Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Agenți antineoplazici
melanomul
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 și 5. Tratamentul Adjuvant al melanomaDabrafenib în combinație cu trametinib este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu Etapa a III-a melanom cu mutație BRAF V600, în urma rezecției complete. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Autorizat
2013-08-26
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TAFINLAR 50 MG CAPSULE TAFINLAR 75 MG CAPSULE dabrafenib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar 3. Cum să luaţi Tafinlar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tafinlar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TAFINLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib. Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical. Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutaţie a ge Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tafinlar 50 mg capsule Tafinlar 75 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tafinlar 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a 50 mg de dabrafenib. Tafinlar 75 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a 75 mg de dabrafenib. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Tafinlar 50 mg capsule Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg”. Tafinlar 75 mg capsule Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „GS LHF” şi „75 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Melanom Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1). Tratamentul adjuvant al melanomului Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu mutație BRAF V600. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu dabrafenib trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii. Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic. Prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafen Lesen Sie das vollständige Dokument