Tarceva 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tarceva 150 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • erlotinibum 150 mg bis erlotinibi hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tarceva 150 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57266
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tarceva®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Tarceva und wann wird es angewendet?

Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur Medikamentengruppe der so genannten

antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Tarceva greift an einer

bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der Tyrosinkinase des Wachstumsfaktor-Rezeptors) und

hemmt so das Wachstum und die Streuung von Krebszellen.

Tarceva wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat. Die Behandlung

erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie oder als Erhaltungsbehandlung im Anschluss

an eine platinbasierte Chemotherapie, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts

(Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus). Tarceva wird auch

eingesetzt, wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden Chemotherapie nicht stoppen liess.

Tarceva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Tarceva nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Tarceva nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem

Wirkstoff Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarceva sind.

Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Tarceva erkrankten Patienten bzw. Patientinnen selten an einer

speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine

schwerwiegende Erkrankung, die durch eine begleitende oder frühere Chemo- oder Strahlentherapie

oder eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt wird und zum Tode führen kann.

Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn plötzlich

Atembeschwerden oder Husten auftreten oder sich diese Beschwerden stark verschlechtern.

Möglicherweise tritt zusätzlich Fieber auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung

anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit Tarceva abbrechen.

Tarceva kann zu schwerem oder anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen

führen. Informieren Sie in diesen Fällen, sowie bei starken Bauchschmerzen oder früher

aufgetretenen Magen-/Darmgeschwüren sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen

eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Tarceva-Dosis reduzieren oder die Behandlung

möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus weiter behandeln.

Die Tarceva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht

einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Die Behandlung mit Tarceva sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie an bestimmten

Stoffwechselstörungen der Leber (z.B. Meulengracht-Krankheit) leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, die

Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin und Erythromycin, Phenytoin und Carbamazepin zur

Behandlung von Epilepsie, Fluvoxamin und Johanniskraut gegen Depressionen, Diltiazem zur

Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Omeprazol zur Behandlung von Magen- und

Darmgeschwüren) kann den Abbau von Tarceva im Organismus beschleunigen oder verzögern.

Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise

durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Tarceva reduzieren.

Wenn Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Acenocoumarol, Phenprocoumon)

einnehmen, kann Tarceva das Blutungsrisiko verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen

deshalb regelmässig die Blutgerinnung kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von Tarceva und Cholesterinsenkern (Statine) erhöht das Risiko für eine

Skelettmuskulaturschwächung.

Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die

Wirksamkeit von Tarceva verringern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Tarceva zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Ermüdung führen kann, ist beim

Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Tarceva hat einen

vernachlässigbaren Einfluss auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tarceva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die

schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens zwei

Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Während der Behandlung mit Tarceva sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der

letzten Filmtablette sollten Sie auf das Stillen verzichten.

Wie verwenden Sie Tarceva?

Die übliche Dosis ist eine Filmtablette zu 150 mg pro Tag.

Nehmen Sie die Filmtablette

·mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder

·frühestens 2 Stunden nach dem Essen ein.

Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.

In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von

unerwünschten Wirkungen oder bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, siehe auch unter

«Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie eine grössere Menge Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre

Behandlung mit Tarceva eventuell unterbrechen.

Falls Sie vergessen haben, Tarceva einzunehmen

Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie

so rasch wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.

Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin

Ihnen verordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tarceva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tarceva auftreten:

Sehr häufig: Hautausschlag und Durchfall (jeweils bei mehr als der Hälfte der Patientinnen bzw.

Patienten), Müdigkeit, Appetitverlust, Atemschwierigkeiten, Husten, Infektionen (z.B.

Lungenentzündung, Blutvergiftung oder Zellulits), Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der

Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Juckreiz, trockene Haut, Entzündung der Augen.

Häufig: Magen- oder Darmblutungen, abnorm veränderte Messwerte für die Leberfunktion,

Entzündung am Nagelbett, Hautrisse.

Gelegentlich: Vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung bei der Frau, Veränderungen der

Wimpern/Augenbrauen, brüchige und lockere Nägel, Magen- oder Darmdurchbruch.

Selten: Leber- und Nierenversagen, interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der

Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).

Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu

Nierenversagen führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen

erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da er bzw. sie Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tarceva darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel

in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu

retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tarceva enthalten?

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff Erlotinib-Hydrochlorid entsprechend 25 mg, 100 mg oder

150 mg Erlotinib sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57266 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tarceva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 25 mg: 30.

Filmtabletten zu 100 mg: 30.

Filmtabletten zu 150 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety