Risedronsäure Sandoz 75 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUM RISEDRONAT MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM RISEDRONATE MONOHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2012-02-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISEDRONSÄURE SANDOZ 75 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Natrium-Risedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure Sandoz beachten?
3.
Wie ist Risedronsäure Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONSÄURE SANDOZ IST
Risedronsäure Sandoz gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt
direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger
bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt
und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt
und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder einer
stärkeren Belastung leichter brechen.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke sind am
wahrscheinlichsten von
Knochenbrüchen
betroffen,
obgleich
es
jeden
Knochen

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronsäure Sandoz 75 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Natrium-Risedronat, entsprechend 69,6
mg Risedronsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 299,8 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend
284,8 mg Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, rund, bikonvex, mit der Prägung „R 75“ auf der einen und
einer glatten Oberfläche auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Filmtablette
pro Tag zum Einnehmen
jeweils an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste
Filmtablette sollte jeden Monat
stets am gleichen Tag eingenommen werden, gefolgt von der zweiten am
nächsten Tag.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potentieller Risiken von Risedronsäure Sandoz 75 mg –
Filmtabletten für jeden
Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer
Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Die Resorption von Natrium-Risedronat wird durch Nahrungsmittel und
mehrwertige Kationen
beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5), daher sollten Patienten zur
Sicherstellung einer ausreichenden
Resorption die Filmtablette vor dem Frühstück und mindestens 30
Minuten vor der ersten
Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken
(ausgenommen gewöhnlichem
Trinkwasser) einnehmen. Zur Einnahme der Risedronsäure Sandoz 75 mg
– Filmtablette darf nur
normales Trinkwasser verwendet werden. Es ist zu beachten, dass manche
Mineralwässer einen
hohen Calciumgehalt haben k