Synkapton - Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-08-2021

Wirkstoff:
Coffein,Dimenhydrinat,Ergotamin Tartrat
Verfügbar ab:
Strallhofer Pharma GmbH
ATC-Code:
N02CA52
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Ergotamin, Kombinatione
Zulassungsnummer:
10490

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Synkapton FV10-Sept-2007

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GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATIONFÜRANWENDER

Synkapton –Dragees

(Wirkstoffe:Ergotamintartrat,CoffeinundDimenhydrinat)

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durchbevor Siemit der Ein-

nahmediesesArzneimittelsbeginnen,denn sieenthält wichtigeInformationen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitere Fragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte

weiter. Es kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwer-

denhabenwieSie.

-WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegeben

sind.

Was indieserPackungsbeilagesteht

1.WassindSynkapton-Drageesundwofür werdensieverwendet?

2.WassolltenSievor der EinnahmevonSynkapton-Drageesbeachten?

3.WiesindSynkapton-Drageeseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindSynkapton-Drageesaufzubewahren?

6.Inhalt der PackungundweitereInformationen

1.WassindSynkapton-Drageesund wofür werden sieangewendet?

Synkapton-Dragees dienenzur BehandlungvonMigräneanfällen,dievonErbrechen

und/oder starker Übelkeitbegleitetsind,wennandere Therapiennichtwirksamoder nicht

geeignetsind.

Der WirkstoffErgotaminwirktgegendenMigränekopfschmerz,der WirkstoffDimenhydri-

natvermindert ÜbelkeitundBrechreizundmachtmüde.Der ZusatzvonCoffeinerfolgt,

umdieschmerzlinderndeWirkungvonErgotaminzuverbessern,außerdemsollder

anregendeEffektdes Coffeinder dämpfendenWirkungdes Dimenhydrinatentgegenwir-

ken.

2.WassolltenSievor der EinnahmevonSynkapton-Drageesbeachten?

Synkapton-Drageesdürfennichteingenommen werden,

-wennSieallergischgegenErgotamintartrat,Coffein,Dimenhydrinat,andere Mutterkor-

nalkaloide,andere Antihistaminika(Arzneimittel gegenAllergienoder Reisekrankheit)

oder einender inAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteiledieses Arzneimittels

sind.

-

-wennSieunter Bluthochdruckleiden

-bei Verengungder Herzkranzgefäße

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-bei Verengungenanderer Blutgefäße(„Arterienverkalkung“)

-bei VeränderungenandenHerzklappen

-bei verlangsamtenHerzschlag

-bei angeborenenHerzerkrankungen(insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen

undRhythmusstörungen)

-bei gleichzeitiger AnwendungvonArzneimitteln,dieebenfalls dieHerzschlagfolgebzw.

dieReizleitungimHerzenverändern können(z.B.Arzneimittel gegenHerzrhythmusstö-

rungen,Infektionen,Allergien,Depressionen,psychischeErkrankungenoderMalaria-

mittel)

-bei Anwendungbestimmter Arzneimittel gegenDepressionen(„MAO-Hemmer“) undbis

2Wochendanach

-bei gleichzeitiger Behandlungmit bestimmtenArzneimittelngegenInfektionenmit

Bakterienoder Pilzen

-bei gleichzeitiger Behandlungmit bestimmtenArzneimittelnzur BehandlungvonHIV-

Infektionoder AIDS

-bei Behandlungmit gefäßverengendwirkendenArzneimitteln(siehedazudenAb-

schnitt“Bei EinnahmevonSynkapton-Dragees mitanderenArzneimitteln“)

-bei gleichzeitiger AnwendungvonbestimmtenMigränemitteln(„Triptane“)undbis zu24

Stundendanach

-bei ErkrankungenundEntzündungender Blutgefäße(z.B.Venenentzündung)

-bei DurchblutungsstörungenindenGliedmaßen

-bei RaynaudSyndrom(einer Erkrankungmit Durchblutungsstörungen)

-bei schwerenAllgemeininfektionen

-nachstarkemBlutverlust(z.B.nacheinemUnfall)

-bei bestimmten,seltenenMigräne-bzw.Kopfschmerzformen

-beiDurchblutungsstörungendesGehirns

-nacheinerGehirnverletzung,auchinder Vergangenheit

-bei Zuständenmit erhöhtemSchädelinnendruck(z.B.nachUnfällen)

-beiErkrankungen,bei denenes zuKrämpfenkommt(„Epilepsie“ oder „Eklampsie“)

-bei Erhöhungdes Augendruckes („Engwinkelglaukom“)

-bei schwerenLeberfunktionsstörungen

-bei schwerenNierenfunktionsstörungen

-beiSchilddrüsenüberfunktion

-wennbei IhneneinPhäochromozytom(Erkrankungder Nebenniere)festestelltwurde

-bei Porphyrie(Störungder Bildungdes Blutfarbstoffes)

-bei bekannter krankhafter Bindegewebsvermehrung(z.B.imBereichder Lungeoder

Herzklappen)

-beiUnterernährung

-bei einemaktivenGeschwür imMagen-Darm-Trakt

-bei BlutungenimMagen-Darm-Trakt

-beiVerengungenimMagen-Darm-Trakt

-beiDarmlähmungoder Darmverschluss(Bauchschmerzen,Verstopfung)

-beiVerengungenindenHarnwegen(z.B.ProstatavergrößerungoderBlasenhalsver-

engung,ProblemebeimUrinieren)

-bei akutenAsthmaanfällen

-beichronischenLungenerkrankungen(z.B.Emphysem)

-währendSchwangerschaftundStillzeit

-vonKindern unter12Jahren

-bei Alkoholkrankheit

-bei Arzneimittel-oder Drogenmissbrauch(auchinder Vorgeschichte)

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Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemit IhremArztoder Apotheker bevor SieSynkapton-Dragees einneh-

men,insbesondere

wennSiehäufiger unter Migräneleiden,denn:

Synkapton-Dragees sindzur Anfallsbehandlungder Migränebestimmtunddürfennicht

dauerndoder vorbeugendangewendetwerden.

Bei Langzeitanwendungoder ÜberdosierungkanneszuDurchblutungsstörungensowie

durchGefäßverengungenbis zuGefäßverschlussundsogar AbsterbenvonGewebe

kommen(siehe3. „WiesindSynkapton-Dragees einzunehmen?“und

„WennSieeinegrößere MengeSynkaptoneingenommenhaben,als Siesollten“);

wennSieunter Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (eineangeboreneStoff-

wechselerkrankung) leiden(fragenSieIhrenArztumRat).

AllgemeineInformationenzuKopfschmerzenbzw.Schmerzmitteln:

Kopfschmerzkalender

Es istsinnvoll,aufindividuelleAuslöser der MigränewiebestimmteWetterlagen(z.B.

Föhn), Stress,Nahrungsmittel (z.B.bestimmteKäsesorten), Alkohol, Nikotin,Koffeinent-

zug,Menstruationszyklusbei Frauen,Lichteinwirkung,Anstrengungder Augen,oder

bestimmteArzneimittel zuachtenundineinemKopfschmerzkalender zuvermerken.

DurchFeststellensolcherAuslöser könnenSiekünftigeMigräneanfälleeventuellvermei-

den.

RechtzeitigeEinnahme:

WennSiebemerken,dass einMigräneanfallbevorsteht,könnenSiediesendurcheine

früheEinnahmevonSynkapton-Dragees imAllgemeinenverhindern,abschwächenoder

abkürzen.

JenachErfahrungbei vorangegangenenMigräneattackenistdieersteDosis entspre-

chendzuwählen(siehe3. „WiesindSynkapton-Dragees einzunehmen?“).

Es wirdempfohlen,Synkapton-Dragees mit sichzuführen,umeinenAnfallmöglichstfrüh

abfangenzukönnen.

DurchMedikamenteausgelöster Kopfschmerz

ZuhäufigerGebrauchvonSynkapton-Dragees –oderauchbestimmteranderer

Schmerzmittel –kannzuKopfschmerzführen.WennSievermuten,dass diesbei Ihnen

der Fall ist,fragenSiebitteIhrenArztumRat.

Gewöhnung

BeiÜberschreitender empfohlenenDosierungoderBehandlungsdauermuss miteiner

Gewöhnunggerechnetwerden.Für Siebedeutetdas,dassbeiUnterbrechender Ein-

nahmewahrscheinlichwiederKopfschmerzenauftreten.LassenSiesichbitteauchin

diesemFallvonIhremArztberaten.AuchdieWirkstoffeinSynkapton-Dragees können

Gewöhnungseffekteauslösen.DieAnwendungvondarfdahernurkurzzeitigerfolgen.

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EinnahmevonSynkapton-Drageeszusammenmit anderen Arzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoder Apotheker wennSieandere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandere Arzneimittel eingenommen/angewendethaben

oder beabsichtigen,andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sokanndannentschiedenwerden,obeinArzneimittel nichtangewendetwerdendarf,

oder obdieDosierungdes einenoder anderenArzneimittels verändert werdenmuss.

DiefolgendenMigränemittel dürfennichtmitSynkapton-Dragees kombiniert werden:

DiegleichzeitigeAnwendungvonSynkapton-Drageesmit anderenArzneimittelngegen

Migräne(aus der Gruppeder „Mutterkornalkaloide“-wieErgotamin,Dihydroergotamin-

oder „Triptane“)ist striktzuvermeiden,weilsiezuverstärkter Gefäßverengungführen

kann.

