Synkapton

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synkapton - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synkapton - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ergotamin, Kombinatione

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10490
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Synkapton FV10-Sept-2007

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GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATIONFÜRANWENDER

Synkapton –Dragees

(Wirkstoffe:Ergotamintartrat,CoffeinundDimenhydrinat)

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durchbevor Siemit der Ein-

nahmediesesArzneimittelsbeginnen,denn sieenthält wichtigeInformationen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitere Fragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte

weiter. Es kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwer-

denhabenwieSie.

-WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegeben

sind.

Was indieserPackungsbeilagesteht

1.WassindSynkapton-Drageesundwofür werdensieverwendet?

2.WassolltenSievor der EinnahmevonSynkapton-Drageesbeachten?

3.WiesindSynkapton-Drageeseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindSynkapton-Drageesaufzubewahren?

6.Inhalt der PackungundweitereInformationen

1.WassindSynkapton-Drageesund wofür werden sieangewendet?

Synkapton-Dragees dienenzur BehandlungvonMigräneanfällen,dievonErbrechen

und/oder starker Übelkeitbegleitetsind,wennandere Therapiennichtwirksamoder nicht

geeignetsind.

Der WirkstoffErgotaminwirktgegendenMigränekopfschmerz,der WirkstoffDimenhydri-

natvermindert ÜbelkeitundBrechreizundmachtmüde.Der ZusatzvonCoffeinerfolgt,

umdieschmerzlinderndeWirkungvonErgotaminzuverbessern,außerdemsollder

anregendeEffektdes Coffeinder dämpfendenWirkungdes Dimenhydrinatentgegenwir-

ken.

2.WassolltenSievor der EinnahmevonSynkapton-Drageesbeachten?

Synkapton-Drageesdürfennichteingenommen werden,

-wennSieallergischgegenErgotamintartrat,Coffein,Dimenhydrinat,andere Mutterkor-

nalkaloide,andere Antihistaminika(Arzneimittel gegenAllergienoder Reisekrankheit)

oder einender inAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteiledieses Arzneimittels

sind.

-

-wennSieunter Bluthochdruckleiden

-bei Verengungder Herzkranzgefäße

Synkapton FV10-Sept-2007

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-bei Verengungenanderer Blutgefäße(„Arterienverkalkung“)

-bei VeränderungenandenHerzklappen

-bei verlangsamtenHerzschlag

-bei angeborenenHerzerkrankungen(insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen

undRhythmusstörungen)

-bei gleichzeitiger AnwendungvonArzneimitteln,dieebenfalls dieHerzschlagfolgebzw.

dieReizleitungimHerzenverändern können(z.B.Arzneimittel gegenHerzrhythmusstö-

rungen,Infektionen,Allergien,Depressionen,psychischeErkrankungenoderMalaria-

mittel)

-bei Anwendungbestimmter Arzneimittel gegenDepressionen(„MAO-Hemmer“) undbis

2Wochendanach

-bei gleichzeitiger Behandlungmit bestimmtenArzneimittelngegenInfektionenmit

Bakterienoder Pilzen

-bei gleichzeitiger Behandlungmit bestimmtenArzneimittelnzur BehandlungvonHIV-

Infektionoder AIDS

-bei Behandlungmit gefäßverengendwirkendenArzneimitteln(siehedazudenAb-

schnitt“Bei EinnahmevonSynkapton-Dragees mitanderenArzneimitteln“)

-bei gleichzeitiger AnwendungvonbestimmtenMigränemitteln(„Triptane“)undbis zu24

Stundendanach

-bei ErkrankungenundEntzündungender Blutgefäße(z.B.Venenentzündung)

-bei DurchblutungsstörungenindenGliedmaßen

-bei RaynaudSyndrom(einer Erkrankungmit Durchblutungsstörungen)

-bei schwerenAllgemeininfektionen

-nachstarkemBlutverlust(z.B.nacheinemUnfall)

-bei bestimmten,seltenenMigräne-bzw.Kopfschmerzformen

-beiDurchblutungsstörungendesGehirns

-nacheinerGehirnverletzung,auchinder Vergangenheit

-bei Zuständenmit erhöhtemSchädelinnendruck(z.B.nachUnfällen)

-beiErkrankungen,bei denenes zuKrämpfenkommt(„Epilepsie“ oder „Eklampsie“)

-bei Erhöhungdes Augendruckes („Engwinkelglaukom“)

-bei schwerenLeberfunktionsstörungen

-bei schwerenNierenfunktionsstörungen

-beiSchilddrüsenüberfunktion

-wennbei IhneneinPhäochromozytom(Erkrankungder Nebenniere)festestelltwurde

-bei Porphyrie(Störungder Bildungdes Blutfarbstoffes)

-bei bekannter krankhafter Bindegewebsvermehrung(z.B.imBereichder Lungeoder

Herzklappen)

-beiUnterernährung

-bei einemaktivenGeschwür imMagen-Darm-Trakt

-bei BlutungenimMagen-Darm-Trakt

-beiVerengungenimMagen-Darm-Trakt

-beiDarmlähmungoder Darmverschluss(Bauchschmerzen,Verstopfung)

-beiVerengungenindenHarnwegen(z.B.ProstatavergrößerungoderBlasenhalsver-

engung,ProblemebeimUrinieren)

-bei akutenAsthmaanfällen

-beichronischenLungenerkrankungen(z.B.Emphysem)

-währendSchwangerschaftundStillzeit

-vonKindern unter12Jahren

-bei Alkoholkrankheit

-bei Arzneimittel-oder Drogenmissbrauch(auchinder Vorgeschichte)

Synkapton FV10-Sept-2007

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Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemit IhremArztoder Apotheker bevor SieSynkapton-Dragees einneh-

men,insbesondere

wennSiehäufiger unter Migräneleiden,denn:

Synkapton-Dragees sindzur Anfallsbehandlungder Migränebestimmtunddürfennicht

dauerndoder vorbeugendangewendetwerden.

Bei Langzeitanwendungoder ÜberdosierungkanneszuDurchblutungsstörungensowie

durchGefäßverengungenbis zuGefäßverschlussundsogar AbsterbenvonGewebe

kommen(siehe3. „WiesindSynkapton-Dragees einzunehmen?“und

„WennSieeinegrößere MengeSynkaptoneingenommenhaben,als Siesollten“);

wennSieunter Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (eineangeboreneStoff-

wechselerkrankung) leiden(fragenSieIhrenArztumRat).

AllgemeineInformationenzuKopfschmerzenbzw.Schmerzmitteln:

Kopfschmerzkalender

Es istsinnvoll,aufindividuelleAuslöser der MigränewiebestimmteWetterlagen(z.B.

Föhn), Stress,Nahrungsmittel (z.B.bestimmteKäsesorten), Alkohol, Nikotin,Koffeinent-

zug,Menstruationszyklusbei Frauen,Lichteinwirkung,Anstrengungder Augen,oder

bestimmteArzneimittel zuachtenundineinemKopfschmerzkalender zuvermerken.

DurchFeststellensolcherAuslöser könnenSiekünftigeMigräneanfälleeventuellvermei-

den.

RechtzeitigeEinnahme:

WennSiebemerken,dass einMigräneanfallbevorsteht,könnenSiediesendurcheine

früheEinnahmevonSynkapton-Dragees imAllgemeinenverhindern,abschwächenoder

abkürzen.

JenachErfahrungbei vorangegangenenMigräneattackenistdieersteDosis entspre-

chendzuwählen(siehe3. „WiesindSynkapton-Dragees einzunehmen?“).

Es wirdempfohlen,Synkapton-Dragees mit sichzuführen,umeinenAnfallmöglichstfrüh

abfangenzukönnen.

DurchMedikamenteausgelöster Kopfschmerz

ZuhäufigerGebrauchvonSynkapton-Dragees –oderauchbestimmteranderer

Schmerzmittel –kannzuKopfschmerzführen.WennSievermuten,dass diesbei Ihnen

der Fall ist,fragenSiebitteIhrenArztumRat.

Gewöhnung

BeiÜberschreitender empfohlenenDosierungoderBehandlungsdauermuss miteiner

Gewöhnunggerechnetwerden.Für Siebedeutetdas,dassbeiUnterbrechender Ein-

nahmewahrscheinlichwiederKopfschmerzenauftreten.LassenSiesichbitteauchin

diesemFallvonIhremArztberaten.AuchdieWirkstoffeinSynkapton-Dragees können

Gewöhnungseffekteauslösen.DieAnwendungvondarfdahernurkurzzeitigerfolgen.

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EinnahmevonSynkapton-Drageeszusammenmit anderen Arzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoder Apotheker wennSieandere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandere Arzneimittel eingenommen/angewendethaben

oder beabsichtigen,andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sokanndannentschiedenwerden,obeinArzneimittel nichtangewendetwerdendarf,

oder obdieDosierungdes einenoder anderenArzneimittels verändert werdenmuss.

DiefolgendenMigränemittel dürfennichtmitSynkapton-Dragees kombiniert werden:

DiegleichzeitigeAnwendungvonSynkapton-Drageesmit anderenArzneimittelngegen

Migräne(aus der Gruppeder „Mutterkornalkaloide“-wieErgotamin,Dihydroergotamin-

oder „Triptane“)ist striktzuvermeiden,weilsiezuverstärkter Gefäßverengungführen

kann.

Einnahmevon „Triptanen“nachSynkapton-Dragees:

Nachder EinnahmevonSynkapton-Dragees istzur Vermeidungunerwünschter gefäß-

verengender WirkungeinMindestabstandvonmindestens24Stundenvor Einnahme

eines „Triptans“einzuhalten.

EinnahmevonSynkapton-Dragees nach „Triptanen“:

Nachder Einnahmevon „Triptanen“ (wiez.B.Sumatriptan,Naratriptanoder Zolmitriptan)

ist einZeitabstandvonmindestens6Stundeneinzuhalten.Nachder Einnahmevon

bestimmtenanderen„Triptanen“, dielänger wirksamsind,(wiez.B.Eletriptanund

Frovatriptan)wirdeinZeitabstandvon24Stundenvor der EinnahmevonSynkapton-

Dragees empfohlen.

Weiters dürfenSynkapton-Dragees mit folgendenArzneimittelnnichtkombiniert werden:

–BestimmteArzneimittel gegenInfektionen(Antibiotika),z.B.Erythromycin,Clarithro-

mycin,Troleandomycin,JosamycinundMidecamycin)

–BestimmteArzneimittel zur BehandlungvonHIVInfektionenundAIDS(z.B.Ritonavir,

Nelfinavir,Indinavir)

–Arzneimittel zur lokalisiertenSchmerzminderung(Lokalanästhetika), diegefäßveren-

gendenZusätzeenthalten,dürfennichtinnerhalbvon24Stundennachder Einnahme

vonSynkapton-Drageesverwendetwerden.SolcheArzneimittel könntenz.B.bei klei-

nerenOperationenoder bei zahnärztlichenEingriffenverwendetwerden.Informieren

SieindiesemFallIhrenArztentsprechend.

Übersichtweiters möglicher WirkungenbeimKombinierenmit anderenArzneimitteln

GleichzeitigeAnwendungmit: Möglicher Effekt:

Zentral dämpfendeArzneimittel (z.B.

Psychopharmaka,Schlafmittel, Narkosemit- Wirkungsverstärkungbis zugefährlicher

Beeinträchtigungder Atmungistmöglich

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tel, opioidhaltigeSchmerzmittel) (gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden)

BlutdrucksenkendeArzneimittel Wirkungsverstärkungmöglich(Dosisan-

passungistempfohlen)

Arzneimittel,dieaufdieHerzschlagfolge

wirkenkönnen(z.B.bestimmteArzneimittel

gegenDepressionen,Allergien,Malaria,

PsychosenundInfektionen) Verstärkungder Wirkungaufdas Herzbis

zumHerzstillstandistmöglich

(gleichzeitigeAnwendungmuss vermieden

werden)

Arzneimittel gegenDepressionenund

Psychosen Verstärkungbestimmter Nebenwirkungen

(gleichzeitigeAnwendungsollvermieden

werden)

