Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,10 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,1 x 0,5 ml ohne Nadel, Laufzeit: 12 Monate,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Influenza, gereinigtes
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00235
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SANDOVAC 2018/2019, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenzaimpfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

der Anwendung dieses Impfstoffs beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn

nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sandovac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Sandovac beachten?

Wie ist Sandovac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandovac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandovac und wofür wird es angewendet?

Sandovac ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza (der echten Virusgrippe) schützt.

Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen

(Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß wäre. Sandovac sollte gemäß den

offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Durch die Impfung mit Sandovac wird das Immunsystem (das natürliche körpereigene

Abwehrsystem) veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren.

Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die von verschiedenen

Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell

notwendig, dass Sie oder Ihr Kind jedes Jahr geimpft werden müssen. Das höchste Risiko für eine

Grippeerkrankung besteht in der kalten Jahreszeit von Oktober bis März. Wenn Sie oder Ihr Kind

nicht im Herbst geimpft wurden, ist eine Impfung bis zum Frühjahr immer noch sinnvoll, da bis dahin

das Risiko besteht, dass Sie oder Ihr Kind an einer Grippe erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann

der beste Zeitpunkt für eine Impfung ist.

2 bis 3 Wochen nach der Impfung mit Sandovac beginnt der Impfschutz und ab dann sind Sie

oder Ihr Kind gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme geschützt.

Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Infektion mit einem Krankheitserreger und dem

Auftreten der ersten Symptome) für Grippe einige Tage beträgt, können Sie oder Ihr Kind auch

dann erkranken, wenn der Kontakt mit Influenzaviren unmittelbar vor oder nach der Impfung

erfolgt ist.

Die Impfung schützt Sie oder Ihr Kind nicht gegen eine normale Erkältung, auch wenn einige

Krankheitssymptome einer Influenza ähneln.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Sandovac beachten?

Um sicherzustellen, dass Sandovac für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es sehr wichtig, dass Sie

Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Sandovac darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:

die Wirkstoffe oder

einen der sonstigen Bestandteile von Sandovac, siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung

und weitere Informationen“, oder

einen Bestandteil, der in sehr geringen Mengen vorhanden sein kann, etwa Eier

(Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd,

Cetrimid (CTAB), Polysorbat 80, Bariumsulfat und Hydrocortison.

- wenn Sie oder Ihr Kind bereits einmal eine anaphylaktische Reaktion auf eine frühere

Grippeimpfung hatten.

- wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten Infektion

leiden. In diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind genesen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine schwache Immunreaktion

zeigen (wenn ein Immundefekt vorliegt d.h. das Abwehrsystem teilweise oder gar nicht arbeitet, oder

wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen

Patienten, die kurz vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-

Ergebnissen.

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Sandovac möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen

einen vollständigen Impfschutz.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine

sichere Anwendung von Sandovac bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher

belegt werden.

Warnhinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Sandovac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Sandovac zusammen mit anderen Arzneimitteln

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem andere

Impfungen erhalten haben bzw. wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Sandovac kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch in unterschiedliche Gliedmaßen,

verabreicht werden. Dabei sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken

können.

- Bei Personen, die gleichzeitig mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff und

Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurde gegenüber Impfungen mit trivalentem,

inaktiviertem Influenza-Impfstoff alleine eine erhöhte Häufigkeit einiger erwarteter systemischer

Reaktionen beobachtet.

- Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen – z. B. Kortikosteroide,

zellschädigende (zytotoxische) Arzneimittel oder eine Strahlentherapie – können dazu führen, dass

die Abwehrreaktion des Körpers gegen Grippeviren geschwächt wird (verminderte Immunantwort).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger

zu sein.

Grippeimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Es liegt eine

größere Datenmenge zur Sicherheit für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel im Vergleich

zum ersten Schwangerschaftsdrittel vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von

Grippeimpfstoffen liefern jedoch keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff schädliche

Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby hat.

Sandovac kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt/Apotheker kann entscheiden, ob Sie mit Sandovac geimpft werden sollen. Fragen Sie

vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandovac hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sandovac

Sandovac enthält nicht mehr als 0,2 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis und nicht mehr

als 0,1 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,25 ml Dosis.

Eine Dosis Sandovac (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1

mmol (23 mg) Natrium. Das bedeutet, dass Sandovac praktisch kalium- und natriumfrei ist.

3.

Wie ist Sandovac anzuwenden?

Dosis

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten erhalten eine 0,5 ml Dosis. Kinder vom 6. Monat bis zum 35. Monat können

entsprechend den nationalen Empfehlungen entweder eine 0,25 ml Dosis oder eine 0,5 ml Dosis

erhalten. Wenn Ihr Kind zum ersten Mal gegen Grippe geimpft wird, empfiehlt sich eine zweite

Impfung nach frühestens 4 Wochen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert

werden. Art(en) der Anwendung und Hinweise zur Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in einen Muskel oder tief unter die Haut injizieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sandovac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Das Auftreten wurde als

„häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

Kopfschmerzen

Schweißausbrüche

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit

Lokale Reaktionen rund um die Impfstelle: Rötung, Schwellung, Schmerzen,

Hautblutungen (Ekchymose) und Verhärtungen.

Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung des Impfstoffes

die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Allergische Reaktionen:

in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines

Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe nicht

mehr aufrechterhalten wurde (Schock)

in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angiooedem) besonders im Kopf-

und Halsbereich (einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen), aber auch an anderen

Stellen des Körpers kommen

Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht

und Ausschlag

Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen

Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können

Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für

Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Fieberkrämpfe, Ohnmacht,

Schwächegefühl, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Genicksteife, Verwirrtheit,

Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust,

Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung äußern können (Encephalomyelitis,

Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)

Verminderung der Menge an Blutplättchen (einem Blutbestandteil): dadurch kann es in

einer kleinen Zahl von Fällen zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen

(Thrombozytopenie); Anschwellen der Drüsen (Lymphknoten) am Hals, in den Achseln

oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle ausgedehnt auf mehr als 10 cm

sowie über eine Dauer von mehr als 1 Woche (Zellulitis-ähnliche Reaktion)

Großflächiges Anschwellen der geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als 1

Woche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sandovac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Spritze in der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandovac enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der folgenden Stämme*

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 Mikrogramm HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)

– ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-

0019/2016, IVR-186)

15 Mikrogramm HA**

B/Colorado/06/2017 – ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für die

nördliche Halbkugel und der EU-Entscheidung für die Saison 2018/2019.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Kaliumdihydrogenphosphat; Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Sandovac aussieht und Inhalt der Packung

Sandovac ist eine Injektionssuspension in einer 0,5 ml-Fertigspritze, mit oder ohne

Nadeln. Packungsgrößen 1 oder 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Seqirus S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italien

Hersteller:

Seqirus Vaccines Ltd., Gaskill Road

Speke Liverpool L24 9GR, Vereinigtes

Königreich

Z.Nr.: 2-00235

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Schweden,

UK, Ungarn, Zypern: Agrippal

Italien: Agrippal S1

Portugal und Spanien: Chiroflu

Deutschland: Begripal

Österreich: Sandovac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur

Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur gebracht werden. Falls der Impfstoff

eingefroren wurde, ist er zu verwerfen.

Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln ist Sandovac eine klare Flüssigkeit. Kontrollieren Sie

vor der Verabreichung Sandovac visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Liegt eines der beiden vor,

darf der Inhalt nicht verabreicht werden.

Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Kanüle entfernen Sie die Schutzkappe

von der Spritze und setzen Sie danach eine passende Kanüle zur Verabreichung auf.

Bei Luer Lock Spritzen entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn

drehen. Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Kanüle an der Spritze,

indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet. Sobald die Kanüle eingerastet ist,

entfernen Sie den Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.

Wenn die halbe Dosis (0,25 ml) verabreicht wird, ist die Hälfte des Inhaltes zu verwerfen, indem die

Spritze aufrecht gehalten und der Kolben nach vorne geschoben wird, bis die Vorderkante des Stopfens

die Markierung auf dem Spritzenkörper erreicht. Injizieren Sie den gesamten restlichen Spritzeninhalt

von 0,25 ml.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Sandovac darf unter

keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire