Sanluper

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sanluper Tablette 40 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sanluper Tablette 40 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE451342
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sanluper

40 mg/12,5 mg Tabletten

Sanluper 80 mg/12,5 mg Tabletten

Sanluper

80 mg/25 mg Tabletten

Telmisartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sanluper und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sanluper

beachten?

Wie ist Sanluper

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sanluper aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sanluper und wofür wird es angewendet?

Sanluper ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer

Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet

wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert

die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet

werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken

Ihres Blutdrucks.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

[40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg]

Sanluper wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen

verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

[80 mg/25 mg]

Sanluper wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen

verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Sanluper 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert

Leaflet (DE)

ist, oder bei Patienten, die vorher mit einer separaten Verabreichung von Telmisartan und

Hydrochlorothiazid stabilisiert wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sanluper beachten?

Sanluper darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind;

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Sanluper in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase)

oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel

aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker

vor Beginn der Einnahme von Sanluper mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer

Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

Diabetes mellitus;

Gicht;

erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit, bei

der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer

verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen

erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der

Einnahme von Sanluper auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer

dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sanluper einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

Leaflet (DE)

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Sanluper darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Sanluper wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem

Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des

Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen

oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz

(über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit

Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller

als gewöhnlich auftreten, feststellen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Sanluper einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder

eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Sanluper kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Sanluper wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Sanluper zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss

unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn

diese gleichzeitig mit Sanluper eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie z. B.

andere Diuretika („Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z. B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z. B.

Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein

Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer,

die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;

Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin,

Disopyramid);

Leaflet (DE)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin);

weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs, Gicht

oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate;

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Sanluper darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Digoxin.

Sanluper kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin)

verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer

verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen

führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,

während der Einnahme von Sanluper angepasst werden muss.

Die Wirkung von Sanluper kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Sanluper abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes

Arzneimittel als Sanluper einzunehmen. Sanluper wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei

Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Sanluper wird stillenden Müttern nicht

empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen

wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Sanluper einnehmen. Sollte

dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Sanluper einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Sanluper ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Sanluper zu oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen

Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Sanluper jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es

nicht anders verordnet.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40

mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht überschritten werden.

Leaflet (DE)

Wenn Sie eine größere Menge von Sanluper eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Sanluper eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder wenden Sie sich an die Notfallabteilung des

nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Sanluper vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag

vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt) - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das häufigere

Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Sanluper nicht

ausgeschlossen werden.

Mögliche Nebenwirkungen von Sanluper

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 100 Personen betreffen):

Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln

oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit

(Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

Aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 1000 Personen betreffen):

Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen

Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen

Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündungen,

Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen

Leaflet (DE)

(Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen,

Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, Magenentzündung (Gastritis),

abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)

einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und

Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen, erhöhte

Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei

Einnahme von Sanluper auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht

beobachtet wurden.

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen

berichtet worden:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 100 Personen betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,

Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), hohe

Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich

akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten.

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 1000 Personen betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische

Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung,

Hautkrankheit (einschließlich Ekzem, Arzneimittelauschlag, Toxischer Hautausschlag), Arthrose,

Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10.000 Personen betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).**

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche

Nebenwirkungen berichtet worden:

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen

Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktionen (z. B.

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), unregelmäßiger Blutzuckerspiegel wenn Sie

Leaflet (DE)

Diabetiker sind, verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes

Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer

akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße

(nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der

Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen

Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den

eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut,

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, oder Blasenbildung und Abschälen der obersten

Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Schwäche, Entzündungen der Niere oder Einschränkung

der Nierenfunktion, Ausscheidung von Glukose im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des

Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter

Blutzuckerspiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Sanluper aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für Al/Al-Blisterpackungen und HDPE-Tablettenbehältnis:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Al/PVDC-Blisterpackungen:

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sanluper enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Leaflet (DE)

Die sonstigen Bestandteile sind

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat (E470b), Kaliumhydroxid, Meglumin, Povidon,

Natrium-Stärke-Glycolat (type A), mikrokristalline Zellulose, Mannitol (E421).

Wie Sanluper aussieht und Inhalt der Packung

Sanluper 40 mg/12,5 mg-Tabletten sind weiß oder fast weiß, 6,55 x 13,6 mm, oval und bikonvex, auf

einer Seite mit “TH” markiert.

Sanluper 80 mg/12,5 mg-Tabletten sind weiß oder fast weiß, 9,0 x 17,0 mm, kapselförmig, auf beiden

Seiten mit “TH 12.5” markiert.

Sanluper 80 mg/25 mg-Tabletten sind weiß oder fast weiß, 9,0 x 17,0 mm, oval und bikonvex, auf einer

Seite mit “TH” und auf der anderen Seite mit “25” markiert.

Packungsgrößen

Blisterpackungen:

40 mg/12,5 mgTabletten:

14, 28, 30, 56, 84 und 98 Tabletten.

80 mg/12,5 mg und 80 mg/25 mg Tabletten:

14, 28, 56 und 98 Tabletten

Tablettenbehältnisse:

30, 90 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Island

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

40 mg/12,5 mg Alu/Alu Blisterpackung: BE451253

40 mg/12,5 mg Alu/PVDC Blisterpackung: BE451262

40 mg/12,5 mg Tablettenbehältnis: BE451271

80 mg/12,5 mg Alu/Alu Blisterpackung: BE451280

80 mg/12,5 mg Alu/PVDC Blisterpackung: BE451297

80 mg/12,5 mg Tablettenbehältnis: BE451306

80 mg/25 mg Alu/Alu Blisterpackung: BE451315

80 mg/25 mg Alu/PVDC Blisterpackung: BE451333

80 mg/25 mg Tablettenbehältnis: BE451342

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK, EE, ES, LT, BE, NO, PT: Sanluper

Leaflet (DE)

DE: Telmisartan comp. AbZ 40 mg/12,5 mg, Sanluper 80 mg/12,5 mg/80 mg/25 mg

FI: Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm

LV: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

NL: Telmisartan/HCT 40/12,5 mg/80/12,5 mg/80/25 mg Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015.