Solymbic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solymbic
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solymbic
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Bitte beachten Sie Abschnitt 4. 1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften im Produktinformationsdokument.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004373
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004373
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/67767/2017

EMEA/H/C/004373

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Solymbic

Adalimumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Solymbic. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Solymbic zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Solymbic benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Solymbic und wofür wird es angewendet?

Solymbic ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt. Es wird zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht)

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht)

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)

axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht),

einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,

aber klare Anzeichen einer Entzündung ergibt

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht)

Solymbic

EMA/67767/2017

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aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (eine seltene Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke

verursacht; Enthesitis bedeutet Sehnenansatzentzündung)

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse

(Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht

nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).

Solymbic wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig

schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen

anwenden können. Nähere Informationen über die Anwendung von Solymbic bei allen Erkrankungen,

einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass

Solymbic einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist

Humira. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-

Dokument hier

Wie wird Solymbic angewendet?

Solymbic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Facharzt

eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung

der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt. Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch

Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Solymbic besitzen.

Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich. Die

Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je

nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet. Nach der Anfangsdosis wird Solymbic zumeist

alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet

werden. Nach entsprechender Schulung kann Solymbic von den Patienten selbst oder deren

Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält. Den

Patienten können während der Behandlung mit Solymbic weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat

oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel), gegeben werden.

Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur

Anwendung von Solymbic sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Solymbic?

Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der

entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten

Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung

von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Solymbic behandelt

werden, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine

Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Solymbic in den Studien gezeigt?

Ausführliche Laborstudien, in denen Solymbic und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich

Adalimumab in Solymbic und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und

biologische Aktivität sehr ähnlich sind.

Solymbic

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Da Solymbic ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die

bereits für Humira durchgeführt wurden, für Solymbic nicht wiederholt werden.

Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526

Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen

angesprochen haben, und in einer anderen Studie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer

Psoriasis.

In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24

Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Solymbic

erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten. In der

Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Solymbic

eine Verbesserung de Symptomscores um 81 %, verglichen mit einer Verbesserung um 83 % bei

Humira.

Welche Risiken sind mit Solymbic verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der

Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel-

und Knochenschmerzen.

Solymbic und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems

beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen. Bei Patienten unter Adalimumab traten einige

Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.

Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten)

umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und

lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift,

wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom

(eine schwere Hautkrankheit).

Solymbic darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei

Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den

Körper zu pumpen) nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im

Zusammenhang mit Solymbic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Solymbic zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Solymbic

hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf

dieselbe Weise verteilt wird.

Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des

Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen. Daher wurden all diese Daten

als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Solymbic in Bezug auf die

Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten

verhalten wird. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Solymbic zu erteilen.

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Solymbic ergriffen?

Das Unternehmen, das Solymbic in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das

Arzneimittel verschreiben, bereitstellen. Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des

Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Solymbic, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Solymbic

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Solymbic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.

Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?

Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?

SOLYMBIC enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen

Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum).

SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei

Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der Psoriasis-

Arthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

(Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus

Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen

Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess

dieser Erkrankungen vermindert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper,

der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere

Eiweiße erkennen und binden.

Adalimumab bindet an ein bestimmtes Eiweiß, genannt TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha).

TNF-alpha liegt bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Enthesitis-assoziierter

Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa und nicht infektiöser Uveitis im hinteren Teil des Auges in erhöhtem Maße vor.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

SOLYMBIC wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

SOLYMBIC kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

SOLYMBIC verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke. SOLYMBIC verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat

als nicht geeignet erachten, kann SOLYMBIC auch alleine angewendet werden.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

SOLYMBIC wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel

(Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel

ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der

im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die

Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte

(Psoriasis) auftritt.

SOLYMBIC wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. SOLYMBIC

verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke. SOLYMBIC verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote,

schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-

Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom

Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch

ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer

vermehrten Produktion von Hautzellen.

SOLYMBIC wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu

behandeln. SOLYMBIC wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und

Jugendlichen, die entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine

äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt

haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte

entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche

Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind

bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den

Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es

auch zu Vernarbungen kommen.

SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.

SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die

Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

SOLYMBIC wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie

zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel

ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu

vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

SOLYMBIC wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis

ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese

Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Teil des Auges

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

SOLYMBIC wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im

hinteren Teil des Auges zu behandeln. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder

dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).

SOLYMBIC wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?

SOLYMBIC darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOLYMBIC anwenden:

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten

Sie SOLYMBIC nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

SOLYMBIC-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder

die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind,

fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das

Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese

Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze,

Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die

Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie

Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der

SOLYMBIC-Behandlung empfehlen.

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC auf Anzeichen und

Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten

Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine

Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse

dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie

Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu

jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung

entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.

Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit,

leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten,

benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder

Blastomykose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. SOLYMBIC kann zu einem erneuten

Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen

Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das

körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion

lebensbedrohend sein.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

SOLYMBIC nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten,

während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder

Zahnprobleme bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit SOLYMBIC. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der SOLYMBIC-

Behandlung empfehlen.

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln,

wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie SOLYMBIC erhalten bzw. weiter anwenden sollten.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem

Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile

taub oder kribbelig anfühlen.

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

SOLYMBIC nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit

SOLYMBIC alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den

aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft erhalten haben,

hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten

SOLYMBIC-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu

bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im

Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet

haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit SOLYMBIC behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder

gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche

(z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.

Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder

sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise

entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der

rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum

Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform,

die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das

Knochenmark betrifft). Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome,

Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen

wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere

Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin

oder 6-Mercaptopurin zusammen mit SOLYMBIC einnehmen. Darüber hinaus wurden bei

Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren,

beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich

das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten

aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie

geeignet ist.

Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat)

hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den

Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer

Krankenakte notieren. Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall

notieren, dass Sie später danach gefragt werden.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von SOLYMBIC auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Wenden Sie die 20 mg oder 40 mg Fertigspritze nicht an, wenn andere Dosierungen als 20 mg

oder 40 mg empfohlen sind.

Anwendung von SOLYMBIC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

SOLYMBIC kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin,

Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder

Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR),

verwendet werden.

Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder

Abatacept enthalten. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von SOLYMBIC bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit SOLYMBIC und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von

SOLYMBIC müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer

Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.

Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.

Während der SOLYMBIC-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von

SOLYMBIC sollten Sie nicht stillen. Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten

haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass

Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie

SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung

bekommt (weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben. Bei der Anwendung von SOLYMBIC kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und

es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

SOLYMBIC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene

mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im

Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis

beträgt 40 mg, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie SOLYMBIC bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann SOLYMBIC

auch alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung

mit SOLYMBIC erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg entscheiden.

Kinder mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Die empfohlene Dosis von SOLYMBIC für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von 6

bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab. Der Arzt Ihres Kindes

wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasis-Patienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von

40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten SOLYMBIC so

lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis von SOLYMBIC für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und

17 Jahren hängt von dem Gewicht Ihres Kindes ab. SOLYMBIC sollte nur bei Patienten angewendet

werden, die entweder zwischen 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr wiegen. Der Arzt Ihres Kindes wird

Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier

40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen innerhalb

eines Tages) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis

von 40 mg wöchentlich fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine

antiseptische Waschlösung anwenden.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach

40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr

Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg-Injektionen

pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später und

danach 40 mg alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr

Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht,

kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

160 mg (als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht,

kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von SOLYMBIC beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die

Dosis kann als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später und danach

40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede

Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als Anfangsdosis,

gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten SOLYMBIC so

lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortison oder andere Arzneimittel, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit SOLYMBIC weiter genommen werden.

SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.

Art der Anwendung

SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wenn Sie eine größere Menge von SOLYMBIC gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie SOLYMBIC versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des

Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von SOLYMBIC vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.

Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten,

wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von SOLYMBIC abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt

besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch

auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier

Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen;

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

Husten;

Kribbeln;

Taubheit;

Doppeltsehen;

Schwäche in Armen oder Beinen;

Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

Kopfschmerzen;

Bauchschmerzen;

Übelkeit und Erbrechen;

Hautausschlag;

Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);

Infektionen des Ohres;

Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

Infektionen der Fortpflanzungsorgane;

Harnwegsinfektion;

Pilzinfektionen;

Gelenkinfektionen;

Gutartige Tumoren;

Hautkrebs;

Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);

Angstgefühl;

Schlafstörungen;

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

Migräne;

Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);

Sehstörungen;

Augenentzündung;

Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

Schwindel;

Herzrasen;

Hoher Blutdruck;

Plötzliches Erröten;

Blutergüsse;

Husten;

Asthma;

Kurzatmigkeit;

Magen-Darm-Blutungen;

Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

Saures Aufstoßen;

Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

Juckreiz;

Juckender Hautausschlag;

Blaue Flecken;

Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

Brüchige Finger- und Fußnägel;

Vermehrtes Schwitzen;

Haarausfall;

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

Muskelkrämpfe;

Blut im Urin;

Nierenprobleme;

Schmerzen im Brustraum;

Wasseransammlungen (Ödeme);

Fieber;

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

Verzögerte Wundheilung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);

Augeninfektionen;

Bakterielle Infektionen;

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

Krebs;

Krebs, der das Lymphsystem betrifft;

Melanom;

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

Zittern (Tremor);

Nervenerkrankungen (Neuropathie);

Schlaganfall;

Doppeltsehen;

Hörverlust, Ohrensausen;

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

Herzinfarkt;

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,

Verstopfung eines Blutgefäßes;

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

Schluckstörungen;

Gesichtsschwellung;

Gallenblasenentzündung, Gallensteine;

Fettleber;

Nächtliches Schwitzen;

Narbenbildung;

Abnormaler Muskelabbau;

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken

und anderen Organsystemen);

Schlafstörungen;

Impotenz;

Entzündungen.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

Multiple Sklerose;

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu

Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen

kann);

Herzstillstand;

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

Darmwanddurchbruch;

Hepatitis;

Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepatitis);

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.

Nicht bekannt

(die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

Leberversagen;

Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit

Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch

Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufige

Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

Erhöhte Blutfettwerte;

Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

Erhöhte Harnsäurewerte;

Abnormale Blutwerte für Natrium;

Niedrige Blutwerte für Kalzium;

Niedrige Blutwerte für Phosphat;

Hohe Blutzuckerwerte;

Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;

Nachweis von Autoantikörpern im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.

Nicht bekannt

(die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei

Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Die Fertigspritze muss vor Licht geschützt aufbewahrt

und weggeworfen werden, wenn sie nicht innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen verbraucht wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOLYMBIC enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung

oder 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung

SOLYMBIC ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Jede Packung enthält eine 20 mg Fertigspritze zum Einmalgebrauch (mit gelber Kolbenstange).

Jede Packung enthält eine, zwei, vier oder sechs 40 mg Fertigspritze(n) zum Einmalgebrauch (mit blauer

Kolbenstange).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Gebrauchsanleitung:

SOLYMBIC-Fertigspritze zum Einmalgebrauch

Zur subkutanen Anwendung

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Kolbenstange

Fingerflansch

Etikett und

Verfalldatum

Spritzenzylinder

Arzneimittel

Nadelschutzkappe,

aufgesetzt

Kolbenstange nach

der Anwendung

Fingerflansch

Etikett und

Verfalldatum

Spritzenzylinder

nach der

Anwendung

Nadel nach der

Anwendung

Nadelschutzkappe,

abgezogen

Wichtig:

Die Nadel ist im Inneren.

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine SOLYMBIC-Fertigspritze anwenden:

Anwendung Ihrer SOLYMBIC-Fertigspritze

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder

Ihre Pflegekraft sind geschult worden.

Benutzen Sie eine SOLYMBIC-Fertigspritze

nicht

, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen

ist. Teile der SOLYMBIC-Fertigspritze können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine

Beschädigung erkennen können. Benutzen Sie eine neue SOLYMBIC-Fertigspritze.

Die Nadelschutzkappe der SOLYMBIC-Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk

hergestellt, der Latex enthält. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

allergisch auf Latex reagieren.

Schritt 1: Vorbereitung

A.

Entnehmen Sie die Anzahl an SOLYMBIC-Fertigspritzen aus der Packung, die Sie benötigen.

Greifen Sie den

Spritzenzylinder,

um die Spritze aus

dem Einsatz zu

entnehmen.

Halten Sie mit Ihrem Finger

oder dem Daumen eine Ecke

des Einsatzes, um diesen zu

fixieren, während Sie die

Spritze entnehmen.

Hier greifen

Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Spritzen zurück in den Kühlschrank.

Aus Sicherheitsgründen:

Greifen Sie

nicht

die Kolbenstange.

Greifen Sie

nicht

die Nadelschutzkappe.

Entfernen Sie

nicht

die Nadelschutzkappe, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Entfernen Sie

nicht

den Fingerflansch. Er ist Teil der Spritze.

Lassen Sie die Spritze für eine angenehmere Injektion für

15 bis 30

Minuten bei Raumtemperatur

liegen, bevor Sie injizieren.

Legen Sie die Spritze

nicht

zurück in den Kühlschrank, sobald diese Raumtemperatur erreicht

hat.

Versuchen Sie

nicht

, die Spritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen

Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.

Setzen Sie die Spritze

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

Die Spritze

nicht

schütteln.

Wichtig:

Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenzylinder.

B.

Überprüfen Sie die SOLYMBIC-Fertigspritze.

Spritzenzylinder

Verfalldatum auf

dem Etikett

Kolbenstange

Nadelschutzkappe,

aufgesetzt

Arzneimittel

Fingerflansch

Halten Sie die Spritze immer am Spritzenzylinder.

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Spritze klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.

Wenden Sie die Spritze

nicht

an, wenn:

das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.

wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.

die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.

das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.

Benutzen Sie in allen Fällen eine neue Spritze.

C.

Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche eine neue Fertigspritze.

Sie benötigen auch die folgenden zusätzlichen Gegenstände, da diese nicht im Karton enthalten sind:

Alkoholtupfer

Wattebausch oder Verbandmull

Pflaster

durchstichsicherer Behälter

D.

Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.

Bauch

Oberschenkel

Sie können verwenden:

Ihren Oberschenkel

Bauch, mit Ausnahme eines 5 Zentimeter (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Nicht

diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren

.

Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht

derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet

haben.

Nicht

in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet

ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Wenn Sie unter Psoriasis leiden, vermeiden Sie eine direkte Injektion in geschwollene, dicke,

gerötete oder schuppige Hautbereiche oder Läsionen.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

E.

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung und weg von Ihrem Körper, sobald

Sie für die Injektion bereit sind.

Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen.

Die Nadelschutzkappe

nicht

drehen oder biegen.

Die Nadelschutzkappe

nicht

wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.

Die Nadelschutzkappe

nicht

von der Spritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Wichtig:

Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten durchstichsicheren Behälter.

F.

Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa

5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu bilden.

Wichtig:

Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.

Schritt 3: Injektion

G.

Halten Sie die Haut zusammengedrückt. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis

90 Grad in Ihre Haut, nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde.

Legen Sie

niemals

Ihre Finger auf die Kolbenstange, während Sie die Nadel einstechen.

H.

Schieben Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis sie

sich nicht weiterbewegt.

I.

Anschließend lassen Sie Ihren Daumen los und heben die Spritze behutsam von Ihrer Haut ab.

Schritt 4: Abschluss

J.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Nadelschutzkappe.

Die gebrauchte Spritze

nicht

wieder verwenden.

Arzneimittel, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt,

nicht

wieder verwenden.

Werfen Sie die gebrauchte SOLYMBIC-Spritze sofort nach Anwendung in einen

durchstichsicheren Behälter. Werfen oder entsorgen Sie die Spritze

nicht

in Ihren

Haushaltsabfall.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die ordnungsgemäße Entsorgung.

Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.

Die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter

nicht

recyceln oder in den Haushaltsabfall

werfen.

Wichtig:

Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

K.

Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Niemals

die Injektionsstelle reiben. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.

Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?

Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?

SOLYMBIC enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen

Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum).

SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei

Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der Psoriasis-

Arthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

(Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus

Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen

Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess

dieser Erkrankungen vermindert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper,

der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere

Eiweiße erkennen und binden.

Adalimumab bindet an ein bestimmtes Eiweiß, genannt TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha).