BestimmteArzneimittel gegenDepressio-

nen(„MAO-Hemmer“) Es kannzugefährlichenNebenwirkungen

kommen(Kombinationmuss vermieden

werden,bis 2WochennachEinnahmestop

der MAO-Hemmer)

Arzneimittel, diedieKrampfschwelle

senken(z.B.Disulfiram,Bupropion) Krämpfesindmöglich(gleichzeitige

Anwendungist zuvermeiden)

Atropin,Biperidin undandere „anticholi-

nerg“ wirkendeArzneimittel VerstärkungbestimmterNebenwirkungen

(gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden)

BestimmteArzneimittel gegenInfektionen

(„Aminoglykosid-Antibiotika“) gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden

BestimmteArzneimittel gegenKrebser-

krankun gen(„Cisplatin“) gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden

BestimmteArzneimittel gegenBluthoch-

druckoder zur Migränevorbeugung(„Beta-

blocker“) Verstärkungbestimmter Nebenwirkungen

(gleichzeitigeAnwendungsollvermieden

werden)

BestimmteArzneimittel gegenAllergien

oder Reisekrankheit (Dimenhydrinat,

Diphenhydramin) VerstärkungvonNebenwirkungendurch

Überdosierungmöglich

NikotinhältigeArzneimittel (nikotinhaltige

Raucherentwöhnungsmittel)oder starkes

Rauchen gefäßverengendeWirkungder Synkapton-

Dragees kannverstärktwerden(gleichzeiti-

geAnwendungist zuvermeiden)

„DiePille“ (hormonelleEmpfängnisverhü-

tung) empfindlichere Reaktionaufdiegefäßver-

engendeWirkungvonSynkapton-Dragees

ist möglich(gleichzeitigeAnwendungsoll

vermiedenwerden)

Arzneimittel, diegegenAllergienwir ken(„Antihistaminika“)wiedasDimenhydrinatinden

Synkapton-Dragees,könneninAllergietestszufalschenErgebnissenführen.Synkapton-

Drageesdürfendaher mindestensfür3Tagevor derartigenUntersuchungennicht

angewendetwerden.

EinnahmevonSynkapton-Drageeszusammen mit Nahrungsmitteln,Getränkenund

Alkohol

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Währendder AnwendungvonSynkapton-DrageesdürfenkeinealkoholischenGetränke

konsumiert werden.

Durchdas Trinkengrößerer MengenvonGrapefruitsaftistdurchvermindertenAbbau

eineVerstärkungder NebenwirkungenvonSynkapton-Dragees möglich.

BeimGenusscoffeinhältiger Getränke(z.B.Kaffee,bestimmteLimonaden)sollberück-

sichtigtwerden,dass es zur ÜberdosierungvonCoffeinkommenkönnte.

Schwangerschaft undStillzeit:

WährenddergesamtenSchwangerschaftdürfenSynkapton-Drageesnichtangewendet

werden,daeineSchädigungdes KindesundvorzeitigeWehenmöglichsind.

Währendder Stillzeit dürfenSynkapton-Dragees ebenfalls nichteingenommenwerden,

dadieWirkstoffeindieMuttermilchübergehen.

Verkehrstüchtigkeit undFähigkeit zumBedienenvon Maschinen:

ACHTUNG:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtig-

keit beeinträchtigen.

WennSieNebenwirkungenwiez.B.Müdigkeit,Schwindel oder Sehstörungenbemerken,

müssenSieTätigkeitenunterlassen,dieerhöhteAufmerksamkeit erfordern –z.B.die

TeilnahmeamStraßenverkehr sowiedas BedienenvongefährlichenMaschinenoder

Werkzeugen.

Synkapton-Drageesenthalten Lactoseund Saccharose.

EinSynkapton-Drageeenthält48mgLactose(Milchzucker)und91mgSaccharose

(Haushaltszucker).BittenehmenSieSynkapton-DrageeserstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

3. WIESINDSYNKAPTON-DRAGEESEINZUNEHMEN?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder

Apothekerein.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsicher

sind.

DieBehandlungmitSynkapton –Drageesdarfnur unterärztlicher Überwachungerfolgen.

ZumEinnehmen.

NehmenSieSynkapton-Drageesbeiden ersten AnzeicheneinesMigräneanfallesmit

ausreichendFlüssigkeit ein.

