Sprimeo HCT
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-08-2012
Fachinformation
(SPC)
28-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-08-2012
Wirkstoff:
o aliscireno, hidroclorotiazida
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA52
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Hipertensão
Anwendungsgebiete:
Tratamento da hipertensão essencial em adultos. Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em aliscireno ou hidroclorotiazida utilizado sozinho. Sprimeo HCT é indicado como terapia de substituição em pacientes adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida, dado simultaneamente, no mesmo nível de dose como na combinação.
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2011-06-23
Gebrauchsinformation
144
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
145
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno/hidroclorotiazida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Sprimeo HCT e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Sprimeo HCT
3.
Como tomar Sprimeo HCT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sprimeo HCT
6.
Outras informações
1.
O QUE É SPRIMEO HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Sprimeo HCT comprimidos contém duas substâncias activas, denominadas
aliscireno e
hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão
arterial elevada (hipertensão).
Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de
medicamentos, denominados
inibidores da renina. Estes reduzem a quantidade de angiotensina II
que o organismo pode produzir. A
angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que
aumenta a tensão arterial. Reduzindo a
quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos
sanguíneos o que reduz a tensão
arterial.
Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada
diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a
tensão arterial.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se mantida durante um período
prolongado, p
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato) e 12,5 mg
de hidroclorotiazida.
Excipientes: Cada comprimido contém 25 mg de lactose mono-hidratada e
24,5 mg de amido de trigo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, ovaloide, branco, biconvexo, com
impressão “LCI” numa face e
“NVR” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com
aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Sprimeo HCT é indicado como terapêutica de substituição em doentes
adequadamente controlados
com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com
o mesmo nível de dose da
associação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia. Sprimeo
HCT deve ser tomado
com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os
dias à mesma hora. Sprimeo HCT
não deve ser tomado com sumo de toranja.
O efeito antihipertensivo é claramente visível após 1 semana e o
efeito máximo é geralmente visível
dentro de 4 semanas.
Posologia em doentes não adequadamente controlados com aliscireno ou
hidroclorotiazida em
monoterapia
Pode ser recomendada a titulação da dose individual de cada um dos
componentes antes de mudar
para a associação fixa. Quando for clinicamente apropriado, pode ser
considerada a mudança directa
da monoterapia para a associação fixa.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg pode ser administrado a doentes cuja
pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou hidroclorotiazida
12,5 mg em
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