Tepadina

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tepadina
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tepadina
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • L01 Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Anwendungsgebiete:
  • In Kombination mit anderen Chemotherapeutika:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001046
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001046
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tepadina

Thiotepa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tepadina. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tepadina zu gelangen.

Was ist Tepadina?

Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält

den Wirkstoff Thiotepa.

Wofür wird Tepadina angewendet?

Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in

zweifacher Hinsicht angewendet:

zur „Konditionierung“ (vorbereitende Behandlung) vor der Transplantation hämatopoetischer

Stammzellen (die Zellen, die Blutzellen bilden). Die Anwendung dieser Art von Transplantat erfolgt

bei Patienten, die ihre Blutbildungszellen ersetzen müssen, weil sie an einer Bluterkrankung wie

einer Krebserkrankung des Blutes (einschließlich Leukämie) oder an Krankheiten, die eine niedrige

Anzahl von roten Blutkörperchen verursachen (einschließlich Thalassämie oder Sichelzellanämie),

leiden;

bei der Behandlung solider Tumoren, wenn eine hoch dosierte Chemotherapie mit anschließender

hämatopoetischer Stammzelltransplantation angezeigt ist.

Tepadina kann zur Transplantation der Zellen von einem Spender oder zur Transplantation

körpereigener Zellen des Patienten angewendet werden.

Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen

Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-

Arzneimittel“) ausgewiesen.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tepadina angewendet?

Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der

Behandlung vor einer Transplantation hat. Tepadina muss als Infusion in eine große Vene verabreicht

werden. Jede Infusion dauert zwei bis vier Stunden.

Die Tepadina-Dosis richtet sich nach der Art der Bluterkrankung oder des soliden Tumors des Patienten

und nach der Art der durchzuführenden Transplantation. Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche

des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des

Patienten ab. Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m

), die

an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird. Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis

auf 125 bis 350 mg/m

, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird. Weitere

Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu

entnehmen.

Wie wirkt Tepadina?

Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

„Alkylanzien“. Diese Substanzen sind „zytotoxisch“. Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere

Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm“-)Zellen (Zellen, die sich

in verschiedene Zelltypen entwickeln können). Tepadina wird mit anderen Arzneimitteln vor der

Transplantation angewendet, um die abnormalen Zellen und die vorhandenen Blutbildungszellen des

Patienten zu zerstören. Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, indem Platz für die neuen

Zellen geschaffen und das Abstoßungsrisiko reduziert wird.

Thiotepa wurde seit Ende der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) angewendet, um Patienten

auf die Transplantation blutbildender Zellen vorzubereiten.

Wie wurde Tepadina untersucht?

Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der

veröffentlichten Literatur vor. Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern

mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten. Die

Studien untersuchten die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen und ermittelten, wie

lange es bis zum Wiederauftreten der Krankheiten dauerte und wie lange die Patienten überlebten.

Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?

Die veröffentlichten Studien zeigten, dass Thiotepa in Kombination mit anderen Chemotherapeutika für

Erwachsene und Kinder, die wegen Bluterkrankungen und soliden Tumoren behandelt werden, von

Nutzen ist. Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu

erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der

Krankheiten führt.

Welches Risiko ist mit Tepadina verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tepadina mit anderen Arzneimitteln

auftraten, sind Infektionen, Zytopenie (verminderte Zellzahl im Blut), Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion

(diese tritt auf, wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen,

Tepadina

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hämorrhagische Zystitis (Blutung und Entzündung in der Harnblase) und Schleimhautentzündung

(Entzündung der feuchten Körperoberflächen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Tepadina bei Erwachsenen und Kindern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Tepadina darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Tepadina darf ebenfalls

nicht zusammen mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder mit Impfstoffen, die lebende Viren oder

Bakterien enthalten, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tepadina zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, allgemein verwendet wird. Dies

bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über

seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der

Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tepadina

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Tepadina

Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf

der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Tepadina

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten?

Wie ist TEPADINA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TEPADINA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?

TEPADINA enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Alkylanzien bezeichnet werden.

TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.

Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen

(Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.

TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten?

TEPADINA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,

wenn Sie stillen,

wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle

virale Lebendimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

eine Herz- oder Lungenerkrankung haben,

Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder

Fosphenytoin).

Da TEPADINA Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich

sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl

der Blutkörperchen durchgeführt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.

TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über

dieses Risiko.

Anwendung von TEPADINA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor

Sie mit TEPADINA behandelt werden. TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft

angewendet werden.

Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung

zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme

dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.

TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen. Männliche Patienten

sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und

während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen

und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

3.

Wie ist TEPADINA anzuwenden?

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer

Erkrankung.

Wie TEPADINA angewendet wird

TEPADINA wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der

Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht. Jede Infusion dauert

2-4 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern. Die

Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit

TEPADINA

oder der Transplantation

sind:

Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als

Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats)

Infektionen

Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene

eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an)

Lungenkomplikationen.

Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu

behandeln.

Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen von TEPADINA auftreten können, sind wie folgt

definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erhöhte Infektionsanfälligkeit

allgemeine Entzündung im ganzen Körper (Sepsis)

verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen

(Anämie)

Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an)

Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen

Krampfanfall

Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie)

teilweise Lähmung

Herzstillstand

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis)

Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm

Entzündung des Dickdarms

verminderter Appetit (Anorexie)

hoher Blutzucker

Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung

Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht – siehe unten)

Hautrötung (Erythem)

Haarausfall

Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen

Muskel- und Gelenkschmerzen

anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie)

Entzündung von Lungengewebe

Lebervergrößerung

Störung von Organfunktionen

Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD)

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Hörstörung

Verschluss von Lymphbahnen

Bluthochdruck

Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen

abnormale Elektrolytwerte im Blut

Gewichtszunahme

Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost

Blutung (Hämorrhagie)

Nasenbluten

allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle

Augeninfektion (Konjunktivitis)

verminderte Zahl der Spermien

Scheidenblutung

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)

Gedächtnisverlust

Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme

Blasenfunktionsstörung

Unterproduktion von Testosteron

ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon

mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)

Verwirrtheitszustand

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst, Verwirrtheit

krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma)

Kreatininanstieg

allergische Reaktionen

Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)

Herzrhythmusstörung

Herzversagen

Herz-Kreislauf-Versagen

Sauerstoffmangel

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Lungenblutung

Atemstillstand

Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz

Entzündung der Harnblase

Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie)

Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg)

Augenlinsentrübung (Katarakt)

Leberversagen

Hirnblutung

Husten

Verstopfung und Magenverstimmung

Darmverschluss

Magendurchbruch

Veränderungen der Muskelspannung

Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen

Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen

Wechseljahresbeschwerden

Krebs (sekundäre Malignome)

Hirnfunktionsstörungen

männliche und weibliche Unfruchtbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica)

Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe

Magen-Darm-Geschwür

Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis)

Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie)

schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte

Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können

Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar

lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TEPADINA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen TEPADINA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der

Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 8 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C–8 °C gelagert wird.

Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C–8 °C gelagert wird, und

für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht soll das

Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TEPADINA enthält

Der Wirkstoff ist Thiotepa. Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Thiotepa. Nach

Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).

TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung

TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 15 mg Thiotepa

enthält.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italien

Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231 – Ljubljana - Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

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Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

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Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Riga,LV1004

tel.+371 29298595

info@pean.lv

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG

TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa

Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.

1.

FORM

TEPADINA liegt als 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.

TEPADINA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.

2.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND

SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Allgemeines

Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet

werden. Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise

an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.

Wie andere Zytostatika müssen TEPADINA-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden,

um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt

mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung der

Infusionslösung Handschuhe zu tragen. Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt,

muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls

Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült

werden.

Berechnung der Dosis von TEPADINA

TEPADINA wird in verschiedenen Dosen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor einer

konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von

hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren angewendet.

Die Dosierung von TEPADINA bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach

der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.

Dosierung bei Erwachsenen

AUTOLOGE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m

/Tag (3,38 mg/kg/Tag)

bis 300 mg/m

/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden

Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die

maximale kumulative Dosis von 900 mg/m

(24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der

Konditionierung zu überschreiten.

LYMPHOM

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m

/Tag (8,10 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m

(24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZENTRALNERVENSYSTEM(ZNS)-LYMPHOM

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

370 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

MULTIPLES MYELOM

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m

/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m

(20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Solide Tumoren

Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 120 mg/m

/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis

250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 2 bis

5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen

Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m

(21,62 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

BRUSTKREBS

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg/m

/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m

(21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZNS-TUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag),

aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 3 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der

autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale

kumulative Dosis von 750 mg/m

(20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu

überschreiten.

