Stalevo
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-10-2011
Wirkstoff:
levodopa, carbidopa, entacapone
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
N04BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
levodopa, carbidopa, entacapone
Therapiegruppe:
Parkinsoni tõve ravimid
Therapiebereich:
Parkinsoni tõbi
Anwendungsgebiete:
Stalevo on näidustatud Parkinsoni tõve ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi ei stabiliseeritud levodopa / Dopadekarboksülaasi (DDC)-inhibiitorravi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2003-10-17
Gebrauchsinformation
41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
levodopa/karbidopa/entakapoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Stalevo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stalevo võtmist
3.
Kuidas Stalevo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Stalevo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STALEVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Stalevo sisaldab kolme toimeainet (levodopat, karbidopat ja
entakapooni) ühes õhukese
polümeerikattega tabletis. Stalevo’t kasutatakse Parkinsoni haiguse
raviks.
Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus.
Levodopa tõstab dopamiini määra
ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja
entakapoon parandavad levodopa
parkinsonismivastaseid toimeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE STALEVO VÕTMIST
STALEVO’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline
-
kui teil on diagnoositud suletudnurga glaukoom (silmahaigus)
-
kui teil on diagnoositud neerupealise kasvaja
-
kui te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed
MAO-A inhibiitorid koos
MAO-B inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid)
-
kui teil on esinenud maliigne neuroleptiline sündroom (harvaesinev
reaktsioon ravimitele, mida
kasutatakse raskete vaimuhaiguste raviks)
-
kui te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harv
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
50 mg/12,5 mg/200 mg
Iga tablett sisaldab 50 mg levodopat, 12,5 mg karbidopat ja 200 mg
entakapooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 1,2 mg sahharoosi.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Iga tablett sisaldab 75 mg levodopat, 18,75 mg karbidopat ja 200 mg
entakapooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 1,4 mg sahharoosi.
100 mg/25 mg/200 mg
Iga tablett sisaldab 100 mg levodopat, 25 mg karbidopat ja 200 mg
entakapooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 1,6 mg sahharoosi.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Iga tablett sisaldab 125 mg levodopat, 31,25 mg karbidopat ja 200 mg
entakapooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 1,6 mg sahharoosi.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Iga tablett sisaldab 150 mg levodopat, 37,5 mg karbidopat ja 200 mg
entakapooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga tablett sisaldab 1,9 mg sahharoosi ja 2,6 mg naatriumi abiaine
koostisosana.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Iga tablett sisaldab 175 mg levodopat, 43,75 mg karbidopat ja 200 mg
entakapooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 1,89 mg sahharoosi.
200 mg/50 mg/200 mg
Iga tablett sisaldab 200 mg levodopat, 50 mg karbidopat ja 200 mg
entakapooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 2,3 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Pruunikas- või hallikaspunase värvusega, ümar, kumer
poolitusjooneta õhukese polüme
Lesen Sie das vollständige Dokument