Einnahmevon „Triptanen“nachSynkapton-Dragees:

Nachder EinnahmevonSynkapton-Dragees istzur Vermeidungunerwünschter gefäß-

verengender WirkungeinMindestabstandvonmindestens24Stundenvor Einnahme

eines „Triptans“einzuhalten.

EinnahmevonSynkapton-Dragees nach „Triptanen“:

Nachder Einnahmevon „Triptanen“ (wiez.B.Sumatriptan,Naratriptanoder Zolmitriptan)

ist einZeitabstandvonmindestens6Stundeneinzuhalten.Nachder Einnahmevon

bestimmtenanderen„Triptanen“, dielänger wirksamsind,(wiez.B.Eletriptanund

Frovatriptan)wirdeinZeitabstandvon24Stundenvor der EinnahmevonSynkapton-

Dragees empfohlen.

Weiters dürfenSynkapton-Dragees mit folgendenArzneimittelnnichtkombiniert werden:

–BestimmteArzneimittel gegenInfektionen(Antibiotika),z.B.Erythromycin,Clarithro-

mycin,Troleandomycin,JosamycinundMidecamycin)

–BestimmteArzneimittel zur BehandlungvonHIVInfektionenundAIDS(z.B.Ritonavir,

Nelfinavir,Indinavir)

–Arzneimittel zur lokalisiertenSchmerzminderung(Lokalanästhetika), diegefäßveren-

gendenZusätzeenthalten,dürfennichtinnerhalbvon24Stundennachder Einnahme

vonSynkapton-Drageesverwendetwerden.SolcheArzneimittel könntenz.B.bei klei-

nerenOperationenoder bei zahnärztlichenEingriffenverwendetwerden.Informieren

SieindiesemFallIhrenArztentsprechend.

Übersichtweiters möglicher WirkungenbeimKombinierenmit anderenArzneimitteln

GleichzeitigeAnwendungmit: Möglicher Effekt:

Zentral dämpfendeArzneimittel (z.B.

Psychopharmaka,Schlafmittel, Narkosemit- Wirkungsverstärkungbis zugefährlicher

Beeinträchtigungder Atmungistmöglich

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tel, opioidhaltigeSchmerzmittel) (gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden)

BlutdrucksenkendeArzneimittel Wirkungsverstärkungmöglich(Dosisan-

passungistempfohlen)

Arzneimittel,dieaufdieHerzschlagfolge

wirkenkönnen(z.B.bestimmteArzneimittel

gegenDepressionen,Allergien,Malaria,

PsychosenundInfektionen) Verstärkungder Wirkungaufdas Herzbis

zumHerzstillstandistmöglich

(gleichzeitigeAnwendungmuss vermieden

werden)

Arzneimittel gegenDepressionenund

Psychosen Verstärkungbestimmter Nebenwirkungen

(gleichzeitigeAnwendungsollvermieden

werden)

BestimmteArzneimittel gegenDepressio-

nen(„MAO-Hemmer“) Es kannzugefährlichenNebenwirkungen

kommen(Kombinationmuss vermieden

werden,bis 2WochennachEinnahmestop

der MAO-Hemmer)

Arzneimittel, diedieKrampfschwelle

senken(z.B.Disulfiram,Bupropion) Krämpfesindmöglich(gleichzeitige

Anwendungist zuvermeiden)

Atropin,Biperidin undandere „anticholi-

nerg“ wirkendeArzneimittel VerstärkungbestimmterNebenwirkungen

(gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden)

BestimmteArzneimittel gegenInfektionen

(„Aminoglykosid-Antibiotika“) gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden

BestimmteArzneimittel gegenKrebser-

krankun gen(„Cisplatin“) gleichzeitigeAnwendungist zuvermeiden

BestimmteArzneimittel gegenBluthoch-

druckoder zur Migränevorbeugung(„Beta-

blocker“) Verstärkungbestimmter Nebenwirkungen

(gleichzeitigeAnwendungsollvermieden

werden)

BestimmteArzneimittel gegenAllergien

oder Reisekrankheit (Dimenhydrinat,

Diphenhydramin) VerstärkungvonNebenwirkungendurch

Überdosierungmöglich

NikotinhältigeArzneimittel (nikotinhaltige

Raucherentwöhnungsmittel)oder starkes

Rauchen gefäßverengendeWirkungder Synkapton-

Dragees kannverstärktwerden(gleichzeiti-

geAnwendungist zuvermeiden)

„DiePille“ (hormonelleEmpfängnisverhü-

tung) empfindlichere Reaktionaufdiegefäßver-

engendeWirkungvonSynkapton-Dragees

ist möglich(gleichzeitigeAnwendungsoll

vermiedenwerden)

Arzneimittel, diegegenAllergienwir ken(„Antihistaminika“)wiedasDimenhydrinatinden

Synkapton-Dragees,könneninAllergietestszufalschenErgebnissenführen.Synkapton-

Drageesdürfendaher mindestensfür3Tagevor derartigenUntersuchungennicht

angewendetwerden.

EinnahmevonSynkapton-Drageeszusammen mit Nahrungsmitteln,Getränkenund

Alkohol

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Währendder AnwendungvonSynkapton-DrageesdürfenkeinealkoholischenGetränke

konsumiert werden.

Durchdas Trinkengrößerer MengenvonGrapefruitsaftistdurchvermindertenAbbau

eineVerstärkungder NebenwirkungenvonSynkapton-Dragees möglich.

BeimGenusscoffeinhältiger Getränke(z.B.Kaffee,bestimmteLimonaden)sollberück-

sichtigtwerden,dass es zur ÜberdosierungvonCoffeinkommenkönnte.

Schwangerschaft undStillzeit:

WährenddergesamtenSchwangerschaftdürfenSynkapton-Drageesnichtangewendet

werden,daeineSchädigungdes KindesundvorzeitigeWehenmöglichsind.

Währendder Stillzeit dürfenSynkapton-Dragees ebenfalls nichteingenommenwerden,

dadieWirkstoffeindieMuttermilchübergehen.

Verkehrstüchtigkeit undFähigkeit zumBedienenvon Maschinen:

ACHTUNG:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtig-

keit beeinträchtigen.

WennSieNebenwirkungenwiez.B.Müdigkeit,Schwindel oder Sehstörungenbemerken,

müssenSieTätigkeitenunterlassen,dieerhöhteAufmerksamkeit erfordern –z.B.die

TeilnahmeamStraßenverkehr sowiedas BedienenvongefährlichenMaschinenoder

Werkzeugen.

Synkapton-Drageesenthalten Lactoseund Saccharose.

EinSynkapton-Drageeenthält48mgLactose(Milchzucker)und91mgSaccharose

(Haushaltszucker).BittenehmenSieSynkapton-DrageeserstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

3. WIESINDSYNKAPTON-DRAGEESEINZUNEHMEN?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder

Apothekerein.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsicher

sind.

DieBehandlungmitSynkapton –Drageesdarfnur unterärztlicher Überwachungerfolgen.

ZumEinnehmen.

NehmenSieSynkapton-Drageesbeiden ersten AnzeicheneinesMigräneanfallesmit

ausreichendFlüssigkeit ein.

FallsvomArztnichtanders verordnetist dieüblicheDosis:

Erwachsene(Personenüber18bis unter 65Jahren)

nehmenbei der erstenAnwendungeineStartdosisvon1Dragee.Falls nach60Minuten

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frühestens alle60Minutenbis zur Schmerzlinderung-aber nur biszueiner Tagesmaxi-

maldosis von4Dragees-erfolgen.

WennSieinFolgevonfrüherenAnfällendiefür SiepersönlichnotwendigeAnzahl von

Dragees kennen,sokönnenSiespäter beimerstenZeicheneines Anfalls als Startdosis

bis zumaximal2Dragees aufeinmal einnehmen.DieTagesmaximaldosis von4Dragees

bleibtdabei allerdingsgleich.

DieMaximaldosispro Wochebeträgt10mgErgotamintartrat(10Dragees).DieEinnah-

medarfnichtlänger als2Tagepro Wocheundnichthäufiger alsan10Tagenpro

Monaterfolgen.

DieseangegebenenMaximaldosendürfennichtüberschrittenwerden.

BittesprechenSiemit IhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dass dieWirkungvon

Synkapton-Drageeszustark oder zuschwachist.

DieAnzeicheneiner zustarkenWirkungsind:GefühlsstörungeninFingern undZehen

(z.B.Gefühllosigkeit,Kribbelgefühl),Brustschmerzen,Übelkeit,Erbrechen.

Fallsbei IhnenernsteNebenwirkungenwiez.B:Brustschmerzen,Durchblutungsstö-

rungenoder Allergien(z.B.Atemnot,Schwellungen,Hautausschlag)auftreten,müssen

SiedieEinnahmevonSynkapton-DrageessofortunterbrechenundärztlichenRat

einholen.

Ältere (Personenüber 65Jahre):

DakeineDatenzur Wirksamkeit undSicherheit für dieseAltersgruppevorliegen,sollen

Ältere Synkapton –Dragees nichtanwenden.

Jugendliche(Personenvon12bis 18Jahren):

DakeineDatenzur Wirksamkeit undSicherheit für dieseAltersgruppevorliegen,sollen

JugendlicheSynkapton –Dragees nichtanwenden.

Kinder (Personenunter 12Jahren)

Bei Personenbis zumvollendeten12.Lebensjahr dürfenSynkapton –Dragees nicht

angewendetwerden.

Wenn SieeinegrößereMengeSynkapton-Drageeseingenommen haben,alsSie

sollten,

wendenSiesichbittesofort aneinenArzt.

Zeicheneiner Überdosierungkönnensein:

Bei akuter Vergiftung(Einnahmeeiner zugroßenMenge)

kannes zuKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Durst,Schläfrigkeit,Verwirrt-

heit,VeränderungenvonRhythmus undSchlagfrequenzdes Herzens,Erhöhungoder

Erniedrigungdes Blutdruckes,Schwindel, Hautjucken,Kältegefühl, Taubheit,Kribbeln

undSchmerzindenExtremitätenaufgrundder MangeldurchblutungdurchGefäßkrämpfe,

SymptomevonMangeldurchblutungdes Herzens (z.B.Brustschmerz), Symptomevon

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Mangeldurchblutungdes Gehirns (z.B.Sehstörungen,Halbseitenlähmung), Störungder

AtmungundBewusstlosigkeit kommen.

Es istzubeachten,dass Gefäßkrämpfeauchnochbis zu24StundennachVerabrei-

chungvonErgotaminauftretenkönnen!

Bei chronischer Vergiftung(zulangdauerndeAnwendung)

kannes zuKrämpfen,Störungender Gehirnfunktion,Persönlichkeitsveränderungenund

schmerzhaftenDurchblutungsstörungenbis zumAbsterbenvonKörperteilen(z.B:Zehen)

kommen.

HinweisfürÄrzteund Ärztinnen:Informationenzur Überdosierungsind amEnde

dieser Gebrauchsinformation zufinden!

WennSieweitere FragenzurEinnahmedes Arzneimittels haben,wendenSiesichan

IhrenArztoder Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdieses ArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbei jedem/jeder auftretenmüssen.Bei der BewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehr häufig: mindestens 1von10Behandelten

Häufig: weniger als1von10,aber mindestens 1von100Behandelten

Gelegent-

lich: weniger als1von100,aber mindestens 1von1.000Behandelten

Selten: weniger als1von1.000,aber mindestens 1von10.000Behandelten

Sehr selten:weniger als1von10.000Behandeltenoder nichtbekannteHäufigkeit

(aufGrundlageder verfügbarenDatennichtabschätzbar)

DietypischenNebenwirkungendes WirkstoffesErgotaminberuhenaufdessenveren-

gender WirkungaufdieBlutgefäße(z.B.Empfindungs-undDurchblutungsstörungen).

Coffeinwirktanregend(z.B.Blutdruckerhöhung,beschleunigter Herzschlag);der Wirk-

stoffDimenhydrinathatvielfältigeNebenwirkungen(z.B.Müdigkeit,Verstopfung,

Mundtrockenheit,Verstimmung).

Obwohl CoffeindemsedierendenEffektvonDimenhydrinatentgegenwirkensoll,können

wegenunvorhersehbarer individuellerUnterschiededer CoffeinwirkungdennochMüdig-

keit undVerminderungder Aufmerksamkeit auftreten(sieheauchVerkehrshinweis).

Es sindkeineDatenzudenNebenwirkungender WirkstoffkombinationinSynkapton-

Dragees verfügbar.FolgendeNebenwirkungenwurdennachder Anwendungder3

einzelnenWirkstoffeinsgesamtbeschrieben(inklusivejener, diedurchzulangeandau-

erndeAnwendungoder zuhoheDosierungverursachtwerden):

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Herzerkrankungen

Gelegentlich Blutdruckveränderungen(Erhöhungoder

Erniedrigung), BeschleunigterHerzschlag,

Rhythmusstörungen

Selten Durchblutungsstörungendes Herzens,Ver-

langsamungder Herzschlagfolge

Erkrankungen desBlutesund desLymphsystems

Sehr selten VorübergehendeVerminderungvonBlutzellen

Erkrankungen desNervensystems

Häufig Schläfrigkeit,Benommenheit,Reizbarkeit,

Nervosität,Schlaflosigkeit,Angst,Schwäche,

Schwindel, Tremor

Gelegentlich Kopfschmerz,Bewegungsstörungen,Merkstö-

rungen,Krämpfe,Delir,Empfindungsstörun-

gen

UnbestimmteHäufigkeit /bei

höherer Dosierung Konzentrations-undKoordinationsstörungen,

Halluzinationen,Verwirrtheit,Nervenschäden,

VerstärkungvonPsychosen,Schlaganfall,

Halbseitenlähmung

Augenerkrankungen

Gelegentlich Sehstörungen,Erhöhungdes Augeninnen-

drucks,Trockenes Auge

UnbestimmteHäufigkeit Augenschäden(z.B.Erkrankungdes Seh-

nervs)

Erkrankungen desOhresund desLabyrinths

UnbestimmteHäufigkeit /bei

höherer Dosierung Hörstörungen, Ohrgeräusche(„Ohrensausen“,

Tinnitus)

Erkrankungen der Atemwege,desBrustraumesund Mediastinums

Gelegentlich Atemnot

Erkrankungen desGastrointestinaltraktes

Häufig Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Mundtrocken-

heit,verstärkter Durst,Appetitminderung,

Heißhunger, Magenschmerzen,Sodbrennen

Gelegentlich Mundtrockenheit,Verstopfung

Selten DarmentzündungdurchDurchblutungsstörun-

gen,Blähungen,blutiger Durchfall

Erkrankungen der Niereund Harnwege

UnbestimmteHäufigkeit StörungenbeimHarnlassen,vermehrter

Harnfluss

Erkrankungen der Hautund desUnterhautzellgewebes

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Häufig LokalisierteÖdeme(SchwellungvonGesicht,

Fingern,Füßen)

Gelegentlich Hautausschläge,Juckreiz,Lichtempfindlichkeit

UnbestimmteHäufigkeit Schwitzen,Haarausfall,Kältegefühl

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Häufig Muskelkrämpfe

Gelegentlich Muskelschwäche,Muskelschmerzen

Gelegentlichbei Langzeitanwen-

dung Bindegewebsvermehrung(Fibrosen) z.B.im

Brustraumoder andenHerzklappen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Gesichtsrötung(mit Hitzegefühl)

Selten Krämpfeder Blutgefäßemit Schmerzenund

Schwächegefühl (besonders indenBeinen)

Sehr selten Blutgerinnsel (Thrombosen)

UnbestimmteHäufigkeit Durchblutungsstörungen;GangränvonZehen

oder Fingern,Blutdruckschwankungen(zu

hochoder zuniedrig),Hautblutungen

Erkrankungen desImmunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.(Nessel)-

Ausschlag,Gesichtsschwellungund/oder

Atemnot)

Leber-und Gallenerkrankungen

Sehr selten Veränderungender Leberdurchblutung

UnbestimmteHäufigkeit Leberfunktionsstörungen,Gallestau

ErkrankungenderGeschlechtsorganeund derBrustdrüse

UnbestimmteHäufigkeit Uteruskontraktionen

Allgemein

UnbestimmteHäufigkeit Schwäche

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich depressiveoder euphorischeVerstimmung,

Stimmungsschwankungen,Angst

MöglicheVeränderung von Laborbefunden

Veränderungendes Blutzuckerspiegels (erhöhtoder erniedrigt),Veränderungbest.

Blutsalzwerte(Kalium)

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder Apotheker.

Dies giltauchfür Nebenwirkungen,dienichtindieser Packungsbeilageangegebensind.

Bei folgendenNebenwirkungenunterbrechenSiebittedieEinnahmevonSynkapton-

Dragees sofort undinformierenSieumgehendeinenArzt:

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AllergischeReaktionen:

Anzeichen,dieaufeineallergischeReaktionhindeuten,sindzumBeispielAtemnot,

Beklemmung,Hautjucken(ev.mit Ausschlägen,wiez.B.Nesselausschlag) , Schwellun-

genimGesicht,Blutdruckabfall(Schwindel, Benommenheit)

Durchblutungsstörungen:

Anzeichen,dieaufeinenBeeinträchtigungdes Blutkreislaufes hindeuten,sindzum

BeispielBrustschmerzen(dieeventuellindieUmgebungausstrahlen),Schmerzenin

Armenund/oderBeinen,Bauchschmerzen,Sehstörungen,blasseundkalteHändeund

Füße

5.WiesindSynkapton-Drageesaufzubewahren?

Nichtüber 25°C lagern.

Inder Originalverpackungaufbewahren,umdenInhalt vor Lichtzuschützen.

BewahrenSiedieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemdemUmkarton/derBlisterpackungnach

„Verw.bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamit zumSchutzder Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung undweitereInformationen

WasSynkapton-Drageesenthalten

DieWirkstoffesind:Ergotamintartrat,DimenhydrinatundCoffein

1Drageeenthält1mgErgotamintartrat,25mgDimenhydrinatund100mgCoffein.

DiesonstigenBestandteilesind:

DocusatNatrium

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon[K25]

Gelatine

Cellulose(mikrokristalline)

Talkum

Weinsäure

Magnesiumstearat(pflanzlichenUrsprungs)

Gummi arabicum

Saccharose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Reisstärke

Eisenoxidrot(E-172)

Eisenoxidbraun(E-172)

Titandioxid(E-171)

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WieSynkapton-DrageesaussehenundInhalt derPackung

Synkapton-Drageessindrotbraune,gewölbteüberzogeneTabletteninBlisterpackungen

aus Aluminium/PVC.EinePackungenthält20Dragees.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

StrallhoferPharmaGmbH

Eisenstädterstraße42

7011Siegendorf

Tel:0268742366

info@strallhofer.co.at

Z.Nr.:10.490

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimFeburar 2013.

DiefolgendenInformationen sind für medizinischesFachpersonalbestimmt:

ZurTherapie einerÜberdosierungvonSynkapton-DrageessindkeineDatenverfügbar.Empfoh-

lenwerden individuelle Maßnahmenje nach klinischemBild und entsprechendeÜberwachung.

Überdosierung vonErgotamin:

Symptome

AkuteIntoxikation:

BeiakuterIntoxikation kann eszu Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Durst,Schläf-

rigkeit,Verwirrtheit,Tachykardie,Rhythmusstörungen,Hypertonie oderHypotonie,Schwindel,

Hautjucken,Kältegefühl,Taubheit,Kribbeln und Schmerzin den Extremitätenaufgrund der

Ischämie durch Gefäßspasmen,Symptome myokardialerIschämie,Brustschmerz,Symptome

zentralerIschämie wie z.B.Halbseitenlähmung,Atemdepressionund Koma kommen.

Esistzu beachten,dassGefäßspasmenauch nochbiszu 24Stunden nach Verabreichung

vonErgotamin auftretenkönnen!

ChronischeIntoxikation:

BeichronischerIntoxikation kann eszu Krämpfen,zentralnervösen Störungen,Persönlichkeits-

veränderungenund schmerzhaftenDurchblutungsstörungenbiszumGangränkommen.

Hinweise zurTherapie derErgotaminintoxikation:

Die Behandlungerfolgtsymptomatisch,untersorgfältigerÜberwachungderkardiovaskulärenund

respiratorischen Funktionen:Magenspülung,VerabreichungvonAktivkohle.Wenn schwere

vasospastischeSymptome vorliegen,istdie intravenöseGabe vonperipherenVasodilatatorenwie

z.B.Nitroprussid,PhentolaminoderDihydralazin-auch kombiniertmitPlasmaexpandern-

angebracht.Auchdie intraarterielle Gabe vongeeignetenProstaglandinen warerfolgreich bei

schwerenGefäßspasmennach Ergotaminüberdosierung.

Lokale Wärmeapplikation und Pflege derbetroffenenKörperbereichezurPräventionvonGewe-

beschäden sind zu empfehlen.KoronareBeteiligungistentsprechend (z.B.mitNitroglyzerin)zu

behandeln.

Überdosierung vonCoffein:

Synkapton FV10-Sept-2007

13

Symptome

Durchden CoffeinanteilvonSynkaptonsindbeiÜberdosierungfolgendeSymptome zu erwarten:

Blutdruckerhöhung(systolisch),Herzrhythmusstörungen(insbes.ventrikuläreExtrasystolen),

Schlafstörungen,Krämpfe,Hypokaliämie,Myopathie und psych(ot)ischeSymptome wie z.B.

Agitiertheit,Reizbarkeit,AngstoderHalluzinationen.

Überdosierung vonDimenhydrinat:

Symptome

Symptome einerÜberdosierungvonDimenhydrinatsindZNS-DepressionmitSedierung,Somno-

lenz,Schwindelund Hypotonie.BesondersbeiKindern,älterenPatientenund nach massiver

Überdosierungkommtes aberauch zurZNS-Stimulierungund zu einemausgeprägtenanticholi-

nergischen Syndrom,daseinerAtropinvergiftungähnelt,mitHalluzinationen,Delirien,Erregung,

Konvulsionen,Tremor,Mydriasis,Mundtrockenheit,MiktionsstörungmitGefahrderHarnsperre,

Tachykardie,Blutdruckanstiegund Hyperpyrexie.NachVergiftungenmitDiphenhydramin (dessen

8-ChlortheophyllinsalzDimenhydrinatist)wurden außerdemPsychosen,Rhabdomyolyse und

respiratorischeInsuffizienzsowie Komabeobachtet.

Hinweise zurTherapie derDimenhydrinatintoxikation

EineMagenentleerung(Spülung)sollte durchgeführtwerden.Aufgrund deranticholinergen

EigenschaftenvonDimenhydrinatkann eineMagenspülungauch Stunden nach derÜberdosie-

rungVorteile bieten.Aktivkohle sollte mitAbführmitteln nach derSpülungzurVerringerungder

enteralenResorption instilliertwerden.Die Therapie einerIntoxikation mitDimenhydrinaterfolgt

symptomatisch(GegenmittelbeizentralenanticholinergenWirkungen:Physostigmin).

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

1

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Synkapton-Dragees

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ein Drageeenthält1 mgErgotamintartrat,25mgDimenhydrinatund 100mgCoffein.

Sonstige BestandteilemitbekannterWirkung(proDragee):

48mgLactose

91mgSaccharose

Vollständige AuflistungdersonstigenBestandteile sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten.

Rotbraunebikonvexe überzogene Tablettenmitca.8mmDurchmesser.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AkuterAnfallvonMigräne,wenn alsBegleitsymptom/e Erbrechenund/oderstarke Übelkeitauftre-

tenundwenn andere Therapiennichtwirksamodernichtindiziertsind.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Die BehandlungmitSynkapton-DrageesdarfnurunterärztlicherÜberwachungerfolgen.

Dosierung

Erwachsene(18bis65Jahre)

BeidererstenAnwendungbeträgtdieInitialdosis1Dragee.Fallsnach60Minutenkeineausrei-

chendeSchmerzlinderungerfolgtist,kanndieGabevon1weiteremDragee,frühestensalle60

MinutenbiszurSchmerzlinderung-abernurbiszueinerTagesmaximaldosisvon4Drageeser-

folgen.DieMaximaldosisproWochebeträgt10mgErgotamintartrat(10Dragees).Dieseange-

gebenenMaximaldosendürfennichtüberschrittenwerden.

Je nach individuellerErfahrungmitden nötigenGesamtdosenbeivorangehenden Anfällenkann

fürnachfolgendeAnfälle die Initialdosisaufmaximal2Drageeserhöhtwerden.

Jugendliche(unter18Jahren)undKinder:

Die AnwendungvonSynkapton-DrageeswirdbeiPersonenunter18Jahren-aufgrund desFeh-

lensvonDatenzurUnbedenklichkeitund WirksamkeitderKombinationin diesen Altersgruppe-

nichtempfohlen. BeiPersonenunter12JahrensindSynkapton-Drageeskontraindiziert.

ÄlterePersonen(über65Jahre):

Da keineDatenzurWirksamkeitund SicherheitfürdieseAltersgruppevorliegen,solleineAnwen-

dungbeiPersonenüber65Jahrennichterfolgen.

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

2

DosierungbeiPersonenmitLeberfunktionsstörungen:

ZurDosierungbeileichtenbismittelschwerenLeberfunktionsstörungensindkeineDatenverfüg-

bar.BeischwerenLeberfunktionsstörungensindErgotaminund Dimenhydrinatkontraindiziert.

DosierungbeiPersonenmitNierenfunktionsstörungen:

ZurDosierungbeileichtenbismittelschwerenNierenfunktionsstörungensindkeineDatenverfüg-

bar.BeischwerenNierenfunktionsstörungensindErgotaminund Dimenhydrinatkontraindiziert.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

Synkapton-Drageessolltenbeiden erstenSymptomeneinesMigräneanfallsangewendetwerden.

Die Drageeswerden unzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

DauerderAnwendung:

Synkapton-DrageesdürfenwegenderGefahrderToleranzentwicklungnurzurAnfallsbehandlung

angewendetwerden (s.Abschnitt4.4).DieAnwendungsollaufmaximal2 Tage pro Wocheund

maximal10Tage imMonatbeschränktbleiben.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegendie Wirkstoffe,andereMutterkornalkaloide,andere Antihistamini-

kaodereinen derin Abschnitt6.1genanntensonstigenBestandteile

Hypertonie

KoronareHerzkrankheit –insbesondereinstabile odervasospastischeAngina

Valvulopathien

Bradykardie

Angeborenes langes QT-Syndromoderandere klinisch signifikante kardiale Störungen(ins-

besondere Erregungsleitungsstörungen,Arrhythmien)

Gleichzeitige AnwendungvonArzneimitteln,die ebenfallsdasQT-Intervallverlängernkön-

nen(z.B.Antiarrhythmika KlasseIAoderIII,Antibiotika,Malaria-Mittel,Antihistaminika,

Neuroleptika,Antidepressiva)

Gleichzeitige AnwendungvonArzneimitteln,die zu einerHypokaliämieführenkönnen

Während und bis2 Wochennach Therapie mitMAO-Hemmern

Gleichzeitige BehandlungmitpotentenCYP3AHemmernwie z.B.Makrolid-Antibiotika,HIV-

Proteasehemmer,Antimykotika vomAzoltyp und andere Arzneimittel(s.Abschnitt4.5)

Gleichzeitige Behandlungmitperiphervasokonstriktorischwirkenden Substanzenwie z.B.

ergotaminhältige Arzneimittel,bestimmteandere Mutterkornalkaloide,Sumatriptanund

andere 5-Hydroxytryptamin

(5-HT

) –Rezeptoragonisten,VasokonstringentienalsZu-

satzin Lokalanästhetika(s.Abschnitt4.5)

Gleichzeitige BehandlungmitAminoglykosidantibiotika (s.Abschnitt4.7)

Gleichzeitige AnwendungmitTriptanen

Thrombophlebitis

Krankheitsbilder,die zuvasospastischenReaktionenprädisponieren,so wie z.B.:

–SeptischeZustandsbilder

–Schock

–Gefäßerkrankungen(z.B.Angitiden,Atherosklerose)

–Periphere Durchblutungsstörungen

–RaynaudSyndrom

–TransitorischischämischeAttackenin derAnamnese

–Zerebrale Traumenin derAnamnese

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

3

ZerebrovaskuläreInsuffizienz

ErhöhterintrakraniellerDruck

Arteriitistemporalis

FamiliärehemiplegischeMigräne

Basilarismigräne

Anfallsleiden (Epilepsie,Eklampsie)

Engwinkelglaukom

SchwereLeberfunktionsstörung

SchwereNierenfunktionsstörung

Hyperthyreose

Phäochromozytom

Porphyrie

Anamnestisch bekannteFibrosen(z.B.Retroperitoneal-oderPleurafibrosen)

Malnutrition

Aktive peptische Ulcera

Gastrointestinale Blutungen

Stenosen imGastrointestinaltrakt

ParalytischerIleus

Stenosen inden Harnwegen(z.B.ProstataadenommitRestharnbildung,Blasenhalsstenose)

AkuterAsthmaanfall,chronisch obstruktiveLungenerkrankungen,Emphysem

Schwangerschaftund Stillzeit(s.Abschitt4.6)

Kinderunter12Jahren

Alkoholmissbrauch

Arzneimittel-oderDrogenmissbrauch(auch inderAnamnese)

4.4 BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Migräneprophylaxe:

Synkapton-DrageessindzurProphylaxe und DauerbehandlungderMigräne nichtgeeignet.

BeientsprechenderHäufigkeitderAnfälle sind daherandere ArzneimittelzurMigräneprophylaxe

in Betrachtzu ziehen.

Kopfschmerzkalender:

Je nach individuellerErfahrungderPatientenmitden Migräneanfällensollenbereitsbeiden jewei-

ligenProdromalerscheinungenmitderindividuellbenötigtenInitialdosisversuchtwerden,einen

Anfallabzufangen(s.Abschnitt4.2).Umein rasches ReagierenimProdromalstadiumzu ermögli-

chen,istein MitführendesArzneimittelsempfehlenswert.Das Führen einesKopfschmerzkalen-

dersmitBeobachtungund Dokumentation individuellerAuslöser-wie zumBeispielbestimmte

Wetterlagen,Stress,Nahrungsmittel,Genussmittel,Arzneimittel,sowie gegebenenfallsEinflüsse

desMonatszyklus beiFrauen-sollte denPatientenempfohlenwerden.

Patienteninformation:

Patienten,dieSynkapton-Drageesanwenden,sindüberdie maximalzulässigenDosenzuinfor-

mieren –so wie auch überdie erstenAnzeichen einermöglichen ÜberdosierungvonErgotamin,

wie z.B.Parästhesien(Gefühllosigkeit,Kribbeln)in Fingernund Zehen sowie Übelkeitund Erbre-

chen (wenn nichtvonMigräne verursacht).

FallsParästhesien,ÜbelkeitoderErbrechenpersisitierenoderfallsSymptome kardialerIschämie

und Brustschmerzauftreten,istdie Behandlungabzubrechenund sofortein Arztzu konsultieren.

ZurückhaltungwegendesCoffeingehaltsvonSynkapton-DrageesistgebotenbeiEinnahme zu-

sammenmitcoffeinhaltigenNahrungs-und Genussmitteln,umeineÜberdosierungzu vermeiden.

BeiPatientenmitpeptischenUlceraund Duodenalulcerain derVorgeschichteistVorsichtgebo-

ten,daCoffein die HCl-Sekretion des Magenssteigert.

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

4

Während derAnwendungvonSynkapton-Drageesdürfenkeinealkoholischen Getränke konsu-

miertwerden.

AnalgetikainduzierterKopfschmerz:

ChronischerGebrauch vonSynkapton-Drageeskann zu medikamenteninduziertemKopfschmerz

führen –wenndiesesZustandsbild vermutetwerden kann,istdie Behandlungabzubrechen.

Langzeitanwendungund Missbrauch:

ChronischerGebrauch oderÜberdosierungvonSynkapton-Drageessindzu vermeiden.BeiLang-

zeitanwendungoderÜberdosierungkann eszu Durchblutungsstörungendurch Gefäßverengun-

genbiszumGefäßverschluss und daherauch zu Gangränkommen.(s.Abschnitt4.9).BeiLang-

zeitanwendungbzw.Missbrauch vonErgotamin istdie EntwicklungvonValvulopathienmöglich,

weshalb gegebenenfallseinekardiologischeÜberwachungerfolgensoll(z.B.Echokardiogramm).

Vorsichtin derAnwendungvonSynkapton-Drageesistauch gebotenbeileichtenbismittelschwe-

renLeberfunktionsstörungen.Blutdruckund Leberfunktionsollenüberwachtwerden.SowohlEr-

gotamin wie auch Dimenhydrinatkönnen einecholestatischeHepatitis auslösen.

SowohlErgotamin,wie auch Dimenhydrinatalsauch Coffein können Gewöhnungseffekte auslö-

sen.Die AnwendungvonSynkapton-Drageessolldahermöglichstkurzzeitigerfolgen

(s.Abschnitt4.2).

BeimissbräuchlicherAnwendungvonErgotamin muss mitToleranzentwicklunggerechnetwer-

den.BeiAbsetzenderBehandlungistReboundkopfschmerzzu erwarten.Nachdemabruptem

Absetzennach längeremGebrauch höhererDosen vonCoffein istmitEntzugskopfschmerzzu

rechnen,außerdemmitRuhelosigkeitund Reizbarkeit.AuchbeiDimenhydrinatsindGewöh-

nungseffekte bekannt.BeilängerfristigerAnwendungvonDimenhydrinatistwie beianderenAnti-

histaminika mithypnotischerWirkungdie EntwicklungeinerMedikamentenabhängigkeitnichtaus-

zuschließen,insbesonderebeiPatientenmitAlkohol-,ArzneimitteloderDrogenmissbrauch inder

Anamnese (s.Abschnitt4.3).EntzugskopfschmerzendürfennichtmitdemArzneimittelbehandelt

werden,dassie ausgelösthat.

Angeborene Stoffwechselerkrankungen

BeiGlucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangelistbesondere Vorsichtgeboten.

Zuckerunverträglichkeit

Synkapton-DrageesenthaltenLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,LappLactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenSynkapton-

Drageesnichteinnehmen.

Synkapton-DrageesenthaltenSaccharose.PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-

/Galactose-Intoleranz,einerGlucose-Galactose-MalabsorptionoderSucrase-Isomaltase-

InsuffizienzsolltenSynkapton-Drageesnichteinnehmen.

4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimittelnund sonstigeWechselwirkungen

EssindkeineDatenzuWechselwirkungenmitSynkapton-Drageesverfügbar.

Dahermüssen alle möglichen Wechselwirkungendereinzelnen Wirkstoffeberücksichtigtwerden

und werden getrenntangegeben.

Synkapton-DrageessolltenwegenmöglicherÜberdosierungeinzelnerWirkstoffenichtgleichzeitig

mitanderenArzneimitteln eingenommenwerden,die Dimenhydrinat,Diphenhydramin,

8-Chlortheophyllin oderCoffein enthalten.

BeiderEinnahme inVerbindungmitcoffeinhaltigenNahrungs-oderGenussmitteln istVorsicht

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

5

geboten.

Wechselwirkungen mitErgotamin:

Gleichzeitige Anwendungkontraindiziert:

1.)CytochromP450 Substrate

Die gleichzeitigeAnwendungverschiedenerpotenterCytochromP450 (CYP3A)Hemmeristkont-

raindiziert(s.Abschnitt4.3).

DiesepotentenCytochromP450 (CYP3A)HemmerinkludierenMakrolid-Antibiotika (z.B.Eryth-

romycin,Telithromycin,Clarithromycin,Troleandomycin,Josamycin und Midecamycin),HIVPro-

teasehemmer(z.B.Ritonavir,Nelfinavir,Indinavir)und Antiinfektiva vomAzoltyp(z.B.Itraconazol,

Voriconazolund Ketoconazol).

Sie allekönnen den Metabolismus vonErgotamin durch HemmungdesCytochromP450

Isoenzym3A4 verändern,waszu einererhöhtenSerumkonzentration vonErgotamin-mitdem

Risiko vonGefäßspasmenund damitzerebralerund periphererIschämie-führt.

2.)Mutterkornalkaloideund Triptane

Die gleichzeitige AnwendungvonvasokonstriktorischwirksamenSubstanzenwie

bestimmtenanderenMutterkornalkaloidenoderTriptanen(z.B.Sumatriptan,Naratriptan,Zolmit-

riptan,Eletriptan,Almotriptanand Frovatriptan)istkontraindiziert,dasie zu verstärkterVasokon-

striktionführenkann(s.Abschnitt4.3).

NachderBehandlungmitErgotamin istdaherein Mindestabstand von24Stundenzu einerVer-

abreichungweiterermutterkornhältigerArzneimittel,Triptanenoderanderer5-HT

–Rezeptora-

gonistenwie z.B.Buspironeinzuhalten.UmgekehrtdürfenSynkaptonDrageesnichtinnerhalb von

6 Stundennach VerabreichungvonTriptanenoderanderen5-HT

–Rezeptoragonisteneinge-

nommenwerden.NachTriptanenmitlangerHalbwertszeitwie z.B.Eletriptanund Frovatriptan

wird ein24-stündigerZeitabstand zu einerVerabreichungvonErgotaminempfohlen.

3.)AndereVasokonstringentien

Die gleichzeitige AnwendungvonanderenvasokonstriktorischwirksamenSubstanzenwie z.B.als

Zusätze inLokalanästhetika istbiszu 24Stunden nach Ergotamineinnahmekontraindiziert,dasie

zu verstärkterVasokonstriktionführenkann (s.Abschnitt4.3).

GleichzeitigeAnwendungnichtempfohlen:

1.)Betablocker

BeiderKombinationmitBetablockern(eventuellin Migräneprophylaxe verwendet!)ist –insbe-

sondere beieingeschränkterperiphererZirkulation-besondere Vorsichtgeboten,davasospasti-

scheReaktionenbeschrieben wurden.

2.)Nikotin

ImHinblickaufdie vasokonstriktorischenEigenschaftenvonErgotamin istbeigleichzeitigerAn-

wendungvonNikotin –z.B.beistarkenRaucherInnenoderNikotinersatztherapie–zubesonderer

Vorsichtzu raten.

VorsichtbeigleichzeitigerAnwendung:

1.)SchwächereCytochromP450 Hemmer

BeigleichzeitigerAnwendungschwächererCYP3AHemmer(wiez.B.Grapefruitsaft,Saquinavir,

Fluconazol,Fluoxetin,Fluvoxamin,Zileuton,Metronidazolund Clotrimazol,Nefazodon)wurdedie

zu erhöhtenSerumspiegeln vonErgotamin führendeInteraktionbishernichtbeschrieben.Den-

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

6

noch sind die EffektedieserCYP3AHemmergegebenenfalls –z.B.beimAuftretenvonAnzei-

chen einerÜberdosierung –zu beachten.

2.)WeitereCytochromP450 Substrate

Esistauch beiKombinationenmitweiterenSubstratendesEnzymsystems(wie z.B:Doxycyclin,

Telithromycin,Quinupristin,Dalfopristin,Delavirdin)einemöglicheInteraktionund somitBeeinflus-

sungdesMetabolismus vonErgotamin zu berücksichtigen.

3.)Orale Kontrazeptiva

Patientinnen,die orale Kontrazeptiva einnehmen,können empfindlicheraufdie gefäßverengende

WirkungvonErgotalkaloiden reagieren.

Wechselwirkungen mitCoffein:

Kombination MöglicherEffekt

ZentraldämpfendeSubstanzen(Sedativa) AntagonisierungdersedativenWirkung

Benzodiazepine Individuelle Reaktionenmöglich

Neuroleptika VerändertePlasmaspiegel, Interferenzmit Wirkung

Phenylpropanolamin Hirnblutungen(Kombinationsollvermiedenwerden)

Clozapin ErhöhtePlasmaspiegelvonClozapin

Sympathomimetika Tachykardie

Thyroxin Tachykardie

Cimetidin Coffeinabbauverzögert

Disulfiram Coffeinabbauverzögert

Orale Kontrazeptiva Coffeinabbauverzögert

Theophyllin Theophyllinausscheidungvermindert

Ephedrin Tremor, Schlaflosigkeit, Angst;Abhängigkeitspoten-

tialdesEphedrinerhöht

Ergotamin ResorptionvonErgotaminbeschleunigt

Dipyridamol GefäßerweiterndeWirkung vermindert –eswird

empfohlen, nach Dipyridamoleinen 1-2 stündigen

Abstand zur Einnahme vonCoffein (Synkapton)

einzuhalten.

Gyrasehemmstoffe vomTyp Chinoloncarbonsäure VerzögerungderEliminationvonCoffein

Orale Kontrazeptiva Verlängerte Halbwertszeit vonCoffein

Alkohol Orale ResorptionvonAlkoholerhöht

Nikotinabusus BeschleunigterAbbauvonCoffein

Eskonntebishernichtbewiesen werden,dassein möglichesAbhängigkeitspotentialvonAnalgeti-

ka durch die KombinationmitCoffein erhöhtwird.

Wechselwirkungen mitDimenhydrinat:

Kombination MöglicherEffekt

ZentraldämpfendeArzneimittel(z.B.Psychophar-

maka,Schlafmittel, Narkosemittel, opioidhaltige

Schmerzmittel) Wirkungsverstärkung möglich(Kombinationist zu

vermeiden)

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

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BlutdrucksenkendeArzneimittel Wirkungsverstärkung möglich(Dosisanpassung ist

empfohlen)

Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (z.B. trizykli-

scheAntidepressiva undAnaloga,Malariamittel,

Antihistaminika,Neuroleptika undbest.Antibiotika) Verstärkung der Kardiotoxizität(möglich sind: ventri-

kuläre Tachykardien, Torsade de pointesmit symp-

tomatischen Schwindel-oder Ohnmachtsanfällen,

Kammerflimmern und Herzstillstand)

(Kombinationist kontraindiziert, s. Abschnitt 4.3)

Arzneimittel,die denmyoklonischen Schwellenwert

senken(z.B. Disulfiram, Bupropion) Krämpfe möglich(Kombinationist zu vermeiden)

Anticholinergika (wie z.B. Atropin,Biperidin,trizykli-

scheAntidepressiva) Verstärkung der anticholinergen (Neben)Wirkungen

(Kombinationist zu vermeiden)

Monoaminooxidase (MAO) –Hemmer Verstärkung der anticholinergen (Neben)Wirkungen

(Kombinationist kontraindiziert, s. Abschnitt 4.3)

Aminoglykosid-Antibiotika MaskierungderOtotoxizitätderAntibiotika(Kombi-

nationist zu vermeiden)

Cisplatin MaskierungderOtotoxizitätvonCisplatin(Kombina-

tionist zu vermeiden)

Arzneimittel, die überCYP2D6metabolisiert werden

und übereine geringe therapeutische Breite verfü-

gen(z.B. Betablocker, Antidepressiva,Antipsychoti-

ka) Kombinationsollvermiedenwerden

Alkohol Verstärkung der dämpfenden Wirkung –Kombinati-

onist zu vermeiden

AntihistaminikawieDimenhydrinatkönnen inAllergietestszu falsch-negativenErgebnissenfüh-

ren,Synkapton-Drageesmüssendahermindestens3 Tage vorderartigenUntersuchungenabge-

setztwerden.

4.6Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft:

SynkaptonDrageessindwährend dergesamtenSchwangerschaftkontraindiziert.Dieklinischen

ErfahrungenmitparenteralerAnwendungvonMutterkornalkaloidenlassen wegenderuterotoni-

schen Wirkungund dervasokonstriktivenEffekte aufPlazenta und Nabelschnurauch beiErgota-

minden Schluss aufeinemöglicheSchädigungdesFetus zu.

TierstudienhabenüberdiesReproduktionstoxizitätgezeigt.(s.Abschnitt5.3).

Dimenhydrinatkann vorzeitige Wehenauslösen.

Stillzeit:

Ergotamintrittin die Muttermilch überundhemmtüberInhibierungderProlaktinsekretion die

Milchproduktion.Coffeinund Dimenhydrinattretenebenfallsin die Muttermilch über.

Synkapton-Drageessindkontraindiziertbeistillenden Müttern.

Fertilität:

Bezüglich FertilitätliegenkeineDatenvor.

4.7Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschi-

nen

Synkapton-DrageeskönnengroßenEinfluss aufdie Verkehrstüchtigkeithaben.

Personen,die mitMüdigkeit,Schwindel,Benommenheitoderanderenbeeinträchtigenden Symp-

tomen –wie z.B.Sehstörungen–reagieren,müssenTätigkeitenunterlassen,die erhöhteAuf-

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

8

merksamkeiterfordern-z.B.die TeilnahmeamStraßenverkehroderdasBedienenvongefährli-

chen Maschinen.DiePatientensinddahingehend zu informieren.

4.8Nebenwirkungen

Patienten,die Ergotamin einnehmen,sollendarüberinformiertwerden,dasssieandauernde

Parästhesien,sowie Schmerzenin Brust,Muskeln,oderAbdomensoforteinemArzt/einerÄrztin

meldensollen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:≥10%(≥1/10)

Häufig:≥1 %–<10%(≥1/100-<1/10)

Gelegentlich:≥0,1%–<1 %(≥1/1.000,<1/100)

Selten:≥0,01%–<0,1%(≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten:<0,01%(<1/10.000)

Nebenwirkungen vonErgotamin:

FolgendeNebenwirkungenvonErgotaminwurdenbeobachtet(inklusivejener,dievorAllembei

höhererDosierungoderLangzeitanwendungaufgetretensind):

Herzerkrankungen

Selten KardialeIschämien,Bradycardie,Tachycardie

Erkrankungen desNervensystems

Gelegentlich Parästhesien

UnbestimmteHäufigkeit Konzentrations-und Koordinationsstörungen, Sedierung,

Benommenheit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Krampfan-

fälle,Hypästhesien, Schwindel, periphere Nervenschä-

den

UnbestimmteHäufigkeit /beihöherer

Dosierung Halluzinationen, Verstärkung vonPsychosen,Schlagan-

fall, Hemiplegie

Augenerkrankungen

Selten Sehstörungen

UnbestimmteHäufigkeit Augenschäden(z.B. Optikusneuropathie)

Erkrankungen derAtemwege, des BrustraumesundMediastinums

Gelegentlich Dyspnoe

Erkrankungen desGastrointestinaltraktes

Häufig Übelkeit, Erbrechen,Diarrhoe

Selten IschämischeColitis

UnbestimmteHäufigkeit Appetitsteigerung

Erkrankungen derNiere undHarnwege

UnbestimmteHäufigkeit Miktionsstörung

Erkrankungen derHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig LokalisierteÖdeme(Schwellung vonGesicht,Fingern,

Füßen)

Selten Rash,Urtikaria

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

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UnbestimmteHäufigkeit Exanthem,Pruritus, Kältegefühl

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig Muskelkrämpfe

Gelegentlich Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Gelegentlich beiLangzeitanwendung Fibrosen(Retroperitoneum, Pleura,Myokard, Endocard,

Herzklappen)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Flushing

Selten Arterielle Gefäßspasmenmit Schmerzenund Schwä-

chegefühl(besondersin der unterenExtremität)

Sehrselten Thrombosen

UnbestimmteHäufigkeit Durchblutungsstörungen;Gangrän vonZehenoder Fin-

gern,Blutdruckschwankungen (Hypertonie oderHypoto-

nie), Purpura

Erkrankungen desImmunsystems

Selten Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B. Exanthem, Urtika-

ria,Gesichtsödem, Dyspnoe)

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten Portale Hypertension

UnbestimmteHäufigkeit Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen derGeschlechtsorgane undderBrustdrüse

UnbestimmteHäufigkeit Uteruskontraktionen

Allgemein

UnbestimmteHäufigkeit Schwäche

Nebenwirkungen vonCoffein:

Die NebenwirkungenvonCoffein sind dosisabhängigund interindividuellunterschiedlich.Sie hän-

genvonderindividuellenEmpfindlichkeitgegenüberCoffein und vomtäglichen Konsumcoffein-

haltigerGetränke ab.BeiEinhaltungderempfohlenenDosierungsindNebenwirkungenselten,

jedochkann esbeiEinnahme inden Abend-oderspätenNachmittagsstunden zu Einschlafstörun-

genkommen.

DiePatientensolltenIhrenCoffeinkonsum(z.B.durchGetränke)einschränken,wenn sieSynkap-

tonDrageeseinnehmen,dasonstverstärkte Nebenwirkungendurch Coffein möglich sind.

Herzerkrankungen

UnbestimmteHäufigkeit /beihöherer

Dosierung Blutdruckerhöhung(systolisch), Tachycardie,ventrikuläre

Extrasystolen

Erkrankungen desNervensystems

Häufig Reizbarkeit,Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst,Benom-

menheit, Müdigkeit, Schwäche,Schwindel,Tremor

UnbestimmteHäufigkeit /beihöherer

Dosierung Krämpfe,Halluzinationen, Verstärkung vonPsychosen

Augenerkrankungen

UnbestimmteHäufigkeit/ beihöherer

Dosierung Sehstörungen

SPCSYNKAPTON FVVersion11-Sept-2007

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Erkrankungen desOhresunddes Labyrinths

UnbestimmteHäufigkeit /beihöherer

Dosierung Hörstörungen

Erkrankungen desGastrointestinaltraktes

Häufig/ beihöherer Dosierung Mundtrockenheit,verstärkter Durst,Appetitminderung,

Heißhunger,Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sod-

brennen

Selten Blähungen,blutigerDurchfall

Erkrankungen derNiere undHarnwege

UnbestimmteHäufigkeit VerstärkteDiurese

Erkrankungen derHautunddes Unterhautzellgewebes

UnbestimmteHäufigkeit Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

UnbestimmteHäufigkeit Myopathie

Mögliche VeränderungvonLaborbefunden

Hypokaliämie,Hyper-oder Hypoglykämie

Nebenwirkungen vonDimenhydrinat:

Dimenhydrinatwirktsedierend.AuchwennCoffein demsedierenden EffektvonDimenhydrinat

entgegenwirkt,könnenwegengrößererintra-und interindividuellerUnterschiede derCoffeinwir-

kungdennochMüdigkeitund VerminderungderAufmerksamkeitauftreten

Herzerkrankungen

Gelegentlich Blutdruckabfall, Tachykardie, Rhythmusstörungen

Erkrankungen desBlutesunddes Lymphsystems

Sehrselten Reversible Agranulozytosen, Leukopenien

Erkrankungen desNervensystems

Häufig Schläfrigkeit,Benommenheit

Gelegentlich Kopfschmerz,Erregung,Unruhe,Schlaflosigkeit,Bewe-

gungsstörungen,Tremor,Merkstörungen,Schwindel,

Krämpfe, Delir

Augenerkrankungen

Gelegentlich Sehstörungen, ErhöhungdesAugeninnendrucks,Kerato-

konjunctivitissicca

Erkrankungen desOhresunddes Labyrinths

UnbestimmteHäufigkeit Tinnitus

Erkrankungen desGastrointestinaltraktes

Gelegentlich Mundtrockenheit, Obstipation, Sodbrennen,Appetitverän-

derung

Erkrankungen derNiere undHarnwege

Gelegentlich Miktionsstörungen

Erkrankungen derHautunddes Unterhautzellgewebes

Gelegentlich Hautausschläge,Pruritus, Photosensibilisierung

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UnbestimmteHäufigkeit Schwitzen, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich AllergischeReaktionen

Leber-undGallenerkrankungen

UnbestimmteHäufigkeit Cholestase,Leberfunktionsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich depressive odereuphorischeVerstimmung,Stimmungs-

schwankungen,Angst

4.9Überdosierung

ZurTherapie einerÜberdosierungvonSynkapton-DrageessindkeineDatenverfügbar.Empfoh-

lenwerdenindividuelleMaßnahmenje nach klinischemBildundentsprechendeÜberwachung.

Überdosierung vonErgotamin:

Symptome

AkuteIntoxikation:

BeiakuterIntoxikationkann eszuKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Durst,Schläf-

rigkeit,Verwirrtheit,Tachykardie,Rhythmusstörungen,Hypertonie oderHypotonie,Schwindel,

Hautjucken,Kältegefühl,Taubheit,Kribbeln und Schmerzin den Extremitätenaufgrund derIs-

chämiedurch Gefäßspasmen,Symptome myokardialerIschämie,Brustschmerz,Symptome zent-

ralerIschämie wie z.B.Halbseitenlähmung,AtemdepressionundKomakommen.

Esistzu beachten,dassGefäßspasmenauch nochbiszu 24Stunden nach Verabreichung

vonErgotamin auftretenkönnen!

ChronischeIntoxikation:

BeichronischerIntoxikationkann eszu Krämpfen,zentralnervösen Störungen,Persönlichkeits-

veränderungenund schmerzhaftenDurchblutungsstörungenbiszumGangränkommen.

Hinweise zurTherapiederErgotaminintoxikation:

Die Behandlungerfolgtsymptomatisch,untersorgfältigerÜberwachungderkardiovaskulärenund

respiratorischen Funktionen:Magenspülung,VerabreichungvonAktivkohle.Wenn schwereva-

sospastische Symptome vorliegen,istdie intravenöseGabe vonperipherenVasodilatatorenwie

z.B.Nitroprussid,PhentolaminoderDihydralazin-auch kombiniertmitPlasmaexpandern-ange-

bracht.Auchdie intraarterielle Gabe vongeeignetenProstaglandinen warerfolgreich beischweren

Gefäßspasmennach Ergotaminüberdosierung.

Lokale Wärmeapplikation und Pflege derbetroffenenKörperbereichezurPräventionvonGewebe-

schäden sind zu empfehlen.KoronareBeteiligungistentsprechend (z.B.mitNitroglyzerin)zu be-

handeln.

Überdosierung vonCoffein:

Symptome

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Durchden CoffeinanteilvonSynkaptonsindbeiÜberdosierungfolgendeSymptomezu erwarten:

Blutdruckerhöhung(systolisch),Herzrhythmusstörungen(insbes.ventrikuläreExtrasystolen),

Schlafstörungen,Krämpfe,Hypokaliämie,Myopathie undpsych(ot)ischeSymptome wie z.B.Agi-

tiertheit,Reizbarkeit,AngstoderHalluzinationen.

Überdosierung vonDimenhydrinat:

Symptome

Symptome einerÜberdosierungvonDimenhydrinatsindZNS-DepressionmitSedierung,Somno-

lenz,SchwindelundHypotonie.BesondersbeiKindern,älterenPatientenund nach massiver

Überdosierungkommtes aberauch zurZNS-Stimulierungund zu einemausgeprägtenanticholi-

nergischen Syndrom,daseinerAtropinvergiftungähnelt,mitHalluzinationen,Delirien,Erregung,

Konvulsionen,Tremor,Mydriasis,Mundtrockenheit,MiktionsstörungmitGefahrderHarnsperre,

Tachykardie,Blutdruckanstiegund Hyperpyrexie.NachVergiftungenmitDiphenhydramin (dessen

8-ChlortheophyllinsalzDimenhydrinatist)wurden außerdemPsychosen,Rhabdomyolyse undre-

spiratorischeInsuffizienzsowie Komabeobachtet.

Hinweise zurTherapie derDimenhydrinatintoxikation

EineMagenentleerung(Spülung)sollte durchgeführtwerden.Aufgrund deranticholinergenEigen-

schaftenvonDimenhydrinatkann eineMagenspülungauch Stunden nach derÜberdosierungVor-

teile bieten.Aktivkohle sollte mitAbführmittelnnach derSpülungzurVerringerungderenteralen

Resorption instilliertwerden.Die Therapie einerIntoxikation mitDimenhydrinaterfolgtsymptoma-

tisch(GegenmittelbeizentralenanticholinergenWirkungen:Physostigmin).

