Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride sukcinatas
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Kiti narkotikai užkietėjimui
Vidurių užkietėjimas
Resolor skiriamas simptominiam lėtinio vidurių užkietėjimo gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems negalima pakankamai atsipalaiduoti.
Revision: 29
Įgaliotas
2009-10-14
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RESOLOR 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RESOLOR 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Prukalopridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Resolor 3. Kaip vartoti Resolor 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Resolor 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RESOLOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Resolor sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido. Resolor priklauso vaistų, skatinančių žarnų peristaltiką (virškinimo trakto prokinetikų), grupei. Jis veikia žarnos raumeninę sienelę ir padeda atkurti normalią žarnos funkciją. Resolor vartojamas lėtiniam vidurių užkietėjimui gydyti suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių preparatų poveikis yra nepakankamas. Negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RESOLOR RESOLOR VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija prukalopridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu atliekama inkstų dializė; - jeigu yra žarnos perforacija arba žarnos sienelės obstrukcija, sunkus virškinimo trakto uždegimas, pvz., Krono liga, opinis kolitas arba toksinis storosios ir (arba) tiesiosios žarnos išsiplėtimas. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor. Vartojant Resolor speciali Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Resolor 1 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg prukaloprido (sukcinato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje tabletės pusėje yra žyma „PRU 1“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Resolor skirtas simptominiam lėtinio vidurių užkietėjimo gydymui suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių vaistinių preparatų poveikis yra nepakankamas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_. Po 2 mg vieną karta per parą kartu su maistu arba nevalgius, bet kuriuo paros metu. Dėl specifinio prukaloprido veikimo pobūdžio (peristaltikos stimuliavimo) viršijus rekomenduojamą 2 mg paros dozę veiksmingumo padidėjimo nesitikima. Jeigu po 4 gydymo savaičių, vartojant prukaloprido vieną kartą per parą, gydymas yra neveiksmingas, pacientą reikia pakartotinai ištirti ir pakartotinai įvertinti preparato vartojimo naudą. Prukaloprido veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant jo iki 3 mėnesių. Placebu kontroliuojamuose tyrimuose preparato veiksmingumas vartojant ilgiau nei tris mėnesius nustatytas nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Ilgesnio gydymo atveju reikia reguliariai pakartotinai vertinti tolimesnio gydymo naudą. Specialiosios populiacijos _Senyviems žmonės (>65 metų amžiaus)_: Pradžioje vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių); esant poreikiui, dozė gali būti didinama iki 2 mg vieną kartą per parą. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: _Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min/1,73 m 2 ), skiriama 1 Lesen Sie das vollständige Dokument