Samsca
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2022
Fachinformation
(SPC)
01-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-08-2018
Wirkstoff:
Tolvaptan
Verfügbar ab:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-Code:
C03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
tolvaptan
Therapiegruppe:
Diuretici,
Therapiebereich:
Sindrome ADH inappropriata
Anwendungsgebiete:
Trattamento di pazienti adulti con iponatriemia secondaria a sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2009-08-02
Gebrauchsinformation
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SAMSCA 7,5 MG COMPRESSE
SAMSCA 15 MG COMPRESSE
SAMSCA 30 MG COMPRESSE
tolvaptan
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
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pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Samsca e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Samsca
3.
Come prendere Samsca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Samsca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SAMSCA E A COSA SERVE
Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che aiuta
ad impedire la perdita d’acqua
dal corpo riducendo l’espulsione dell’urina. Antagonista significa
che impedisce alla vasopressina di
agire sulla ritenzione di liquidi. Questo porta a sua volta a una
riduzione della quantità di acqua
nell’organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza
aumenta il livello o la
concentrazione di sodio nel sangue.
Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio
nel sangue. Questo medicinale le
è stato prescritto poiché soffre di basse concentrazioni di sodio
nel sangue dovute ad una malattia
chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone
antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni
trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una produzione
inappropriata dell’ormone
vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel sangue si
abbassano tr
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Samsca 7,5 mg compresse
Samsca 15 mg compresse
Samsca 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Samsca 7,5
mg compresse
Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Eccipiente con effetti noti
51 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Samsca 15 m
g compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Eccipiente con effetti noti
35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Samsca 30 m
g compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Eccipiente con effetti noti
70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Samsca 7,5
mg compresse
Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 ×
2,5 mm di grandezza, con impresso
"OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Samsca 15 m
g compresse
Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 ×
2,7 mm di grandezza, con impresso
"OTSUKA" e "15" su un lato.
Samsca 30 m
g compresse
Compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro ×
3,0 mm, con impresso
"OTSUKA" e "30" su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell’iponatremia
secondaria a sindrome da
inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Considerata l’esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della
dose, con attento monitoraggio dei
livelli di sodio sierico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il
trattamento con Samsca deve essere
iniziato in ambito ospedaliero.
3
Posologia
Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al
giorno. La dose può essere aumentata
fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla
tollerabilità, per raggiungere il livello
desiderato di sodio.
Per pazienti a rischio di correzione troppo rapida del sodio, per
esempio
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