Rezolsta
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-03-2020
Wirkstoff:
darunavir, cobicistat
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
J05
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir, cobicistat
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Therapiebereich:
HIV-nakkused
Anwendungsgebiete:
Rezolsta on näidustatud koos teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 (HIV 1) nakkuse raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Genotypic katsetamine peaks juhendi kasutamine Rezolsta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2014-11-19
Gebrauchsinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri
(etanolaadina) ja 150 mg
kobitsistaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „800“ ja
teisel „TG“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel
ja noorukitel (vanuses
12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg).
REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad, kehakaaluga
vähemalt 40 kg, on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
_RVR-i varem mittesaanud patsiendid_
Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett
üks kord ööpäevas koos
toiduga.
_RVR-i varem saanud patsiendid_
Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas
koos toiduga võib kasutada
patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste
ravimitega, kuid kellel puuduvad
darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle
plasma HIV-1 RNA tase on
< 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
6
/l (vt lõik 4.1).
_*_
_DRV-RAM-id: _V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1
genotüüpide testimiseks puudub
võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada
muud retroviirusvastast
raviskeemi. Annustamisteavet vaadake palun teiste retroviirusvastaste
ravimprepara
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri
(etanolaadina) ja 150 mg
kobitsistaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „800“ ja
teisel „TG“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel
ja noorukitel (vanuses
12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg).
REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad, kehakaaluga
vähemalt 40 kg, on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
_RVR-i varem mittesaanud patsiendid_
Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett
üks kord ööpäevas koos
toiduga.
_RVR-i varem saanud patsiendid_
Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas
koos toiduga võib kasutada
patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste
ravimitega, kuid kellel puuduvad
darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle
plasma HIV-1 RNA tase on
< 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
6
/l (vt lõik 4.1).
_*_
_DRV-RAM-id: _V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1
genotüüpide testimiseks puudub
võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada
muud retroviirusvastast
raviskeemi. Annustamisteavet vaadake palun teiste retroviirusvastaste
ravimprepara
Lesen Sie das vollständige Dokument
