Soliphen 60mg Tabletten für Hunde

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Phenobarbital
Verfügbar ab:
ALLIFAX
ATC-Code:
QN03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenobarbital
Dosierung:
60mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Einheiten im Paket:
12, 60, 10, 300 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Antiepileptika/Barbiturate und Derivate
Anwendungsgebiete:
Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten Epilepsie bei Hunden.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402116.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-04-30

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Soliphen60mgTablettenfürHunde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

EineTabletteenthält:

Wirkstoff:

Phenobarbital 60mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

Tablette

Längliche,gesprenkelteweißeTablettemit3Bruchrillen.

DieTablettenkönneningleichgroßeHälftenoderViertelgeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Hund

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

VorbeugungvonKrampfanfällenaufgrundeinergeneralisiertenEpilepsiebei

Hunden.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitLeberfunktionsstörungen.

NichtanwendenbeiTierenmitschwerenNieren-oderHerz-Kreislauf-

Erkrankungen.

NichtanwendenbeiHundenmiteinemKörpergewichtunter6kg.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdem

Wirkstoff,anderenBarbituratenodereinemdersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

DieEntscheidung,eineantiepileptischeBehandlungmitPhenobarbitalzu

beginnen,mussfürjedenEinzelfallunterBerücksichtigungderAnzahl,

Häufigkeit,DauerundSchwerederKrampfanfällebeiHundengründlich

abgewogenwerden.EinigeHundesindunterderBehandlungfreivon

epileptischenAnfällen,anderezeigenjedochnureinenRückgangder

AnfallshäufigkeitundeinigeHundegeltenalsNon-Responder.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

DasAbsetzenvonPhenobarbitaloderderWechselzuodervoneinem

anderenAntiepileptikummussschleichenderfolgen,umeineZunahmeder

HäufigkeitderKrampfanfällezuvermeiden.

VorsichtistbeiTierengeboten,derenNierenfunktionbeeinträchtigtist,die

hypovolämischoderanämischsindoderdieaneinerFunktionsstörungdes

HerzensoderderAtemwegeleiden.

VorBehandlungsbeginnsolltendieLeberwertekontrolliertwerden.

DasRisikohepatotoxischerNebenwirkungenkanndurchAnwendungder

kleinstmöglichenwirksamenDosisvermindertoderverzögertwerden.Bei

einerLangzeittherapiewirddieÜberwachungderLeberwerteempfohlen.

Eswirdempfohlen,Blutuntersuchungen2–3WochennachBehandlungs-

beginnunddanachalle4–6Monatedurchzuführen(z.B.BestimmungderLe-

berenzymeundderGallensäurenimSerum).Zubeachtenist,dassdie

AuswirkungenderHypoxienacheinemKrampfanfallzueinerErhöhungder

Leberenzymwerteführenkönnen.PhenobarbitalkanndieAktivitätder

alkalischenPhosphataseundderTransaminasenimSerumerhöhen.Hierbei

kannessichumnicht-pathologischeVeränderungen,aberauchum

AnzeichenfürHepatotoxizitäthandeln.DaherwerdenLeberfunktionstests

empfohlen.ErhöhteLeberenzymwerteerfordernnichtimmereine

VerringerungderPhenobarbital-Dosis,wenndieGallensäurenimSerumim

Normalbereichliegen.

DavereinzelteBerichteüberHepatotoxizitätbeikombiniertenAntikonvulsiva-

Behandlungenvorliegen,werdenfolgendeMaßnahmenempfohlen:

1.BeurteilungderLeberfunktionvorEinleitungderBehandlung

(z.B.BestimmungderGallensäurenimSerum).

2.ÜberwachungdertherapeutischenPhenobarbital-Spiegelim

Serum,umsicherzustellen,dassdieniedrigstewirksame

Dosisverwendetwird.Typischerweiselässtsichdie

EpilepsiemitKonzentrationenvon15-45µg/mlwirksam

kontrollieren.

3.ErneuteBeurteilungderLeberfunktioninregelmäßigen

Abständen(alle6-12Monate).

4.ErneuteBeurteilungderKrampfaktivitätinregelmäßigen

Abständen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

BarbituratekönnenzuÜberempfindlichkeitführen.Personenmitbekannter

ÜberempfindlichkeitgegenüberBarbituratensolltendenKontaktmitdiesem

Tierarzneimittelvermeiden.

DieversehentlicheEinnahmekannzuVergiftungenführen,diebesonders

beiKinderntödlichseinkönnen.AchtenSieäußerstsorgfältigdarauf,dass

KindernichtmitdiesemTierarzneimittelinKontaktkommen.

PhenobarbitalistteratogenundkannfürUngeboreneundBabys,diegestillt

werden,toxischsein.EskanndieGehirnentwicklungbeeinträchtigenund

kognitiveStörungenzurFolgehaben.PhenobarbitalgehtindieMuttermilch

über.Schwangere,FrauenimgebärfähigenAltersowiestillendeFrauen

solltendieversehentlicheEinnahmedesTierarzneimittelssowieverlängerten

Hautkontaktdamitvermeiden.

DasTierarzneimittelistinseinerOriginalverpackungaufzubewahren,umdie

versehentlicheEinnahmezuvermeiden.

Esempfiehltsich,beiderVerabreichungdesTierarzneimittelsEinmalhand-

schuhezutragen,umdenHautkontaktzureduzieren.

BeiversehentlicherEinnahmeistsofortärztlicherRateinzuholenunddas

medizinischePersonalaufdieBarbituratvergiftunghinzuweisen.Die

PackungsbeilageoderdasEtikettistvorzuzeigen.Wennmöglichsollteder

ArztüberdenEinnahmezeitpunktunddieMengedereingenommenen

Tabletteninformiertwerden,dadieseInformationenhilfreichfürdieWahlder

geeignetenBehandlungseinkönnen.

WerdenungenutzteTablettenteilebiszurnächstenAnwendungaufbewahrt,

sosolltensieindiegeöffneteBlistermuldeunddannmitdemBlisterstreifen

indieFaltschachtelzurückgelegtwerden.

NachderAnwendungHändegründlichwaschen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

GelegentlichkönnenPolyphagie,PolyurieundPolydipsieauftreten.Diese

Erscheinungensindnormalerweisevorübergehendundklingenimweiteren

Behandlungsverlaufab.

EineToxizitätkannsichbeiDosenvon20mg/kg/TagodereinemAnstiegder

Phenobarbital-KonzentrationimSerumaufüber45µg/mlentwickeln.

ZuBeginnderTherapiekanneszuAtaxieundSedierungkommen.Diese

Erscheinungensindnormalerweisevorübergehendundklingenbeiden

meisten,jedochnichtbeiallenPatientenimweiterenBehandlungsverlaufab.

MancheTierezeigeninsbesondereunmittelbarnachTherapiebeginneine

paradoxeÜbererregbarkeit.DadieseÜbererregbarkeitnichtauf

Überdosierungzurückzuführenist,musskeineDosisverringerungerfolgen.

ErreichendieSerumkonzentrationendieObergrenzedestherapeutischen

Bereichs,werdenSedierungundAtaxiehäufigzueinemernsterenProblem.

HohePlasmakonzentrationenkönnenmitHepatotoxizitäteinhergehen.

PhenobarbitalkannschädlicheWirkungenaufdieStammzellendes

Knochenmarksausüben.DieFolgensindeineimmunotoxischePanzyto-

penieund/oderNeutropenie.DieseReaktionenklingennachAbsetzender

Behandlungab.DieBehandlungvonHundenmitPhenobarbitalkannzur

VerminderungderSerumkonzentrationvonTT4oderFT4führen,wasjedoch

keinHinweisaufeineSchilddrüsenunterfunktionseinmuss.Eine

Schilddrüsenhormon-Ersatztherapiesolltenurbegonnenwerden,wenn

klinischeSymptomederKrankheitauftreten.

BeischwerwiegendenNebenwirkungenwirdeineVerringerungder

verabreichtenDosisempfohlen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonSoliphen60mg

TablettenfürHundesolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

Trächtigkeit:

NuranwendennachentsprechenderNutzen-Risiko-Bewertungdurchden

behandelndenTierarzt.

UntersuchungenanLabortierenerbrachtenHinweiseaufeineWirkungvon

PhenobarbitalaufdaspränataleWachstum,insbesonderewurden

dauerhafteVeränderungeninderneurologischenundsexuellenEntwicklung

verursacht.AußerdemwurdeeinZusammenhangzwischenneonataler

BlutungsneigungundderBehandlungmitPhenobarbitalwährendder

Trächtigkeitgefunden.

EpilepsiebeiderMutterkanneinzusätzlicherRisikofaktorfüreineBeein-

trächtigungderfetalenEntwicklungsein.DahersolltedieTrächtigkeitbei

epileptischenHundenmöglichstvermiedenwerden.ImFalleinerTrächtigkeit

mussdaserhöhteRisikofürkongenitaleFehlbildungengegendasRisiko

einesAussetzensderBehandlungwährendderTrächtigkeitabgewogen

werden.EinBehandlungsabbruchwirdnichtempfohlen,aberessolltedie

kleinstmöglicheDosiszumEinsatzkommen.

PhenobarbitalüberwindetdiePlazentaschranke.InhöhererDosierung

können(reversible)EntzugserscheinungenbeiNeugeborenennicht

ausgeschlossenwerden.

DieVerträglichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitvon

Hundenistnichtbelegt.

Laktation:

NuranwendennachentsprechenderNutzen-Risiko-Bewertungdurchden

behandelndenTierarzt.

PhenobarbitalgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.Säugende

WelpensolltendahersorgfältigaufunerwünschtesedierendeWirkungenhin

überwachtwerden.FrühzeitigeEntwöhnungkanneinemöglicheOption

darstellen.WennbeigesäugtenWelpenSchläfrigkeit/sedierendeWirkungen

(diedenSäugevorgangbeeinträchtigen)auftreten,sollteeinekünstliche

Aufzuchtmethodegewähltwerden.

DieVerträglichkeitdesTierarzneimittelswährendderLaktationvonHunden

istnichtbelegt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

EinetherapeutischePhenobarbital-DosiszurantiepileptischenTherapiekann

zueinererheblichenInduktionvonPlasmaproteinen(wiedessaurenAlpha-

1-Glycoproteins,AGP)führen,dieArzneimittelbinden.Phenobarbitalkann

dieWirksamkeiteinigerArzneimittelbeeinträchtigen,daesdurchdie

InduktionmetabolisierenderEnzymeindenLebermikrosomenzueiner

beschleunigtenMetabolisierungführt.Dahermussbesondersaufdie

PharmakokinetikundDosierungvongleichzeitigverabreichtenArzneimitteln

geachtetwerden.DiePlasmakonzentrationenvoneinigenArzneimitteln(z.B.

Ciclosporin,SchilddrüsenhormonenundTheophyllin)sindbeigleichzeitiger

GabevonPhenobarbitalvermindert.DiegleichzeitigeGabevonanderen

ArzneimittelnmitzentraldämpfenderWirkung,wienarkotischeAnalgetika,

Morphinderivate,Phenothiazine,Antihistaminika,Clomipraminund

Chloramphenicol,kanndieWirkungvonPhenobarbitalverstärken.

CimetidinundKetoconazolsindInhibitorenvonLeberenzymen:Die

gleichzeitigeAnwendungmitPhenobarbitalkannzueinerErhöhungder

SerumkonzentrationvonPhenobarbitalführen.Phenobarbitalkanndie

ResorptionvonGriseofulvinbeeinträchtigen.DiegleichzeitigeAnwendung

mitKaliumbromiderhöhtdasRisikoeinerPankreatitis.Diegleichzeitige

AnwendungvonPhenobarbital-TablettenmitPrimidonwirdnichtempfohlen,

daPrimidonüberwiegendzuPhenobarbitalmetabolisiertwird.

DieKrampfschwellekannu.a.durchfolgendeArzneimittelherabgesetzt

werden:Chinolone,hochdosierteβ-Laktam-Antibiotika,Theophyllin,

Aminophyllin,CiclosporinundPropofol.Arzneimittel,diedieKrampfschwelle

verändernkönnen,dürfennurimechtenBedarfsfallangewendetwerden,

wennkeinesicherereAlternativeverfügbarist.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

DieEntscheidung,eineantiepileptischeBehandlungmitPhenobarbitalzu

beginnen,mussfürjedenEinzelfallunterBerücksichtigungderAnzahl,

Häufigkeit,DauerundSchwerederKrampfanfällebeiHundengründlich

abgewogenwerden.

DieerforderlicheDosierungistingewissenGrenzenindividuell

unterschiedlichundhängtvonderArtundSchwerederErkrankungab.

BeiHundensolltemiteineroralenDosisvon2bis5mgprokg

KörpergewichtproTagbegonnenwerden.DieseDosissollteaufzweiGaben

täglichverteiltwerden.DieTablettekanningleicheHälftenzuje30mgbzw.

Viertelzuje15mgaufgeteiltwerden.

DieTablettenmüssenjedenTagzurgleichenZeitverabreichtwerden,um

denTherapieerfolgzugewährleisten.

KonstanteSerumkonzentrationen(Fließgleichgewicht)werdenerst1-2

WochennachTherapiebeginnerreicht.DievolleWirksamkeitder

BehandlungtritterstnachzweiWochenein.WährenddiesesZeitraums

solltedieDosisdahernichterhöhtwerden.

WennsichdieKrämpfenichtkontrollierenlassen,kanndieDosisunter

KontrolledesPhenobarbital-Serumspiegelsschrittweiseumjeweils20%

erhöhtwerden.DiePhenobarbital-SerumkonzentrationkannnachErreichen

desFließgleichgewichtsbestimmtwerden.Wennsiewenigerals15µg/ml

beträgt,kanndieDosisentsprechendangepasstwerden.Beierneutem

AuftretenvonKrämpfenkanndieDosisbiszueinermaximalen

Serumkonzentrationvon45µg/mlerhöhtwerden.HohePlasmakonzen-

trationenkönnenhepatotoxischwirken.

BlutprobenzurBestimmungdesPhenobarbital-Plasmaspiegelssolltenimmer

zurgleichenZeitgenommenwerden,vorzugsweisekurzvordernächsten

GabeeinerPhenobarbital-Dosis,wennderPlasmaspiegelamniedrigstenist.

WennsichdieKrämpfenichtzufriedenstellendkontrollierenlassenunddie

maximaleKonzentrationca.40µg/mlbeträgt,solltedieDiagnoseüberprüft

und/oderdasTherapieschemadurcheinzweitesantiepileptisches

Arzneimittel(wieBromid)ergänztwerden.

PlasmakonzentrationensolltenbeijedemTierimZusammenhangmitdem

beobachtetenAnsprechenaufdieTherapieundeinervollständigen

klinischenBeurteilungeinschließlichderÜberprüfungaufAnzeichenvon

toxischenWirkungenbeurteiltwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

SymptomeeinerÜberdosierungsind:

DepressiondeszentralenNervensystems,welchesichinSymptomen

äußert,dievonSchlafbisKomareichenkönnen

respiratorischeProbleme

kardiovaskuläreProbleme,HypotonieundSchock,diezu

NierenversagenundTodführen.

ImFalleeinerÜberdosierungistdaseingenommeneTierarzneimittelaus

demMagenzuentfernen;fallserforderlich,dieAtmungunddasHerz-

Kreislauf-Systemunterstützen.

EineintensivesymptomatischeundunterstützendeTherapiesolltefolgen,

beiderbesondersaufdieErhaltungderHerz-Kreislauf-,Atem-und

NierenfunktionsowiedieAufrechterhaltungdesElektrolytgleichgewichtszu

achtenist.

EinspezifischesAntidotistnichtverfügbar,abermitHilfevonStimulanzien

deszentralenNervensystems(z.B.Doxapram)kanndasAtmungszentrum

angeregtwerden.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiepileptika/BarbiturateundDerivate

ATCvetCode:QN03AA02

PharmakodynamischeEigenschaften:

DieantiepileptischenWirkungenvonPhenobarbitalberuhenwahrscheinlich

aufmindestenszweiMechanismen:Eineherabgesetztemonosynaptische

Übertragung,dievermutlichzueinervermindertenneuronalenErregbarkeit

undeinerErhöhungderkortikalenmotorischenReizschwellefürdie

elektrischeStimulationführt.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachoralerVerabreichungvonPhenobarbitalanHundewirdderWirkstoff

raschresorbiert.MaximalePlasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon4–

8Stundenerreicht.DieBioverfügbarkeitliegtzwischen86und96%.Etwa

45%derPlasmakonzentrationliegtproteingebundenvor.Die

MetabolisierungerfolgtüberdiearomatischeHydroxylierungder

PhenylgruppeinderParastellung.EtwaeinDritteldesWirkstoffswird

unverändertimUrinausgeschieden.DieEliminationshalbwertzeitenweisen

erheblicheUnterschiedezwischendeneinzelnenIndividuenaufundliegen

zwischen40und90Stunden.KonstanteSerumkonzentrationen

(Fließgleichgewicht)werdenerst1-2WochennachTherapiebeginnerreicht.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteStärke

Lactose-Monohydrat

Siliciumdioxid-Hydrat

Schweineleber-Trockenpulver

Hefe-Trockenextrakt

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre.

HaltbarkeitvongeteiltenTabletten:3Tage.

BesondereLagerungshinweise:

TabletteninderOriginalverpackungaufbewahren.NachTeilung

verbleibendeTablettenteileindieBlistermuldezurücklegenund

BlisterstreifenwiederindieFaltschachtelstecken.Verbleibende

Tablettenteilesindnach3Tagenzuverwerfen.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

PVC/Aluminium-Blisterpackungmit12Tabletten.

Faltschachtelmit5Blisterstreifen(60Tabletten).

Faltschachtelmit15Blisterstreifen(180Tabletten).

Faltschachtelmit25Blisterstreifen(300Tabletten).

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

ALLIFAX

10,ruedesBouleaux

63000Clermont-Ferrand

Frankreich

8. Zulassungsnummer:

402116.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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