Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aliszkiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése.
Revision: 4
Visszavont
2007-08-22
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tekturna 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ ETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni. A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%). A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom binációban is alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egy szer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Tekturna bevételével egyidőben. Beszűkült vesefunkció Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny he vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). Beszűkült m ájfunkció Beszűkült m ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont). Idős betegek (65 év felett) Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m ódosítására. Gyermekek (18 év alatt) A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám ára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont). 2 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóany Lesen Sie das vollständige Dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tekturna 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ ETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni. A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%). A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom binációban is alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egy szer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Tekturna bevételével egyidőben. Beszűkült vesefunkció Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny he vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). Beszűkült m ájfunkció Beszűkült m ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont). Idős betegek (65 év felett) Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m ódosítására. Gyermekek (18 év alatt) A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám ára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont). 2 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóany Lesen Sie das vollständige Dokument