Soliphen 60 mg Tabletten für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zum Eingeben; Phenobarbital

Verfügbar ab:

Domes Pharma (1009234)

ATC-Code:

QN03AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

phenobarbital

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Zum Eingeben (Hund) - -; Phenobarbital (00255) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-05-18

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
SOLIPHEN 60 mg Tabletten für
Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Domes Pharma
3 Rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Frankreich
Mitvertreiber:
TVM Tiergesundheit GmbH 
Reuchlinstrasse 10-11 
10553 Berlin
Deutschland 
2.
BEZEICHNUNG DES
TIERARZNEIMITTELS SOLIPHEN 60 mg
Tabletten für Hunde Phenobarbital
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
Phenobarbital .............................................60 mg
Längliche, weiß-gesprenkelte Tablette mit 3 Bruchrillen.
Die Tabletten können in zwei oder vier gleich große Stücke geteilt
werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Vorbeugung von Krampfanfallen aufgrund einer generalisierten Epilepsie
bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen Barbituraten
oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich
können
Polyphagie,
Polyurie
und
Polydipsie
auftreten.
Diese
Erscheinungen
sind
normalerweise vorübergehend und klingen im weiteren
Behandlungsverlauf ab. In seltenen Fällen
wurde über Durchfall und Erbrechen berichtet.
Eine Toxizität kann sich bei Dosen von 20 mg/kg/Tag oder einem
Anstieg der Phenobarbital-
Konzentration im Serum auf über 45 µg/ml entwickeln.
Zu Beginn der Therapie kann es zu Ataxie und Sedierung kommen. Diese
Erscheinungen sind
normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht
bei allen Patienten im weiteren
Behandlungsverlauf ab. Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar
nach Therapiebeginn eine
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paradoxe Übererregbarkeit. Da diese Übere

Fachinformation

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FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF
PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SOLIPHEN 60 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Phenobarbital ........................................... 60 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Längliche, weiß-gesprenkelte Tablette mit 3 Bruchrillen.
Die Tabletten können in zwei oder vier gleich große Stücke geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten
Epilepsie bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen Barbituraten
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Entscheidung, eine antiepileptische Behandlung mit Phenobarbital
zu beginnen, muss für jeden
Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und
Schwere der Krampfanfälle bei
Hunden gründlich abgewogen werden.
Zu den allgemeinen Empfehlungen für den Therapiebeginn gehören ein
einzelner Anfall, der mehr als
einmal alle 4-6 Wochen auftritt, die Cluster-Anfallsaktivität (d. h.
mehr als ein Anfall innerhalb von 24
Stunden) oder der Status epilepticus, unabhängig von der Häufigkeit.
Die
therapeutischen
Phenobarbitalserumkonzentrationen
sollten
überwacht
werden,
damit
die
niedrigste wirksame Dosis angewendet werden kann. Üblicherweise sind
Konzentrationen von 15-
40 µg/ml zur Kontrolle von Epilepsie wirksam.
Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen
Anfällen, andere zeigen jedoch