Temozolomide Sun
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-03-2022
Fachinformation
(SPC)
17-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2011
Wirkstoff:
temozolomida
Verfügbar ab:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
La temozolomida Sun está indicado para el tratamiento de:adultos pacientes recién diagnosticados de glioblastoma multiforme de forma concomitante con radioterapia (RT) y, posteriormente, como monoterapia para el tratamiento;los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-07-13
Gebrauchsinformation
44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEMOZOLOMIDA SUN 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA SUN 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA SUN 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA SUN 140 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA SUN 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA SUN 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
temozolomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida SUN
3.
Cómo tomar Temozolomida SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Temozolomida SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEMOZOLOMIDA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Temozolomida SUN contiene un medicamento llamado temozolomida. Este
medicamento es un
agente antitumoral.
La Temozolomida SUN se utiliza para el tratamiento de determinados
tipos de tumor cerebral:
-
en adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme. La
Temozolomida SUN se
utiliza al principio en combinación con radioterapia (fase
concomitante del tratamiento) y
después, por sí sola (fase de monoterapia del tratamiento).
-
en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como el
glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplásico. Temozolomida SUN se utiliza para combatir
estos tumores si
reaparecen o empeoran después del tratamiento estándar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOZOLOMIDA SUN
NO TOME TEMOZOLOM
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida SUN 100 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida SUN 140 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida SUN 180 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida SUN 250 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 30,97 mg de lactosa.
20 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 18,16 mg de lactosa.
100 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 90,801 mg de lactosa.
140 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 127,121 mg de lactosa.
180 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 163,441 mg de lactosa.
250 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 227,001 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
5 mg cápsulas duras (cápsula)
Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco
opaco, impresas con tinta verde. La
tapa lleva impreso ‘890’. El cuerpo lleva impreso ‘5 mg’ y dos
rayas.
20 mg cápsulas duras (cápsula)
Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco
opaco, impresas con tinta amarilla.
La tapa lleva impreso ‘891’. El cuerpo lleva impreso ’20 mg’ y
dos rayas.
100 mg cápsulas duras (cápsula)
Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco
opaco, impresas con tinta rosa. La
tapa lleva impreso ‘892’. El cuerpo lleva impreso ‘100 mg’ y
dos rayas.
140 mg cápsulas dura
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