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Migränemittel,Mutterkornalkaloide,Kombinationen,ATCCode:

N02CA52

Ergotamin

zeigtin therapeutischen Dosenkomplexe pharmakologischeEffekte.Ergotamin hathoheAffinität

zu α1-und α2-Adrenozeptoren,zu Dopamin-Rezeptorenund zu 5-HT

1B/1D -Rezeptoren.DerWirk-

mechanismus beivaskulärenKopfschmerzenberuhtwahrscheinlich aufeinerdirektenVasokon-

striktiondilatierterArterien miteinerReduktionderPulsamplitude.Vermutlich istdie Wirkungauf

Serotonin auch teilweise dafürverantwortlich.

Coffein

istein Xanthinderivat,dasnach therapeutischen Dosenvorwiegend alsAntagonistanAdenosinre-

zeptorenwirkt.Dadurch wird die hemmendeWirkungdesAdenosins aufdasZNSvermindert.

Coffein wirktanregend aufGroßhirnrinde,Atem-und Kreislaufzentrumund fördertdie Herzleis-

tung.Esstimuliertdie Skelettmuskulatur,erweitertdie peripherenund koronarenGefäße,wirkt

schwachdiuretisch und fördertdie Sekretion (z.B.vermehrte Magensaft-und Magensäuresekreti-

on).Die stimulierendeWirkungaufdasvasomotorischeZentrumwird gewöhnlich durch den peri-

pherenvasodilatatorischenEffektkompensiert,so dassderBlutdruckweitgehend unverändert

bleibt.

BeiKombinationmitAnalgetikasolldurch Coffein dieanalgetische Wirkungverstärktundaußer-

demdie ResorptionvonErgotamin verbessertwerden.

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Coffein sollderdämpfenden WirkungvonDimenhydrinatentgegenwirken.Wegengroßerinter-

und intraindividuellerUnterschiedederCoffeinwirkungmuss allerdingsmitindividuellenReaktio-

nen gerechnetwerden.(s.Abschnitt4.7)

Dimenhydrinat

Dernicht-selektive H1-RezeptorantagonistDimenhydrinat,das8-Chlortheophyllin-Salzvon

Diphenhydramin,wirktantiemetischund antihistaminisch.Dimenhydrinatsetztzentraldie Erreg-

barkeiteinigerStammhirnzentren,dervestibulärenZentrenund desBrechzentrumsherab.Durch

diesen Angriffspunkterstrecktsich dieWirkunginsbesondere aufErbrechenund Übelkeit.Neben

den antiemetischen und antihistaminergen EigenschaftenweistDimenhydrinatauch eineanticho-

linerge undsedierendeWirkungauf.Dimenhydrinathateinen Oxytocin-ähnlichen stimulierenden

Effektaufden Uterusundkann Wehenauslösen.

5.2.PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

Ergotamin

wirdoralzu 60 –70%resorbiert.AufGrund eineshohen firstpassEffektsistdie Bioverfügbarkeit

vonunverändertemErgotamin nach oralerZufuhrsehrniedrigund beträgtwenigerals1 %.Die

Resorption istsehrvariabel,maximale Plasmaspiegelwerdennach1-5Stunden erreicht.

Coffein

wird nach oralerGabe ebenfallsraschund fastvollständigresorbiert.DieC

wird nach 30 –

40min erreicht.

Dimenhydrinat

(ein Salz,bestehend aus53%Diphenhydramin und 47%8-Chlortheophyllin)istleichtwasserlös-

lich und wird nach Einnahme imMagen-Darmtraktraschund nahezu vollständigresorbiert.Die

absoluteBioverfügbarkeitliegtbei80%und darüber.Maximale PlasmaspiegelvonDiphenhydra-

min werden 1 –3 Stunden nach oralerGabe erreicht.

Distribution:

Ergotamin

überwindetdie Blut-Hirnschranke und gehtin die Muttermilch über.Die Plasmakonzentration ist

biphasisch mit2,7StundenPlasmahalbwertszeitfürdie initiale Phase und 21Stunden fürdie ter-

minale Phase.

Coffein

verteiltsich raschin alle Gewebe,es passiertdie Blut-Hirn-und die Plazentaschranke und gehtin

die Muttermilch über.Die PlasmahalbwertszeitbeträgtfürCoffein 4 –6 Stunden mitgroßeninter-

und intraindividuellenSchwankungen.Coffein istzu 30bis40%anPlasmaproteinegebunden.

Dimenhydrinat

verteiltsich indie Körpergewebe,einschließlich Gehirn und Placenta,und trittin die Muttermilch

über.Diphenhydramin wird zu 70-85%anPlasmaproteinegebunden.ZurMetabolisierungvon 8-

Chlortheophyllin istwenigbekannt.

Metabolismus:

Ergotamin

-besondersderPeptid-Anteil,wird inderLeberdurch dasCytochromP-450 (CYP)Enzymsystem,

hauptsächlich durch das3A4 Isoenzymabgebaut.

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Coffein

Die HauptmetabolitenvonCoffein sind1,7-Dimethylharnsäure,1-Methylharnsäure,1-

Methylxanthin,und 5-Acetylamino-6-amino-3-methyluracil.

Dimenhydrinat

DerMetabolitDiphenhydramin unterliegteinemausgeprägtenfirst-passMetabolismus inderLe-

berund wird größtenteilsin derLeberin verschiedene Metabolite umgewandelt.

Elimination:

Ergotamin

NachhepatischerMetabolisierungvonErgotaminfolgtdie biliäreElimination.Etwa 4%einerora-

lenDosiswerden-innerhalb von96Stunden –mitdemUrin ausgeschieden.NurSpurenvonun-

verändertemErgotaminscheinen inFaecesund Urinauf.Ergotamin istdialysierbar.

Coffein

(zu max.1,8%unverändert)und seineMetabolitenwerden überwiegend renaleliminiert.

Dimenhydrinat

Diphenhydramin wird primärrenal,derRestmitGalle und Faecesausgeschieden.Wenigerals

4%werden unverändertmitdemUrin ausgeschieden.Die EliminationshalbwertszeitvonDiphen-

hydramin beträgtca.3,5Stunden,jene derMetabolitenliegtdeutlich höher(bis96Stunden).Die

Gesamtkörper-Clearance nimmtmitzunehmendemAlterab,nach eineroralenEinzeldosis(1,25

mg/kg)betrugdie Clearance beiKindern49ml/min/kg,bei31jährigenPerson23,und beialten

Menschen (Durchschnittsalter:69Jahre)12ml/min/kg.

5.3Präklinische DatenzurSicherheit

Ergotamin

Spezifischeteratogene EffektefürErgotamin sind nichtbekannt.

ImTierversuchwurden WachstumsverzögerungendesFötus und eineZunahmevonintrauteri-

nemAbsterben und Resorptionengesehen.Diesewerden alsFolge einesErgotamin-induzierten

AnstiegsderUterusmotilitätund einerVasokonstriktionderPlacentagefäße angesehen.

Coffein

Anzeichen derToxizitätvonCoffein sindkardiovaskuläreund zentralnervöseÄnderungen.Tierex-

perimentelle Hinweise aufeineteratogene WirkungvonCoffein nach Hochdosisexpositionwurden

amMenschen nichtbestätigt.

Dimenhydrinat

Esliegenpraktisch keinepräklinischen SicherheitsuntersuchungenfürDimenhydrinatoderfür8-

Chlortheophyllin vor.PräklinischeEffekte wurden nurnach Expositionenbeobachtet,die ausrei-

chendüberdermaximalen humantherapeutischenExpositionlagen.Die Relevanzfürden Men-

schenwird alsgeringbewertet.Diphenhydraminhydrochloridzeigte keineHinweise aufmutagenes

odertumorerzeugendesPotential.BeiRatten,Kaninchenund Mäusenergabsich keineHinweise

aufStörungenderFertilität,Reproduktionstoxizitätund peri-undpostnatalenEntwicklung.Bei599

Schwangerschaften,in denen die Mütterwährendderersten3 MonateDiphenhydramin einnah-

men,zeigte sichmöglicherweise geringgradige InzidenzvonGaumenspaltenbildung.In niederer

DosierungwurdekeineTeratogenitätbeobachtet.

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6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.Liste dersonstigen Bestandteile

DocusatNatrium

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon [K25]

Gelatine

Cellulose(mikrokristalline)

Talkum

Weinsäure

Magnesiumstearat(pflanzlichen Ursprungs)

Gummiarabicum

Saccharose

BasischesButylmethacrylat-Copolymer

Reisstärke

Eisenoxid rot(E-172)

Eisenoxid braun (E-172)

Titandioxid (E-171)

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3.DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüberbis25°C lagern.In derOriginalverpackungaufbewahren,umden InhaltvorLichtzu

schützen.

6.5.Artund Inhaltdes Behältnisse

PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackungin Faltschachteln zu 20Dragees

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungund sonstigeHinweisezurHand-

habung

Nichtverwendetes ArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechend den nationalenAnforderun-

genzu entsorgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

StrallhoferPharma GmbH,

A-7011Siegendorf,Eisenstädterstraße 42

info@strallhofer.co.at

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8.ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:10.490

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:22.01.1959

DatumderletztenVerlängerungderZulassung:28.12.2005

10.STANDDERINFORMATION

Februar2013

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig.

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