Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombiniert inaktiviert und live viralen Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V271643
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

RISPOVAL 3 BRSV Pi3

BVD

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B - 1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RISPOVAL 3 BRSV Pi3

BVD

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (4 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile:

Lyophilisat:

Parainfluenza 3-Virus, Stamm RLB 103, lebend attenuiert zwischen 10

und 10

GKID

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, lebend attenuiert, Stamm 375, zwischen 10

GKID

* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50%

Suspension:

Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960 (zytopathisch) und Stamm 6309 (nicht

zytopathisch), zur Induktion eines GMT-Titers beim Meerschweinchen von mindestens 3.0 log

Adjuvans

Alhydrogel 2 % :

0,8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur:

Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome, die durch das Bovine

PI3-Virus verursacht werden.

Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit BRSV.

Reduktion der Virusausscheidung und des Schweregrades der Leukopenie, verursacht

durch BVDV Typ 1.

Beginn der Immunität: Die Immunität gegenüber BRSV, Bovine PI3-Virus und BVDV Typ 1 setzt

nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein.

Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6 Monate nach der

Impfung für BRSV und BVDV Typ 1. Für das PI3-Virus wurde die Dauer der Immunität nicht festgelegt.

Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

Notice – Version DE

RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig kann eine leichte, vorübergehende Temperaturerhöhung über 2 Tage auftreten und sehr

häufig kann eine kleine lokale Entzündungsreaktion bis hin zu 0,5 cm Durchmesser auftreten, die

innerhalb von 15 Tagen verschwindet.

Sehr selten kann der Impfstoff Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. In dem Fall einer

anaphylaktischen Reaktion sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung: 4 ml

Art der Anwendung: Intramuskulär

Impfschema:

Erstimpfung:

Zwei Dosen, jeweils 4 ml, im Abstand von 3-4 Wochen, Ab einem Alter von 12 Wochen.

Wiederholungsimpfung:

Um den erforderlichen Schutz gegen BRSV und BVDV Typ 1 sicher zu stellen, sollten die Tiere nach

6 Monaten nachgeimpft werden.

Die Tiere sollten vorzugsweise mindestens 3 Wochen vor einer Stresssituation oder hohem

Infektionsrisiko, wie Umgruppierung, Transport der Tiere oder zu Beginn der Herbstsaison, geimpft

werden.

Die Dauer der Immunität der PI3-Viruskomponente ist nicht bekannt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff ist durch Hinzufügen des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat zu

rekonstituieren.

Wenn das Lyophilisat und das Lösungsmittel in gleichgroße Flaschen abgefüllt sind ist die gesamte

Menge des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat zu injizieren.

Wenn das Lyophilisat in einer kleineren Flasche als das Lösungsmittel abgefüllt ist dann erfolgt die

Rekonstitution in 2 Schritten:

1.

10 ml der Suspensions-Fraktion auf das Lyophilisat in die Flasche mit der Lyophilisat-

Fraktion injizieren.

2.

Gut schütteln und die rekonstituierte Lyophilisat-Fraktion mittels einer Spritze in die Flasche

mit der Suspensions-Fraktion überführen und mischen.

Vor der Anwendung gut schütteln.

Notice – Version DE

RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation

ist nicht belegt. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation verabreichen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des

Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor

oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von

Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nebenwirkungen nach einer Überdosierung des Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen nach

einer einfachen Dosisgabe.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels das für die

Anwendung mit diesem Tierarzneimittel vorgesehen ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff hat eine breite Kreuzneutralisationsaktivität gegenüber verschiedenen aktuellen

europäischen Stämmen des BVDV Typ 1, gemessen in vitro als Virusneutralisationstest.

Auf einem geringeren Niveau wurde ebenfalls eine Kreuzneutralisation gegenüber BVDV Typ 2-

Stämmen nachgewiesen.

Notice – Version DE

RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Flasche mit Lyophilisat für 5 Impfdosen und 1 Flasche mit 20 ml Suspension für 5

Impfdosen.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit Lyophilisat für 25 Impfdosen und 1 Flasche mit 100 ml Suspension für

25 Impfdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE: PEI.V.03128.01.1

BE: BE-V271643

Nur für Tiere

Verschreibungspflichtig