Risedronaat Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risedronaat Sandoz Filmtablette 35 mg
  • Dosierung:
  • 35 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risedronaat Sandoz Filmtablette 35 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376616
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risedronaat Sandoz 35 mg Filmtabletten

Risedronat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Risedronaat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronaat Sandoz beachten?

Wie ist Risedronaat Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risedronaat Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Risedronaat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Risedronaat Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Osteoporose bei

Frauen nach der Menopause, auch wenn die Osteoporose schwer ist.

Es senkt das Risiko auf Frakturen an Wirbelsäule und Hüfte.

Männer mit einem hohen Risiko auf Frakturen.

Risedronaat Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Es wirkt direkt

auf Ihre Knochen, um diese zu stärken und dadurch das Risiko auf Knochenbrüche zu senken.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronaat Sandoz beachten?

Risedronaat Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist.

wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn irgendeiner der

folgenden Hinweise auf Sie zutrifft:

Sie können nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen.

Sie leiden an Störungen der Knochen- und Mineralabsorption, -umwandlung und/oder

-ausscheidung, zum Beispiel:

Vitamin-D-Mangel

Störungen des Parathormons

Beide Zustände führen zu abnormal niedrigen Calciumwerten.

frühere Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet),

wie Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken von Nahrung oder es wurde Ihnen früher

gesagt, dass Sie an einem Barrett-Ösophagus leiden (eine Erkrankung, bei der die Zellen, die den

unteren Teil der Speiseröhre auskleiden, verändert sind).

Sie haben Schmerzen, Schwellung, Gefühllosigkeit oder ein Schweregefühl am Kiefer oder ein

Zahn wird locker.

Sie erhalten eine Zahnbehandlung oder werden an den Zähnen operiert.

Sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Risedronaat Sandoz behandelt werden.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (wie z. B.

Lactose).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Mononatriumrisedronat

nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Risedronaat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe schwächen die Wirkung von Risedronaat Sandoz,

wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:

Calcium

Magnesium

Aluminium, beispielsweise enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Sodbrennen

Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronaat Sandoz Tablette ein.

Einnahme von Risedronaat Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Ihre Risedronaat Sandoz Tablette nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken,

ausgenommen normales Wasser, einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Das gilt insbesondere für

Milchprodukte, z. B. Milch, da sie Calcium enthalten.

Sie dürfen Nahrungsmittel und Getränke, ausgenommen normales Wasser, erst frühestens 30 Minuten

nach Ihrer Risedronaat Sandoz Tablette zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Risedronate nicht einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, schwanger sind

oder eine Schwangerschaft planen.

Das Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Risedronat-Natrium bei schwangeren Frauen

ist nicht bekannt.

Sie dürfen Risedronaat Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen.

Risedronaat Sandoz darf nur zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von Männern

angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Risedronaat Sandoz ist keine Wirkung auf Ihre Fähigkeit bekannt, Fahrzeuge zu führen oder

Maschinen zu bedienen.

Risedronaat Sandoz enthält Laktose

Risedronaat Sandoz enthält eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronaat Sandoz erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Risedronaat Sandoz einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal pro Woche.

Suchen Sie sich einen Wochentag aus, der am besten zu Ihren Plänen passt. Nehmen Sie die

Risedronaat Sandoz Tablette jede Woche am ausgewählten Tag ein.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen:

morgens mindestens 30 Minuten vor Ihrer ersten Mahlzeit, Ihrem ersten Getränk oder einem

anderen Arzneimittel

im Sitzen oder Stehen, um Sodbrennen zu vermeiden

mit mindestens einem Glas (120 ml) normalen Wassers

Schlucken Sie sie im Ganzen. Sie dürfen sie nicht lutschen oder kauen.

Legen Sie sich nach der Einnahme Ihrer Tablette 30 Minuten lang nicht hin, lutschen und zerkauen Sie

die Tabletten nicht.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitaminergänzungen benötigen.

Dauer der Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Darüber wird Ihr

Arzt entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronaat Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Trinken Sie ein Glas Milch und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verschrieben

eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronaat Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Risedronaat Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am geplanten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag

ein, an dem Sie daran denken.

Danach nehmen Sie wieder eine Tablette pro Woche am geplanten Tag ein.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronaat Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, wird möglicherweise Knochenmasse abgebaut. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie dürfen Risedronaat Sandoz nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an einen Arzt

wenden, wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder Nacken

Schluckbeschwerden

Atembeschwerden

Quaddeln, Hautausschlag

schwere Hautreaktionen, wie

Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und anderen feuchten Körperoberflächen (Genitalien)

(Stevens-Johnson-Syndrom)

tastbare rote Flecken auf der Haut, die durch eine Entzündung der kleinen Blutgefäße

(Immunkomplexvaskulitis) verursacht wurden

roter Ausschlag auf vielen Körperteilen und/oder Ablösen der äußeren Hautschicht (toxische

epidermale Nekrolyse).

Wenden Sie sich in folgenden Fällen sofort an Ihren Arzt:

Augenentzündung, meist mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

Degeneration des Kieferknochens in Kombination mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach

einer Zahnextraktion.

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen in der Brust oder neu auftretendes

oder schlimmeres Sodbrennen.

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden, Verstopfung,

Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Durchfall

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

Kopfschmerzen

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Entzündung oder Geschwür in der Speiseröhre mit Schwierigkeiten und Schmerzen beim

Schlucken

Entzündung des Magens und des ersten Teils des Dünndarms unmittelbar nach dem Magen

Entzündung der Iris mit roten, schmerzenden Augen und Sehstörungen

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Entzündung der Zunge mit Schwellung und möglicherweise Schmerzen

Verengung der Speiseröhre

abnormale Leberfunktionstests

niedrigere Calcium- und Phosphatwerte im Blut (Die Veränderungen sind meist geringfügig, treten

zu Beginn der Behandlung auf und verursachen keine Symptome.)

Eine unübliche Fraktur des Oberschenkelknochens kann in seltenen Fällen vorkommen,

insbesondere bei Patienten, die langfristig wegen Osteoporose behandelt werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Ihrem

Oberschenkel, in der Hüfte oder der Leiste feststellen, da dies ein frühes Anzeichen einer

möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein kann.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

Nach dem Inverkehrbringen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht

bekannt):

Haarausfall

Leberfunktionsstörungen, manche Fälle waren schwer

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Risedronaat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel sechs Monate nach Anbruch der Flasche nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risedronaat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Risedronat-Natrium.

Eine Filmtablette enthält 35 mg Risedronat-Natrium, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes

Eisenoxid (E172).

Wie Risedronaat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Risedronaat Sandoz 35 mg Filmtabletten sind oval, orange, auf der Ober- und Unterseite abgerundet

und tragen die Prägung „35“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in AL/PVC Blisterpackung oder Flaschen mit 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28 oder 84

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummer

Blisterpackung: BE376607

Flasche: BE376616

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Risedronaat Sandoz

35 mg Filmtabletten

Österreich:

Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich -

Filmtabletten

Dänemark:

Risedronatnatrium Sandoz

Finnland:

Risedronate Sandoz 35 mg tabletti,

kalvop

ää

llysteinen

Portugal:

Risedronato Sandoz

Slowenien:

Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety