Soliphen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Soliphen Tablette 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Soliphen Tablette 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika\ Barbiturate und Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V477191
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

SOLIPHEN 60 MG

PACKUNGSBEILAGE

{SOLIPHEN 60 mg Tabletten für Hunde}

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

LABORATOIRE TVM

57 Rue des Bardines

63370 Lempdes

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SOLIPHEN 60 mg Tabletten für Hunde

Phenobarbital

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Phenobarbital............................................ 60 mg

Langliche, gesprenkelte weiBe Tablette mit 3 Bruchrillen.

Die Tabletten konnen in gleich groBe Halften oder Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Vorbeugung von Krampfanfallen aufgrund einer generalisierten Epilepsie bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Barbituraten

oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich konnen Polyphagie, Polyurie und Polydipsie auftreten. Diese Erscheinungen sind

normalerweise vor Obergehend und klingen im weiteren Behandlungsverlauf ab.

Eine Toxizität kann sich bei Dosen von 20 mg/kg/Tag oder einem Anstieg der Phenobarbital-

Konzentration im Serum auf über 45 µg/ml entwickeln.

Zu Beginn der Therapie kann es zu Ataxie und Sedierung kommen. Diese Erscheinungen sind

normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im

weiteren Behandlungsverlauf ab. Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn

eine paradoxe Übererregbarkeit. Da diese Übererregbarkeit nicht auf Überdosierung zurückzuführen

ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen. Erreichen die Serumkonzentrationen die Obergrenze des

therapeutischen Bereichs, werden Sedierung und Ataxie häufig zu einem ernsteren Problem. Hohe

Plasmakonzentrationen können mit Hepatotoxizität einhergehen. Phenobarbital kann schädliche

Wirkungen auf die Stammzellen des Knochenmarks ausüben. Die Folgen eine immunotoxische

Panzytopenie und/oder Neutropenie. Diese Reaktionen klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Die

Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der Serumkonzentration von TT4

oder FT4 führen, was jedoch kein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion sein muss. Eine

Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte nur begonnen werden, wenn klinische Symptome der

Krankheit auftreten.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis empfohlen.

Notice – Version DE

SOLIPHEN 60 MG

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Entscheidung, eine antiepileptische Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen,

muss fOr jeden Einzelfall unter Berucksichtigung der Anzahl, Haufigkeit, Dauer und

Schwere der Krampfanfalle bei Hunden grundlich abgewogen werden.

Die erforderliche Dosierung ist in gewissen Grenzen individuell unterschiedlich und hängt von der Art

und Schwere der Erkrankung ab.

Bei Hunden sollte mit einer oralen Dosis von 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag begonnen

werden. Diese Dosis sollte auf zwei Gaben täglich verteilt werden. Die Tablette kann in gleiche

Hälften zu je 30 mg bzw. Viertel zu je 15 mg aufgeteilt werden.

Die Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden, um den Therapieerfolg zu

gewährleisten.

Konstante Serumkonzentrationen (FiieP.,gleichgewicht) werden erst 1-2 Wochen nach

Therapiebeginn erreicht. Die volle Wirksamkeit der Behandlung tritt erst nach zwei

Wochen ein. Wahrend dieses Zeitraums sollte die Dosis daher nicht erhoht werden.

Wenn sich die Krampfe nicht kontrollieren lassen, kann die Oasis unter Kontrolle des

Phenobarbitai-Serumspiegels schrittweise urn jeweils 20% erhoht werden. Die Phenobarbitai-

Serumkonzentration kann nach Erreichen des FlieP.,gleichgewichts bestimmt

werden. Wenn sie weniger als 15 IJg/ml, betragt, kann die Oasis entsprechend

angepasst werden. Bei erneutem Auftreten von Krampfen kann die Dosis bis

zu einer maximalen Serumkonzentration von 45 IJg/ml erhoht werden. Hohe Plasmakonzentrationen

konnen hepatotoxisch wirken.

Blutproben zur Bestimmung des Phenobarbital-Plasmaspiegels sollten immer zur gleichen Zeit

genommen werden, vorzugsweise kurz vor der nächsten Gabe einer Phenobarbital-Dosis, wenn der

Plasmaspiegel am niedrigsten ist.

Wenn sich die Krämpfe nicht zufriedenstellend kontrollieren lassen und die maximale Konzentration

ca. 40 µg/ml beträgt, sollte die Diagnose überprüft und/oder das Therapieschema durch ein zweites

antiepileptisches Arzneimittel (wie Bromid) ergänzt werden.

Plasmakonzentrationen sollten bei jedem Tier im Zusammenhang mit dem beobachteten Ansprechen

auf die Therapie und einer vollständigen klinischen Beurteilung einschließlich der Überprüfung auf

Anzeichen von toxischen Wirkungen beurteilt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

keine

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren. Nach Teilung verbleibende Tablettenteile in die

Blistermulde zurücklegen, und Blisterstreifen wieder in die Faltschachtel stecken. Verbleibende

Tablettenteile sind nach 3 Tagen zu verwerfen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behaltnis: 3 Jahre. Sie durfen das

Notice – Version DE

SOLIPHEN 60 MG

Tierarzneimittel nach de m auf de m Blister und de m. Karton angegebenen Verfalldatum

(EXP) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Haltbarkeit von geteilten Tabletten: 3 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Entscheidung, eine antiepileptische Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss für jeden

Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle bei

Hunden gründlich abgewogen werden. Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen

Anfällen, andere zeigen jedoch nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige Hunde gelten als

Non-Responder.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Absetzen von Phenobarbital oder der Wechsel zu oder von einem anderen Antiepileptikum muss

schleichend erfolgen, um eine Zunahme der Häufigkeit der Krampfanfälle zu vermeiden.

Vorsicht ist bei Tieren geboten, deren Nierenfunktion beeinträchtigt ist, die hypovolämisch oder

anämisch sind oder die an einer Funktionsstörung des Herzens oder der Atemwege leiden.

Vor Behandlungsbeginn sollten die Leberwerte kontrolliert werden.

Das Risiko hepatotoxischer Nebenwirkungen kann durch Anwendung der kleinstmöglichen

wirksamen Dosis vermindert oder verzögert werden. Bei einer Langzeittherapie wird die

Überwachung der Leberwerte empfohlen.

Es wird empfohlen, Blutuntersuchungen 2-3 Wochen nach Behandlungsbeginn und

danach alle 4-6 Monate durchzufOhren (z.B. Bestimmung der Leberenzyme und der

Gallensauren im Serum).. Zu beachten ist, dass die Auswirkungen der Hypoxie nach einem

Krampfanfall zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte führen können. Phenobarbital kann die

Aktivität der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Serum erhöhen. Hierbei kann es sich

um nicht-pathologische Veränderungen, aber auch um Anzeichen für Hepatotoxizität handeln. Daher

werden Leberfunktionstests empfohlen. Erhöhte Leberenzymwerte erfordern nicht immer eine

Verringerung der Phenobarbital-Dosis, wenn die Gallensäuren im Serum im Normalbereich liegen.

Da vereinzelte Berichte uber Hepatotoxizitat bei kombinierten AntikonvulsivaBehandlungen

vorliegen, werden folgende MaBnahmen empfohlen:

Beurteilung der Leberfunktion vor Einleitung der Behandlung (z.B. Bestimmung der

Gallensäuren im Serum).

Überwachung der therapeutischen Phenobarbital-Spiegel im Serum, um sicherzustellen, dass

die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird. Typischerweise lässt sich die Epilepsie mit

Konzentrationen von 15-45 µg/ml wirksam kontrollieren.

Erneute Beurteilung der Leberfunktion in regelmäßigen Abständen (alle 6-12 Monate).

Erneute Beurteilung der Krampfaktivität in regelmäßigen Abständen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Barbiturate können zu Überempfindlichkeit führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Barbituraten sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Die versehentliche Einnahme kann zu Vergiftungen führen, die, besonders bei Kindern, tödlich sein

können. Achten Sie äußerst sorgfältig darauf, dass Kinder nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt

kommen.

Phenobarbital ist teratogen und kann für Ungeborene und Babys, die gestillt werden, toxisch sein. Es

kann die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und kognitive Störungen zur Folge haben. Phenobarbital

geht in die Muttermilch über. Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter sowie stillende Frauen

sollten die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels sowie verlängerten Hautkontakt damit

vermeiden.

Das Tierarzneirnittel ist in seiner Originalverpackung aufbewahren, um die versehentliche Einnahme

zu vermeiden.

Es empfiehlt sich, bei der Verabreichung des Tierarzneirnittels Einmalhandschuhe zu tragen, um den

Hautkontakt zu reduzieren.

Notice – Version DE

SOLIPHEN 60 MG

Bei versehentlicher Einnahrne ist sofort arztlicher Rat einzuholen und das rnedizinische

Personal auf die Barbituratvergiftung hinzuweisen. Die Packungsbeilage oder

das Etikett ist vorzuzeigen. Wenn rnoglich sollte der Arzt i..iber den Einnahrnezeitpunkt

und die Menge der eingenornrnenen Tabletten inforrniert werden, da diese lnforrnationen

hilfreich fOr die Wahl der geeigneten Behandlung sein konnen.

Werden ungenutzte Tablettenteile bis zur nachsten Anwendung aufbewahrt, so soliten

sie in die geoffnete Blisterrnulde und dann rnit dern Blisterstreifen in die Faltschachtel

zuri..ickgelegt werden.

Nach der Anwendung Hande gri..indlich waschen.

