Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomab
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Acest medicament este pentru utilizarea de diagnosticare şi indicaţia autorizată este imagistica scintigraphic, coroborat cu alte modalitati de imagistica corespunzătoare, pentru a determina locul de inflamatie/infectie in os periferice la adulţi cu osteomielita suspecte. Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției cu picior diabetic.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SCINTIMUN 1 MG TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
besilesomab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară careva supravegherea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun
3.
Cum vi se va administra Scintimun
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Scintimun
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SCINTIMUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Scintimun este un medicament care conţine un anticorp (besilesomab)
utilizat pentru celulele ţintă
specifice denumite granulocite (un tip de celule albe din sânge,
implicate în procesul inflamator) din
corpul dumneavoastră. Scintimun este utilizat pentru prepararea unei
soluţii injectabile radioactive de
tehneţiu(
99m
Tc)- besilesomab. Tehneţiu(
99m
Tc) este un element radioactiv care permite faptul ca
organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie
vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv
special.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în
scop diagnostic pentru adulţi.
După injectarea medicamentului în vena dumneavoastră, medicul
dumneavoastră poate obţine imagini
(efectua scanări) ale organelor dumneavoastră, fapt ce poate oferi
mai multe informaţii referitoare la
detectarea şi determinarea localizării inflamaţiilor şi/sau
infecţiilor. Cu toate acestea, Scinti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare flacon de Scintimun conţine besilesomab 1 mg.
Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW
250/183), produs în celule de murine.
Nuclidul radioactiv nu face parte din această trusă (kit).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de Scintimun conţine sorbitol 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
Scintimun: pulbere de culoare albă
Solvent pentru Scintimun: pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După marcarea radioactivă cu solu
ț
ie de pertehnetat de sodiu (
99m
Tc), solu
ț
ia de tehne
ț
iu (
99m
Tc)
besilesomab ob
ț
inută este indicată la adul
ț
i pentru imagistică scintigrafică, în asociere cu alte
modalităţi de imagistică corespunzătoare, pentru determinarea
localizării leziunilor
inflamatorii/infecţioase la nivelul oaselor la adulţii cu diagnostic
prezumtiv de osteomielită.
Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecţiei
piciorului diabetic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament este destinat utilizării doar în unităţi de
medicină nucleară şi trebuie manipulat
numai de către personalul autorizat.
Doze
_Adulţi _
Activitatea recomandată pentru tehneţiu (
99m
Tc) besilesomab trebuie să se afle într-un interval de la
400 MBq până la 800 MBq.
Acest lucru corespunde administrării unei doze de besilesomab de la
0,25 până la 1 mg.
Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei.
3
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu au fost efectuate studii oficiale la pacienţii cu insuficienţă
renală sau insuficienţă hepatică. Cu toate
acestea, datorită naturii moleculei şi timpului de înju
Lesen Sie das vollständige Dokument
