Targretin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bexarotens

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bexarotene

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Lymfom, T-celle, kutan

Käyttöaiheet:

Targretin kapsler er indiceret til behandling af hud manifestationer af avancerede stadium kutane T-celle lymfom (CTCL) patienter refraktære over for mindst en systemisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-29

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TARGRETIN 75 MG KAPSLER, BLØDE
BEXAROTEN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Targretin
3.
Sådan skal du tage Targretin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det virksomme stof i Targretin, bexaroten, tilhører en gruppe af
lægemidler, som er kendt under
betegnelsen retinoider. De er beslægtet med A vitamin.
Targretin-kapsler anvendes af patienter med T-celle-lymfom i huden
(CTCL) på et fremskredet
stadium, hvis sygdom ikke reagerer på andre behandlingsformer. CTCL
er en lidelse, hvor visse
celler i kroppens lymfesystem, kendt under betegnelsen T-lymfocytter,
bliver ramt af kræft og
påvirker huden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TARGRETIN
TAG IKKE TARGRETIN:
-
hvis du er allergisk over for bexaroten eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Targretin
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke
anvender effektive,
præventive forholdsregler.
-
hvis du tidligere har haft betændelse af bugspytkirtlen, har
ukontrolleret lipid (fedtstoffer i
blodet) forhøjelse (dvs. højt indhold af kolesterol eller
triglycerid i blodet), har en tilstand
kendt som hypervitaminosis A, har ukontrolleret
skjoldbruskkirtelsygdom, har
utilstrækkelig leverfunktion eller har en vedvarende, systemisk
infektion.
ADVA

Valmisteyhteenveto

1
BILAG 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Targretin 75 mg bløde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 75 mg bexaroten.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sorbitol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, blød
Offwhite kapsel påtrykt navnet “Targretin” og indeholdende en
flydende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Targretin er indiceret til behandling af hudmanifestationer hos voksne
patienter med kutan T-
celle lymfom (CTCL) på et fremskredet stadium, der er refraktært
over for mindst én systemisk
behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med
erfaring indenfor behandling af
CTCL-patienter.
Dosering
Den anbefalede, indledende dosis er 300 mg/m
2
/dag. Beregning af indledende doser, afhængigt
af kropsoverflade, er som følger:
TABEL 1
ANBEFALET INDLEDENDE DOSERING
Indledende doseringsniveau (300 mg/ m
2
/dag)
Antal 75 mg Targretin-
kapsler
Kropsoverflade (m
2
)
Total, daglig dosis (mg/dag)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
3
_Retningslinier ved ændring af dosering_
Den daglige dosis på 300 mg/m
2
/dag kan justeres til 200 mg/m
2
/dag, senere til 100 mg/m
2
/dag.
Doseringen kan også midlertidigt indstilles, såfremt toksicitet
nødvendiggør dette. Når der er
opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt
genjusteres opad. Under behørigt,
klinisk opsyn kan enkelte patienter drage nytte af doser på over 300
mg/m
2
/dag. Der er ikke
foretaget evaluering af doser på mere end 650 mg/m
2
/dag for CTCL-patienters vedkommende. I
kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL-patienter i op til 118
uger. Behandlingen bør
fortsættes, så længe patienten drager nytte af den.
_Pædiatrisk population_
Bexarotens kliniske sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er
ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.