Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bexarotens
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastiske midler
Lymfom, T-celle, kutan
Targretin kapsler er indiceret til behandling af hud manifestationer af avancerede stadium kutane T-celle lymfom (CTCL) patienter refraktære over for mindst en systemisk behandling.
Revision: 23
autoriseret
2001-03-29
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TARGRETIN 75 MG KAPSLER, BLØDE BEXAROTEN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Targretin 3. Sådan skal du tage Targretin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det virksomme stof i Targretin, bexaroten, tilhører en gruppe af lægemidler, som er kendt under betegnelsen retinoider. De er beslægtet med A vitamin. Targretin-kapsler anvendes af patienter med T-celle-lymfom i huden (CTCL) på et fremskredet stadium, hvis sygdom ikke reagerer på andre behandlingsformer. CTCL er en lidelse, hvor visse celler i kroppens lymfesystem, kendt under betegnelsen T-lymfocytter, bliver ramt af kræft og påvirker huden. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TARGRETIN TAG IKKE TARGRETIN: - hvis du er allergisk over for bexaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i Targretin (angivet i punkt 6). - hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler. - hvis du tidligere har haft betændelse af bugspytkirtlen, har ukontrolleret lipid (fedtstoffer i blodet) forhøjelse (dvs. højt indhold af kolesterol eller triglycerid i blodet), har en tilstand kendt som hypervitaminosis A, har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, har utilstrækkelig leverfunktion eller har en vedvarende, systemisk infektion. ADVA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Targretin 75 mg bløde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 75 mg bexaroten. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sorbitol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, blød Offwhite kapsel påtrykt navnet “Targretin” og indeholdende en flydende opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Targretin er indiceret til behandling af hudmanifestationer hos voksne patienter med kutan T- celle lymfom (CTCL) på et fremskredet stadium, der er refraktært over for mindst én systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL-patienter. Dosering Den anbefalede, indledende dosis er 300 mg/m 2 /dag. Beregning af indledende doser, afhængigt af kropsoverflade, er som følger: TABEL 1 ANBEFALET INDLEDENDE DOSERING Indledende doseringsniveau (300 mg/ m 2 /dag) Antal 75 mg Targretin- kapsler Kropsoverflade (m 2 ) Total, daglig dosis (mg/dag) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 3 _Retningslinier ved ændring af dosering_ Den daglige dosis på 300 mg/m 2 /dag kan justeres til 200 mg/m 2 /dag, senere til 100 mg/m 2 /dag. Doseringen kan også midlertidigt indstilles, såfremt toksicitet nødvendiggør dette. Når der er opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt genjusteres opad. Under behørigt, klinisk opsyn kan enkelte patienter drage nytte af doser på over 300 mg/m 2 /dag. Der er ikke foretaget evaluering af doser på mere end 650 mg/m 2 /dag for CTCL-patienters vedkommende. I kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL-patienter i op til 118 uger. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten drager nytte af den. _Pædiatrisk population_ Bexarotens kliniske sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Lesen Sie das vollständige Dokument