FallsvomArztnichtanders verordnetist dieüblicheDosis:

Erwachsene(Personenüber18bis unter 65Jahren)

nehmenbei der erstenAnwendungeineStartdosisvon1Dragee.Falls nach60Minuten

!

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frühestens alle60Minutenbis zur Schmerzlinderung-aber nur biszueiner Tagesmaxi-

maldosis von4Dragees-erfolgen.

WennSieinFolgevonfrüherenAnfällendiefür SiepersönlichnotwendigeAnzahl von

Dragees kennen,sokönnenSiespäter beimerstenZeicheneines Anfalls als Startdosis

bis zumaximal2Dragees aufeinmal einnehmen.DieTagesmaximaldosis von4Dragees

bleibtdabei allerdingsgleich.

DieMaximaldosispro Wochebeträgt10mgErgotamintartrat(10Dragees).DieEinnah-

medarfnichtlänger als2Tagepro Wocheundnichthäufiger alsan10Tagenpro

Monaterfolgen.

DieseangegebenenMaximaldosendürfennichtüberschrittenwerden.

BittesprechenSiemit IhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dass dieWirkungvon

Synkapton-Drageeszustark oder zuschwachist.

DieAnzeicheneiner zustarkenWirkungsind:GefühlsstörungeninFingern undZehen

(z.B.Gefühllosigkeit,Kribbelgefühl),Brustschmerzen,Übelkeit,Erbrechen.

Fallsbei IhnenernsteNebenwirkungenwiez.B:Brustschmerzen,Durchblutungsstö-

rungenoder Allergien(z.B.Atemnot,Schwellungen,Hautausschlag)auftreten,müssen

SiedieEinnahmevonSynkapton-DrageessofortunterbrechenundärztlichenRat

einholen.

Ältere (Personenüber 65Jahre):

DakeineDatenzur Wirksamkeit undSicherheit für dieseAltersgruppevorliegen,sollen

Ältere Synkapton –Dragees nichtanwenden.

Jugendliche(Personenvon12bis 18Jahren):

DakeineDatenzur Wirksamkeit undSicherheit für dieseAltersgruppevorliegen,sollen

JugendlicheSynkapton –Dragees nichtanwenden.

Kinder (Personenunter 12Jahren)

Bei Personenbis zumvollendeten12.Lebensjahr dürfenSynkapton –Dragees nicht

angewendetwerden.

Wenn SieeinegrößereMengeSynkapton-Drageeseingenommen haben,alsSie

sollten,

wendenSiesichbittesofort aneinenArzt.

Zeicheneiner Überdosierungkönnensein:

Bei akuter Vergiftung(Einnahmeeiner zugroßenMenge)

kannes zuKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Durst,Schläfrigkeit,Verwirrt-

heit,VeränderungenvonRhythmus undSchlagfrequenzdes Herzens,Erhöhungoder

Erniedrigungdes Blutdruckes,Schwindel, Hautjucken,Kältegefühl, Taubheit,Kribbeln

undSchmerzindenExtremitätenaufgrundder MangeldurchblutungdurchGefäßkrämpfe,

SymptomevonMangeldurchblutungdes Herzens (z.B.Brustschmerz), Symptomevon

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Mangeldurchblutungdes Gehirns (z.B.Sehstörungen,Halbseitenlähmung), Störungder

AtmungundBewusstlosigkeit kommen.

Es istzubeachten,dass Gefäßkrämpfeauchnochbis zu24StundennachVerabrei-

chungvonErgotaminauftretenkönnen!

Bei chronischer Vergiftung(zulangdauerndeAnwendung)

kannes zuKrämpfen,Störungender Gehirnfunktion,Persönlichkeitsveränderungenund

schmerzhaftenDurchblutungsstörungenbis zumAbsterbenvonKörperteilen(z.B:Zehen)

kommen.

HinweisfürÄrzteund Ärztinnen:Informationenzur Überdosierungsind amEnde

dieser Gebrauchsinformation zufinden!

WennSieweitere FragenzurEinnahmedes Arzneimittels haben,wendenSiesichan

IhrenArztoder Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdieses ArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbei jedem/jeder auftretenmüssen.Bei der BewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehr häufig: mindestens 1von10Behandelten

Häufig: weniger als1von10,aber mindestens 1von100Behandelten

Gelegent-

lich: weniger als1von100,aber mindestens 1von1.000Behandelten

Selten: weniger als1von1.000,aber mindestens 1von10.000Behandelten

Sehr selten:weniger als1von10.000Behandeltenoder nichtbekannteHäufigkeit

(aufGrundlageder verfügbarenDatennichtabschätzbar)

DietypischenNebenwirkungendes WirkstoffesErgotaminberuhenaufdessenveren-

gender WirkungaufdieBlutgefäße(z.B.Empfindungs-undDurchblutungsstörungen).

Coffeinwirktanregend(z.B.Blutdruckerhöhung,beschleunigter Herzschlag);der Wirk-

stoffDimenhydrinathatvielfältigeNebenwirkungen(z.B.Müdigkeit,Verstopfung,

Mundtrockenheit,Verstimmung).

Obwohl CoffeindemsedierendenEffektvonDimenhydrinatentgegenwirkensoll,können

wegenunvorhersehbarer individuellerUnterschiededer CoffeinwirkungdennochMüdig-

keit undVerminderungder Aufmerksamkeit auftreten(sieheauchVerkehrshinweis).

Es sindkeineDatenzudenNebenwirkungender WirkstoffkombinationinSynkapton-

Dragees verfügbar.FolgendeNebenwirkungenwurdennachder Anwendungder3

einzelnenWirkstoffeinsgesamtbeschrieben(inklusivejener, diedurchzulangeandau-

erndeAnwendungoder zuhoheDosierungverursachtwerden):

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Herzerkrankungen

Gelegentlich Blutdruckveränderungen(Erhöhungoder

Erniedrigung), BeschleunigterHerzschlag,

Rhythmusstörungen

Selten Durchblutungsstörungendes Herzens,Ver-

langsamungder Herzschlagfolge

Erkrankungen desBlutesund desLymphsystems

Sehr selten VorübergehendeVerminderungvonBlutzellen

Erkrankungen desNervensystems

Häufig Schläfrigkeit,Benommenheit,Reizbarkeit,

Nervosität,Schlaflosigkeit,Angst,Schwäche,

Schwindel, Tremor

Gelegentlich Kopfschmerz,Bewegungsstörungen,Merkstö-

rungen,Krämpfe,Delir,Empfindungsstörun-

gen

UnbestimmteHäufigkeit /bei

höherer Dosierung Konzentrations-undKoordinationsstörungen,

Halluzinationen,Verwirrtheit,Nervenschäden,

VerstärkungvonPsychosen,Schlaganfall,

Halbseitenlähmung

Augenerkrankungen

Gelegentlich Sehstörungen,Erhöhungdes Augeninnen-

drucks,Trockenes Auge

UnbestimmteHäufigkeit Augenschäden(z.B.Erkrankungdes Seh-

nervs)

Erkrankungen desOhresund desLabyrinths

UnbestimmteHäufigkeit /bei

höherer Dosierung Hörstörungen, Ohrgeräusche(„Ohrensausen“,

Tinnitus)

Erkrankungen der Atemwege,desBrustraumesund Mediastinums

Gelegentlich Atemnot

Erkrankungen desGastrointestinaltraktes

Häufig Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Mundtrocken-

heit,verstärkter Durst,Appetitminderung,

Heißhunger, Magenschmerzen,Sodbrennen

Gelegentlich Mundtrockenheit,Verstopfung

Selten DarmentzündungdurchDurchblutungsstörun-

gen,Blähungen,blutiger Durchfall

Erkrankungen der Niereund Harnwege

UnbestimmteHäufigkeit StörungenbeimHarnlassen,vermehrter

Harnfluss

Erkrankungen der Hautund desUnterhautzellgewebes

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Häufig LokalisierteÖdeme(SchwellungvonGesicht,

Fingern,Füßen)

