Tarceva 150 mg Filmtabletten

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

erlotinibum

Prieinama:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kodas:

L01EB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

erlotinibum

Vaisto forma:

Filmtabletten

Sudėtis:

erlotinibum 150 mg bis erlotinibi hydrochloridum 163.93 mg, lactosum monohydricum 103.82 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum Ein und natrii laurilsulfas Endwerte. Natrium 9 mg, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 400, E 171, für compresso Dunst.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

Zytostatikum

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2005-03-21

Pakuotės lapelis

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Tarceva®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Tarceva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur
Medikamentengruppe der so genannten
antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs verwendet
werden. Tarceva greift an einer
bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der Tyrosinkinase des
Wachstumsfaktor-Rezeptors) und
hemmt so das Wachstum und die Streuung von Krebszellen.
Tarceva wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger
(Metastasen) gebildet hat. Die Behandlung
erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie oder als
Erhaltungsbehandlung im Anschluss an
eine platinbasierte Chemotherapie, sofern im Tumor eine spezifische
Veränderung des Erbguts
(Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus).
Tarceva wird auch eingesetzt,
wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden Chemotherapie nicht
stoppen liess.
Wann darf Tarceva nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Tarceva nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegenüber dem Wirkstoff
Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarceva sind.
Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Tarceva erkrankten Patienten bzw.
Patientinnen selten an einer speziellen
Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist
eine schwerwiegende
Erkrankung, die durch eine begleitende oder frühere Chemo- oder
Strahlentherapie oder eine
vorbestehen

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Tarceva®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Erlotinibum ut Erlotinibi hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 25 mg, 100 mg und 150 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tarceva ist für die Erstlinienbehandlung und Erhaltungsbehandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-
aktivierenden Mutationen indiziert.
Tarceva ist für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert, bei denen mindestens eine
vorgängige Chemotherapie
wirkungslos geblieben ist.
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Eine Therapie mit Tarceva sollte unbedingt unter Aufsicht einer
Ärztin oder eines Arztes eingeleitet
werden mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten.
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
sollten vor einer Erstlinien- oder
Erhaltungstherapie mit Tarceva bezüglich des EGFR-Mutationsstatus
untersucht werden. Die EGF-
Rezeptor-Mutationen müssen mit einem validierten Test nachgewiesen
werden.
Die empfohlene Dosis Tarceva beträgt einmal täglich 150 mg und wird
mindestens eine Stunde vor
oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen.
Falls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist, sollte diese in
Schritten von 50 mg herabgesetzt
werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tarceva mit CYP3A4-Inhibitoren ist
eine Dosisreduktion
erforderlich (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Zur gleichzeitigen Anwendung mit Protonenpumpenhemmern,
H2-Antagonisten oder Antazida siehe
Rubrik «Interaktionen».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Leberinsuffizienz
Erlotinib wird vor allem in der Leber metabolisiert und mit der Galle
eliminiert (siehe Rubrik
«Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit mässig eingeschränkter
Leberfunktion (Child-Pugh-Wert 7-9)
fand sich eine ähnliche Erlotinib-Exposition wie