Retacrit
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2023
Fachinformation
(SPC)
26-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-10-2011
Wirkstoff:
epoetina zeta
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
B03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
epoetin zeta
Therapiegruppe:
Altre antianemico preparazioni
Therapiebereich:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Anwendungsgebiete:
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici:trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale;trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come valutato da stato generale del paziente (e. stato cardiovascolare, pre-esistente anemia all'inizio della chemioterapia). Retacrit può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti in un programma predonation. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro il noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (nessuna carenza di ferro), se il sangue di risparmio di procedure non siano più disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richiede un notevole volume di sangue (quattro o più unità di sangue per le femmine o cinque o più unità per i maschi). Retacrit può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in adulti non-ferro-carenti i pazienti prima di grandi elettivo di chirurgia ortopedica, avendo un'elevata percezione del rischio di complicanze trasfusionali. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (e. Hb 10-13 g/dl) che non dispongono di un trapianto autologo predonation programma e con la prevista moderata perdita di sangue (900 a 1800 ml).
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-12-18
Gebrauchsinformation
94
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
95
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RETACRIT 1.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 2.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 3.000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 6.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 8.000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 20.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
RETACRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
RETACRIT 40.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
epoetina zeta
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PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Retacrit e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Retacrit
3.
Come usare Retacrit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Retacrit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RETACRIT E A CHE COSA SERVE
Retacrit contiene il principio attivo epoetina zeta, una proteina che
stimola il midollo osseo a produrre
una maggiore quantità di globuli rossi nel sangue che trasportano
l’emoglobina (una sostanza che lega
l’ossigeno). L’epoetina zeta è una copia d
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Retacrit 1.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 2.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 3.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Retacrit 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Retacrit 1.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene
1.000 unità internazionali (UI) di
epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione
contiene 3.333 UI di epoetina zeta
per mL.
Retacrit 2.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene
2.000 unità internazionali (UI) di
epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione
contiene 3.333 UI di epoetina zeta
per mL.
Retacrit 3.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,9 mL di soluzione iniettabile contiene
3.000 unità internazionali (UI) di
epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione
contiene 3.333 UI di epoetina zeta
per mL.
Retacrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,4 mL di soluzione iniettabile contiene
4.000 unità internazionali (UI) di
epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione
contiene 10.000 UI di epoetina zeta
per mL.
Retacrit
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