Sirturo
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2023
Fachinformation
(SPC)
16-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2021
Wirkstoff:
fumarato de bedaquilina
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J04AK05
INN (Internationale Bezeichnung):
bedaquiline
Therapiegruppe:
Antimicrobacterianos
Therapiebereich:
Tuberculose, resistente a mutações múltiplas
Anwendungsgebiete:
Sirturo é indicado para uso como parte de uma combinação apropriada regime pulmonar tuberculose multidroga resistente (TB-MDR) em adultos e pacientes adolescentes (de 12 anos a menos do que 18 anos de idade e pesando, no mínimo, 30 kg) quando um efetivo regime de tratamento não puder ser composto por razões de resistência ou tolerância. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-03-05
Gebrauchsinformation
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SIRTURO 20 MG COMPRIMIDOS
bedaquilina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SIRTURO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO
3.
Como tomar SIRTURO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SIRTURO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIRTURO E PARA QUE É UTILIZADO
SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.
SIRTURO é um tipo de antibiótico. Os antibióticos são medicamentos
que matam bactérias que
causam doenças.
SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões,
quando a doença se tornou
resistente a outros antibióticos. Esta é denominada de tuberculose
pulmonar multirresistente.
SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o
tratamento da tuberculose.
É utilizado em adultos e crianças (idade igual ou superior a 5 anos,
com um peso mínimo de 15 kg).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SIRTURO
NÃO TOME SIRTURO
se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secçã
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SIRTURO 20 mg comprimidos
SIRTURO 100 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SIRTURO 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de
bedaquilina.
SIRTURO 100 mg comprimidos
Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg
de bedaquilina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
SIRTURO 20 mg comprimidos
Comprimido.
Comprimido não revestido, branco a quase branco, oblongo (12,0 mm de
comprimento x 5,7 mm de
largura), ranhurado em ambas as faces, com as marcações “2” e
“0” numa das faces e liso na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
SIRTURO 100 mg comprimidos
Comprimido.
Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm
de diâmetro, com a
marcação “T” sobre “207” numa das faces e “100” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SIRTURO é indicado em doentes adultos e pediátricos (dos 5 anos até
uma idade inferior a 18 anos e
peso mínimo de 15 kg) como parte de uma terapêutica de associação
apropriada para a tuberculose
pulmonar multirresistente (MDR-TB) quando, de outra forma, não é
possível constituir um regime de
tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou
tolerabilidade (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1). Deverá ser prestada a devida atenção às orientações
oficiais relativamente ao uso apropriado de
agentes antibacterianos.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com SIRTURO deve ser in
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