Gelegentlich Hautausschläge,Juckreiz,Lichtempfindlichkeit

UnbestimmteHäufigkeit Schwitzen,Haarausfall,Kältegefühl

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Häufig Muskelkrämpfe

Gelegentlich Muskelschwäche,Muskelschmerzen

Gelegentlichbei Langzeitanwen-

dung Bindegewebsvermehrung(Fibrosen) z.B.im

Brustraumoder andenHerzklappen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Gesichtsrötung(mit Hitzegefühl)

Selten Krämpfeder Blutgefäßemit Schmerzenund

Schwächegefühl (besonders indenBeinen)

Sehr selten Blutgerinnsel (Thrombosen)

UnbestimmteHäufigkeit Durchblutungsstörungen;GangränvonZehen

oder Fingern,Blutdruckschwankungen(zu

hochoder zuniedrig),Hautblutungen

Erkrankungen desImmunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.(Nessel)-

Ausschlag,Gesichtsschwellungund/oder

Atemnot)

Leber-und Gallenerkrankungen

Sehr selten Veränderungender Leberdurchblutung

UnbestimmteHäufigkeit Leberfunktionsstörungen,Gallestau

ErkrankungenderGeschlechtsorganeund derBrustdrüse

UnbestimmteHäufigkeit Uteruskontraktionen

Allgemein

UnbestimmteHäufigkeit Schwäche

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich depressiveoder euphorischeVerstimmung,

Stimmungsschwankungen,Angst

MöglicheVeränderung von Laborbefunden

Veränderungendes Blutzuckerspiegels (erhöhtoder erniedrigt),Veränderungbest.

Blutsalzwerte(Kalium)

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder Apotheker.

Dies giltauchfür Nebenwirkungen,dienichtindieser Packungsbeilageangegebensind.

Bei folgendenNebenwirkungenunterbrechenSiebittedieEinnahmevonSynkapton-

Dragees sofort undinformierenSieumgehendeinenArzt:

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AllergischeReaktionen:

Anzeichen,dieaufeineallergischeReaktionhindeuten,sindzumBeispielAtemnot,

Beklemmung,Hautjucken(ev.mit Ausschlägen,wiez.B.Nesselausschlag) , Schwellun-

genimGesicht,Blutdruckabfall(Schwindel, Benommenheit)

Durchblutungsstörungen:

Anzeichen,dieaufeinenBeeinträchtigungdes Blutkreislaufes hindeuten,sindzum

BeispielBrustschmerzen(dieeventuellindieUmgebungausstrahlen),Schmerzenin

Armenund/oderBeinen,Bauchschmerzen,Sehstörungen,blasseundkalteHändeund

Füße

5.WiesindSynkapton-Drageesaufzubewahren?

Nichtüber 25°C lagern.

Inder Originalverpackungaufbewahren,umdenInhalt vor Lichtzuschützen.

BewahrenSiedieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemdemUmkarton/derBlisterpackungnach

„Verw.bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamit zumSchutzder Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung undweitereInformationen

WasSynkapton-Drageesenthalten

DieWirkstoffesind:Ergotamintartrat,DimenhydrinatundCoffein

1Drageeenthält1mgErgotamintartrat,25mgDimenhydrinatund100mgCoffein.

DiesonstigenBestandteilesind:

DocusatNatrium

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon[K25]

Gelatine

Cellulose(mikrokristalline)

Talkum

Weinsäure

Magnesiumstearat(pflanzlichenUrsprungs)

Gummi arabicum

Saccharose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Reisstärke

Eisenoxidrot(E-172)

Eisenoxidbraun(E-172)

Titandioxid(E-171)

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WieSynkapton-DrageesaussehenundInhalt derPackung

Synkapton-Drageessindrotbraune,gewölbteüberzogeneTabletteninBlisterpackungen

aus Aluminium/PVC.EinePackungenthält20Dragees.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

StrallhoferPharmaGmbH

Eisenstädterstraße42

7011Siegendorf

Tel:0268742366

info@strallhofer.co.at

Z.Nr.:10.490

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimFeburar 2013.

DiefolgendenInformationen sind für medizinischesFachpersonalbestimmt:

ZurTherapie einerÜberdosierungvonSynkapton-DrageessindkeineDatenverfügbar.Empfoh-

lenwerden individuelle Maßnahmenje nach klinischemBild und entsprechendeÜberwachung.

