Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
La temozolomida Sun está indicado para el tratamiento de:adultos pacientes recién diagnosticados de glioblastoma multiforme de forma concomitante con radioterapia (RT) y, posteriormente, como monoterapia para el tratamiento;los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Revision: 19
Autorizado
2011-07-13
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEMOZOLOMIDA SUN 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SUN 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SUN 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SUN 140 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SUN 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SUN 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG temozolomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida SUN 3. Cómo tomar Temozolomida SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Temozolomida SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEMOZOLOMIDA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Temozolomida SUN contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral. La Temozolomida SUN se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de tumor cerebral: - en adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme. La Temozolomida SUN se utiliza al principio en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y después, por sí sola (fase de monoterapia del tratamiento). - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como el glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida SUN se utiliza para combatir estos tumores si reaparecen o empeoran después del tratamiento estándar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOZOLOMIDA SUN NO TOME TEMOZOLOM Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida SUN 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida SUN 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida SUN 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida SUN 250 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 5 mg cápsulas Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 30,97 mg de lactosa. 20 mg cápsulas Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 18,16 mg de lactosa. 100 mg cápsulas Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 90,801 mg de lactosa. 140 mg cápsulas Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 127,121 mg de lactosa. 180 mg cápsulas Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 163,441 mg de lactosa. 250 mg cápsulas Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 227,001 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 3. FORMA FARMACÉUTICA 5 mg cápsulas duras (cápsula) Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, impresas con tinta verde. La tapa lleva impreso ‘890’. El cuerpo lleva impreso ‘5 mg’ y dos rayas. 20 mg cápsulas duras (cápsula) Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, impresas con tinta amarilla. La tapa lleva impreso ‘891’. El cuerpo lleva impreso ’20 mg’ y dos rayas. 100 mg cápsulas duras (cápsula) Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, impresas con tinta rosa. La tapa lleva impreso ‘892’. El cuerpo lleva impreso ‘100 mg’ y dos rayas. 140 mg cápsulas dura Přečtěte si celý dokument