Anwendung wahrend der Trachtigkeit. Laktation oder der Legeperiode:

Trachtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Untersuchungen an Labortieren erbrachten Hinweise auf eine Wirkung von Phenobarbital auf das

pranatale Wachsturn, insbesondere wurden dauerhafte Veranderungen in der neurologischen und

sexuellen Entwicklung verursacht. Auf1erdern wurde ein Zusarnrnenhang zwischen neonataler

Blutungsneigung und der Behandlung mit Phenobarbital wahrend der Trachtigkeit gefunden.

Epilepsie bei der Mutter kann ein zusatzlicher Risikofaktor fi..ir eine Beeintrachtigung der fetalen

Entwicklung sein. Daher sollte die Trachtigkeit bei epileptischen Hunden moglichst vermieden

werden. lm Fall einer Trachtigkeit muss das erhohte Risiko fi..ir

kongenitale Fehlbildungen gegen das Risiko eines Aussetzens der Behandlung wahrend

der Trachtigkeit abgewogen werden. Ein Behandlungsabbruch wird nicht ernpfohlen,

aber es sollte die kleinstrnogliche Oasis zurn Einsatz kommen.

Phenobarbital uberwindet die Plazentaschranke. In hoherer Dosierung konnen (reversible)

Entzugserscheinungen bei Neuge.borenen nicht ausgeschlossen werden.

Die Vertraglichkeit des Tierarzneirnittels wahrend der Trachtigkeit von Hunden ist

nicht belegt.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Phenobarbital geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Säugende Welpen sollten daher

sorgfältig auf unerwünschte sedierende Wirkungen hin überwacht werden. Frühzeitige Entwöhnung

kann eine mögliche Option darstellen. Wenn bei gesäugten Welpen Schläfrigkeit/sedierende

Wirkungen (die den Säugevorgang beeinträchtigen) auftreten, sollte eine künstliche Aufzuchtmethode

gewählt werden.

Die Vertraglichkeit des Tierarzneirnittels wahrend der Laktation von Hunden ist nicht

belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine therapeutische Phenobarbital-Dosis zur antiepileptischen Therapie kann zu einer erheblichen

Induktion von Plasmaproteinen (wie des sauren Alpha-1-Glycoproteins, AGP) führen, die Arzneimittel

binden. Phenobarbital kann die Wirksamkeit einiger Arzneimittel beeinträchtigen, da es durch die

Induktion

metabolisierender

Enzyme

Lebermikrosomen

einer

beschleunigten

Metabolisierung führt. Daher muss besonders auf die Pharmakokinetik und Dosierung von gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln geachtet werden. Die Plasmakonzentrationen von einigen Arzneimitteln

(z. B. Ciclosporin, Schilddrüsenhormonen und Theophyllin) sind bei gleichzeitiger Gabe von

Phenobarbital vermindert. Die gleichzeitige Gabe von anderen Arzneimitteln mit zentral dämpfender

Wirkung, wie narkotische Analgetika, Morphinderivate, Phenothiazine, Antihistaminika, Clomipramin

und Chloramphenicol, kann die Wirkung von Phenobarbital verstärken.

Cimetidin und Ketoconazol sind Inhibitoren von Leberenzymen: Die gleichzeitige Anwendung mit

Phenobarbital

kann

eine

Erhöhung

Serumkonzentration

Phenobarbital

führen. Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beeinträchtigen. Die gleichzeitige

Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko einer Pankreatitis. Die gleichzeitige Anwendung von

Phenobarbital-Tabletten mit Primidon wird nicht empfohlen, da Primidon überwiegend zu

Phenobarbital metabolisiert wird.

Die Krampfschwelle kann u. a. durch folgende Arzneimittel herabgesetzt werden: Chinolone,

hochdosierte

β-Laktam-Antibiotika,

Theophyllin,

Aminophyllin,

Ciclosporin

Propofol.

Notice – Version DE

SOLIPHEN 60 MG

Arzneimittel, die die Krampfschwelle verändern können, dürfen nur im echten Bedarfsfall angewendet

werden, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Symptome einer Überdosierung sind:

-

Depression des zentralen Nervensystems, welche sich in Symptomen äußert, die von Schlaf

bis Koma reichen können

-

respiratorische Probleme

-

kardiovaskuläre Probleme, Hypotonie und Schock, die zu Nierenversagen und Tod führen.

lm Falle einer Oberdosierung ist das eingenommene Tierarzneimittel aus dem Magen

zu entfernen; falls erforderlich, die Atmung und das Herz-Kreislauf-System unterstotzen.

Eine intensive symptomatische und unterstützende Therapie sollte folgen, bei der besonders auf die

Erhaltung der Herz-Kreislauf-, Atem- und Nierenfunktion sowie die Aufrechterhaltung des

Elektrolytgleichgewichts zu achten ist.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, aber mit Hilfe von Stimulanzien des zentralen

Nervensystems (z.B. Doxapram) kann das Atmungszentrum angeregt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 60 Tabletten.

Faltschachtel mit 180 Tabletten.

Faltschachtel mit 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ZulassungsNummer:

BE: BE-V477191

DE: Zul.-Nr.: 402116.00.00

Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich der Abgabe:

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.