Überdosierung vonErgotamin:

Symptome

AkuteIntoxikation:

BeiakuterIntoxikation kann eszu Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Durst,Schläf-

rigkeit,Verwirrtheit,Tachykardie,Rhythmusstörungen,Hypertonie oderHypotonie,Schwindel,

Hautjucken,Kältegefühl,Taubheit,Kribbeln und Schmerzin den Extremitätenaufgrund der

Ischämie durch Gefäßspasmen,Symptome myokardialerIschämie,Brustschmerz,Symptome

zentralerIschämie wie z.B.Halbseitenlähmung,Atemdepressionund Koma kommen.

Esistzu beachten,dassGefäßspasmenauch nochbiszu 24Stunden nach Verabreichung

vonErgotamin auftretenkönnen!

ChronischeIntoxikation:

BeichronischerIntoxikation kann eszu Krämpfen,zentralnervösen Störungen,Persönlichkeits-

veränderungenund schmerzhaftenDurchblutungsstörungenbiszumGangränkommen.

Hinweise zurTherapie derErgotaminintoxikation:

Die Behandlungerfolgtsymptomatisch,untersorgfältigerÜberwachungderkardiovaskulärenund

respiratorischen Funktionen:Magenspülung,VerabreichungvonAktivkohle.Wenn schwere

vasospastischeSymptome vorliegen,istdie intravenöseGabe vonperipherenVasodilatatorenwie

z.B.Nitroprussid,PhentolaminoderDihydralazin-auch kombiniertmitPlasmaexpandern-

angebracht.Auchdie intraarterielle Gabe vongeeignetenProstaglandinen warerfolgreich bei

schwerenGefäßspasmennach Ergotaminüberdosierung.

Lokale Wärmeapplikation und Pflege derbetroffenenKörperbereichezurPräventionvonGewe-

beschäden sind zu empfehlen.KoronareBeteiligungistentsprechend (z.B.mitNitroglyzerin)zu

behandeln.

Überdosierung vonCoffein:

Synkapton FV10-Sept-2007

13

Symptome

Durchden CoffeinanteilvonSynkaptonsindbeiÜberdosierungfolgendeSymptome zu erwarten:

Blutdruckerhöhung(systolisch),Herzrhythmusstörungen(insbes.ventrikuläreExtrasystolen),

Schlafstörungen,Krämpfe,Hypokaliämie,Myopathie und psych(ot)ischeSymptome wie z.B.

Agitiertheit,Reizbarkeit,AngstoderHalluzinationen.

Überdosierung vonDimenhydrinat:

Symptome

Symptome einerÜberdosierungvonDimenhydrinatsindZNS-DepressionmitSedierung,Somno-

lenz,Schwindelund Hypotonie.BesondersbeiKindern,älterenPatientenund nach massiver

Überdosierungkommtes aberauch zurZNS-Stimulierungund zu einemausgeprägtenanticholi-

nergischen Syndrom,daseinerAtropinvergiftungähnelt,mitHalluzinationen,Delirien,Erregung,

Konvulsionen,Tremor,Mydriasis,Mundtrockenheit,MiktionsstörungmitGefahrderHarnsperre,

Tachykardie,Blutdruckanstiegund Hyperpyrexie.NachVergiftungenmitDiphenhydramin (dessen

8-ChlortheophyllinsalzDimenhydrinatist)wurden außerdemPsychosen,Rhabdomyolyse und

respiratorischeInsuffizienzsowie Komabeobachtet.

Hinweise zurTherapie derDimenhydrinatintoxikation

EineMagenentleerung(Spülung)sollte durchgeführtwerden.Aufgrund deranticholinergen

EigenschaftenvonDimenhydrinatkann eineMagenspülungauch Stunden nach derÜberdosie-

rungVorteile bieten.Aktivkohle sollte mitAbführmitteln nach derSpülungzurVerringerungder

enteralenResorption instilliertwerden.Die Therapie einerIntoxikation mitDimenhydrinaterfolgt

symptomatisch(GegenmittelbeizentralenanticholinergenWirkungen:Physostigmin).

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety