GALLUPER 60 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Urapidil

Verfügbar ab:

Substipharm (8119232)

Dosierung:

60 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Urapidil (10337) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-10-22

Gebrauchsinformation

Anlage
3
zum
Zulassungsbescheid
Zul.
-Nr.
220
1992.00.00
Wortlaut
der
fûr
die
Packungsbeilage
vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation
:
Information
fûr
Anwender
GALLUPER
60
mg
Hartkapseln,
retardiert
Urapidil
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfiiltig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Einnahme
dieses
Arzneimittels
beginneno
denn
sie
enthâlt
wichtige
Informationen.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
môchten
Sie
diese spâter
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde Ihnen
persônlich
verschrieben.
Geben
Sie es
nicht
an
Dritte
weiter. Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden
haben
wie
Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
fiir
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
Was
in
dieser
Packungsbeilage
steht
Was
ist
GALLUPER
und
woftir
wird
es
angewendet?
Was
sollten
Sie
vor
der Einnahme
von
GALLUPER
beachten?
Wie ist
GALLUPER
einzunehmen?
Welche
Nebenwirkungen
sind
môglich?
Wie ist
GALLUPER
aufzubewahren?
Inhalt
der Packung
und weitere
Informationen
1.
Was
ist
GALLUPER
und
wofûr
wird
es
angewendet?
GALLUPER
enthâlt
den
Wirkstoff
Urapidil.
GALLUPER gehôrt
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Alpha-B
locker.
GALLUPER
ist
ein
Arzneimittel
zur
Senkung
des
Bluthochdrucks
durch
Erweiterung
der
BlutgefiiBe.
2.
Was sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
GALLUPER
beachten?
GALLUPER
darf
nicht
eingenommen
werden,
-
wenn
Sie
ûberempfindlich (allergisch)
gegen
Urapidil
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels
sind.
I
2
J
4
5
6
18
lVarnhinweise
und Vorsichtsmallnahmen
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arzt
oder
Apotheker,
bevor
Sie
GALLUPER
einnehmen,
-
wenn
Sie
an
einer
Herzinsuffizietu(Herzmuskelschwâche),
die
auf eine
mechanische
Beeintrâchtigung
der
Herzfunktion,
wie
z.
B.
eine Herzklappenverengung
(Aortenklappen-
oder
Mitralklappenstenos
e),
zurickz

Fachinformation

Anlage
4
zum
Zulassungsbescheid
Zul.
-Nr,
220
1992.00.00
Wortlaut
der
ftir
die
Fachinformation
vorgesehenen
Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
GALLUPER
60 mg
Hartkapseln,
retardiert
2.
QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Jede
GALLUPER
60
mg
retardierte
Hartkapsel
enthâlt
60
mg
Urapidil.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung:
-
Sucrose
-
Azorubin
(E
122,0,004
mg)
Die
vollstândige
Auflistung
der sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt
6.1
3.
DARREICHTJNGSF'ORM
Hartkapsel,
retardiert
Kapsel
Nr.
2
mit
transparentem
blauem
Unterteil
und
opak-weiBem,
mit
runden,
weiBen
bis
grauweiBen
Pellets
geftilltem
Oberteil.
4,
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hypertonie
GALLUPER
wird
bei
Erwachsenen
angewendet.
4.2
Dosierung
und
Art
der
Anwendung
Dosierung
Die
empfohlene
Anfangsdosis
betrâgl
zweimal tâglich
30
mg
Urapidil.
25
Zum
Erreichen
einer schnelleren
Blutdrucksenkung
kann
die
Behandlung
mit
zweimal
tâglich
60
mg
GALLUPER
begonnen
werden.
Die
Dosis
kann
schrittweise
an
die individuellen
Bedûrfnisse
des
Patienten
angepasst
werden.
Die
Dosierungsspanne
fiir
die Erhaltungstherapie
betrâgt
60
-
180
mg
Urapidil
pro
Tag,
wobei
die
Gesamtdosis
auf
zwei
Einzelgaben
verteilt
wird.
Bei
der Behandlung
von Bluthochdruck
mit
diesem
Arzneimittel
sind regelmâBige
ârztliche
Kontrollen
notwendig.
P
atienten
mit
Leb
erfunhions
st
ôrungen
Bei
Patienten
mit Leberfunktionsstôrungen
kann
eine
niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
P
atient
en
mit
Ni
er
enfunktions
st
ôrungen
Bei
Patienten
mit
mâBigen
bis
schweren
Nierenfunktionsstôrungen
kann
eine
niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
Àltere Patienten
Bei
âlteren
Patienten
mûssen
blutdrucksenkende
Arzneimittel
mit
Vorsicht
angewendet
und
zu
Beginn
niedrig
dosiert
werden.
Kinder
und
Jugendliche
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Urapidil
bei Kindern
im
Alter
von
0
-
l8
Jahren
ist
nicht
erwiesen.
Eine Dosierungsempfehlung
kann
nicht
gegeben
werden.
Art
der
Anwendung
Zum
Einnehmen.
Es
wird
empfohlen,
die Kapseln
morgens
und
abends
zu
einer
Mahlze