TNF-alpha liegt bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Enthesitis-assoziierter

Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa und nicht infektiöser Uveitis im hinteren Teil des Auges in erhöhtem Maße vor.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

SOLYMBIC wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

SOLYMBIC kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

SOLYMBIC verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke. SOLYMBIC verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat

als nicht geeignet erachten, kann SOLYMBIC auch alleine angewendet werden.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

SOLYMBIC wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel

(Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel

ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der

im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die

Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte

(Psoriasis) auftritt.

SOLYMBIC wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. SOLYMBIC

verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke. SOLYMBIC verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote,

schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-

Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom

Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch

ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer

vermehrten Produktion von Hautzellen.

SOLYMBIC wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu

behandeln. SOLYMBIC wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und

Jugendlichen, die entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine

äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt

haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte

entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche

Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind

bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den

Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es

auch zu Vernarbungen kommen.

SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.

SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die

Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

SOLYMBIC wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie

zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel

ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu

vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

SOLYMBIC wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis

ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese

Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Teil des Auges

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

SOLYMBIC wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im

hinteren Teil des Auges zu behandeln. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder

dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).

SOLYMBIC wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?

SOLYMBIC darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOLYMBIC anwenden:

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten

Sie SOLYMBIC nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

SOLYMBIC-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder

die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind,

fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das

Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese

Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze,

Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die

Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie

Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der

SOLYMBIC-Behandlung empfehlen.

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC auf Anzeichen und

Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten

Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine

Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse

dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie

Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu

jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung

entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.

Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit,

leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten,

benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder

Blastomykose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. SOLYMBIC kann zu einem erneuten

Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen

Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das

körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion

lebensbedrohend sein.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

SOLYMBIC nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten,

während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder

Zahnprobleme bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit SOLYMBIC. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der SOLYMBIC-

Behandlung empfehlen.

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln,

wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie SOLYMBIC erhalten bzw. weiter anwenden sollten.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem

Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile

taub oder kribbelig anfühlen.

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

SOLYMBIC nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit

SOLYMBIC alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den

aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft erhalten haben,

hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten

SOLYMBIC-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu

bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im

Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet

haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit SOLYMBIC behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder

gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche

(z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.

Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder

sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise

entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der

rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum

Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform,

die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das

Knochenmark betrifft). Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome,

Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen

wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere

Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin

oder 6-Mercaptopurin zusammen mit SOLYMBIC einnehmen. Darüber hinaus wurden bei

Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren,

beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich

das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten

aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie

geeignet ist.

Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat)

hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den

Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer

Krankenakte notieren. Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall

notieren, dass Sie später danach gefragt werden.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von SOLYMBIC auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Wenden Sie den 40 mg Fertigpen nicht an, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.

Anwendung von SOLYMBIC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

SOLYMBIC kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin,

Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder

Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR),

verwendet werden.

Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder

Abatacept enthalten. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von SOLYMBIC bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit SOLYMBIC und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von

SOLYMBIC müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer

Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.

Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.

Während der SOLYMBIC-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von

SOLYMBIC sollten Sie nicht stillen. Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten

haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass

Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie

SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung

bekommt (weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben. Bei der Anwendung von SOLYMBIC kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und

es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

SOLYMBIC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene

mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im

Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis

beträgt 40 mg, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie SOLYMBIC bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann SOLYMBIC

auch alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung

mit SOLYMBIC erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg entscheiden.

Kinder mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Die empfohlene Dosis von SOLYMBIC für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von 6

bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab. Der Arzt Ihres Kindes

wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasis-Patienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von

40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten SOLYMBIC so

lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis von SOLYMBIC für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und

17 Jahren hängt von dem Gewicht Ihres Kindes ab. SOLYMBIC sollte nur bei Patienten angewendet

werden, die entweder zwischen 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr wiegen. Der Arzt Ihres Kindes wird

Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier

40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen innerhalb

eines Tages) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis

von 40 mg wöchentlich fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine

antiseptische Waschlösung anwenden.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach

40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr

Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg-Injektionen

pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später und

danach 40 mg alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr

Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht,

kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Wenden Sie den 40 mg Fertigpen nicht für 20 mg Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit

Morbus Crohn an, die weniger als 40 kg wiegen. Die 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann

für Dosierungen von 20 mg angewendet werden.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

160 mg (als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht,

kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von SOLYMBIC beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die

Dosis kann als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später und danach

40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede

Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als Anfangsdosis,

gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten SOLYMBIC so

lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortison oder andere Arzneimittel, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit SOLYMBIC weiter genommen werden.

SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.

Art der Anwendung

SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wenn Sie eine größere Menge von SOLYMBIC gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie SOLYMBIC versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des

Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von SOLYMBIC vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.

Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten,

wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von SOLYMBIC abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt

besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch

auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier

Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen;

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

Husten;

Kribbeln;

Taubheit;

Doppeltsehen;

Schwäche in Armen oder Beinen;

Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

Kopfschmerzen;

Bauchschmerzen;

Übelkeit und Erbrechen;

Hautausschlag;

Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);

Infektionen des Ohres;

Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

Infektionen der Fortpflanzungsorgane;

Harnwegsinfektion;

Pilzinfektionen;

Gelenkinfektionen;

Gutartige Tumoren;

Hautkrebs;

Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);

Angstgefühl;

Schlafstörungen;

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

Migräne;

Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);

Sehstörungen;

Augenentzündung;

Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

Schwindel;

Herzrasen;

Hoher Blutdruck;

Plötzliches Erröten;

Blutergüsse;

Husten;

Asthma;

Kurzatmigkeit;

Magen-Darm-Blutungen;

Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

Saures Aufstoßen;

Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

Juckreiz;

Juckender Hautausschlag;

Blaue Flecken;

Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

Brüchige Finger- und Fußnägel;

Vermehrtes Schwitzen;

Haarausfall;

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

Muskelkrämpfe;

Blut im Urin;

Nierenprobleme;

Schmerzen im Brustraum;

Wasseransammlungen (Ödeme);

Fieber;

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

Verzögerte Wundheilung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);

Augeninfektionen;

Bakterielle Infektionen;

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

Krebs;

Krebs, der das Lymphsystem betrifft;

Melanom;

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

Zittern (Tremor);

Nervenerkrankungen (Neuropathie);

Schlaganfall;

Doppeltsehen;

Hörverlust, Ohrensausen;

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

Herzinfarkt;

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,

Verstopfung eines Blutgefäßes;

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

Schluckstörungen;

Gesichtsschwellung;

Gallenblasenentzündung, Gallensteine;

Fettleber;

Nächtliches Schwitzen;

Narbenbildung;

Abnormaler Muskelabbau;

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken

und anderen Organsystemen);

Schlafstörungen;

Impotenz;

Entzündungen.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

Multiple Sklerose;

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu

Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen

kann);

Herzstillstand;

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

Darmwanddurchbruch;

Hepatitis;

Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepatitis);

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.

Nicht bekannt

(die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

Leberversagen;

Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit

Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch

Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufige

Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

Erhöhte Blutfettwerte;

Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

Erhöhte Harnsäurewerte;

Abnormale Blutwerte für Natrium;

Niedrige Blutwerte für Kalzium;

Niedrige Blutwerte für Phosphat;

Hohe Blutzuckerwerte;

Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;

Nachweis von Autoantikörpern im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.

Nicht bekannt

(die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ein einzelner SOLYMBIC-Fertigpen kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen

bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Der Fertigpen muss vor Licht geschützt aufbewahrt und weggeworfen

werden, wenn er nicht innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen verbraucht wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOLYMBIC enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jeder Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung

SOLYMBIC ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Jede Packung enthält einen, zwei, vier oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Gebrauchsanleitung:

SOLYMBIC SureClick Fertigpen zum Einmalgebrauch

Zur subkutanen Anwendung

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Blauer Startknopf

Verfalldatum

Sichtfenster

Arzneimittel

Gelbe Kappe,

aufgesetzt

Verfalldatum

Gelbes Sichtfenster

(Injektion

abgeschlossen)

Gelbe

Sicherheitshülse

Gelbe Kappe,

abgezogen

Wichtig:

Die Nadel ist im Inneren.

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie einen SOLYMBIC-Fertigpen anwenden:

Anwendung Ihres SOLYMBIC-Fertigpens

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder

Ihre Pflegekraft sind geschult worden.

Benutzen Sie einen SOLYMBIC-Fertigpen

nicht

, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Teile des SOLYMBIC-Fertigpens können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung

erkennen können. Benutzen Sie einen neuen SOLYMBIC-Fertigpen.

Die Nadelschutzkappe des SOLYMBIC-Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk

hergestellt, der Latex enthält. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

allergisch auf Latex reagieren.

Schritt 1: Vorbereitung

A.

Entnehmen Sie einen SOLYMBIC-Fertigpen aus der Packung.

Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Schachtel heraus.

Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.

Lassen Sie den Fertigpen für eine angenehmere Injektion für

15 bis 30

Minuten bei Raumtemperatur

liegen, bevor Sie injizieren.

Legen Sie den Fertigpen

nicht

zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur

erreicht hat.

Versuchen Sie

nicht

, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen

Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.

Den Fertigpen

nicht

schütteln.

Die gelbe Kappe noch

nicht

vom Fertigpen entfernen.

B.

Überprüfen Sie den SOLYMBIC-Fertigpen.

Gelbe Kappe,

aufgesetzt

Sichtfenster

Arzneimittel

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar sowie farblos bis leicht gelblich ist

.

Wenden Sie den Fertigpen

nicht

an, wenn:

das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.

wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.

der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.

das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.

Benutzen Sie in allen Fällen einen neuen Fertigpen.

C.

Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche einen neuen Fertigpen.

Sie benötigen auch die folgenden zusätzlichen Gegenstände, da diese nicht im Karton enthalten sind:

Alkoholtupfer

Wattebausch oder Verbandmull

Pflaster

durchstichsicherer Behälter

D.

Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie diese.

Bauch

Oberschenkel

Sie können verwenden:

Ihren Oberschenkel

Bauch, mit Ausnahme eines 5 Zentimeter (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Nicht

diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.

Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht

derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet

haben.

Nicht

in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet

ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Wenn Sie unter Psoriasis leiden, vermeiden Sie eine direkte Injektion in geschwollene, dicke,

gerötete oder schuppige Hautbereiche oder Läsionen.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

E.

Ziehen Sie die gelbe Kappe gerade ab, sobald Sie für die Injektion bereit sind.

Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.

Die gelbe Kappe

nicht

drehen oder biegen.

Die gelbe Kappe

nicht

wieder auf den Fertigpen aufsetzen.

Die gelbe Kappe

nicht

vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

F.

Dehnen Sie Ihre Injektionsstelle oder drücken Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche zu

erzeugen.

Dehnmethode

Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter

Richtung bewegen, um eine etwa

5

Zentimeter (

2

Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

ODER

Drückmethode

Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa

5

Zentimeter (

2

Zoll) breite Fläche zu bilden.

Wichtig:

Halten Sie die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt.

Schritt 3: Injektion

G.

Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt. Nachdem die gelbe Kappe entfernt wurde,

halten

Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.

Wichtig:

Berühren Sie noch nicht den blauen Startknopf.

H.

Drücken

Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.

Herunterdrücken

Wichtig:

Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den blauen Startknopf berühren,

bevor Sie für die Injektion bereit sind.

I.

Wenn Sie bereit für die Injektion sind,

drücken

Sie den blauen Startknopf.

Klick”

J.

Erhalten Sie den

Druck

auf die Haut aufrecht. Ihre Injektion kann etwa 10 Sekunden dauern.

~10 s

Das Sichtfenster wird gelb,

wenn die Injektion

abgeschlossen ist.

Anmerkung:

Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut

entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.

Wichtig:

Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder

es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die

vollständige Dosis erhalten haben. Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an.

Schritt 4: Abschluss

K.

Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Nadelschutzkappe.

Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren

Behälter. Werfen oder entsorgen Sie den Fertigpen

nicht

in Ihren Haushaltsabfall.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die ordnungsgemäße Entsorgung.

Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.

Den gebrauchten Fertigpen

nicht

wieder benutzen.

Den Fertigpen oder den durchstichsicheren Behälter

nicht

recyceln oder in den Haushaltsabfall

werfen.

Wichtig:

Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Klick”

L.

Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Niemals

die Injektionsstelle reiben. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety