Ropinirol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ropinirol Sandoz Retardtablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ropinirol Sandoz Retardtablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dopamineagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE417076
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropinirol Sandoz 2 mg Retardtabletten

Ropinirol Sandoz 4 mg Retardtabletten

Ropinirol Sandoz 8 mg Retardtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ropinirol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Sandoz beachten?

Wie ist Ropinirol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ropinirol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Ropinirol Sandoz ist Ropinirol. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Dopaminagonisten. Dopaminagonisten wirken auf das Gehirn in ähnlicher Weise wie der natürliche

Botenstoff Dopamin.

Ropinirol Sandoz Retardtabletten werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt.

Patienten mit Parkinson-Krankheit weisen niedrige Dopaminspiegel in einigen Teilen des Gehirns auf.

Ropinirol besitzt dem natürlichen Dopamin ähnliche Wirkungen. Somit hilft es, die Symptome der

Parkinson-Krankheit zu verringern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Sandoz beachten?

Ropinirol Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben

wenn Sie eine Leberkrankheit haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol Sandoz einnehmen:

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten;

wenn Sie stillen;

wenn Sie unter 18 Jahren alt sind;

wenn Sie schwere Herzbeschwerden haben;

wenn Sie schwere psychische Probleme haben;

wenn Sie ungewöhnliche Triebe und/oder Verhaltensweisen (beispielsweise exzessives

Glücksspiel oder exzessives Sexualverhalten) gezeigt haben;

wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten (z. B. Lactose) haben;

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt

wird möglicherweise entscheiden, dass Ropinirol Sandoz für Sie nicht geeignet ist, oder dass Sie sich

besonderen Tests unterziehen müssen, während Sie das Präparat einnehmen. Von Fall zu Fall kann

eine Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ansprechen erforderlich sein.

Während der Einnahme von Ropinirol Sandoz

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Verwandten/Betreuungsperson feststellen, dass Sie

Dränge oder ein heftiges Verlangen bekommen, sich auf eine Art zu verhalten, die unüblich für Sie ist,

und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte

Handlungen zu setzen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dies wird Impulskontrollstörungen

genannt und kann Verhaltensweisen wie suchthaftes Spielen, übermäßiges Essen oder

Geldausgeben, einen anormal hohen Geschlechtstrieb oder eine Intensivierung sexueller

Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder absetzen

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit),

Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung

Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken. Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus

andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

Rauchen und Ropinirol Sandoz

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen oder das Rauchen aufgeben,

während Sie Ropinirol Sandoz einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen müssen.

Einnahme von Ropinirol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie anfangen, ein neues

Arzneimittel einzunehmen, während Sie Ropinirol Sandoz einnehmen.

Manche Arzneimittel können die Art der Wirkung von Ropinirol Sandoz beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Ropinirol Sandoz kann auch die

Art der Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Diese Arzneimittel umfassen:

das Antidepressivum Fluvoxamin;

Medikationen für andere psychische Probleme, z. B. Sulpirid;

HET (Hormonersatztherapie);

Metoclopramid, zur Behandlung von Brechreiz und Sodbrennen;

das Antibiotikum Ciprofloxacin oder Enoxacin;

ein anderes Arzneimittel für Parkinson-Krankheit.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Ropinirol Sandoz einnehmen, müssen Sie sich

zusätzlichen Bluttests unterziehen:

Vitamin-K-Antagonisten (zur Verminderung der Blutgerinnung) wie Warfarin (Coumadin)

Einnahme von Ropinirol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Ropinirol Sandoz mit oder ohne eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ropinirol Sandoz wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät dazu,

weil er sagt, dass die Vorteile der Einnahme von Ropinirol Sandoz das Risiko für das Ungeborene

überwiegen. Ropinirol Sandoz wird nicht während der Stillzeit empfohlen, da es die

Milchproduktion beeinflussen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

raten, die Einnahme von Ropinirol Sandoz abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol Sandoz kann Sie schläfrig machen. Es kann einige Menschen extrem schläfrig machen,

und führt manchmal dazu, dass man ganz plötzlich und ohne Vorwarnung einschläft.

Wenn Sie davon betroffen sein könnten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen

bedienen und sich selbst nicht in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder das Einschlafen Sie

(oder andere Menschen) ernsthaft gefährdet und das Risiko auf eine schwere Verletzung oder den Tode

birgt. Sie dürfen an diesen Aktivitäten so lange nicht teilnehmen, bis Sie nicht weiter betroffen sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Probleme bereitet.

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht

vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie

keine Maschinen.

Ropinirol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Ropinirol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichen Sie Ropinirol Sandoz nicht an Kinder. Ropinirol Sandoz wird Patienten unter 18

Jahren normalerweise nicht verschrieben.

Ropinirol Sandoz wird Ihnen als alleiniges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson-

Krankheit gegeben. Oder aber es wird Ihnen sowohl Ropinirol Sandoz als auch ein anderes

Arzneimittel mit der Bezeichnung L-Dopa (auch als Levodopa bezeichnet) verarbreicht. Wenn Sie L-

Dopa einnehmen, wird es bei Ihnen möglicherweise zu unkontrollierten ruckartigen Bewegungen

kommen, wenn Sie anfangen, Ropinirol Sandoz einzunehmen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem

Arzt, da er die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, möglicherweise senken muss.

Ropinirol Sandoz wurde so entwickelt, dass es über einen Zeitraum von 24 Stunden freigesetzt wird.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der das Arzneimittel den Verdauungstrakt zu schnell passiert,

z. B. Durchfall, löst sich die Tablette/lösen sich die Tabletten möglicherweise nicht vollständig auf und

kann/können nicht richtig wirken. Sie können dann eine Tablette/Tabletten im Stuhl sehen. In diesem

Fall müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich benachrichtigen.

Wie viel Ropinirol Sandoz müssen Sie einnehmen?

Es kann eine Weile dauern, bis die für Sie optimale Dosis Ropinirol Sandoz gefunden wird.

Die empfohlene Anfangsdosis Ropinirol Sandoz Retardtabletten beträgt 2 mg einmal täglich in der

ersten Woche. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg Ropinirol Sandoz

Retardtabletten einmal täglich erhöhen. Wenn Sie schon deutlich älter sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis

möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis so lange anpassen, bis Sie die

Dosis einnehmen, die für Sie optimal ist. Manche Patienten nehmen bis zu 24 mg Ropinirol Sandoz

Retardtabletten täglich ein.

Wenn Sie zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen bekommen, die Sie schwer erträglich finden,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, zu einer niedrigeren Dosis

Ropinirol Tabletten mit sofortiger Wirkstoffabgabe überzugehen, die Sie dreimal täglich einnehmen

müssen.

Sie dürfen nicht mehr Ropinirol Sandoz einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Es kann ein paar Wochen dauern, bevor Ropinirol Sandoz bei Ihnen anschlägt.

Nehmen Sie Ropinirol Sandoz einmal täglich ein, immer zur gleichen Tageszeit.

Schlucken Sie Ropinirol Sandoz Retardtablette(n) im Ganzen mit einem

Glas Wasser.

Teilen, kauen und zerstoßen Sie die Retardtablette(n) NICHT. Wenn Sie dies

tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Arzneimittel zu schnell in

den Körper abgegeben wird.

Wenn Sie von Ropinirol Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu diesem Arzneimittel

wechseln

Ihr Arzt wird Ihre Dosis Ropinirol Sandoz Retardtabletten auf Grundlage der Dosis Ropinirol

Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die Sie eingenommen hatten, bestimmen.

Nehmen Sie die Ropinirol Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung am Tag vor dem Wechsel ganz

normal ein. Nehmen Sie dann die Ropinirol Sandoz Retardtabletten am nächsten Morgen und nehmen

Sie keine weiteren Ropinirol Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die

Ropinirol Sandoz-Packung.

Jemand, der eine Überdosis von Ropinirol Sandoz eingenommen hat, kann eines oder mehrere dieser

Symptome haben: Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Schläfrigkeitsgefühl,

geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmachtsanfälle, Halluzinationen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten bzw. nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Sandoz einen Tag oder häufiger vergessen haben, fragen Sie

Ihren Arzt, wie Sie es weiter einnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol Sandoz nicht ohne Rücksprache ab.

Nehmen Sie Ropinirol Sandoz so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die

Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Sandoz plötzlich abbrechen, können sich Ihre Parkinson-

Symptome schnell wesentlich verschlimmern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Sandoz abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis

schrittweise verringern.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, dürfen Sie die Behandlung mit Ropinirol Sandoz nicht

abrupt beenden. Ein plötzliches Absetzen kann zur Entwicklung einer Erkrankung mit dem Namen

„malignes neuroleptisches Syndrom“ (MNS) führen, die ein bedeutendes gesundheitliches Risiko

darstellen kann. Symptome sind u. a.:

Akinesie (Abnahme der Muskelbewegungen)

steife Muskeln

Fieber

instabiler Blutdruck

Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)

Verwirrtheit

verminderter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol Sandoz treten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu

Behandlungsbeginn auf oder wenn Ihre Dosis gerade erhöht wurde. Sie sind normalerweise leicht und

werden möglicherweise weniger unangenehm, nachdem Sie die Dosis eine Weile eingenommen haben.

Wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Ohnmacht

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

„Sehen“ von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen)

Benommenheit (Drehschwindel)

Sehr plötzliches Einschlafen ohne offensichtliche vorherige Warnzeichen (plötzliche

Einschlafepisoden)

Übelkeit (Erbrechen)

Bauchschmerzen

Sodbrennen

Magenschmerzen

Verstopfung

Schwellung von Beinen, Füßen oder Händen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Benommenheit oder Ohnmacht, insbesondere bei plötzlichem Aufstehen; dies wird durch

einen Blutdruckabfall ausgelöst (Hypotonie)

Blutdruckabfall bei einer Änderung der Körperlage (orthostatische Hypotonie)

Starke Schläfrigkeit während des Tages (extreme Somnolenz)

Psychische Probleme wie schwere Verwirrtheit (Delirium), abwegige Ideen

(Wahnvorstellungen) oder unangemessenes Misstrauen (Paranoia).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Veränderungen der Leberfunktion, die sich bei Bluttests zeigen (Anstieg der Leberenzyme)

Allergische Reaktionen, wie z. B. rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselsucht),

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem), Ausschlag oder intensiver Juckreiz

Einnahme höherer Mengen des Arzneimittels entgegen dem Rat des Arztes und weit mehr als

die Dosen, die zur Behandlung der Bewegungsstörungen erforderlich sind (dopaminerges

Dysregulationssyndrom (DDS))

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden kann, beispielsweise:

Starker Drang zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher oder

familiärer Konsequenzen.

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder anderen

erhebliche Sorgen bereitet, zum Beispiel ein verstärkter Geschlechtstrieb.

Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.

Essanfälle (große Mengen an Nahrungsmitteln in kurzer Zeit essen) oder zwanghaftes

Essen (mehr Nahrungsmittel als normal und mehr essen als zum Stillen des Hungers

notwendig ist).

Aggressivität (steht im Zusammenhang mit psychotischen Reaktionen sowie mit

Zwangssymptomen).

Nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol Sandoz: es können

Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder

Schmerzen auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen feststellen. Er wird mit Ihnen

besprechen, wie Sie damit umgehen oder die Symptome lindern können.

Einnahme von Ropinirol Sandoz zusammen mit L-Dopa

Patienten, die Ropinirol Sandoz zusammen mit L-Dopa einnehmen, entwickeln mit der Zeit

möglicherweise weitere Nebenwirkungen:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn

Sie L-Dopa einnehmen, stellen Sie möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen

(Dyskinesien) fest, wenn Sie Ropinirol Sandoz zum ersten Mal einnehmen. Sprechen Sie in

diesem Fall mit Ihrem Arzt, da er die Dosen der Arzneimittel, die Sie einnehmen,

möglicherweise anpassen muss.

Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung.

Schläfrigkeit und Übelkeit wurden häufig in den klinischen Studien mit Ropinirol

Retardtabletten als Zusatztherapie beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Ropinirol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton nach "EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Ropinirol Sandoz 2 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Ropinirol Sandoz 4 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Ropinirol Sandoz 8 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ropinirol Sandoz 2 mg Retardtabletten:

Hypromellose Typ 2208, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomere 4000-11000

cP, hydrogenisiertes Rhizinusöl, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose Typ 2910,

Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172) im Filmüberzug.

Ropinirol Sandoz 4 mg und 8 mg Retardtabletten:

Hypromellose Typ 2208, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomere 4000-11000

cP, hydrogenisiertes Rhizinusöl, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose Typ 2910,

Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz

(E172) im Filmüberzug.

Wie Ropinirol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol Sandoz 2 mg Retardtabletten:

Die Tabletten sind rosafarben, bikonvex und oval.

Ropinirol Sandoz 4 mg Retardtabletten:

Die Tabletten sind hell gebrochen braun, bikonvex und oval.

Ropinirol Sandoz 8 mg Retardtabletten:

Die Tabletten sind bräunlich-rot, bikonvex und oval.

Die Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 und 90 Retardtabletten

in Blisterpackungen (OPA/Al/PVC//Al).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 (Ločna site), 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Ropinirol Sandoz 2 mg Retardtabletten: BE417051

Ropinirol Sandoz 4 mg Retardtabletten: BE417067

Ropinirol Sandoz 8 mg Retardtabletten: BE417076

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg-Retardtabletten

Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg Retardtabletten

Ropinirol-HEXAL 2 – 4 – 8 mg Retardtabletten

Ropinirol Sandoz

Ropinirol Prolib Sandoz 2 – 4 – 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg depottabletti

ROPINIROLO SANDOZ 2 – 4 – 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg comprimés à libération prolongée

Ropinirol Sandoz retard 2 – 4 – 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg depottabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety