Stronghold Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stronghold Plus
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stronghold Plus
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitische Produkte, Insektizide und Repellentien, makrozyklische Lactone, Kombinationen
  • Anwendungsgebiete:
  • Für Katzen, bei denen ein gemischter parasitärer Befall durch Zecken und Flöhe, Läuse, Milben, Magen-Darm-Nematoden oder Herzwurm vorliegt oder gefährdet ist. Das Tierarzneimittel ist ausschließlich indiziert, wenn gleichzeitig gegen Zecken und einen oder mehrere andere Zielparasiten indiziert ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004194
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004194
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/799111/2016

EMEA/V/C/004194

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stronghold Plus

Selamectin/Sarolaner

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Stronghold Plus. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Stronghold Plus zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Stronghold Plus benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Stronghold Plus und wofür wird es angewendet?

Stronghold Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung parasitärer Mischinfektion durch Zecken oder

andere Parasiten, die auf der Haut oder im Fell von Katzen zu finden sind, wie etwa Flöhe, Ohrmilben

und Läuse und/oder Würmer, die im Körper leben. Das Arzneimittel kann wie folgt angewendet

werden:

zur Behandlung von Zeckenbefall

zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall. Es kann außerdem als Teil einer Behandlung

gegen allergische Flohdermatitis (eine allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.

zur Behandlung von Ohrmilben

zur Behandlung von Haarlingsbefall

zur Behandlung von adulten Spulwürmern und adulten intestinalen Hakenwürmern

zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen

Stronghold Plus darf nur angewendet werden, wenn Bedarf für die Behandlung gegen Zecken und

einen oder mehrere der o.g. Parasiten besteht. Stronghold Plus enthält zwei Wirkstoffe, Selamectin

und Sarolaner.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Seite 2/4

Wie wird Stronghold Plus angewendet?

Stronghold Plus ist als Lösung zum Auftropfen in drei verschiedenen Stärken und nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich. Der Inhalt der Pipette wird nach dem Scheiteln des Fells auf die Haut im

Nacken der Katze vor den Schulterblättern aufgetropft. Die kleine Menge an Flüssigkeit wird von der

Haut absorbiert und wirkt im gesamten Körper des Tieres. Die Stärke und die Anzahl an zu

verwendenden Pipetten hängen vom Gewicht der behandelten Katze ab.

Stronghold Plus tötet Flöhe und einige Zecken innerhalb von 24 Stunden ab und wirkt weitere 5

Wochen gegen Flöhe und weitere 4 bis 5 Wochen gegen Zecken (je nach Art).

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Stronghold Plus?

Selamectin und Sarolaner sind Antiparasitika.

Selamectin aktiviert spezielle Proteine, sogenannte „Chloridionenkanäle“ auf der Oberfläche von

Nerven- und Muskelzellen des Parasiten, wodurch geladene Chloridteilchen in die Nervenzellen

eindringen und deren normale elektrische Aktivität unterbrechen können. Dies führt zur Paralyse oder

dem Absterben der Parasiten. Selamectin ist wirksam gegen Flöhe, Ohrmilben und Haarlinge sowie

Herz-, Spul- und Hakenwürmer.

Sarolaner blockiert die normale Bewegung von geladenen Chloridteilchen in die und aus den

Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat in

Zusammenhang stehen; GABA und Glutamat sind Substanzen, welche Botschaften zwischen Nerven

vermitteln (Neurotransmitter). Dadurch wird eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und

somit eine Lähmung und das Absterben der Parasiten bewirkt. Sarolaner ist wirksam gegen Zecken

und Flöhe.

Um Sarolaner und Selamectin ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken mit der

Nahrungsaufnahme aus dem Blut der Katze beginnen.

Welchen Nutzen hat Stronghold Plus in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Stronghold Plus wurde in einer Feldstudie bei Katzen mit natürlichem Flohbefall

untersucht. Die Katzen wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten monatlich mit Stronghold Plus oder

einem anderen Antiparasitikum, das Imidacloprid und Moxidectin enthielt, behandelt. Stronghold Plus

war genauso wirksam wie das andere Arzneimittel und reduzierte die Anzahl der Flöhe um mehr als

95 %.

Eine zweite Feldstudie wurde bei Katzen mit natürlichem Zeckenbefall durchgeführt. Die Katzen

wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten monatlich mit Stronghold Plus oder einem anderen

Arzneimittel, das Fipronil enthielt, behandelt. Stronghold Plus war genauso wirksam wie das andere

Arzneimittel und reduzierte die Anzahl der Zecken um mehr als 90 %.

Zwei Laborstudien mit Katzen mit künstlichem Ohrmilbenbefall zeigten, dass Stronghold Plus

Ohrmilben 30 Tage nach einer einzigen Behandlung um mehr als 90 % reduzierte.

Eine Laborstudie mit Katzen mit Haarlingsbefall zeigte, dass Selamectin Haarlinge über einen Zeitraum

von 42 Tagen nach der Behandlung entfernte, verglichen mit Katzen, die Placebo erhalten hatten.

Es wurden zwei Laborstudien bei Katzen mit Darmwürmern durchgeführt, die zeigten, dass Stronghold

Plus eine Wirksamkeit von mehr als 94 % hat.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Seite 3/4

Eine Laborstudie mit Katzen mit künstlichem Herzwurmbefall zeigte, dass zur Vorbeugung von

Herzwürmen wirksam war.

Welche Risiken sind mit Stronghold Plus verbunden?

Die Anwendung des Arzneimittels kann zu leichtem und kurzfristigem Juckreiz am Ort der Anwendung

führen.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stronghold Plus (die bis zu 1 von 100 Tieren betreffen können) sind

leichte bis mittelgradige Alopezie (Haarausfall) am Ort der Anwendung, Erythem (Rötung der Haut)

und Speicheln.

Stronghold Plus darf nicht bei Katzen angewendet werden, die an anderen Erkrankungen leiden, oder

Katzen, die schwach und (für ihr Alter) untergewichtig sind.

Da Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf der Katze begonnen haben müssen, um von dem

Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit

denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Stronghold

Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen

für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Stronghold Plus ist leicht entzündbar und sollte von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen

Zündquellen ferngehalten werden.

Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen und jegliche Arzneimittelrückstände auf der Haut

unverzüglich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Personen mit empfindlicher Haut oder Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Selamectin oder

Sarolaner sollten Stronghold Plus mit Vorsicht handhaben.

Stronghold Plus ist bei Verschlucken gesundheitsschädlich. Das Arzneimittel muss zum Schutz vor dem

Zugang von Kindern in der Verpackung aufbewahrt werden, bis es angewendet wird. Gebrauchte

Pipetten des Arzneimittels müssen unverzüglich entsorgt werden. Falls das Tierarzneimittel

versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Behandelte Tiere dürfen nicht berührt werden, bis der Anwendungsbereich getrocknet ist. Kindern darf

innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung nicht erlaubt werden, mit behandelten Tieren zu

spielen. Es wird empfohlen, Katzen abends zu behandeln. Am Tag der Behandlung dürfen behandelte

Katzen nicht im gleichen Bett wie ihr Halter schlafen, insbesondere nicht bei Kindern.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit

Wasser gespült werden.

Warum wurde Stronghold Plus zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Stronghold Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Seite 4/4

Weitere Informationen über Stronghold Plus

Am 9. Februar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Stronghold Plus in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stronghold Plus finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Stronghold Plus

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen >5–10 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen >5–10 kg

Selamectin/Sarolaner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Einzeldosis (Pipette) enthält:

Wirkstoff(e):

Stronghold Plus Lösung zum

Auftropfen

Pipetteninhalt

(ml)

Selamectin (mg)

Sarolaner (mg)

Katzen ≤2,5 kg

0,25

Katzen >2,5–5 kg

Katzen >5–10 kg

Sonstige Bestandteile:

0,2 mg/ml Butylhydroxytoluol

Lösung zum Auftropfen.

Klare, farblose bis gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion durch Zecken, Flöhe, Läuse, Milben,

gastrointestinale Nematoden oder Herzwürmer vorliegt, oder das Risiko einer solchen parasitären

Mischinfektion besteht. Die Anwendung des Tierarzneimittels ist ausschließlich für eine gleichzeitige

Behandlung gegen Zecken und mindestens einen der anderen genannten Zielparasiten angezeigt.

Ektoparasiten

Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (

Ctenocephalides

spp.). Das Tierarzneimittel

hat eine sofortige und anhaltende Floh tötende Wirkung für 5 Wochen gegen neuen Flohbefall.

Es tötet 5 Wochen lang adulte Flöhe, bevor diese Eier legen. Durch seine ovizide und larvizide

Wirkung kann das Tierarzneimittel zur Kontrolle von bestehendem Flohbefall in Bereichen

beitragen, zu denen das Tier Zugang hat.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis

(FAD) verwendet werden.

Behandlung von Zeckenbefall. Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende

akarizide Wirkung für 5 Wochen gegen

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

, sowie für 4

Wochen gegen

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Behandlung von Ohrmilben (

Otodectes cynotis

Behandlung von Läusebefall (

Felicola subrostratus

Zecken müssen am Wirt aanheften und mit der Nahrungsaufnahme begonnen haben, um dem

Wirkstoff Sarolaner ausgesetzt zu werden.

Nematoden:

Behandlung von adulten Spulwürmern (

Toxocara cati

) und adulten intestinalen

Hakenwürmern (

Ancylostoma tubaeforme

Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen, verursacht durch

Dirofilaria immitis,

monatlicher Verabreichung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig an einer anderen Erkrankung leiden oder die geschwächt

und untergewichtig (in Größe und Alter) sind.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem leichten, vorübergehenden Juckreiz am

Auftragungsort führen. Gelegentlich wurden leichter bis mittelgradiger Haarausfall am Ort der

Anwendung, Rötung und Speicheln beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Stronghold Plus sollte einmalig (äußerlich) auf der Haut gemäß folgender Tabelle (entsprechend

mindestens 6 mg/kg Selamectin und 1 mg/kg Sarolaner) angewendet werden:

Körpergewicht

der Katze (kg)

Pipetteninhalt

(ml)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Pipetten

Stronghold Plus

15 mg/2,5 mg

(gelbe Kappe)

Stronghold Plus

30 mg/5 mg

(orangefarbene

Kappe)

Stronghold

Plus

60 mg/10 mg

(grüne Kappe)

≤2,5

0,25

>2,5–5

>5–10

>10

Geeignete Kombination von Pipetten

Flöhe und Zecken:

Für eine optimale Kontrolle von Zecken- und Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in monatlichen

Abständen verabreicht werden. Die Behandlung sollte während der gesamten Floh- und / oder

Zeckensaison entsprechend der örtlichen epidemiologischen Situationen fortgesetzt werden.

Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden adulte Flöhe auf dem Tier innerhalb von 24

Stunden getötet, es werden keine lebensfähigen Eier mehr produziert und Larven (die nur in der

Umwelt gefunden werden) werden ebenfalls getötet. Dies stoppt die Fortpflanzung der Flöhe,

unterbricht den Lebenszyklus des Flohs und kann zur Kontrolle von bestehendem Flohbefall in

Bereichen beitragen, zu denen das Tier Zugang hat.

Prävention von Herzwurm-Erkrankungen:

Das Tierarzneimittel kann ganzjährig oder mindestens innerhalb eines Monats vor der ersten

Exposition des Tieres mit Mücken sowie monatlich danach bis zum Ende der Mückensaison

verabreicht werden. Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten Exposition

gegenüber Mücken gegeben werden. Falls eine Dosis verpasst wird und ein monatliches Intervall

zwischen den Dosierungen überschritten wird, minimiert eine sofortige Verabreichung des

Tierarzneimittels und die Wiederaufnahme der monatlichen Dosierung die Möglichkeit für die

Entwicklung von adulten Herzwürmern. Wenn ein anderes Tierarzneimittel zur Herzwurmpräventions

in einem Herzwurmerkrankungspräventionsprogramm ersetzt werden soll, muss die erste Dosis des

Tierarzneimittels innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des früheren Tierarzneimittels

verabreicht werden.

Behandlung von Rundwurm- und Hakenwurm-Infektionen:

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels sollte verabreicht werden. Die Notwendigkeit und

Häufigkeit einer erneuten Behandlung sollte mit dem verschreibenden Tierarzt abgestimmt werden.

Behandlung von Läusen:

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels sollte verabreicht werden.

Behandlung von Ohrmilben:

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels sollte verabreicht werden. Zur Feststellung, ob eine zweite

Verabreichung ggf. notwendig ist, bitten Sie um eine weitere tierärztliche Untersuchung 30 Tage nach

der Behandlung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel ist ausschließlich auf die Hautoberfläche aufzubringen.

Nicht oral oder parenteral verabreichen!

Nicht auf die Haut auftragen, wenn das Fell des Tieres nass ist.

Für die Behandlung von Ohrmilbenbefall nicht direkt in den Gehörgang applizieren.

Es ist wichtig das Tierarzneimittel wie beschrieben anzuwenden, um zu verhindern, dass das

Tier das Mittel ableckt und oral aufnimmt. Im Falle einer deutlichen oralen Aufnahme können

vorübergehende gastrointestinale Effekte wie vermehrter Speichelfluss, Erbrechen, weicher

Stuhl oder reduzierte Nahrungsaufnahme beobachtet werden. Diese sollten jedoch üblicherweise

ohne Behandlung wieder verschwinden.

Tragen Sie das Tierarzneimittel im Nackenbereich vor den Schulterblättern auf die Haut auf. Die

Pipette sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Schutzverpackung entnommen werden.

Halten Sie die Pipette aufrecht, drücken Sie die Kappe fest an, um die

Applikatordichtung zu durchstechen, und entfernen Sie dann die Kappe.

Teilen Sie die Haare im Nackenbereich vor den Schulterblättern, um einen

kleinen Bereich der Haut freizulegen. Tragen Sie die Spitze der Pipette direkt

auf die Haut auf, ohne dabei zu massieren.

Drücken Sie die Pipette 3-4 mal fest, um deren Inhalt an einer Stelle zu

entleeren. Vermeiden Sie den Kontakt zwischen dem Tierarzneimittel und

Ihren Fingern.

An der Applikationsstelle können vorübergehende kosmetische Effekte auftreten, wie kurzzeitiges

Verklumpen oder Verkleben der Haare, Fettigkeit oder trockene weiße Ablagerungen, welche

normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung verschwinden. Diese Effekte

beeinträchtigen die Sicherheit oder Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Erst direkt vor Gebrauch die Pipette vom Blister entfernen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel kann bei Katzen ab einem Alter von mindestens 8 Wochen und einem

Körpergewicht von mindestens 1,25 kg angewendet werden.

Zecken müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirt begonnen haben, um dem Wirkstoff

Sarolaner ausgesetzt zu werden. Daher kann eine Übertragung von infektiösen Krankheiten durch

Zecken nicht ausgeschlossen werden.

Halten Sie behandelte Tiere mindestens 30 Minuten lang von Feuer und anderen Zündquellen

fern, bis das Fell trocken ist.

Im Einklang mit der guten Veterinärpraxis wird empfohlen, alle Tiere im Alter von 6 Monaten oder

mehr, die in Ländern mit einem vorhandenen Vektor leben, vor Beginn der präventiven Anwendung

des Tierarzneimittels auf bestehende Infektionen mit adulten Herzwürmern untersucht werden.

Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegen adulte

D. immitis

. Die Anwendung bei Tieren, die an

Infektionen mit adulten Herzwürmen erkrankt waren, warf keine Sicherheitsbedenken auf.

Obwohl nicht routinemäßig indiziert, sollten die Vorteile von regelmäßig durchgeführten

Kontrolluntersuchungen auf Herzwurmerkrankungen in Einzelfällen vom behandelnden Tierarzt

berücksichtigt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel ist gesundheitsschädlich, wenn es oral aufgenommen wird. Bewahren Sie das

Tierarzneimittel daher bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um Kindern den direkten

Zugang zu verwehren. Gebrauchte Pipetten sind sofort zu entsorgen. Bei versehentlichem

Verschlucken ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Verpackung oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen

und Hand-zu-Auge-Kontakt. Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit behandelten Tieren, bis der

Anwendungsbereich auf der Haut trocken ist.

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel den betroffenen

Bereich sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Bei versehentlichem Augenkontakt diese sofort mit

Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen. Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie

gegen derartige Tierarzneimittel sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen.

Kinder dürfen nicht mit behandelten Katzen für 4 Stunden nach der Behandlung spielen. Es wird

empfohlen, die Tiere am Abend zu behandeln. Am Tag der Behandlung dürfen behandelte Tiere nicht

in demselben Bett schlafen wie ihre Besitzer, insbesondere Kinder.

Das Tierarzneimittel ist leicht entzündlich. Von Hitze, Funken, offener Flamme oder anderen

Zündquellen fernhalten.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Tieren, die

zur Zucht bestimmt sind, wurde nicht nachgewiesen. Allerdings gilt der Einsatz von Selamectin bei

Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Katzen als sicher. Während die Verträglichkeit von Sarolaner

nicht bei zur Zucht bestimmten, trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht wurde, haben

Laboruntersuchungen mit Sarolaner an Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Effekte

ergeben.

Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verschreibenden Tierarzt anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen diesem Tierarzneimittel und

anderen routinemäßig eingesetzten Tierarzneimitteln beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Kätzchen, die im Alter von 8 Wochen mit bis zum 5-Fachen der empfohlenen maximalen Dosis

des Tierarzneimittels für bis zu 8 aufeinanderfolgende Behandlungen in 28-tägigen Intervallen

behandelt wurden, konnten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen beobachtet werden. Lediglich

eine einzelne Katze, der das 5-Fache der maximalen Dosis verabreicht wurde, zeigte eine

vorübergehende Überempfindlichkeit gegen Berührung, Haarsträuben, Pupillenerweiterung und

leichtes Zittern; diese Symptome verschwanden jedoch ohne Behandlung.

Nach versehentlicher Einnahme einer vollständigen Dosis können vorübergehende gastrointestinale

Effekte wie Speichelfluss, weicher Stuhl, Erbrechen und reduzierte Nahrungsaufnahme, auftreten,

diese Symptome sollten jedoch ohne Behandlung wieder verschwinden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Selamectin ist für Fische und andere Wasserorganismen, die Fischen als Futter dienen, schädlich.

Leere Behältnisse und nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind mit dem Hausmüll zu entsorgen, um eine

Verunreinigung jeglicher Gewässer zu vermeiden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie man Medikamente entsorgen kann, die nicht mehr benötigt

werden. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Selamectin ist eine halbsynthetische Verbindung aus der Gruppe der Avermectine. Selamectin besitzt

eine adultizide, ovizide und larvizide Wirkung gegen Flöhe. Somit kommt es zu einer wirksamen

Unterbrechung des Lebenszyklus von Flöhen, indem adulte Flöhe (auf dem Tier) abgetötet werden, die

Entwicklung lebensfähiger Eier verhindert wird (auf dem Tier und in seiner Umgebung), und Larven

(nur in der Umgebung) abgetötet werden. Hautschuppen von mit Selamectin behandelten Haustieren

töten Floheier und -larven, die zuvor nicht mit Selamectin in Berührung gekommen waren, ab und

können so zu einer Kontrolle von bestehendem Flohbefall in Bereichen beitragen, zu denen die Tiere

Zugang haben. Selamectin ist wirksam gegen adulte Flöhe (

Ctenocephalides spp

.) sowie Milben

Otodectes cynotis

), Läuse (

Felicola subrostratus

) und gastrointestinale Nematoden (

Toxocara cati,

Ancylostoma tubaeforme

). Eine Wirkung wurde auch gegen Herzwurm-Larven (

D. immitis)

nachgewiesen.

Bei Flöhen tritt die Wirksamkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels

ein und hält für 5 Wochen an.

Sarolaner ist ein Akarizid und Insektizid aus der Familie der Isoxazoline. Sarolaner ist wirksam gegen

adulte Flöhe (

Ctenocephalides spp.

) sowie gegen mehrere Arten von Zecken, wie

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Bei Zecken (

I. ricinus

) tritt die Wirkung innerhalb von 24 Stunden nach Anheften während eines

Zeitraums von einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.

Das Tierarzneimittel steht in Packungen zu jeweils drei Pipetten (alle Pipettengrößen) und sechs

Pipetten (alle Pipettengrößen) zur Verfügung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety