Behandlung mit Terbinafin

Actavis-Tabletten abzusetzen.

Sehr selten:

Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP), Psoriasis-artiges Exanthem oder Exazerbation einer Psoriasis,

Alopezie

Nicht bekannt:

Photosensibilitätsreaktion, Photodermatose, allergische

Photosensibilitätsreaktion, polymorphe Lichtdermatose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Arthralgie und Myalgie. Diese können als Teil einer

Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang mit allergischen

Hautreaktionen auftreten.

Nicht bekannt:

Rhabdomyolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Unwohlsein, Fatigue

Nicht bekannt:

Grippale Erkrankung, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Kreatinkinase im Blut erhöht, Gewichtsabnahme***

* Angst und depressive Symptome aufgrund von Dysgeusie

** Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Hypogeusie), einschließlich Geschmacksverlust (Ageusie), wurden bei etwa 0,6 % der

mit Terbinafin behandelten Patienten beobachtet. Beim Absetzen des Medikamentes klingen diese Symptome meistens ab. In

Einzelfällen wurde von anhaltender Störung des Geschmacksempfindens berichtet.

*** Gewichtsabnahme bedingt durch Hypogeusie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) wurden berichtet. Die Symptome schließen

Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel mit ein.

Die empfohlene Behandlung bei Überdosierung ist die Elimination des Arzneimittels, hauptsächlich

durch die Verabreichung von Aktivkohle, sowie gegebenenfalls eine symptomatische Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika; Antimykotika zur systemischen Anwendung; ATC-

Code: D01BA02

Terbinafin ist ein Allylamin mit breitem antimykotischem Wirkungsspektrum. In niedrigen

Konzentrationen ist Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte

dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist fungizid oder fungistatisch, je nach Spezies.

Terbinafin greift selektiv in einer frühen Stufe der Sterol-Biosynthese der Pilze ein. Dies führt zu

einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen in der

Zellmembran des Pilzes. Sowohl der Mangel an Ergosterol als auch die Akkumulation von Squalen

sind für den Zelltod des Pilzes verantwortlich. Terbinafin wirkt auch durch die Hemmung des Enzyms

Squalenepoxidase, das sich in der Zellmembran des Pilzes befindet. Bei oraler Verabreichung reichert

sich der Wirkstoff in der Haut, in den Haaren und Nägeln in Konzentrationen an, die fungizide

Aktivität erreichen. Messbare Konzentrationen der aktiven Substanz liegen auch noch 15–20 Tage

nach Absetzen der Behandlung vor.

Terbinafin wird zur Behandlung von Pilzinfektionen von Haut und Nägeln eingesetzt, die durch

Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis

und Epidermophyton floccosum hervorgerufen werden.

Die folgende Tabelle zeigt die Bereiche der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) gegenüber

diesen Dermatophyten.

Erreger

MHK-Bereich (μg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001–0,15

Trichophyton mentagrophytes

0,0001–0,05

Trichophyton verrucosum

0,001–0,006

Trichophyton violaceum

0,001–0,1

Microsporum canis

0,0001–0,1

Epidermophyton floccosum

0,001–0,05

Terbinafin zeigt geringe Wirksamkeit gegen viele Hefen der Candida-Spezies.

Im Gegensatz zu lokal angewandtem Terbinafin zeigen Terbinafin-Tabletten keine Wirkung bei der

Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Maximale Plasmakonzentrationen von 0,97 μg/ml werden 2 Stunden nach der Verabreichung von 250

mg Terbinafin als orale Einzeldosis erreicht. Die Resorptionshalbwertszeit beträgt 0,8 Stunden und die

Verteilungshalbwertszeit 4,6 Stunden.

Verteilung

Terbinafin bindet stark an Plasmaproteine (99 %).

Terbinafin diffundiert rasch durch die Haut und konzentriert sich im lipophilen Stratum corneum.

Terbinafin wird auch ins Sebum sezerniert, daher werden hohe Konzentrationen in den Haarfollikeln,

im Haar und in talgdrüsenreichen Hautpartien erreicht. Es gibt Hinweise darauf, dass sich Terbinafin

in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auch in der Nagelplatte verteilt.

Biotransformation

Terbinafin wird schnell von CYP-Isoenzymen metabolisiert, hauptsächlich von CYP2C9, CYP1A2,

CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19. Die Biotransformation führt zu Metaboliten ohne antimykotische

Wirkung, die vorwiegend über den Urin ausgeschieden werden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 17 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine Kumulation im

Plasma.

Es wurden keine altersbedingten Veränderungen der Pharmakokinetik beobachtet; bei Patienten mit

Nieren- oder Leberinsuffizienz kann jedoch die Eliminationsrate herabgesetzt sein, was zu höheren

Plasmakonzentrationen von Terbinafin führt.

Bei Patienten mit vorbestehender leichter bis schwerer Leberinsuffizienz haben Einzeldosis-Studien

zur Pharmakokinetik gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin um etwa 50 % verringert sein kann.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Terbinafin mäßig von der Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, ist

eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Der ungefähre LD50-Wert von Terbinafin liegt sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten bei über 4

g/kg.

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) an Ratten und Hunden wurden bei keiner der beiden Spezies

auffällige toxische Effekte bei oralen Dosen von bis zu etwa 100 mg/kg/Tag beobachtet. Bei höheren

Dosen wurden als Zielorgane die Leber und möglicherweise auch die Nieren identifiziert.

In einer oralen 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen konnten bei Dosen bis zu 130 (männliche

Tiere) und 156 (weibliche Tiere) mg/kg/Tag keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde, die

mit der Behandlung in Zusammenhang standen, gefunden werden.

In einer oralen 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde bei der höchsten Dosierung von 69

mg/kg/Tag, bei der die systemische Exposition der klinischen Exposition vergleichbar war, eine

ansteigende Inzidenz von Lebertumoren bei den männlichen Tieren beobachtet. Der Mechanismus der

Tumorentstehung wurde nicht festgestellt. Die klinische Bedeutung ist nicht bekannt. Es wurde

gezeigt, dass diese Veränderungen, die von einer Peroxisomen-Proliferation herrühren können,

speziesspezifisch sind, da sie nicht in Kanzerogenitätsstudien an Mäusen, Hunden oder Affen

auftraten.

Während Studien mit hohen Dosen von Terbinafin an Affen wurden Refraktionsstörungen in der

Retina bei höheren Dosierungen (nicht-toxischer Effektlevel bei 50 mg/kg) beobachtet. Diese

Störungen wurden mit der Anwesenheit eines Terbinafin-Metaboliten im Augengewebe in Verbindung

gebracht und verschwanden nach Absetzen der Behandlung. Sie waren nicht assoziiert mit

histologischen Veränderungen.

Eine Standard-Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität brachte keine Hinweise für ein

mutagenes oder klastogenes Potenzial.

In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit

oder andere Reproduktionsparameter beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/PVDC(Aluminium) und HDPE Tablettenbehältnisse mit LDPE

Schraubkappe.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 Tabletten

Tablettenbehältnis: 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-26632

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

04.08.2006 / 14.01.2010

10.

STAND DER INFORMATION

06/2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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