OVARIALKARZINOM

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

500 mg/m

(13,51 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

KEIMZELLTUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m

/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m

(20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ALLOGENE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) bis

481 mg/m

/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis

3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen

Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m

(15 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LYMPHOM

Die empfohlene Dosis bei Lymphom beträgt 370 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei

tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

MULTIPLES MYELOM

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion vor der

allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 185 mg/m

(5 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LEUKÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m

/Tag (13 mg/kg/Tag),

aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der

allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale

kumulative Dosis von 555 mg/m

(15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu

überschreiten.

THALASSÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 370 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen

vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m

(10 mg/kg) während

der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

AUTOLOGE HSZT

Solide Tumoren

Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 150 mg/m

/Tag (6 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m

/Tag

(14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen

HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis

von 1.050 mg/m

(42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZNS-TUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m

/Tag (14 mg/kg/Tag) als

einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1.050 mg/m

(42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ALLOGENE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) bis

250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis

3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen

Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 375 mg/m

(15 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LEUKÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen

vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m

(10 mg/kg) während

der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

THALASSÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/m

/Tag (8 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag),

aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis

von 250 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

REFRAKTÄRE ZYTOPENIE

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

375 mg/m

(15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

GENETISCHE KRANKHEITEN

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

250 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

SICHELZELLENANÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen

vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m

(10 mg/kg) während

der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Rekonstitution

TEPADINA muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.

In eine Spritze mit Nadel aseptisch 1,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.

Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.

Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges

Umdrehen mischen.

Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden. Wiederhergestellte

Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig.

Weiterverdünnung im Infusionsbeutel

Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit

einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung,mit dem eine Endkonzentration

TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.

Anwendung

Die TEPADINA-Infusionslösung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.

Lösungen, die ein Präzipitat enthalten, müssen verworfen werden.

Die Infusionslösung muss den Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter

verabreicht werden. Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.

TEPADINA soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen

Lichtverhältnissen verabreicht werden.

Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gespült werden.

Entsorgung

TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten?

Wie ist TEPADINA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TEPADINA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?

TEPADINA enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Alkylanzien bezeichnet werden.

TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.

Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen

(Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.

TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten?

TEPADINA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,

wenn Sie stillen,

wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle

virale Lebendimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

eine Herz- oder Lungenerkrankung haben,

Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder

Fosphenytoin).

Da TEPADINA Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich

sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl

der Blutkörperchen durchgeführt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.

TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über

dieses Risiko.

Anwendung von TEPADINA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor

Sie mit TEPADINA behandelt werden. TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft

angewendet werden.

Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung

zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme

dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.

TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen. Männliche Patienten

sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und

während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen

und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

3.

Wie ist TEPADINA anzuwenden?

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer

Erkrankung.

Wie TEPADINA angewendet wird

TEPADINA wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der

Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht. Jede Infusion dauert

2-4 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern. Die

Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit

TEPADINA

oder der Transplantation

sind:

Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als

Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats)

Infektionen

Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene

eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an)

Lungenkomplikationen.

Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu

behandeln.

Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen von TEPADINA auftreten können, sind wie folgt

definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erhöhte Infektionsanfälligkeit

allgemeine Entzündung im ganzen Körper (Sepsis)

verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen

(Anämie)

Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an)

Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen

Krampfanfall

Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie)

teilweise Lähmung

Herzstillstand

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis)

Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm

Entzündung des Dickdarms

verminderter Appetit (Anorexie)

hoher Blutzucker

Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung

Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht – siehe unten)

Hautrötung (Erythem)

Haarausfall

Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen

Muskel- und Gelenkschmerzen

anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie)

Entzündung von Lungengewebe

Lebervergrößerung

Störung von Organfunktionen

Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD)

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Hörstörung

Verschluss von Lymphbahnen

Bluthochdruck

Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen

abnormale Elektrolytwerte im Blut

Gewichtszunahme

Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost

Blutung (Hämorrhagie)

Nasenbluten

allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle

Augeninfektion (Konjunktivitis)

verminderte Zahl der Spermien

Scheidenblutung

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)

Gedächtnisverlust

Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme

Blasenfunktionsstörung

Unterproduktion von Testosteron

ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon

mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)

Verwirrtheitszustand

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst, Verwirrtheit

krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma)

Kreatininanstieg

allergische Reaktionen

Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)

Herzrhythmusstörung

Herzversagen

Herz-Kreislauf-Versagen

Sauerstoffmangel

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Lungenblutung

Atemstillstand

Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz

Entzündung der Harnblase

Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie)

Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg)

Augenlinsentrübung (Katarakt)

Leberversagen

Hirnblutung

Husten

Verstopfung und Magenverstimmung

Darmverschluss

Magendurchbruch

Veränderungen der Muskelspannung

Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen

Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen

Wechseljahresbeschwerden

Krebs (sekundäre Malignome)

Hirnfunktionsstörungen

männliche und weibliche Unfruchtbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica)

Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe

Magen-Darm-Geschwür

Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis)

Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie)

schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte

Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können

Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar

lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TEPADINA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen TEPADINA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der

Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 8 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C–8 °C gelagert wird.

Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C–8 °C gelagert wird, und

für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht soll das

Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TEPADINA enthält

Der Wirkstoff ist Thiotepa. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa. Nach

Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).

TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung

TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg

Thiotepa enthält.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB)

Italien

Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 2 3 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231– – Ljubljana - Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

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Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

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Suomi/Finland

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Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

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SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Riga,LV1004

tel.+371 29298595

info@pean.lv

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Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den

Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG

TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa

Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.

1.

FORM

TEPADINA liegt als 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.

TEPADINA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.

2.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND

SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Allgemeines

Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet

werden. Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise

an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.

Wie andere Zytostatika müssen TEPADINA-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden,

um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt

mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung der

Infusionslösung Handschuhe zu tragen. Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt,

muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls

Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült

werden.

Berechnung der Dosis von TEPADINA

TEPADINA wird in verschiedenen Dosen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor einer

konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von

hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren angewendet.

Die Dosierung von TEPADINA bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach

der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.

Dosierung bei Erwachsenen

AUTOLOGE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m

/Tag (3,38 mg/kg/Tag)

bis 300 mg/m

/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden

Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die

maximale kumulative Dosis von 900 mg/m

(24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der

Konditionierung zu überschreiten.

LYMPHOM

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m

/Tag (8,10 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m

(24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZENTRALNERVENSYSTEM(ZNS)-LYMPHOM

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

370 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

MULTIPLES MYELOM

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m

/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m

(20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Solide Tumoren

Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 120 mg/m

/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis

250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 2 bis

5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen

Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m

(21,62 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

BRUSTKREBS

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg/m

/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m

(21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZNS-TUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag),

aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 3 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der

autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale

kumulative Dosis von 750 mg/m

(20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu

überschreiten.

OVARIALKARZINOM

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

500 mg/m

(13,51 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

KEIMZELLTUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m

/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (6,76 mg/kg/Tag)

als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m

(20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ALLOGENE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) bis

481 mg/m

/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis

3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen

Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m

(15 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LYMPHOM

Die empfohlene Dosis bei Lymphom beträgt 370 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei

tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

MULTIPLES MYELOM

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion vor der

allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 185 mg/m

(5 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LEUKÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m

/Tag (13 mg/kg/Tag),

aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der

allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale

kumulative Dosis von 555 mg/m

(15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu

überschreiten.

THALASSÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 370 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen

vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m

(10 mg/kg) während

der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

AUTOLOGE HSZT

Solide Tumoren

Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 150 mg/m

/Tag (6 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m

/Tag

(14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen

HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis

von 1.050 mg/m

(42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZNS-TUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m

/Tag (14 mg/kg/Tag) als

einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach

Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1.050 mg/m

(42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ALLOGENE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) bis

250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis

3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen

Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 375 mg/m

(15 mg/kg) während der

gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LEUKÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen

vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m

(10 mg/kg) während

der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

THALASSÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/m

/Tag (8 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag),

aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis

von 250 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

REFRAKTÄRE ZYTOPENIE

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

375 mg/m

(15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

GENETISCHE KRANKHEITEN

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m

/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an

2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von

250 mg/m

(10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

SICHELZELLENANÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m

/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen

vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m

(10 mg/kg) während

der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Rekonstitution

TEPADINA muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.

In eine Spritze mit Nadel aseptisch 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.

Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.

Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges

Umdrehen mischen.

Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden. Wiederhergestellte

Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig.

Weiterverdünnung im Infusionsbeutel

Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit

einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung,mit dem eine Endkonzentration

TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.

Anwendung

Die TEPADINA-Infusionslösung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.

Lösungen, die ein Präzipitat enthalten, müssen verworfen werden.

Die Infusionslösung muss den Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter

verabreicht werden. Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.

TEPADINA soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen

Lichtverhältnissen verabreicht werden.

Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gespült werden.

Entsorgung

TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-8-2018

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (Active substance: Thiotepa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5378 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety